精神保健サービスに携わる介護者のためのプログラム
2020年3月31日 更新者：Yale University
精神保健サービスに携わる女性介護者のためのメンタライゼーションに基づく子育てプログラムの実現可能性研究。
この 2 年間のパイロット研究の目的は、家族、子供、または恋人と長期的な対人対立を抱えている、またはその危険にさらされている成人女性の養育者を対象に、12 週間の愛着ベースの子育て介入を適応させ、生後から7歳までの子供を養育すること。
調査の概要
詳細な説明
この 2 年間のパイロット研究の目的は、もともと薬物乱用の母親のために開発された 12 週間の愛着ベースの子育て介入 (Parenting from the Inside Out または PIO) を適応させることです (進行中の NIDA 資金による治療開発研究の一環として; R01) DA17294) は、家族、子供、または恋人と長期的な対人紛争を抱えているか、その危険にさらされており、生後 1 歳から 7 歳までの子供の世話をしている成人女性の介護者を対象に実施されます。
PIO 介入には、PIO アプローチに関してサッチマン博士 (主任研究者) によって訓練および監督された修士レベルのセラピストによる、毎週 12 ～ 24 回の 1 時間の個別療法セッションが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ウェストヘブン・メンタル・ヘルス・クリニックの成人または若年成人治療チームを通じて精神科サービスを受ける
- ウェストヘブン・メンタル・ヘルス・クリニックの小児治療チームを通じて精神科サービスを受けている子供がいる
- ウェストヘブンメンタルヘルスクリニックで親の介入を受けることに関心を表明する
除外基準:
- 重度の精神的健康上の問題（例：自殺、殺人、精神病、思考障害）
- 重度の認知障害のある人
- 入院または外来での解毒を必要とする精神症状または物質関連の症状がある
- 英語が流暢ではありません
- 子供が重篤な病気または重大な発達遅滞（認知、言語、運動能力など）を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタライゼーションに基づくセラピー
0歳から7歳までの子供の主な介護者であり、自分自身または子供のメンタルヘルスサービスに携わっている女性。
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インサイドアウトからの子育てアプローチでサッチマン博士（主任研究者）によって訓練および監督された修士レベルのセラピストによる週12～24回の1時間の個別セラピーセッション。
このプログラムの広範な目標は、薬物乱用と精神障害の発症を予防し、介護者とその子供たちの適応的な対人関係と社会的感情的機能を促進し、世代を超えた精神疾患の伝染を防ぐことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の反射機能
時間枠：ベースラインからの 12 週目の変化
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PDI: -1 ～ +9 のスケールで評価され、スコア 3 は精神状態の単純な認識を示し、5 は精神状態が行動にどのように影響するかについての初歩的な認識を示し、5 を超えると進歩を示します。 rPRFQ-1: 7 ポイントのスケールで評価。
3 つの下位尺度: 子供の行動についての前反射的な思考モードへの依存を示す高スコアの PMM (前精神化モード)、子供の精神状態の不透明な性質の認識が低いことを示す高スコアの NRO (不透明性を認識しない)、および IC （興味と好奇心）高いスコアは、子供の根底にある精神状態に対するより多くの興味と好奇心を示します。
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ベースラインからの 12 週目の変化
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母親の反射機能
時間枠：24週目のベースラインからの変化
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PDI: -1 ～ +9 のスケールで評価され、スコア 3 は精神状態の単純な認識を示し、5 は精神状態が行動にどのように影響するかについての初歩的な認識を示し、5 を超えると進歩を示します。 rPRFQ-1: 7 ポイントのスケールで評価。
3 つの下位尺度: 子供の行動についての前反射的な思考モードへの依存を示す高スコアの PMM (前精神化モード)、子供の精神状態の不透明な性質の認識が低いことを示す高スコアの NRO (不透明性を認識しない)、および IC （興味と好奇心）高いスコアは、子供の根底にある精神状態に対するより多くの興味と好奇心を示します。
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24週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタラクティブな動作のコーディング
時間枠：ベースラインからの 12 週目の変化
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介護者と子供の二人組には年齢に応じたおもちゃが与えられ、自由に対話するように指示され、セッションはビデオに録画され、CIB を使用してコード化されます。
複合スコアは 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
母親の複合尺度には、敏感さ、押し付けがましさ、限界設定、否定的な感情が含まれます。
複合的な児童尺度には、児童への関与、離脱、および遵守が含まれます。
複合二項スケールには、相反性と二項否定状態が含まれます。
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ベースラインからの 12 週目の変化
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インタラクティブな動作のコーディング
時間枠：24週目のベースラインからの変化
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介護者と子供の二人組には年齢に応じたおもちゃが与えられ、自由に対話するように指示され、セッションはビデオに録画され、CIB を使用してコード化されます。
複合スコアは 1 ～ 5 のスケールで採点されます。
母親の複合尺度には、敏感さ、押し付けがましさ、限界設定、否定的な感情が含まれます。
複合的な児童尺度には、児童への関与、離脱、および遵守が含まれます。
複合二項スケールには、相反性と二項否定状態が含まれます。
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24週目のベースラインからの変化
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母親の育児ストレス
時間枠：ベースラインからの 12 週目の変化
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PSI は、パーセンタイル ランキングに標準化された、親の機能不全、親子の困難、困難な子ども、防御反応、および総ストレスの 5 つのスコアを生成します。
各ストレス領域が 85 パーセンタイル未満に減少するかどうかをテストします。
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ベースラインからの 12 週目の変化
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母親の育児ストレス
時間枠：24週目のベースラインからの変化
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PSI は、パーセンタイル ランキングに標準化された、親の機能不全、親子の困難、困難な子ども、防御反応、および総ストレスの 5 つのスコアを生成します。
各ストレス領域が 85 パーセンタイル未満に減少するかどうかをテストします。
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24週目のベースラインからの変化
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母親のうつ病
時間枠：ベースラインからの 12 週目の変化
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スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
私たちは総うつ病の大幅な減少をテストする予定です。
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ベースラインからの 12 週目の変化
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母親のうつ病
時間枠：24週目のベースラインからの変化
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スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
私たちは総うつ病の大幅な減少をテストする予定です。
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24週目のベースラインからの変化
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母親の全体的な精神的苦痛
時間枠：ベースラインからの 12 週目の変化
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Brief Symptom Inventory からの複合 Global Severity Index (GSI) は、複数の領域 (例: うつ病、不安、対人過敏症、身体的訴え、妄想的観念) にわたる現在の全体的な症状を測定し、優れた信頼性と妥当性を実証しています。
GSI で 60 を超える T スコアは、臨床障害のリスクを示します。
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ベースラインからの 12 週目の変化
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母親の全体的な精神的苦痛
時間枠：24週目のベースラインからの変化
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Brief Symptom Inventory からの複合 Global Severity Index (GSI) は、複数の領域 (例: うつ病、不安、対人過敏症、身体的訴え、妄想的観念) にわたる現在の全体的な症状を測定し、優れた信頼性と妥当性を実証しています。
GSI で 60 を超える T スコアは、臨床障害のリスクを示します。
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24週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nancy E Suchman, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。