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Wirksamkeit einer strukturierten Intervention zur Verringerung des Fortschreitens der chronischen Niere (RENAP-Studie) (RENAP)

10. April 2015 aktualisiert von: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Wirksamkeit einer strukturierten Intervention bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zur Verringerung des Krankheitsverlaufs.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine informative Intervention und eine strukturierte Nachsorge, die in Gesundheitszentren der Primärversorgung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 3 durchgeführt wird, bei der Verlangsamung des gemessenen Krankheitsverlaufs wirksamer ist als die derzeitige Nachsorge durch die glomeruläre Filtrationsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Zu untersuchen, ob eine informative Intervention und eine strukturierte Nachsorge, die in Gesundheitszentren der Primärversorgung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 3 durchgeführt wird, bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs, gemessen an der, effektiver ist als die derzeitige Nachsorge Glomeruläre Filtrationsrate.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und zur Verbesserung des Kontrollgrades der Glukosespiegel und des glykosylierten Hämoglobins bei Diabetikern mit chronischem Nierenversagen.

Design: Eine klinische Studie, die mit einer zufälligen Zuordnung von Konglomeraten mit parallelen Gruppen kontrolliert wird.

Rahmen: Multizentrische Studie in Gesundheitszentren der Primärversorgung (Madrid Health Service).

Probanden der Studie: 540 Patienten über 18 Jahre, bei denen leichtes bis mittelschweres chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde und die der Teilnahme zustimmten.

Datenerhebung: Die Variable der Hauptantwort ist die Kreatinin-Clearance, gemessen in ml/min. Demographische Variablen der Morbidität und Prognose: Klinisch, analytisch, anthropometrisch, Einhaltung der Verarbeitung und des Konsums von Arzneimitteln werden erhoben.

Intervention: Erste Schulungssitzung auf der Grundlage des signifikanten Lernens und vierteljährliche Nachsorge in der Chirurgie der Medizin und Krankenpflege für 2 Jahre.

Analyse: Durch Behandlungsabsicht. Es werden deskriptive Statistiken für jede Variable und statistisch-analytische univariate und multivariate (multiple lineare Regression) durchgeführt. Die erklärende Variable in der multivariaten Analyse ist die Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.
  • Registrierte Episode in der elektronischen Patientenakte in der Primärversorgung mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder Bestätigung einer CNE durch eine zweite Blutprobe bei Risikopatienten mit Verdacht auf CNE (aufgrund einer Blutprobe, die mindestens drei Monate zuvor entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen und schwere affektive Störungen, die in Krankenakten eingetragen sind.
  • Behinderte und nicht in der Lage, das Gesundheitszentrum zu besuchen.
  • Schwere CKD, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen.
  • Hämodynamisch instabile Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris).
  • Akute Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit einer Episode von eingeschränkter Nierendurchblutung im letzten Monat (z. Schwere Blutungen, Verbrennungen, Dehydrierung, schweres Trauma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe findet keine Intervention statt.
Aktiver Komparator: Strukturiertes Eingreifen
Erste Schulungssitzung basierend auf bedeutendem Lernen und Folgebesuche alle vier Monate bei Ärzten und Krankenschwestern über einen Zeitraum von zwei Jahren
Verhalten: Strukturiertes Eingreifen
Erste Trainingseinheit basierend auf den persönlichen Erfahrungen und Reflexionen des Patienten (30 Minuten). CNI-Lernsitzung (30 Minuten). Persönlicher Handlungsplan zur Bewältigung der eigenen Erkrankung (30 Min. Diskussion von Zweifeln (30 Minuten). Follow-up-Besuche alle vier Monate bei Ärzten und Krankenschwestern über einen Zeitraum von zwei Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
Die glomeruläre Filtrationsrate wird durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) gemessen und in ml/min ausgedrückt. Die MDRD-Formel schätzt das glomeruläre Filtrat anhand der Kreatininspiegel im Plasma, des Geschlechts und des Alters.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/90845

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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