Program för vårdgivare involverade i psykisk vård
31 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Förstudie av ett mentaliseringsbaserat föräldraprogram för kvinnliga vårdgivare involverade i mentalvårdstjänster.
Syftet med denna tvååriga pilotstudie är att anpassa en 12-veckors anknytningsbaserad föräldraintervention för implementering med kvinnliga vuxna vårdgivare som har eller är i riskzonen för långvarig interpersonell konflikt med familjemedlemmar, barn eller betydande andra och är ta hand om ett barn mellan födseln och 7 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna tvååriga pilotstudie är att anpassa en 12-veckors anknytningsbaserad föräldraintervention (Parenting from the Inside Out eller PIO) som ursprungligen utvecklades för missbrukande mödrar (som en del av en pågående NIDA-finansierad behandlingsutvecklingsstudie; R01 DA17294) för implementering med kvinnliga vuxna vårdgivare som har eller är i riskzonen för långvarig interpersonell konflikt med familjemedlemmar, barn eller betydande andra och som tar hand om ett barn mellan födseln och 7 år.
PIO-interventionen omfattar 12-24 individuella terapisessioner på 1 timme i veckan med terapeuter på masternivå som utbildas och övervakas av Dr Suchman (huvudutredaren) i PIO-metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- få psykiatrisk service genom behandlingsteamet för vuxna eller unga vuxna på West Haven Mental Health Clinic
- ha ett barn som får psykiatrisk service genom barnbehandlingsteamet på West Haven Mental Health Clinic
- uttrycka intresse för att få en föräldraintervention på West Haven Mental Health Clinic
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiska problem (t.ex. suicid, mord, psykos, tankestörning)
- gravt kognitivt nedsatt
- har psykiatriska eller substansrelaterade symtom som kräver sjukhusvistelse eller ambulatorisk avgiftning
- är inte flytande i engelska
- barn har en allvarlig sjukdom eller betydande utvecklingsförsening (t.ex. kognitiv, språklig eller motorisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mentaliseringsbaserad terapi
Kvinnor som är den primära vårdgivaren till ett barn i åldrarna 0-7 år och som är involverade i psykisk vård för sig själva eller ett barn.
|
12-24 veckovisa 1 timmes individuella terapisessioner med terapeuter på masternivå som utbildas och övervakas av Dr Suchman (huvudutredaren) i föräldraskap från insidan och ut.
De breda målen för programmet är att hjälpa till att förhindra uppkomsten av missbruk och psykiatriska störningar, främja adaptiva mellanmänskliga relationer och social-emotionell funktion hos vårdgivare och deras barn, och hjälpa till att förhindra överföring av psykiatriska sjukdomar över generationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns reflekterande funktion
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
PDI: Betygsatt på en skala -1 till +9 där ett poäng på 3 indikerar enkel medvetenhet om mentala tillstånd, 5 indikerar rudimentärt erkännande av hur mentala tillstånd påverkar beteende, och över 5 indikerar förskott rPRFQ-1: Betygsatt på en 7-gradig skala .
3 underskalor: PMM (Pre-mentalizing Mode) med höga poäng som indikerar beroende av förreflekterande sätt att tänka på barnets beteende, NRO (Not Recognizing Opacity) med höga poäng som indikerar mindre erkännande av den ogenomskinliga naturen hos barnets mentala tillstånd, och IC (Intresse och nyfikenhet) med höga poäng som indikerar mer intresse och nyfikenhet om barnets underliggande mentala tillstånd.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
|
Moderns reflekterande funktion
Tidsram: Förändring vecka 24 från baslinjen
|
PDI: Betygsatt på en skala -1 till +9 där ett poäng på 3 indikerar enkel medvetenhet om mentala tillstånd, 5 indikerar rudimentärt erkännande av hur mentala tillstånd påverkar beteende, och över 5 indikerar förskott rPRFQ-1: Betygsatt på en 7-gradig skala .
3 underskalor: PMM (Pre-mentalizing Mode) med höga poäng som indikerar beroende av förreflekterande sätt att tänka på barnets beteende, NRO (Not Recognizing Opacity) med höga poäng som indikerar mindre erkännande av den ogenomskinliga naturen hos barnets mentala tillstånd, och IC (Intresse och nyfikenhet) med höga poäng som indikerar mer intresse och nyfikenhet om barnets underliggande mentala tillstånd.
|
Förändring vecka 24 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kodning av interaktivt beteende
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Vårdgivare-barn-dyaden kommer att ges åldersanpassade leksaker och instrueras att interagera fritt och sessionen videofilmas och kodas med CIB.
Sammansatta poäng poängsätts på en skala 1-5.
Sammansatta moderskalor inkluderar känslighet, påträngande förmåga, gränssättning och negativ känsla.
Sammansatta barnskalor inkluderar barnmedverkan, tillbakadragande och efterlevnad.
Sammansatta dyadiska skalor inkluderar reciprocitet och dyadiska negativa tillstånd.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
|
Kodning av interaktivt beteende
Tidsram: Förändring vecka 24 från baslinjen
|
Vårdgivare-barn-dyaden kommer att ges åldersanpassade leksaker och instrueras att interagera fritt och sessionen videofilmas och kodas med CIB.
Sammansatta poäng poängsätts på en skala 1-5.
Sammansatta moderskalor inkluderar känslighet, påträngande förmåga, gränssättning och negativ känsla.
Sammansatta barnskalor inkluderar barnmedverkan, tillbakadragande och efterlevnad.
Sammansatta dyadiska skalor inkluderar reciprocitet och dyadiska negativa tillstånd.
|
Förändring vecka 24 från baslinjen
|
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
PSI ger fem poäng: Förälders dysfunktion, Förälder-barnsvårigheter, Svårt barn, Defensivt svar och Total Stress som är standardiserade till percentilrankningar.
Vi kommer att testa för minskning i varje stressdomän till under 85:e percentilen.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
|
Maternal föräldraskap stress
Tidsram: Förändring vecka 24 från baslinjen
|
PSI ger fem poäng: Förälders dysfunktion, Förälder-barnsvårigheter, Svårt barn, Defensivt svar och Total Stress som är standardiserade till percentilrankningar.
Vi kommer att testa för minskning i varje stressdomän till under 85:e percentilen.
|
Förändring vecka 24 från baslinjen
|
|
Moderns depression
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Poäng varierar från 0 till 63.
Vi kommer att testa för signifikant minskning av total depression.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
|
Moderns depression
Tidsram: Förändring vecka 24 från baslinjen
|
Poäng varierar från 0 till 63.
Vi kommer att testa för signifikant minskning av total depression.
|
Förändring vecka 24 från baslinjen
|
|
Moderns globala psykiatriska nöd
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Det sammansatta globala allvarlighetsindexet (GSI) från Brief Symptom Inventory mäter nuvarande övergripande symtomatologi över flera domäner (t.ex. depression, ångest, interpersonell känslighet, somatiska besvär, paranoida föreställningar) och har visat god tillförlitlighet och validitet.
T-poäng över 60 på GSI indikerar risk för en klinisk störning.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
|
Moderns globala psykiatriska nöd
Tidsram: Förändring vecka 24 från baslinjen
|
Det sammansatta globala allvarlighetsindexet (GSI) från Brief Symptom Inventory mäter nuvarande övergripande symtomatologi över flera domäner (t.ex. depression, ångest, interpersonell känslighet, somatiska besvär, paranoida föreställningar) och har visat god tillförlitlighet och validitet.
T-poäng över 60 på GSI indikerar risk för en klinisk störning.
|
Förändring vecka 24 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1004006576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .