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Programm für Pflegekräfte, die an psychiatrischen Diensten beteiligt sind

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Machbarkeitsstudie eines auf Mentalisierung basierenden Elternprogramms für weibliche Betreuerinnen, die in der psychiatrischen Versorgung tätig sind.

Der Zweck dieser zweijährigen Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige bindungsbasierte Erziehungsintervention für die Umsetzung bei weiblichen erwachsenen Betreuern anzupassen, die einen langfristigen zwischenmenschlichen Konflikt mit Familienmitgliedern, Kindern oder wichtigen anderen Personen haben oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind Betreuung eines Kindes im Alter zwischen der Geburt und 7 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser zweijährigen Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige bindungsbasierte Elternintervention (Parenting from the Inside Out oder PIO) anzupassen, die ursprünglich für drogenabhängige Mütter entwickelt wurde (im Rahmen einer laufenden NIDA-finanzierten Behandlungsentwicklungsstudie; R01). DA17294) zur Umsetzung bei weiblichen erwachsenen Betreuern, die einen langfristigen zwischenmenschlichen Konflikt mit Familienmitgliedern, Kindern oder wichtigen anderen Personen haben oder einem solchen Risiko ausgesetzt sind und ein Kind im Alter zwischen der Geburt und 7 Jahren betreuen. Die PIO-Intervention umfasst 12–24 wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen mit Therapeuten auf Master-Niveau, die von Dr. Suchman (dem Hauptforscher) im PIO-Ansatz geschult und betreut werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhalten psychiatrische Leistungen durch das Behandlungsteam für Erwachsene oder junge Erwachsene der West Haven Mental Health Clinic
  • Lassen Sie ein Kind psychiatrische Dienste durch das Kinderbehandlungsteam der West Haven Mental Health Clinic in Anspruch nehmen
  • bekunden Sie Interesse an einer Elternintervention in der West Haven Mental Health Clinic

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Selbstmordgedanken, Mordgedanken, Psychosen, Denkstörungen)
  • stark kognitiv beeinträchtigt
  • psychiatrische oder substanzbedingte Symptome haben, die einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante Entgiftung erfordern
  • sprechen nicht fließend Englisch
  • Das Kind hat eine schwere Krankheit oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung (z. B. kognitiv, sprachlich oder motorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mentalisierungsbasierte Therapie
Frauen, die die Hauptbetreuerinnen eines Kindes im Alter von 0 bis 7 Jahren sind und für sich selbst oder ein Kind an psychiatrischen Diensten beteiligt sind.
Verhalten: Mentalisierungsbasierte Therapie
12–24 wöchentliche einstündige Einzeltherapiesitzungen mit Therapeuten auf Master-Niveau, die von Dr. Suchman (dem Hauptforscher) im Ansatz „Parenting from the Inside Out“ geschult und betreut werden. Die allgemeinen Ziele des Programms bestehen darin, das Auftreten von Drogenmissbrauch und psychiatrischen Störungen zu verhindern, adaptive zwischenmenschliche Beziehungen und sozial-emotionale Funktionen bei Betreuern und ihren Kindern zu fördern und die Übertragung psychiatrischer Erkrankungen über Generationen hinweg zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
PDI: Bewertet auf einer Skala von -1 bis +9, wobei ein Wert von 3 auf ein einfaches Bewusstsein für mentale Zustände hinweist, 5 auf rudimentäres Erkennen, wie mentale Zustände das Verhalten beeinflussen, und ein Wert über 5 auf Fortschritte rPRFQ-1: Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala . 3 Unterskalen: PMM (Prämentalisierungsmodus) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass man sich auf präreflexive Denkweisen über das Verhalten des Kindes verlässt, NRO (Not Recognizing Opacity) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass die undurchsichtige Natur der mentalen Zustände des Kindes weniger erkannt wird, und IC (Interesse und Neugier), wobei hohe Werte auf mehr Interesse und Neugier für die zugrunde liegenden Geisteszustände des Kindes hinweisen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
PDI: Bewertet auf einer Skala von -1 bis +9, wobei ein Wert von 3 auf ein einfaches Bewusstsein für mentale Zustände hinweist, 5 auf rudimentäres Erkennen, wie mentale Zustände das Verhalten beeinflussen, und ein Wert über 5 auf Fortschritte rPRFQ-1: Bewertet auf einer 7-Punkte-Skala . 3 Unterskalen: PMM (Prämentalisierungsmodus) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass man sich auf präreflexive Denkweisen über das Verhalten des Kindes verlässt, NRO (Not Recognizing Opacity) mit hohen Werten, die darauf hinweisen, dass die undurchsichtige Natur der mentalen Zustände des Kindes weniger erkannt wird, und IC (Interesse und Neugier), wobei hohe Werte auf mehr Interesse und Neugier für die zugrunde liegenden Geisteszustände des Kindes hinweisen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interaktives Verhalten kodieren
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Die Betreuer-Kind-Dyade erhält altersgerechtes Spielzeug und wird angewiesen, frei zu interagieren. Die Sitzung wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von CIB codiert. Zusammengesetzte Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Zu den zusammengesetzten mütterlichen Skalen gehören Sensibilität, Aufdringlichkeit, Grenzsetzung und negative Emotionen. Zusammengesetzte Kinderskalen umfassen Kinderbeteiligung, Rückzug und Compliance. Zusammengesetzte dyadische Skalen umfassen Reziprozität und dyadische negative Zustände.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Interaktives Verhalten kodieren
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Die Betreuer-Kind-Dyade erhält altersgerechtes Spielzeug und wird angewiesen, frei zu interagieren. Die Sitzung wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von CIB codiert. Zusammengesetzte Ergebnisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Zu den zusammengesetzten mütterlichen Skalen gehören Sensibilität, Aufdringlichkeit, Grenzsetzung und negative Emotionen. Zusammengesetzte Kinderskalen umfassen Kinderbeteiligung, Rückzug und Compliance. Zusammengesetzte dyadische Skalen umfassen Reziprozität und dyadische negative Zustände.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Der PSI liefert fünf Scores: Elterndysfunktion, Eltern-Kind-Schwierigkeit, Schwieriges Kind, Defensive Reaktion und Gesamtstress, die auf Perzentilrankings standardisiert sind. Wir werden die Reduzierung in jedem Stressbereich auf unter das 85. Perzentil testen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterlicher Erziehungsstress
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Der PSI liefert fünf Scores: Elterndysfunktion, Eltern-Kind-Schwierigkeit, Schwieriges Kind, Defensive Reaktion und Gesamtstress, die auf Perzentilrankings standardisiert sind. Wir werden die Reduzierung in jedem Stressbereich auf unter das 85. Perzentil testen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 63. Wir werden eine signifikante Verringerung der Gesamtdepression testen.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Mütterliche Depression
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Die Werte reichen von 0 bis 63. Wir werden eine signifikante Verringerung der Gesamtdepression testen.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Globale psychiatrische Belastung der Mutter
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) aus dem Brief Symptom Inventory misst die aktuelle Gesamtsymptomatik in mehreren Bereichen (z. B. Depression, Angstzustände, zwischenmenschliche Sensibilität, somatische Beschwerden, paranoide Vorstellungen) und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. T-Werte über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Änderung in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Globale psychiatrische Belastung der Mutter
Zeitfenster: Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) aus dem Brief Symptom Inventory misst die aktuelle Gesamtsymptomatik in mehreren Bereichen (z. B. Depression, Angstzustände, zwischenmenschliche Sensibilität, somatische Beschwerden, paranoide Vorstellungen) und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. T-Werte über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Änderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1004006576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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