Effektiviteten av en strukturerad intervention för att minska utvecklingen av kroniska njurar (RENAP-studie) (RENAP)
Effektiviteten av en strukturerad intervention hos patienter med kronisk njursvikt för att minska utvecklingen av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att studera om en informativ intervention och en strukturerad uppföljning som utförs på vårdcentraler i primärvården av patienter med kronisk njursvikt, steg 3, är effektivare än den nuvarande uppföljningen för att bromsa sjukdomsförloppet mätt med glomerulär filtrationshastighet.
Sekundära mål: Bestämma effektiviteten av interventionen för att förbättra blodtryckskontrollen hos patienter med kronisk njursvikt och för att förbättra graden av kontroll av glukosnivåerna och glykosylerat hemoglobin hos diabetiker med kronisk njursvikt.
Design: En klinisk prövning kontrollerad med en slumpmässig tilldelning av konglomerat med parallella grupper.
Inställning: Multicenterstudie i Primary Care Health Centres (Madrid Health Service).
Ämnen i studien: 540 patienter över 18 år, diagnostiserade med lätt-måttlig kronisk njursvikt som samtycker till att delta.
Datainsamling: Variabeln för huvudsvaret kommer att vara kreatininclearance mätt i ml/min. Demografiska variabler för sjuklighet och prognos: kliniska, analytiska, antropometriska, följsamhet till bearbetning och konsumtion av läkemedel kommer att samlas in.
Intervention: Inledande utbildningssession baserad på betydande lärande och kvartalsvis uppföljning inom kirurgi av medicin och omvårdnad under 2 år.
Analys: Genom avsikt att behandla. Beskrivande statistik för varje variabel och statistisk analytisk univariat och multivariat (multipel linjär regression) kommer att utföras. Den förklarande variabeln i analysens multivariat kommer att vara interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Registrerad episod i elektroniska journaler inom primärvården med diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) stadium 3 eller bekräftelse av CKD genom ett andra blodprov hos riskpatienter med misstänkt CKD (på grund av ett blodprov taget minst tre månader före
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Allvarliga psykiatriska tillstånd inklusive depression och allvarliga affektiva störningar registrerade i journaler.
- Funktionshindrad och oförmögen att besöka vårdcentralen.
- Allvarlig CKD, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
- Patienter som genomgår dialys eller njurtransplantation.
- Patienter hemodynamiskt instabila med nedsatt njurfunktion (t. Hjärtsvikt, instabil angina pectoris).
- Akut njursvikt.
- Patienter med en episod av nedsatt njurperfusion den senaste månaden (t.ex. Allvarliga blödningar, brännskador, uttorkning, större trauma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Det finns inget ingripande i denna grupp.
|
|
|
Aktiv komparator: Strukturerad intervention
Inledande träningspass baserad på betydande lärande och uppföljningsbesök var fjärde månad hos läkare och sjuksköterskor under en tvåårsperiod
|
Inledande träningspass baserat på patientens personliga erfarenheter och reflektion (30 minuter).
CKD inlärningssession (30 minuter).
Personlig handlingsplan för att hantera sin egen sjukdom (30 minuter.
Diskussion av tvivel (30 minuter).
Uppföljningsbesök var fjärde månad hos läkare och sjuksköterskor under en tvåårsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatininclearance
Tidsram: 2 år
|
Glomerulär filtrationshastighet mätt med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) och uttryckt i ml/min.
MDRD-formeln uppskattar det glomerulära filtratet genom nivåerna av kreatininplasma, kön och ålder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/90845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .