Program for omsorgspersoner involvert i psykiske helsetjenester
31. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Mulighetsstudie av et mentaliseringsbasert foreldreprogram for kvinnelige omsorgspersoner involvert i psykiske helsetjenester.
Hensikten med denne toårige pilotstudien er å tilpasse en 12-ukers tilknytningsbasert foreldreintervensjon for implementering med kvinnelige voksne omsorgspersoner som har eller er i fare for langvarig mellommenneskelig konflikt med familiemedlemmer, barn eller betydelige andre og er omsorg for et barn mellom fødsel og 7 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne toårige pilotstudien er å tilpasse en 12-ukers tilknytningsbasert foreldreintervensjon (Foreldre fra innsiden og ut eller PIO) opprinnelig utviklet for rusmisbrukende mødre (som del av en pågående NIDA-finansiert behandlingsutviklingsstudie; R01 DA17294) for implementering med kvinnelige voksne omsorgspersoner som har eller er i fare for langvarig mellommenneskelig konflikt med familiemedlemmer, barn eller betydelige andre og som har omsorg for et barn mellom fødsel og 7 år.
PIO-intervensjonen involverer 12-24 ukentlige 1-timers individuelle terapisesjoner med terapeuter på masternivå som er opplært og veiledet av Dr. Suchman (hovedetterforskeren) i PIO-tilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta psykiatriske tjenester gjennom behandlingsteamet for voksne eller unge voksne ved West Haven Mental Health Clinic
- ha et barn som mottar psykiatriske tjenester gjennom barnebehandlingsteamet ved West Haven Mental Health Clinic
- uttrykke interesse for å motta en foreldreintervensjon ved West Haven Mental Health Clinic
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiske helseproblemer (f.eks. suicidal, morderisk, psykose, tankeforstyrrelse)
- alvorlig kognitivt svekket
- har psykiatriske eller rusrelaterte symptomer som krever innleggelse på sykehus eller ambulerende avgiftning
- er ikke flytende i engelsk
- barnet har en alvorlig sykdom eller betydelig utviklingsforsinkelse (f.eks. kognitiv, språklig eller motorisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mentaliseringsbasert terapi
Kvinner som er de primære omsorgspersonene for et barn i alderen 0-7 år og er involvert i psykiske helsetjenester for seg selv eller et barn.
|
12-24 ukentlige 1 times individuelle terapisesjoner med terapeuter på masternivå som er opplært og veiledet av Dr. Suchman (hovedetterforskeren) i tilnærmingen Parenting from the Inside Out.
De brede målene for programmet er å bidra til å forhindre utbruddet av rusmisbruk og psykiatriske lidelser, fremme adaptive mellommenneskelige relasjoner og sosial-emosjonell funksjon hos omsorgspersoner og deres barn, og bidra til å forhindre overføring av psykiatriske sykdommer på tvers av generasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors reflekterende funksjon
Tidsramme: Endring ved uke 12 fra baseline
|
PDI: Vurdert på en -1 til +9 skala der en poengsum på 3 indikerer enkel bevissthet om mentale tilstander, 5 indikerer rudimentær anerkjennelse av hvordan mentale tilstander påvirker atferd, og over 5 indikerer forhånd rPRFQ-1: Vurdert på en 7-punkts skala .
3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høye skårer som indikerer avhengighet av pre-reflektive tenkemåter om barnets atferd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høye skårer som indikerer mindre anerkjennelse av den ugjennomsiktige naturen til barnets mentale tilstander, og IC (Interesse og nysgjerrighet) med høye skårer som indikerer mer interesse og nysgjerrighet rundt barnets underliggende mentale tilstander.
|
Endring ved uke 12 fra baseline
|
|
Mors reflekterende funksjon
Tidsramme: Endring ved uke 24 fra baseline
|
PDI: Vurdert på en -1 til +9 skala der en poengsum på 3 indikerer enkel bevissthet om mentale tilstander, 5 indikerer rudimentær anerkjennelse av hvordan mentale tilstander påvirker atferd, og over 5 indikerer forhånd rPRFQ-1: Vurdert på en 7-punkts skala .
3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høye skårer som indikerer avhengighet av pre-reflektive tenkemåter om barnets atferd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høye skårer som indikerer mindre anerkjennelse av den ugjennomsiktige naturen til barnets mentale tilstander, og IC (Interesse og nysgjerrighet) med høye skårer som indikerer mer interesse og nysgjerrighet rundt barnets underliggende mentale tilstander.
|
Endring ved uke 24 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koding av interaktiv atferd
Tidsramme: Endring ved uke 12 fra baseline
|
Omsorgsperson-barn-dyaden vil bli gitt alderstilpassede leker og instruert til å samhandle fritt, og økten blir videofilmet og kodet ved hjelp av CIB.
Sammensatte poengsummer skåres på en skala fra 1 - 5.
Sammensatte morsskalaer inkluderer følsomhet, påtrengende evne, grensesetting og negative følelser.
Sammensatte barneskalaer inkluderer barns involvering, uttak og etterlevelse.
Sammensatte dyadiske skalaer inkluderer gjensidighet og dyadiske negative tilstander.
|
Endring ved uke 12 fra baseline
|
|
Koding av interaktiv atferd
Tidsramme: Endring ved uke 24 fra baseline
|
Omsorgsperson-barn-dyaden vil bli gitt alderstilpassede leker og instruert til å samhandle fritt, og økten blir videofilmet og kodet ved hjelp av CIB.
Sammensatte poengsummer skåres på en skala fra 1 - 5.
Sammensatte morsskalaer inkluderer følsomhet, påtrengende evne, grensesetting og negative følelser.
Sammensatte barneskalaer inkluderer barns involvering, uttak og etterlevelse.
Sammensatte dyadiske skalaer inkluderer gjensidighet og dyadiske negative tilstander.
|
Endring ved uke 24 fra baseline
|
|
Foreldrestress hos mødre
Tidsramme: Endring ved uke 12 fra baseline
|
PSI gir fem skårer: Foreldredysfunksjon, Foreldre-barn-vanskelighet, Vanskelig barn, Defensiv respons og Total Stress som er standardisert til persentilrangeringer.
Vi vil teste for reduksjon i hvert stressdomene til under 85. persentilen.
|
Endring ved uke 12 fra baseline
|
|
Foreldrestress hos mødre
Tidsramme: Endring ved uke 24 fra baseline
|
PSI gir fem skårer: Foreldredysfunksjon, Foreldre-barn-vanskelighet, Vanskelig barn, Defensiv respons og Total Stress som er standardisert til persentilrangeringer.
Vi vil teste for reduksjon i hvert stressdomene til under 85. persentilen.
|
Endring ved uke 24 fra baseline
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Endring ved uke 12 fra baseline
|
Poeng varierer fra 0 til 63.
Vi vil teste for betydelig reduksjon i total depresjon.
|
Endring ved uke 12 fra baseline
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Endring ved uke 24 fra baseline
|
Poeng varierer fra 0 til 63.
Vi vil teste for betydelig reduksjon i total depresjon.
|
Endring ved uke 24 fra baseline
|
|
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Endring ved uke 12 fra baseline
|
Den sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler gjeldende overordnet symptomatologi på tvers av flere domener (f.eks. depresjon, angst, mellommenneskelig sensitivitet, somatiske plager, paranoide ideer) og har vist god pålitelighet og validitet.
T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
|
Endring ved uke 12 fra baseline
|
|
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Endring ved uke 24 fra baseline
|
Den sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler gjeldende overordnet symptomatologi på tvers av flere domener (f.eks. depresjon, angst, mellommenneskelig sensitivitet, somatiske plager, paranoide ideer) og har vist god pålitelighet og validitet.
T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
|
Endring ved uke 24 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1004006576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .