Programa para cuidadores involucrados en servicios de salud mental
31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Estudio de viabilidad de un programa de crianza basado en la mentalización para mujeres cuidadoras involucradas en servicios de salud mental.
El propósito de este estudio piloto de dos años es adaptar una intervención de crianza basada en el apego de 12 semanas para su implementación con cuidadoras adultas que tienen o están en riesgo de tener conflictos interpersonales a largo plazo con miembros de la familia, niños u otras personas importantes y están cuidar a un niño entre las edades de nacimiento y 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto de dos años es adaptar una intervención de crianza basada en el apego de 12 semanas (Parenting from the Inside Out o PIO) desarrollada originalmente para madres que abusan de sustancias (como parte de un estudio de desarrollo de tratamiento financiado por NIDA en curso; R01 DA17294) para la implementación con mujeres adultas cuidadoras que tienen o están en riesgo de tener conflictos interpersonales a largo plazo con miembros de la familia, niños u otras personas importantes y están cuidando a un niño entre las edades de nacimiento y 7 años.
La intervención PIO incluye de 12 a 24 sesiones semanales de terapia individual de 1 hora con terapeutas de nivel de maestría que están capacitados y supervisados por el Dr. Suchman (el investigador principal) en el enfoque PIO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir servicios psiquiátricos a través del equipo de tratamiento para adultos o adultos jóvenes en la Clínica de Salud Mental de West Haven
- tener un hijo que recibe servicios psiquiátricos a través del equipo de tratamiento infantil en la Clínica de Salud Mental de West Haven
- expresar interés en recibir una intervención para padres en la Clínica de Salud Mental de West Haven
Criterio de exclusión:
- problemas graves de salud mental (p. ej., tendencias suicidas, homicidas, psicosis, trastornos del pensamiento)
- deterioro cognitivo severo
- tiene síntomas psiquiátricos o relacionados con sustancias que requieren hospitalización o desintoxicación ambulatoria
- no dominan el ingles
- el niño tiene una enfermedad grave o un retraso significativo en el desarrollo (por ejemplo, cognitivo, del lenguaje o motor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia basada en la mentalización
Mujeres que son las cuidadoras principales de un niño entre las edades de 0 a 7 años y están involucradas con los servicios de salud mental para ellas o para un niño.
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De 12 a 24 sesiones semanales de terapia individual de 1 hora con terapeutas de nivel de maestría que están capacitados y supervisados por el Dr. Suchman (el investigador principal) en el enfoque Parenting from the Inside Out.
Los objetivos generales del programa son ayudar a prevenir la aparición del abuso de sustancias y los trastornos psiquiátricos, promover las relaciones interpersonales adaptativas y el funcionamiento socioemocional en los cuidadores y sus hijos, y ayudar a prevenir la transmisión de enfermedades psiquiátricas entre generaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
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PDI: Calificado en una escala de -1 a +9 donde una puntuación de 3 indica conciencia simple de los estados mentales, 5 indica un reconocimiento rudimentario de cómo los estados mentales influyen en el comportamiento y más de 5 indica avance rPRFQ-1: Calificado en una escala de 7 puntos .
3 subescalas: PMM (Modo de Pre-mentalización) con puntajes altos que indican confianza en modos pre-reflexivos de pensar sobre el comportamiento del niño, NRO (No Reconocer Opacidad) con puntajes altos que indican menos reconocimiento de la naturaleza opaca de los estados mentales del niño, y IC (Interés y curiosidad) con puntajes altos que indican más interés y curiosidad sobre los estados mentales subyacentes del niño.
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Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Funcionamiento reflexivo materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
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PDI: Calificado en una escala de -1 a +9 donde una puntuación de 3 indica conciencia simple de los estados mentales, 5 indica un reconocimiento rudimentario de cómo los estados mentales influyen en el comportamiento y más de 5 indica avance rPRFQ-1: Calificado en una escala de 7 puntos .
3 subescalas: PMM (Modo de Pre-mentalización) con puntajes altos que indican confianza en modos pre-reflexivos de pensar sobre el comportamiento del niño, NRO (No Reconocer Opacidad) con puntajes altos que indican menos reconocimiento de la naturaleza opaca de los estados mentales del niño, y IC (Interés y curiosidad) con puntajes altos que indican más interés y curiosidad sobre los estados mentales subyacentes del niño.
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Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Codificación del comportamiento interactivo
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
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La díada cuidador-niño recibirá juguetes apropiados para su edad y se le indicará que interactúe libremente y la sesión se grabará en video y se codificará mediante CIB.
Las puntuaciones compuestas se puntúan en una escala de 1 a 5.
Las escalas maternas compuestas incluyen Sensibilidad, Intrusividad, Establecimiento de límites y Emoción negativa.
Las escalas infantiles compuestas incluyen participación infantil, retiro y cumplimiento.
Las escalas diádicas compuestas incluyen reciprocidad y estados negativos diádicos.
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Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Codificación del comportamiento interactivo
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
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La díada cuidador-niño recibirá juguetes apropiados para su edad y se le indicará que interactúe libremente y la sesión se grabará en video y se codificará mediante CIB.
Las puntuaciones compuestas se puntúan en una escala de 1 a 5.
Las escalas maternas compuestas incluyen Sensibilidad, Intrusividad, Establecimiento de límites y Emoción negativa.
Las escalas infantiles compuestas incluyen participación infantil, retiro y cumplimiento.
Las escalas diádicas compuestas incluyen reciprocidad y estados negativos diádicos.
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Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
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El PSI produce cinco puntajes: Disfunción de los padres, Dificultad entre padres e hijos, Niño difícil, Respuesta defensiva y Estrés total, que están estandarizados en clasificaciones de percentiles.
Probaremos la reducción en cada dominio de estrés por debajo del percentil 85.
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Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Estrés de crianza materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
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El PSI produce cinco puntajes: Disfunción de los padres, Dificultad entre padres e hijos, Niño difícil, Respuesta defensiva y Estrés total, que están estandarizados en clasificaciones de percentiles.
Probaremos la reducción en cada dominio de estrés por debajo del percentil 85.
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Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Las puntuaciones van de 0 a 63.
Estaremos probando una reducción significativa en la depresión total.
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Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Las puntuaciones van de 0 a 63.
Estaremos probando una reducción significativa en la depresión total.
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Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Sufrimiento psiquiátrico global materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 12 desde el inicio
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El Índice de Severidad Global (GSI) compuesto del Inventario Breve de Síntomas mide la sintomatología general actual en múltiples dominios (p. ej., depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, quejas somáticas, ideación paranoide) y ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Las puntuaciones T superiores a 60 en el GSI indican riesgo de un trastorno clínico.
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Cambio en la semana 12 desde el inicio
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Sufrimiento psiquiátrico global materno
Periodo de tiempo: Cambio en la semana 24 desde el inicio
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El Índice de Severidad Global (GSI) compuesto del Inventario Breve de Síntomas mide la sintomatología general actual en múltiples dominios (p. ej., depresión, ansiedad, sensibilidad interpersonal, quejas somáticas, ideación paranoide) y ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Las puntuaciones T superiores a 60 en el GSI indican riesgo de un trastorno clínico.
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Cambio en la semana 24 desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1004006576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .