Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for plejere involveret i mentale sundhedstjenester

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Gennemførlighedsundersøgelse af et mentaliseringsbaseret forældreprogram for kvindelige omsorgspersoner involveret i mentale sundhedstjenester.

Formålet med dette to-årige pilotstudie er at tilpasse en 12-ugers tilknytningsbaseret forældreintervention til implementering med kvindelige voksne omsorgspersoner, som har eller er i risiko for langvarig interpersonel konflikt med familiemedlemmer, børn eller betydelige andre og er pasning af et barn mellem fødslen og 7 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette to-årige pilotstudie er at tilpasse en 12-ugers tilknytningsbaseret forældreintervention (Parenting from the Inside Out eller PIO) oprindeligt udviklet til stofmisbrugende mødre (som en del af et igangværende NIDA-finansieret behandlingsudviklingsstudie; R01 DA17294) til implementering med kvindelige voksne plejere, der har eller er i risiko for langvarig interpersonel konflikt med familiemedlemmer, børn eller betydningsfulde andre og passer et barn mellem fødslen og 7 år. PIO-interventionen involverer 12-24 ugentlige 1 times individuelle terapisessioner med terapeuter på masterniveau, som er trænet og superviseret af Dr. Suchman (hovedforskeren) i PIO-tilgangen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtage psykiatriske ydelser gennem behandlingsteamet for voksne eller unge på West Haven Mental Health Clinic
  • have et barn, der modtager psykiatriske tjenester gennem børnebehandlingsteamet på West Haven Mental Health Clinic
  • udtrykke interesse for at modtage en forældreintervention på West Haven Mental Health Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige mentale helbredsproblemer (f.eks. selvmordstanker, drabssyge, psykose, tankeforstyrrelser)
  • alvorligt kognitivt svækket
  • har psykiatriske eller stofrelaterede symptomer, der kræver indlæggelse på hospital eller ambulant afgiftning
  • er ikke flydende i engelsk
  • barn har en alvorlig sygdom eller betydelig udviklingsforsinkelse (f.eks. kognitiv, sproglig eller motorisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mentaliseringsbaseret terapi
Kvinder, der er de primære omsorgspersoner for et barn i alderen 0-7 år og er involveret i mentale sundhedstjenester for sig selv eller et barn.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret terapi
12-24 ugentlige 1-timers individuelle terapisessioner med terapeuter på masterniveau, som er uddannet og superviseret af Dr. Suchman (hovedforskeren) i Forældreopdragelse fra indersiden af ​​tilgangen. De overordnede mål for programmet er at hjælpe med at forhindre opståen af ​​stofmisbrug og psykiatriske lidelser, fremme adaptive interpersonelle relationer og social-emotionel funktion hos omsorgspersoner og deres børn og hjælpe med at forhindre overførsel af psykiatrisk sygdom på tværs af generationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
PDI: Vurderet på en -1 til +9 skala, hvor en score på 3 indikerer simpel bevidsthed om mentale tilstande, 5 indikerer rudimentær anerkendelse af hvordan mentale tilstande påvirker adfærd, og over 5 indikerer advance rPRFQ-1: Vurderet på en 7-punkts skala . 3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høje score, der indikerer afhængighed af præreflektive måder at tænke på barnets adfærd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høje scores, der indikerer mindre anerkendelse af den uigennemsigtige karakter af barnets mentale tilstande, og IC (Interesse og nysgerrighed) med høje scores, der indikerer mere interesse og nysgerrighed omkring barnets underliggende mentale tilstande.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
PDI: Vurderet på en -1 til +9 skala, hvor en score på 3 indikerer simpel bevidsthed om mentale tilstande, 5 indikerer rudimentær anerkendelse af hvordan mentale tilstande påvirker adfærd, og over 5 indikerer advance rPRFQ-1: Vurderet på en 7-punkts skala . 3 underskalaer: PMM (Pre-mentalizing Mode) med høje score, der indikerer afhængighed af præreflektive måder at tænke på barnets adfærd, NRO (Not Recognizing Opacity) med høje scores, der indikerer mindre anerkendelse af den uigennemsigtige karakter af barnets mentale tilstande, og IC (Interesse og nysgerrighed) med høje scores, der indikerer mere interesse og nysgerrighed omkring barnets underliggende mentale tilstande.
Ændring i uge 24 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kodning af interaktiv adfærd
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Plejer-barn-dyaden vil blive givet alderssvarende legetøj og instrueret i at interagere frit, og sessionen videofilmes og kodes ved hjælp af CIB. Sammensatte scores scores på en 1-5 skala. Sammensatte moderskalaer inkluderer følsomhed, påtrængenhed, grænsesætning og negative følelser. Sammensatte børneskalaer inkluderer børns involvering, tilbagetrækning og overholdelse. Sammensatte dyadiske skalaer omfatter gensidighed og dyadiske negative tilstande.
Ændring i uge 12 fra baseline
Kodning af interaktiv adfærd
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Plejer-barn-dyaden vil blive givet alderssvarende legetøj og instrueret i at interagere frit, og sessionen videofilmes og kodes ved hjælp af CIB. Sammensatte scores scores på en 1-5 skala. Sammensatte moderskalaer inkluderer følsomhed, påtrængenhed, grænsesætning og negative følelser. Sammensatte børneskalaer inkluderer børns involvering, tilbagetrækning og overholdelse. Sammensatte dyadiske skalaer omfatter gensidighed og dyadiske negative tilstande.
Ændring i uge 24 fra baseline
Moder forældres stress
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
PSI giver fem scores: Forældredysfunktion, Forældre-Barn-sværhedsgrad, Svært barn, Defensiv respons og Total Stress, som er standardiseret til percentilrangeringer. Vi vil teste for reduktion i hvert stressdomæne til under 85. percentilen.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moder forældres stress
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
PSI giver fem scores: Forældredysfunktion, Forældre-Barn-sværhedsgrad, Svært barn, Defensiv respons og Total Stress, som er standardiseret til percentilrangeringer. Vi vil teste for reduktion i hvert stressdomæne til under 85. percentilen.
Ændring i uge 24 fra baseline
Moderlig depression
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Score varierer fra 0 til 63. Vi vil teste for signifikant reduktion af total depression.
Ændring i uge 12 fra baseline
Moderlig depression
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Score varierer fra 0 til 63. Vi vil teste for signifikant reduktion af total depression.
Ændring i uge 24 fra baseline
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Det sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner (f.eks. depression, angst, interpersonel sensitivitet, somatiske klager, paranoide idéer) og har vist god pålidelighed og validitet. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Ændring i uge 12 fra baseline
Mors globale psykiatriske nød
Tidsramme: Ændring i uge 24 fra baseline
Det sammensatte Global Severity Index (GSI) fra Brief Symptom Inventory måler den aktuelle overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner (f.eks. depression, angst, interpersonel sensitivitet, somatiske klager, paranoide idéer) og har vist god pålidelighed og validitet. T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Ændring i uge 24 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004006576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner