Effektiviteten av en strukturert intervensjon for å redusere progresjonen av kronisk nyre (RENAP-studie) (RENAP)
Effektiviteten av en strukturert intervensjon hos pasienter med kronisk nyresvikt for å redusere progresjonen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål: Å studere om en informativ intervensjon og en strukturert oppfølging utført i helsesentre i primærhelsetjenesten hos pasienter med kronisk nyresvikt, trinn 3, er mer effektiv enn dagens oppfølging for å bremse sykdomsprogresjonen målt ved glomerulær filtrasjonshastighet.
Sekundære mål: Bestemme effektiviteten av intervensjonen for å forbedre blodtrykkskontrollen hos pasienter med kronisk nyresvikt og for å forbedre graden av kontroll av glukosenivåene og glykosylert hemoglobin hos diabetiske pasienter med kronisk nyresvikt.
Design: En klinisk studie kontrollert med en tilfeldig tildeling av konglomerater med parallelle grupper.
Innstilling: Multisenterstudie i primærhelsesentre (Madrid Health Service).
Emner i studien: 540 pasienter over 18 år, diagnostisert med lett-moderat kronisk nyresvikt som samtykker til å delta.
Datainnsamling: Variabelen for hovedsvaret vil være kreatininclearance målt i ml/min. Demografiske variabler for sykelighet og prognose: kliniske, analytiske, antropometriske, overholdelse av prosessering og forbruk av medisiner vil bli samlet inn.
Intervensjon: Innledende undervisningsøkt basert på betydelig læring og kvartalsvis oppfølging innen kirurgi av medisin og sykepleie i 2 år.
Analyse: Med intensjon om å behandle. Beskrivende statistikk for hver variabel og statistisk analytisk univariat og multivariat (multippel lineær regresjon) vil bli utført. Forklaringsvariabelen i analysemultivariatet vil være intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28033
- Gerencia Atencion Primaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
- Registrert episode i elektroniske journaler i primærhelsetjenesten med diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) stadium 3 eller bekreftelse av CKD ved en ny blodprøve hos risikopasienter med mistenkt CKD (på grunn av en blodprøve tatt minst tre måneder før
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alvorlige psykiatriske tilstander inkludert depresjon og alvorlige affektive lidelser registrert i medisinske journaler.
- Funksjonshemmet og ute av stand til å gå på helsestasjon.
- Alvorlig CKD, definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
- Pasienter som gjennomgår dialyse eller nyretransplantasjon.
- Pasienter hemodynamisk ustabile med nedsatt nyrefunksjon (f. Hjertesvikt, ustabil angina pectoris).
- Akutt nyresvikt.
- Pasienter med en episode med nedsatt nyreperfusjon den siste måneden (f. Alvorlig blødning, brannskader, dehydrering, store traumer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ingen intervensjon i denne gruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Strukturert intervensjon
Innledende treningsøkt basert på betydelig læring og oppfølgingsbesøk hver fjerde måned ved lege- og sykepleierkontorer over en toårsperiode
|
Innledende treningsøkt basert på pasientens personlige erfaringer og refleksjon (30 minutter).
CKD læringsøkt (30 minutter).
Personlig handlingsplan for å mestre egen sykdom (30 minutter.
Diskusjon av tvil (30 minutter).
Oppfølgingsbesøk hver fjerde måned hos lege og sykepleiere over en toårsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: 2 år
|
Glomerulær filtrasjonshastighet målt ved formelen Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) og uttrykt i ml/min.
MDRD-formelen estimerer det glomerulære filtratet gjennom nivåene av kreatininplasma, kjønn og alder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Sánchez-Celaya, Doctor, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/90845
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .