만성 신장의 진행을 줄이기 위한 구조화된 중재의 효과(RENAP 연구) (RENAP)
질병의 진행을 줄이기 위한 만성 신부전 환자의 구조화된 개입의 효과.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 3단계 만성 신부전 환자의 1차 진료 보건 센터에서 수행되는 유익한 개입 및 구조화된 후속 조치가 현재 진행 중인 후속 조치보다 더 효과적인지 연구합니다. 사구체여과율 .
2차 목표: 만성 신부전 환자의 혈압 조절을 개선하고 만성 신부전 당뇨병 환자의 혈당 및 당화 헤모글로빈 조절 정도를 개선하기 위한 개입의 효과를 결정합니다.
디자인: 병렬 그룹을 가진 대기업이 무작위로 할당하여 통제하는 임상 시험.
설정: Primary Care Health Centres(Madrid Health Service)의 다기관 연구.
연구 대상자: 참여에 동의한 경증-중등도 만성 신부전 진단을 받은 18세 이상의 환자 540명.
데이터 수집: 주요 답변의 변수는 ml/min 단위로 측정된 크레아티닌 청소율입니다. 이환율 및 예후의 인구통계학적 변수: 임상적, 분석적, 인체 측정적, 처리 준수 및 의약품 소비가 수집됩니다.
개입: 중요한 학습을 기반으로 하는 초기 교육 세션과 2년 동안 의학 및 간호 수술의 분기별 후속 조치.
분석: 치료 의도에 따라. 각 변수에 대한 기술통계와 통계분석적 단변량 및 다변량(다중선형회귀)을 실시한다. 분석 다변량의 설명 변수는 개입 그룹이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력.
- 만성신장질환(CKD) 3기 진단 또는 CKD가 의심되는 위험 환자의 두 번째 혈액 샘플에 의한 CKD 확인과 함께 1차 진료의 전자 의료 기록에 등록된 에피소드(적어도 3개월 전에 채취한 혈액 샘플로 인해)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
- 의료 기록에 등록된 우울증 및 주요 정동 장애를 포함한 심각한 정신과적 상태.
- 장애인 및 건강 센터에 참석할 수 없습니다.
- 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1,73m2로 정의되는 중증 CKD.
- 투석 또는 신장 이식을 받는 환자.
- 신장 기능이 손상되어 혈역학적으로 불안정한 환자(예: 심부전, 불안정 협심증).
- 급성 신부전.
- 지난 달에 신장 관류 장애가 있었던 환자(예: 심한 출혈, 화상, 탈수, 중증 외상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 그룹에는 개입이 없습니다.
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활성 비교기: 구조화된 개입
2년 동안 의사와 간호사 사무실에서 4개월마다 중요한 학습 및 후속 방문을 기반으로 한 초기 교육 세션
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환자 개인의 경험과 성찰을 기반으로 한 초기 교육 세션(30분).
CKD 학습 세션(30분).
자신의 질병에 대처하기 위한 개인 행동 계획(30분.
의심에 대한 토론(30분).
2년 동안 4개월마다 의사 및 간호사 사무실에서 후속 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌 청소율
기간: 2 년
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 측정한 사구체 여과율(ml/min).
MDRD 공식은 크레아티닌 혈장, 성별 및 연령 수준을 통해 사구체 여과액을 추정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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