Effectiviteit van een gestructureerde interventie om de progressie van chronische nieren te verminderen (RENAP-studie) (RENAP)
Effectiviteit van een gestructureerde interventie bij patiënten met chronisch nierfalen om de progressie van de ziekte te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel: Onderzoeken of een informatieve interventie en een gestructureerde follow-up uitgevoerd in gezondheidscentra van de eerste lijn bij patiënten met chronisch nierfalen, stadium 3, effectiever is dan de huidige follow-up in het vertragen van de ziekteprogressie gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid.
Secundaire doelstellingen: Bepalen van de effectiviteit van de interventie om de bloeddrukregulatie van patiënten met chronisch nierfalen te verbeteren en om de mate van controle van de glucosespiegels en geglycosyleerde hemoglobine van de diabetespatiënten met chronisch nierfalen te verbeteren.
Opzet: Een klinisch onderzoek gecontroleerd met een willekeurige toewijzing door conglomeraten met parallelle groepen.
Omgeving: Multi-center studie in gezondheidscentra voor eerstelijnszorg (Madrid Health Service).
Onderwerpen van de studie: 540 patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met licht-matig chronisch nierfalen, die ermee instemden deel te nemen.
Gegevensverzameling: De variabele van het hoofdantwoord is de creatinineklaring gemeten in ml/min. Demografische variabelen van morbiditeit en prognose: klinisch, analytisch, antropometrisch, naleving van verwerking en consumptie van medicijnen zullen worden verzameld.
Interventie: initiële educatieve sessie gebaseerd op het aanzienlijke leren en driemaandelijkse follow-up in chirurgie van geneeskunde en verpleegkunde gedurende 2 jaar.
Analyse: Met de bedoeling te behandelen. Beschrijvende statistieken van elke variabele en statistische analytische univariate en multivariate (meervoudige lineaire regressie) zullen worden uitgevoerd. De verklarende variabele in de multivariate analyse zal de interventiegroep zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
- Geregistreerde episode in elektronische medische dossiers in de eerstelijnszorg met de diagnose chronische nierziekte (CKD) stadium 3 of bevestiging van CKD door een tweede bloedmonster bij risicopatiënten met verdenking op CKD (vanwege een bloedmonster dat ten minste drie maanden voor
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder depressie en ernstige affectieve stoornissen geregistreerd in medische dossiers.
- Gehandicapt en niet in staat om naar het gezondheidscentrum te gaan.
- Ernstige chronische nierziekte, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
- Patiënten die dialyse of niertransplantatie ondergaan.
- Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn met een verminderde nierfunctie (bijv. Hartfalen, instabiele angina pectoris).
- Acuut nierfalen.
- Patiënten met een episode van verminderde nierperfusie in de afgelopen maand (bijv. Ernstige bloeding, brandwonden, uitdroging, groot trauma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep wordt niet ingegrepen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerde interventie
Initiële trainingssessie op basis van belangrijke leerervaringen en vervolgbezoeken om de vier maanden bij artsen en verpleegkundigen gedurende een periode van twee jaar
|
Eerste trainingssessie op basis van persoonlijke ervaringen en reflectie van de patiënt (30 minuten).
CKD leersessie (30 minuten).
Persoonlijk plan van aanpak om met eigen ziekte om te gaan (30 minuten.
Bespreking van twijfels (30 minuten).
Vervolgbezoeken om de vier maanden bij artsen en verpleegkundigen gedurende een periode van twee jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en uitgedrukt in ml/min.
De MDRD-formule schat het glomerulaire filtraat door de niveaus van creatinineplasma, geslacht en leeftijd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/90845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .