Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma per gli operatori sanitari coinvolti nei servizi di salute mentale

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Studio di fattibilità di un programma genitoriale basato sulla mentalizzazione per badanti donne coinvolte nei servizi di salute mentale.

Lo scopo di questo studio pilota di due anni è quello di adattare un intervento genitoriale basato sull'attaccamento di 12 settimane per l'implementazione con donne adulte caregiver che hanno o sono a rischio di conflitti interpersonali a lungo termine con familiari, bambini o altre persone significative e sono prendersi cura di un bambino di età compresa tra la nascita e i 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota di due anni è quello di adattare un intervento genitoriale basato sull'attaccamento di 12 settimane (Parenting from the Inside Out o PIO) originariamente sviluppato per le madri che abusano di sostanze (come parte di uno studio di sviluppo del trattamento finanziato dal NIDA; R01 DA17294) per l'implementazione con donne adulte che si prendono cura di un bambino di età compresa tra la nascita e i 7 anni, che hanno o sono a rischio di conflitti interpersonali a lungo termine con membri della famiglia, bambini o altre persone significative. L'intervento PIO prevede 12-24 sessioni settimanali di terapia individuale di 1 ora con terapisti di livello Master che sono addestrati e supervisionati dal Dr. Suchman (il ricercatore principale) nell'approccio PIO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere servizi psichiatrici attraverso il team di trattamento per adulti o giovani adulti presso la West Haven Mental Health Clinic
  • avere un bambino che riceve servizi psichiatrici attraverso il team di trattamento dei bambini presso la West Haven Mental Health Clinic
  • esprimere interesse a ricevere un intervento dei genitori presso la West Haven Mental Health Clinic

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi di salute mentale (per es., suicidio, omicidio, psicosi, disturbo del pensiero)
  • gravemente compromessa a livello cognitivo
  • ha sintomi psichiatrici o correlati alla sostanza che richiedono il ricovero ospedaliero o la disintossicazione ambulatoriale
  • non sono fluenti in inglese
  • il bambino ha una malattia grave o un significativo ritardo dello sviluppo (ad esempio, cognitivo, linguistico o motorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia basata sulla mentalizzazione
Donne che si prendono cura di un bambino di età compresa tra 0 e 7 anni e sono coinvolte nei servizi di salute mentale per se stesse o per un bambino.
Comportamentale: Terapia basata sulla mentalizzazione
12-24 sessioni settimanali di terapia individuale di 1 ora con terapisti di livello Master formati e supervisionati dal Dr. Suchman (il ricercatore principale) nell'approccio Parenting from the Inside Out. Gli obiettivi generali del programma sono aiutare a prevenire l'insorgenza di abuso di sostanze e disturbi psichiatrici, promuovere relazioni interpersonali adattive e funzionamento socio-emotivo nei caregiver e nei loro figli e aiutare a prevenire la trasmissione di malattie psichiatriche attraverso le generazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
PDI: valutato su una scala da -1 a +9 dove un punteggio di 3 indica una semplice consapevolezza degli stati mentali, 5 indica un riconoscimento rudimentale di come gli stati mentali influenzano il comportamento e un punteggio superiore a 5 indica un progresso rPRFQ-1: valutato su una scala a 7 punti . 3 sottoscale: PMM (Pre-mentalizing Mode) con punteggi alti che indicano la dipendenza da modalità di pensiero pre-riflessive sul comportamento del bambino, NRO (Not Recognizing Opacity) con punteggi alti che indicano un minor riconoscimento della natura opaca degli stati mentali del bambino e IC (Interesse e Curiosità) con punteggi alti che indicano più interesse e curiosità per gli stati mentali sottostanti del bambino.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
PDI: valutato su una scala da -1 a +9 dove un punteggio di 3 indica una semplice consapevolezza degli stati mentali, 5 indica un riconoscimento rudimentale di come gli stati mentali influenzano il comportamento e un punteggio superiore a 5 indica un progresso rPRFQ-1: valutato su una scala a 7 punti . 3 sottoscale: PMM (Pre-mentalizing Mode) con punteggi alti che indicano la dipendenza da modalità di pensiero pre-riflessive sul comportamento del bambino, NRO (Not Recognizing Opacity) con punteggi alti che indicano un minor riconoscimento della natura opaca degli stati mentali del bambino e IC (Interesse e Curiosità) con punteggi alti che indicano più interesse e curiosità per gli stati mentali sottostanti del bambino.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Codifica comportamento interattivo
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Alla coppia caregiver-bambino verranno dati giocattoli adatti all'età e istruiti a interagire liberamente e la sessione viene videoregistrata e codificata utilizzando CIB. I punteggi compositi sono segnati su una scala da 1 a 5. Le scale materne composite includono sensibilità, invadenza, impostazione dei limiti ed emozione negativa. Le scale composite per bambini includono il coinvolgimento, il ritiro e la conformità del bambino. Le scale diadiche composite includono reciprocità e stati diadici negativi.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Codifica comportamento interattivo
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Alla coppia caregiver-bambino verranno dati giocattoli adatti all'età e istruiti a interagire liberamente e la sessione viene videoregistrata e codificata utilizzando CIB. I punteggi compositi sono segnati su una scala da 1 a 5. Le scale materne composite includono sensibilità, invadenza, impostazione dei limiti ed emozione negativa. Le scale composite per bambini includono il coinvolgimento, il ritiro e la conformità del bambino. Le scale diadiche composite includono reciprocità e stati diadici negativi.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Il PSI produce cinque punteggi: Disfunzione del genitore, Difficoltà genitore-figlio, Bambino difficile, Risposta difensiva e Stress totale che sono standardizzati in base ai percentili. Testeremo la riduzione in ogni dominio di stress al di sotto dell'85° percentile.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Stress genitoriale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Il PSI produce cinque punteggi: Disfunzione del genitore, Difficoltà genitore-figlio, Bambino difficile, Risposta difensiva e Stress totale che sono standardizzati in base ai percentili. Testeremo la riduzione in ogni dominio di stress al di sotto dell'85° percentile.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Depressione materna
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
I punteggi vanno da 0 a 63. Testeremo per una significativa riduzione della depressione totale.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Depressione materna
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
I punteggi vanno da 0 a 63. Testeremo per una significativa riduzione della depressione totale.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Disagio psichiatrico globale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Il Global Severity Index (GSI) composito del Brief Symptom Inventory misura l'attuale sintomatologia generale in più domini (ad esempio, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, disturbi somatici, ideazione paranoica) e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
Modifica alla settimana 12 rispetto al basale
Disagio psichiatrico globale materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 24 rispetto al basale
Il Global Severity Index (GSI) composito del Brief Symptom Inventory misura l'attuale sintomatologia generale in più domini (ad esempio, depressione, ansia, sensibilità interpersonale, disturbi somatici, ideazione paranoica) e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
Modifica alla settimana 24 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Suchman, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004006576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia mentale

Prove cliniche su Terapia basata sulla mentalizzazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi