Ohjelma mielenterveyspalveluihin osallistuville omaishoitajille
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Toteutettavuustutkimus mentalisaatioon perustuvasta vanhemmuusohjelmasta mielenterveyspalveluihin osallistuville naishoitajille.
Tämän kaksivuotisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa 12 viikon kiintymyspohjainen vanhemmuuden interventio toteutettavaksi aikuisten naispuolisten omaishoitajien kanssa, joilla on pitkäaikainen ihmissuhdekonflikti perheenjäsenten, lasten tai merkittävien muiden kanssa tai he ovat vaarassa tulla syntymän ja 7 vuoden iän välisen lapsen hoitaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksivuotisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa 12 viikkoa kestävää kiintymykseen perustuvaa vanhemmuuden interventiota (Parenting from the Inside Out tai PIO), joka on alun perin kehitetty päihteitä käyttäville äideille (osana meneillään olevaa NIDA:n rahoittamaa hoidon kehittämistutkimusta; R01 DA17294) toteutettavaksi aikuisten naispuolisten omaishoitajien kanssa, joilla on pitkäaikainen ihmissuhdekonflikti perheenjäsenten, lasten tai muiden merkittävien muiden kanssa tai heillä on riski saada sellainen ja jotka hoitavat syntymä- ja 7-vuotiaana lasta.
PIO-interventioon kuuluu 12-24 viikoittainen 1 tunnin yksilöllinen terapiaistunto Masters-tason terapeuttien kanssa, jotka ovat kouluttaneet ja valvoneet tohtori Suchmanin (päätutkija) PIO-lähestymistavasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada psykiatrisia palveluita aikuisten tai nuorten aikuisten hoitotiimin kautta West Havenin mielenterveysklinikalla
- saada lapsi psykiatriseen hoitoon West Havenin mielenterveysklinikan lastenhoitotiimin kautta
- ilmaista kiinnostuksensa saada vanhempien hoitoa West Havenin mielenterveysklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat mielenterveysongelmat (esim. itsemurha, murha, psykoosi, ajatushäiriö)
- vakavasti kognitiivisesti heikentynyt
- sinulla on psykiatrisia tai päihteisiin liittyviä oireita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ambulatorista vieroitushoitoa
- eivät puhu sujuvasti englantia
- lapsella on vakava sairaus tai merkittävä kehitysviive (esim. kognitiivinen, kielellinen tai motorinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mentalisaatioon perustuva terapia
Naiset, jotka ovat 0-7-vuotiaiden lasten ensisijaisia huoltajia ja ovat mukana mielenterveyspalveluissa itselleen tai lapselle.
|
12-24 viikoittain 1 tunnin yksilöllinen terapiaistunto Masters-tason terapeuttien kanssa, jotka ovat kouluttaneet ja valvoneet tohtori Suchmanin (päätutkija) vanhemmuutta sisältä ulos -lähestymistapaa.
Ohjelman laajat tavoitteet ovat auttaa ehkäisemään päihteiden ja psykiatristen häiriöiden puhkeamista, edistämään sopeutuvia ihmissuhteita ja sosiaalis-emotionaalista toimintaa omaishoitajien ja heidän lastensa kanssa sekä ehkäistä psykiatristen sairauksien siirtymistä sukupolvien yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin heijastava toiminta
Aikaikkuna: Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
PDI: Arvioitu asteikolla -1 - +9, jossa pistemäärä 3 osoittaa yksinkertaista tietoisuutta mielentiloista, 5 osoittaa alkeellista tunnistamista siitä, kuinka mielentilat vaikuttavat käyttäytymiseen, ja yli 5 osoittaa edistyneen rPRFQ-1: Arvioitu 7 pisteen asteikolla .
3 alaasteikkoa: PMM (Pre-mentalizing Mode), jossa korkeat pisteet osoittavat luottamista esireflektiivisiin ajattelutapoihin lapsen käyttäytymisestä, NRO (Not Recognizing Opacity) korkeilla pisteillä, jotka osoittavat vähemmän lapsen henkisten tilojen läpinäkymättömyyden tunnistamista, ja IC. (Kiinnostus ja uteliaisuus) korkeat pisteet osoittavat enemmän kiinnostusta ja uteliaisuutta lapsen taustalla olevia mielentilatiloja kohtaan.
|
Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Äidin heijastava toiminta
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
PDI: Arvioitu asteikolla -1 - +9, jossa pistemäärä 3 osoittaa yksinkertaista tietoisuutta mielentiloista, 5 osoittaa alkeellista tunnistamista siitä, kuinka mielentilat vaikuttavat käyttäytymiseen, ja yli 5 osoittaa edistyneen rPRFQ-1: Arvioitu 7 pisteen asteikolla .
3 alaasteikkoa: PMM (Pre-mentalizing Mode), jossa korkeat pisteet osoittavat luottamista esireflektiivisiin ajattelutapoihin lapsen käyttäytymisestä, NRO (Not Recognizing Opacity) korkeilla pisteillä, jotka osoittavat vähemmän lapsen henkisten tilojen läpinäkymättömyyden tunnistamista, ja IC. (Kiinnostus ja uteliaisuus) korkeat pisteet osoittavat enemmän kiinnostusta ja uteliaisuutta lapsen taustalla olevia mielentilatiloja kohtaan.
|
Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interaktiivisen käyttäytymisen koodaus
Aikaikkuna: Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
Omaishoitaja-lapsi-dyadille jaetaan iänmukaiset lelut ja opastetaan olemaan vapaasti vuorovaikutuksessa ja istunto videoitetaan ja koodataan CIB:llä.
Yhdistelmäpisteet pisteytetään asteikolla 1-5.
Äidin yhdistelmäasteikkoja ovat herkkyys, tunkeutumiskyky, raja-asetus ja negatiiviset tunteet.
Yhdistelmälapsiasteikot sisältävät lapsen osallistumisen, vetäytymisen ja noudattamisen.
Yhdistelmädyadiset asteikot sisältävät vastavuoroisuuden ja dynaamisen negatiiviset tilat.
|
Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Interaktiivisen käyttäytymisen koodaus
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
Omaishoitaja-lapsi-dyadille jaetaan iänmukaiset lelut ja opastetaan olemaan vapaasti vuorovaikutuksessa ja istunto videoitetaan ja koodataan CIB:llä.
Yhdistelmäpisteet pisteytetään asteikolla 1-5.
Äidin yhdistelmäasteikkoja ovat herkkyys, tunkeutumiskyky, raja-asetus ja negatiiviset tunteet.
Yhdistelmälapsiasteikot sisältävät lapsen osallistumisen, vetäytymisen ja noudattamisen.
Yhdistelmädyadiset asteikot sisältävät vastavuoroisuuden ja dynaamisen negatiiviset tilat.
|
Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
|
Äidin vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
PSI antaa viisi pistettä: vanhemman toimintahäiriö, vanhemman ja lapsen välinen vaikeus, vaikea lapsi, puolustava reagointi ja kokonaisstressi, jotka on standardoitu prosenttipisteisiin.
Testaamme kunkin stressialueen pienenemistä 85. prosenttipisteen alapuolelle.
|
Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Äidin vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
PSI antaa viisi pistettä: vanhemman toimintahäiriö, vanhemman ja lapsen välinen vaikeus, vaikea lapsi, puolustava reagointi ja kokonaisstressi, jotka on standardoitu prosenttipisteisiin.
Testaamme kunkin stressialueen pienenemistä 85. prosenttipisteen alapuolelle.
|
Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Testaamme kokonaismasennuksen merkittävää vähenemistä.
|
Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Äidin masennus
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Testaamme kokonaismasennuksen merkittävää vähenemistä.
|
Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
|
Äidin globaali psykiatrinen hätä
Aikaikkuna: Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
Lyhyen oireen inventaario Global Severity Index (GSI) -yhdistelmä mittaa nykyistä yleistä oireyhtymää useilla eri aloilla (esim. masennus, ahdistuneisuus, ihmissuhteiden herkkyys, somaattiset vaivat, vainoharhainen ajatus) ja on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
GSI:n yli 60 T-pisteet osoittavat kliinisen häiriön riskin.
|
Muutos viikolla 12 lähtötasosta
|
|
Äidin globaali psykiatrinen hätä
Aikaikkuna: Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
Lyhyen oireen inventaario Global Severity Index (GSI) -yhdistelmä mittaa nykyistä yleistä oireyhtymää useilla eri aloilla (esim. masennus, ahdistuneisuus, ihmissuhteiden herkkyys, somaattiset vaivat, vainoharhainen ajatus) ja on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
GSI:n yli 60 T-pisteet osoittavat kliinisen häiriön riskin.
|
Muutos viikolla 24 lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004006576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .