Wirksamkeit einer strukturierten Intervention zur Verringerung des Fortschreitens der chronischen Niere (RENAP-Studie) (RENAP)
Wirksamkeit einer strukturierten Intervention bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zur Verringerung des Krankheitsverlaufs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Zu untersuchen, ob eine informative Intervention und eine strukturierte Nachsorge, die in Gesundheitszentren der Primärversorgung bei Patienten mit chronischem Nierenversagen im Stadium 3 durchgeführt wird, bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs, gemessen an der, effektiver ist als die derzeitige Nachsorge Glomeruläre Filtrationsrate.
Sekundäre Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und zur Verbesserung des Kontrollgrades der Glukosespiegel und des glykosylierten Hämoglobins bei Diabetikern mit chronischem Nierenversagen.
Design: Eine klinische Studie, die mit einer zufälligen Zuordnung von Konglomeraten mit parallelen Gruppen kontrolliert wird.
Rahmen: Multizentrische Studie in Gesundheitszentren der Primärversorgung (Madrid Health Service).
Probanden der Studie: 540 Patienten über 18 Jahre, bei denen leichtes bis mittelschweres chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde und die der Teilnahme zustimmten.
Datenerhebung: Die Variable der Hauptantwort ist die Kreatinin-Clearance, gemessen in ml/min. Demographische Variablen der Morbidität und Prognose: Klinisch, analytisch, anthropometrisch, Einhaltung der Verarbeitung und des Konsums von Arzneimitteln werden erhoben.
Intervention: Erste Schulungssitzung auf der Grundlage des signifikanten Lernens und vierteljährliche Nachsorge in der Chirurgie der Medizin und Krankenpflege für 2 Jahre.
Analyse: Durch Behandlungsabsicht. Es werden deskriptive Statistiken für jede Variable und statistisch-analytische univariate und multivariate (multiple lineare Regression) durchgeführt. Die erklärende Variable in der multivariaten Analyse ist die Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.
- Registrierte Episode in der elektronischen Patientenakte in der Primärversorgung mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder Bestätigung einer CNE durch eine zweite Blutprobe bei Risikopatienten mit Verdacht auf CNE (aufgrund einer Blutprobe, die mindestens drei Monate zuvor entnommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Depressionen und schwere affektive Störungen, die in Krankenakten eingetragen sind.
- Behinderte und nicht in der Lage, das Gesundheitszentrum zu besuchen.
- Schwere CKD, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Patienten, die sich einer Dialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen.
- Hämodynamisch instabile Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris).
- Akute Niereninsuffizienz.
- Patienten mit einer Episode von eingeschränkter Nierendurchblutung im letzten Monat (z. Schwere Blutungen, Verbrennungen, Dehydrierung, schweres Trauma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe findet keine Intervention statt.
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Aktiver Komparator: Strukturiertes Eingreifen
Erste Schulungssitzung basierend auf bedeutendem Lernen und Folgebesuche alle vier Monate bei Ärzten und Krankenschwestern über einen Zeitraum von zwei Jahren
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Erste Trainingseinheit basierend auf den persönlichen Erfahrungen und Reflexionen des Patienten (30 Minuten).
CNI-Lernsitzung (30 Minuten).
Persönlicher Handlungsplan zur Bewältigung der eigenen Erkrankung (30 Min.
Diskussion von Zweifeln (30 Minuten).
Follow-up-Besuche alle vier Monate bei Ärzten und Krankenschwestern über einen Zeitraum von zwei Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die glomeruläre Filtrationsrate wird durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) gemessen und in ml/min ausgedrückt.
Die MDRD-Formel schätzt das glomeruläre Filtrat anhand der Kreatininspiegel im Plasma, des Geschlechts und des Alters.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/90845
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