Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált beavatkozás hatékonysága a krónikus vese progressziójának csökkentésére (RENAP-tanulmány) (RENAP)

2015. április 10. frissítette: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek strukturált beavatkozásának hatékonysága a betegség előrehaladásának csökkentésére.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a krónikus veseelégtelenség 3. stádiumában szenvedő betegek alapellátási egészségügyi központjaiban végzett informatív beavatkozás és strukturált nyomon követés hatékonyabb-e, mint a jelenlegi követés a mért betegség előrehaladásának lassításában. a glomeruláris filtrációs sebesség alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél: Annak vizsgálata, hogy a krónikus veseelégtelenség 3. stádiumában szenvedő betegek alapellátásának egészségügyi központjaiban végzett informatív beavatkozás és strukturált nyomon követés hatékonyabb-e, mint a jelenlegi követés a betegség progressziójának lassításában. glomeruláris filtrációs ráta.

Másodlagos célok: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáskontrolljának javítását, valamint a krónikus veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegek glükózszintjének és glikozilált hemoglobinjának kontrollálhatóságának javítását célzó beavatkozás hatékonyságának meghatározása.

Tervezés: Klinikai vizsgálat, amelyet párhuzamos csoportokkal rendelkező konglomerátumok véletlen besorolásával irányítanak.

Beállítás: Többközpontú vizsgálat az alapellátási egészségügyi központokban (Madridi Egészségügyi Szolgálat).

A vizsgálat alanyai: 540 18 év feletti beteg, akiknél enyhe-közepes krónikus veseelégtelenséget diagnosztizáltak, és hozzájárultak a részvételhez.

Adatgyűjtés: A fő válasz változója a ml/percben mért kreatinin-clearance lesz. A morbiditás és prognózis demográfiai változói: klinikai, analitikai, antropometriai, a gyógyszerfeldolgozáshoz való ragaszkodás és a gyógyszerfogyasztás.

Beavatkozás: Kezdő oktatási foglalkozás az orvostudomány és az ápolás jelentős elsajátítása alapján és negyedéves követése 2 éven keresztül.

Elemzés: A kezelés szándékával. Az egyes változókra leíró statisztikát, valamint statisztikai analitikai egy- és többváltozós (többszörös lineáris regresszió) készítünk. Az elemzési többváltozós magyarázó változó a beavatkozási csoport lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • Regisztrált epizód az alapellátásban az elektronikus kórlapokról a krónikus vesebetegség (CKD) 3. stádiumának diagnosztizálásával vagy a krónikus vesebetegség második vérmintával történő megerősítésével CKD-gyanús betegeknél (a legalább három hónappal korábban vett vérminta miatt).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • Súlyos pszichiátriai állapotok, beleértve a depressziót és a súlyos érzelmi rendellenességeket, amelyek az orvosi nyilvántartásokban szerepelnek.
  • Mozgássérült és nem tud az Egészségügyi Központba járni.
  • Súlyos CKD, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2.
  • Dialízisen vagy veseátültetésen átesett betegek.
  • Hemodinamikailag instabil, károsodott vesefunkciójú betegek (pl. Szívelégtelenség, instabil angina pectoris).
  • Akut veseelégtelenség.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt hónapban károsodott veseperfúziós epizód volt (pl. Súlyos vérzés, égési sérülések, kiszáradás, súlyos trauma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban nincs beavatkozás.
Aktív összehasonlító: Strukturált beavatkozás
Jelentős tanuláson alapuló kezdeti képzés és négyhavonta végzett nyomon követési látogatások az orvosoknál és a nővéreknél két éven keresztül
Viselkedési: Strukturált beavatkozás
Kezdő edzés a páciens személyes tapasztalatai és reflexiói ​​alapján (30 perc). CKD tanulási foglalkozás (30 perc). Személyes cselekvési terv a betegség leküzdésére (30 perc. Kétségek megbeszélése (30 perc). Kétéves időszakon keresztül négyhavonta nyomon követés az orvosoknál és a nővéreknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin clearance
Időkeret: 2 év
A glomeruláris filtrációs sebességet a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlettel mérjük, és ml/percben fejezzük ki. Az MDRD képlet megbecsüli a glomeruláris szűrletet a kreatinin plazmaszintjein, a nemen és az életkoron keresztül.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09/90845

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel