Programma voor zorgverleners die betrokken zijn bij geestelijke gezondheidszorg
31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Haalbaarheidsstudie van een op mentalisatie gebaseerd ouderschapsprogramma voor vrouwelijke zorgverleners die betrokken zijn bij geestelijke gezondheidszorg.
Het doel van deze tweejarige pilotstudie is om een op gehechtheid gebaseerde ouderschapsinterventie van 12 weken aan te passen voor implementatie bij vrouwelijke volwassen verzorgers die een langdurig interpersoonlijk conflict hebben of dreigen te krijgen met familieleden, kinderen of belangrijke anderen en de zorg voor een kind tussen de geboorte en 7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze tweejarige pilotstudie is het aanpassen van een 12 weken durende op gehechtheid gebaseerde ouderschapsinterventie (Parenting from the Inside Out of PIO), oorspronkelijk ontwikkeld voor moeders die verslaafd zijn aan middelen (als onderdeel van een lopend door NIDA gefinancierd onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen; R01 DA17294) voor implementatie bij vrouwelijke volwassen zorgverleners die een langdurig interpersoonlijk conflict hebben of lopen met familieleden, kinderen of belangrijke anderen en die zorgen voor een kind tussen de geboorte en 7 jaar.
De PIO-interventie omvat 12-24 wekelijkse individuele therapiesessies van 1 uur met therapeuten op masterniveau die zijn opgeleid en begeleid door Dr. Suchman (de hoofdonderzoeker) in de PIO-benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- psychiatrische hulp krijgen via het behandelteam voor volwassenen of jongvolwassenen in de West Haven Mental Health Clinic
- een kind hebben dat psychiatrische hulp krijgt via het kinderbehandelingsteam van de West Haven Mental Health Clinic
- interesse tonen in het ontvangen van een ouderinterventie in de West Haven Mental Health Clinic
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychische problemen (bijv. suïcidaal, moorddadig, psychose, denkstoornis)
- ernstig cognitief gehandicapt
- psychiatrische of drugsgerelateerde symptomen hebben die ziekenhuisopname of ambulante ontgifting vereisen
- zijn niet vloeiend in het Engels
- kind heeft een ernstige ziekte of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand (bijv. cognitief, taal- of motorisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mentalisatie gebaseerde therapie
Vrouwen die de primaire verzorgers zijn van een kind in de leeftijd van 0-7 jaar en betrokken zijn bij geestelijke gezondheidszorg voor zichzelf of een kind.
|
12-24 wekelijkse individuele therapiesessies van 1 uur met therapeuten op Masters-niveau die zijn opgeleid en begeleid door Dr. Suchman (de hoofdonderzoeker) in de aanpak Ouderschap van binnenuit.
De brede doelstellingen van het programma zijn het helpen voorkomen van middelenmisbruik en psychiatrische stoornissen, het bevorderen van adaptieve interpersoonlijke relaties en sociaal-emotioneel functioneren bij zorgverleners en hun kinderen, en het helpen voorkomen van de overdracht van psychiatrische aandoeningen van generatie op generatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reflectief functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
PDI: beoordeeld op een schaal van -1 tot +9, waarbij een score van 3 wijst op eenvoudig bewustzijn van mentale toestanden, 5 op rudimentaire herkenning van hoe mentale toestanden gedrag beïnvloeden, en hoger dan 5 op vooruitgang rPRFQ-1: beoordeeld op een 7-puntsschaal .
3 subschalen: PMM (Pre-mentalizing Mode) met hoge scores die aangeven dat men vertrouwt op pre-reflectieve manieren van denken over het gedrag van het kind, NRO (Not Recognizing Opacity) met hoge scores die aangeven dat er minder erkenning is van de ondoorzichtige aard van de mentale toestanden van het kind, en IC (Interesse en nieuwsgierigheid) waarbij hoge scores duiden op meer interesse en nieuwsgierigheid naar de onderliggende mentale toestanden van het kind.
|
Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
|
Reflectief functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
PDI: beoordeeld op een schaal van -1 tot +9, waarbij een score van 3 wijst op eenvoudig bewustzijn van mentale toestanden, 5 op rudimentaire herkenning van hoe mentale toestanden gedrag beïnvloeden, en hoger dan 5 op vooruitgang rPRFQ-1: beoordeeld op een 7-puntsschaal .
3 subschalen: PMM (Pre-mentalizing Mode) met hoge scores die aangeven dat men vertrouwt op pre-reflectieve manieren van denken over het gedrag van het kind, NRO (Not Recognizing Opacity) met hoge scores die aangeven dat er minder erkenning is van de ondoorzichtige aard van de mentale toestanden van het kind, en IC (Interesse en nieuwsgierigheid) waarbij hoge scores duiden op meer interesse en nieuwsgierigheid naar de onderliggende mentale toestanden van het kind.
|
Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interactief gedrag coderen
Tijdsspanne: Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
De verzorger-kind-dyade krijgt speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd en wordt geïnstrueerd om vrij te communiceren en de sessie wordt op video opgenomen en gecodeerd met behulp van CIB.
Samengestelde scores worden gescoord op een schaal van 1 - 5.
Samengestelde moederschalen omvatten Gevoeligheid, Opdringerigheid, Grenzen stellen en Negatieve emotie.
Samengestelde kinderschalen omvatten betrokkenheid van kinderen, terugtrekking en naleving.
Samengestelde dyadische schalen omvatten wederkerigheid en dyadische negatieve toestanden.
|
Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
|
Interactief gedrag coderen
Tijdsspanne: Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
De verzorger-kind-dyade krijgt speelgoed dat geschikt is voor de leeftijd en wordt geïnstrueerd om vrij te communiceren en de sessie wordt op video opgenomen en gecodeerd met behulp van CIB.
Samengestelde scores worden gescoord op een schaal van 1 - 5.
Samengestelde moederschalen omvatten Gevoeligheid, Opdringerigheid, Grenzen stellen en Negatieve emotie.
Samengestelde kinderschalen omvatten betrokkenheid van kinderen, terugtrekking en naleving.
Samengestelde dyadische schalen omvatten wederkerigheid en dyadische negatieve toestanden.
|
Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
|
Moederlijke opvoedingsstress
Tijdsspanne: Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
De PSI levert vijf scores op: disfunctie van ouder, moeilijkheid ouder-kind, moeilijk kind, defensief reageren en totale stress, die zijn gestandaardiseerd naar percentielrangschikkingen.
We zullen testen op reductie in elk stressdomein tot onder het 85e percentiel.
|
Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
|
Moederlijke opvoedingsstress
Tijdsspanne: Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
De PSI levert vijf scores op: disfunctie van ouder, moeilijkheid ouder-kind, moeilijk kind, defensief reageren en totale stress, die zijn gestandaardiseerd naar percentielrangschikkingen.
We zullen testen op reductie in elk stressdomein tot onder het 85e percentiel.
|
Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
Scores variëren van 0 tot 63.
We zullen testen op significante vermindering van totale depressie.
|
Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
Scores variëren van 0 tot 63.
We zullen testen op significante vermindering van totale depressie.
|
Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
|
Maternale wereldwijde psychiatrische nood
Tijdsspanne: Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
De samengestelde Global Severity Index (GSI) van de Brief Symptom Inventory meet de huidige algemene symptomatologie in meerdere domeinen (bijvoorbeeld depressie, angst, interpersoonlijke gevoeligheid, somatische klachten, paranoïde ideeën) en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
T-scores boven de 60 op de GSI duiden op een risico op een klinische aandoening.
|
Wijziging in week 12 vanaf baseline
|
|
Maternale wereldwijde psychiatrische nood
Tijdsspanne: Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
De samengestelde Global Severity Index (GSI) van de Brief Symptom Inventory meet de huidige algemene symptomatologie in meerdere domeinen (bijvoorbeeld depressie, angst, interpersoonlijke gevoeligheid, somatische klachten, paranoïde ideeën) en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
T-scores boven de 60 op de GSI duiden op een risico op een klinische aandoening.
|
Wijziging in week 24 vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1004006576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .