Program pro pečovatele zapojené do služeb duševního zdraví
31. března 2020 aktualizováno: Yale University
Studie proveditelnosti mentálního rodičovského programu pro pečovatelky zapojené do služeb duševního zdraví.
Účelem této dvouleté pilotní studie je přizpůsobit 12týdenní rodičovskou intervenci založenou na citové vazbě pro implementaci s dospělými pečovatelkami, které mají nebo jsou ohroženy dlouhodobým mezilidským konfliktem se členy rodiny, dětmi nebo významnými osobami a jsou péče o dítě ve věku od narození do 7 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této dvouleté pilotní studie je přizpůsobit 12týdenní rodičovskou intervenci založenou na vazbě (Parenting from the Inside Out nebo PIO) původně vyvinutou pro matky zneužívající návykové látky (jako součást probíhající studie rozvoje léčby financované NIDA; R01 DA17294) pro implementaci s dospělými pečovatelkami, které mají nebo jsou ohroženy dlouhodobým mezilidským konfliktem se členy rodiny, dětmi nebo významnými osobami a pečují o dítě ve věku od narození do 7 let.
Intervence PIO zahrnuje 12-24 týdenních 1hodinových individuálních terapeutických sezení s magisterskými terapeuty, kteří jsou vyškoleni a pod dohledem Dr. Suchmana (hlavního řešitele) v přístupu PIO.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získat psychiatrické služby prostřednictvím léčebného týmu pro dospělé nebo mladé dospělé na klinice duševního zdraví ve West Haven
- mít dítě, které dostává psychiatrické služby prostřednictvím týmu pro léčbu dětí na klinice duševního zdraví ve West Haven
- vyjádřit zájem o rodičovskou intervenci na klinice duševního zdraví ve West Haven
Kritéria vyloučení:
- závažné duševní problémy (např. sebevražda, vražda, psychóza, porucha myšlení)
- těžce kognitivně narušená
- mají psychiatrické symptomy nebo symptomy související s látkou vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo ambulantní detoxifikaci
- nemluví plynně anglicky
- dítě má vážné onemocnění nebo významné opoždění vývoje (např. kognitivní, jazykové nebo motorické)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie založená na mentalizaci
Ženy, které primárně pečují o dítě ve věku 0–7 let a zabývají se službami duševního zdraví pro sebe nebo dítě.
|
12-24 týdenních 1hodinových individuálních terapeutických sezení s magisterskými terapeuty, kteří jsou školeni a pod dohledem Dr. Suchmana (hlavního řešitele) v přístupu Rodičovství zevnitř ven.
Širokými cíli programu je pomoci předcházet vzniku zneužívání návykových látek a psychiatrických poruch, podporovat adaptivní mezilidské vztahy a sociálně-emocionální fungování u pečovatelů a jejich dětí a pomáhat předcházet přenosu psychiatrických onemocnění z generace na generaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské reflexní fungování
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
PDI: Hodnoceno na stupnici -1 až +9, kde skóre 3 znamená jednoduché povědomí o duševních stavech, 5 znamená základní rozpoznání toho, jak duševní stavy ovlivňují chování, a nad 5 znamená pokrok rPRFQ-1: Hodnoceno na 7bodové škále .
3 subškály: PMM (Pre-mentalizing Mode) s vysokým skóre indikujícím spoléhání se na pre-reflektivní způsoby myšlení o chování dítěte, NRO (Not Recognizing Opacity) s vysokým skóre indikujícím menší rozpoznání neprůhledné povahy mentálních stavů dítěte a IC (Zájem a zvědavost) s vysokým skóre indikujícím větší zájem a zvědavost ohledně základních duševních stavů dítěte.
|
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
|
Mateřské reflexní fungování
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
PDI: Hodnoceno na stupnici -1 až +9, kde skóre 3 znamená jednoduché povědomí o duševních stavech, 5 znamená základní rozpoznání toho, jak duševní stavy ovlivňují chování, a nad 5 znamená pokrok rPRFQ-1: Hodnoceno na 7bodové škále .
3 subškály: PMM (Pre-mentalizing Mode) s vysokým skóre indikujícím spoléhání se na pre-reflektivní způsoby myšlení o chování dítěte, NRO (Not Recognizing Opacity) s vysokým skóre indikujícím menší rozpoznání neprůhledné povahy mentálních stavů dítěte a IC (Zájem a zvědavost) s vysokým skóre indikujícím větší zájem a zvědavost ohledně základních duševních stavů dítěte.
|
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kódování interaktivního chování
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
Dyáda pečovatel-dítě dostane hračky přiměřené věku a instruuje se k volné interakci a sezení je nahráváno na video a kódováno pomocí CIB.
Složené skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
Složené mateřské škály zahrnují Citlivost, Intrusiveness, Limit Setting a Negative Emotion.
Složené dětské váhy zahrnují zapojení dětí, stažení a dodržování předpisů.
Složené dyadické škály zahrnují reciprocitu a dyadické záporné stavy.
|
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
|
Kódování interaktivního chování
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
Dyáda pečovatel-dítě dostane hračky přiměřené věku a instruuje se k volné interakci a sezení je nahráváno na video a kódováno pomocí CIB.
Složené skóre se hodnotí na stupnici od 1 do 5.
Složené mateřské škály zahrnují Citlivost, Intrusiveness, Limit Setting a Negative Emotion.
Složené dětské váhy zahrnují zapojení dětí, stažení a dodržování předpisů.
Složené dyadické škály zahrnují reciprocitu a dyadické záporné stavy.
|
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
PSI poskytuje pět skóre: dysfunkce rodiče, obtížnost rodič-dítě, obtížné dítě, defenzivní reakce a celkový stres, které jsou standardizovány na percentilové hodnocení.
Budeme testovat snížení v každé doméně stresu pod 85. percentil.
|
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
|
Rodičovský stres matek
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
PSI poskytuje pět skóre: dysfunkce rodiče, obtížnost rodič-dítě, obtížné dítě, defenzivní reakce a celkový stres, které jsou standardizovány na percentilové hodnocení.
Budeme testovat snížení v každé doméně stresu pod 85. percentil.
|
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Budeme testovat na významné snížení celkové deprese.
|
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Budeme testovat na významné snížení celkové deprese.
|
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
|
Globální psychiatrická tíseň matek
Časové okno: Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
Složený index globální závažnosti (GSI) z inventáře stručných symptomů měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami (např. deprese, úzkost, interpersonální citlivost, somatické potíže, paranoidní představy) a prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
T skóre nad 60 na GSI ukazuje na riziko klinické poruchy.
|
Změna ve 12. týdnu od výchozího stavu
|
|
Globální psychiatrická tíseň matek
Časové okno: Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
Složený index globální závažnosti (GSI) z inventáře stručných symptomů měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami (např. deprese, úzkost, interpersonální citlivost, somatické potíže, paranoidní představy) a prokázal dobrou spolehlivost a validitu.
T skóre nad 60 na GSI ukazuje na riziko klinické poruchy.
|
Změna ve 24. týdnu od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1004006576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie založená na mentalizaci
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníciNábor