减少慢性肾脏病进展的结构化干预的有效性（RENAP 研究） (RENAP)
2015年4月10日 更新者：Marta Sanchez-Celaya del Pozo、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
结构化干预对慢性肾功能衰竭患者减缓疾病进展的有效性。
研究的目的是研究在初级保健中心对第 3 期慢性肾功能衰竭患者进行的信息干预和结构化随访是否比目前的随访更有效地减缓所测量的疾病进展通过肾小球滤过率。
研究概览
详细说明
主要目标：研究在初级保健中心对慢性肾功能衰竭 3 期患者进行的信息干预和结构化随访是否比目前的随访更有效地减缓疾病进展肾小球滤过率 。
次要目标：确定改善慢性肾功能衰竭患者血压控制和改善糖尿病慢性肾功能衰竭患者血糖水平和糖化血红蛋白控制程度的干预措施的有效性。
设计：一项由联合企业和平行组随机分配的临床试验。
设置：初级保健保健中心（马德里保健服务）的多中心研究。
研究对象：540 名 18 岁以上、诊断为轻中度慢性肾功能衰竭且同意参与的患者。
数据收集：主要答案的变量将是以 ml/min 测量的肌酐清除率。 发病率和预后的人口统计学变量：将收集临床、分析、人体测量、坚持加工和药物消费。
干预：最初的教育课程基于为期 2 年的医学和护理外科的重要学习和季度随访。
分析：按治疗意向。 将进行每个变量的描述性统计和统计分析单变量和多变量（多元线性回归）。 多变量分析中的解释变量将是干预组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28033
- Gerencia Atencion Primaria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
- 在初级保健电子病历上注册的事件，诊断为慢性肾脏病 (CKD) 第 3 阶段，或在疑似 CKD 的风险患者中通过第二次血液样本确认 CKD（由于至少三个月前采集的血液样本）
排除标准：
- 无法或不愿给予书面知情同意。
- 在医疗记录中登记的严重精神疾病，包括抑郁症和主要情感障碍。
- 残障人士无法前往健康中心。
- 严重 CKD，定义为肾小球滤过率 (GFR) < 30 ml/min/1,73m2。
- 接受透析或肾移植的患者。
- 血流动力学不稳定且肾功能受损的患者（例如 心力衰竭、不稳定型心绞痛）。
- 急性肾功能衰竭。
- 上个月有肾灌注受损事件的患者（例如 严重出血、烧伤、脱水、重大创伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
本组无干预。
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有源比较器：结构化干预
基于大量学习的初始培训课程和为期两年的每四个月在医生和护士办公室进行的后续访问
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基于患者个人经验和反思的初始培训课程（30 分钟）。
CKD 学习课程（30 分钟）。
应对自身疾病的个人行动计划（30 分钟。
疑惑讨论（30分钟）。
在两年的时间里，每四个月在医生和护士办公室进行一次随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酐清除率
大体时间：2年
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通过肾病饮食改良 (MDRD) 公式测量肾小球滤过率，以 ml/min 表示。
MDRD 公式通过血浆肌酐水平、性别和年龄来估计肾小球滤过液。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Sánchez-Celaya, Doctor、Gerencia Atención Primaria. Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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