Eficácia de uma Intervenção Estruturada para Reduzir a Progressão do Rim Crônico (Estudo RENAP) (RENAP)
Efetividade de uma Intervenção Estruturada em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica na Redução da Progressão da Doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Estudar se uma intervenção informativa e um acompanhamento estruturado realizado em centros de saúde de atenção primária em pacientes com insuficiência renal crônica, estágios 3, é mais eficaz do que o acompanhamento atual em retardar a progressão da doença medida pelo Taxa de filtração glomerular .
Objetivos secundários: Determinar a eficácia da intervenção para melhorar o controle da pressão arterial dos pacientes com insuficiência renal crônica e melhorar o grau de controle dos níveis de glicose e hemoglobina glicosilada dos pacientes diabéticos com insuficiência renal crônica.
Desenho: Um ensaio clínico controlado com atribuição aleatória por conglomerados com grupos paralelos.
Ambiente: Estudo multicêntrico em Centros de Saúde de Cuidados Primários (Serviço de Saúde de Madrid).
Sujeitos do estudo: 540 pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de insuficiência renal crônica leve a moderada que consentiram em participar.
Coleta de dados: A variável de resposta principal será o clearance de creatinina medido em ml/min. Serão coletadas variáveis demográficas de morbidade e prognóstico: clínicas, analíticas, antropométricas, adesão ao processamento e consumo de medicamentos.
Intervenção: Sessão educativa inicial baseada na aprendizagem significativa e acompanhamento trimestral em cirurgia de medicina e enfermagem durante 2 anos.
Análise: Por intenção de tratar. Serão realizadas estatísticas descritivas de cada variável e estatísticas analíticas univariadas e multivariadas (regressão linear múltipla). A variável explicativa na análise multivariada será o grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Episódio registrado em prontuário eletrônico na Atenção Primária com diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC) estágio 3 ou confirmação de DRC por segunda amostra de sangue em pacientes de risco com suspeita de DRC (devido a amostra de sangue coletada há pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Condições psiquiátricas graves, incluindo depressão e transtornos afetivos graves registrados em prontuários médicos.
- Deficiente e impossibilitado de frequentar o Centro de Saúde.
- DRC grave, definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2.
- Pacientes em diálise ou transplante renal.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis com insuficiência renal (p. Insuficiência cardíaca, angina pectoris instável).
- Insuficiência renal aguda.
- Pacientes com episódio de perfusão renal prejudicada no último mês (Ex. Hemorragia grave, queimaduras, desidratação, trauma grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Não há intervenção neste grupo.
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Comparador Ativo: Intervenção estruturada
Sessão de treinamento inicial baseada em aprendizado significativo e visitas de acompanhamento a cada quatro meses em consultórios médicos e de enfermagem durante um período de dois anos
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Sessão de treino inicial baseada na experiência pessoal e reflexão do paciente (30 minutos).
Sessão de aprendizagem CKD (30 minutos).
Plano pessoal de ações para lidar com a própria doença (30 minutos.
Discussão de dúvidas (30 minutos).
Visitas de acompanhamento a cada quatro meses em consultórios médicos e de enfermagem durante um período de dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de creatinina
Prazo: 2 anos
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Taxa de filtração glomerular medida pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) e expressa em ml/min.
A fórmula MDRD estima o filtrado glomerular através dos níveis de creatinina plasmática, sexo e idade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/90845
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