Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost strukturované intervence ke snížení progrese chronické ledviny (studie RENAP) (RENAP)

10. dubna 2015 aktualizováno: Marta Sanchez-Celaya del Pozo, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efektivita strukturované intervence u pacientů s chronickým selháním ledvin ke snížení progrese onemocnění.

Cílem studie je zjistit, zda informativní intervence a strukturované sledování prováděné ve zdravotnických střediscích primární péče u pacientů s chronickým selháním ledvin, stadium 3, je účinnější než současné sledování ve zpomalení naměřené progrese onemocnění. podle rychlosti glomerulární filtrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zjistit, zda informativní intervence a strukturované sledování prováděné ve zdravotnických střediscích primární péče u pacientů s chronickým selháním ledvin, fáze 3, je účinnější než současné sledování při zpomalení progrese onemocnění měřené pomocí rychlost glomerulární filtrace.

Sekundární cíle: Zjištění účinnosti intervence ke zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s chronickým selháním ledvin a ke zlepšení stupně kontroly hladin glukózy a glykosylovaného hemoglobinu u diabetiků s chronickým selháním ledvin.

Design: Klinická studie kontrolovaná náhodným přiřazením konglomerátů s paralelními skupinami.

Prostředí: Multicentrická studie ve zdravotních střediscích primární péče (Madrid Health Service).

Subjekty studie: 540 pacientů starších 18 let s diagnózou lehkého až středně těžkého chronického selhání ledvin, kteří souhlasí s účastí.

Sběr dat: Proměnnou hlavní odpovědi bude clearance kreatininu měřená v ml/min. Budou shromažďovány demografické proměnné nemocnosti a prognózy: klinické, analytické, antropometrické, dodržování zpracování a spotřeby léčiv.

Intervence: Vstupní vzdělávací sezení založené na významném učení a čtvrtletním sledování v chirurgii medicíny a ošetřovatelství po dobu 2 let.

Analýza: Záměrem léčby. Bude provedena deskriptivní statistika každé proměnné a statisticky analytická jednorozměrná a vícerozměrná (vícenásobná lineární regrese). Vysvětlující proměnnou ve vícerozměrné analýze bude intervenční skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Gerencia Atencion Primaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  • Registrovaná epizoda v elektronických lékařských záznamech v primární péči s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 nebo potvrzením CKD druhým krevním vzorkem u rizikových pacientů s podezřením na CKD (kvůli krevnímu vzorku odebranému nejméně tři měsíce před

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas.
  • Závažné psychiatrické stavy včetně deprese a závažných afektivních poruch zaznamenané v lékařských záznamech.
  • Invalidní a nemohou navštěvovat zdravotní středisko.
  • Závažné CKD, definované jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti podstupující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Pacienti hemodynamicky nestabilní s poruchou funkce ledvin (např. Srdeční selhání, nestabilní angina pectoris).
  • Akutní selhání ledvin.
  • Pacienti s epizodou zhoršené perfuze ledvin v posledním měsíci (např. Těžké krvácení, popáleniny, dehydratace, velké trauma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
V této skupině není žádný zásah.
Aktivní komparátor: Strukturovaná intervence
Počáteční školení založené na významném učení a následných návštěvách každé čtyři měsíce u lékařů a sester po dobu dvou let
Behaviorální: Strukturovaná intervence
Počáteční trénink na základě osobních zkušeností a reflexe pacienta (30 minut). Výuka CKD (30 minut). Osobní plán akcí pro zvládnutí vlastní nemoci (30 minut. Diskuse o pochybnostech (30 minut). Následné návštěvy každé čtyři měsíce u lékařů a sester po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu
Časové okno: 2 roky
Rychlost glomerulární filtrace měřená vzorcem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a vyjádřená v ml/min. Vzorec MDRD odhaduje glomerulární filtrát prostřednictvím hladin kreatininu v plazmě, pohlaví a věku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/90845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická renální insuficience

Klinické studie na Strukturovaná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit