Programme pour les aidants impliqués dans les services de santé mentale
31 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Étude de faisabilité d'un programme parental basé sur la mentalisation pour les aidantes impliquées dans les services de santé mentale.
Le but de cette étude pilote de deux ans est d'adapter une intervention parentale basée sur l'attachement de 12 semaines pour la mise en œuvre avec des aidantes adultes qui ont ou sont à risque de conflit interpersonnel à long terme avec des membres de la famille, des enfants ou d'autres personnes importantes et sont s'occuper d'un enfant entre la naissance et 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote de deux ans est d'adapter une intervention parentale basée sur l'attachement de 12 semaines (Parenting from the Inside Out ou PIO) développée à l'origine pour les mères toxicomanes (dans le cadre d'une étude de développement de traitement financée par le NIDA ; R01 DA17294) pour une mise en œuvre avec des aidantes adultes qui ont ou risquent d'avoir des conflits interpersonnels à long terme avec des membres de la famille, des enfants ou d'autres personnes importantes et qui s'occupent d'un enfant entre la naissance et 7 ans.
L'intervention PIO comprend 12 à 24 séances de thérapie individuelles hebdomadaires d'une heure avec des thérapeutes de niveau Master qui sont formés et supervisés par le Dr Suchman (le chercheur principal) dans l'approche PIO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- West Haven Mental Health Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- recevoir des services psychiatriques par l'intermédiaire de l'équipe de traitement pour adultes ou jeunes adultes de la clinique de santé mentale de West Haven
- avoir un enfant recevant des services psychiatriques par l'intermédiaire de l'équipe de traitement de l'enfant à la clinique de santé mentale de West Haven
- exprimer son intérêt à recevoir une intervention parentale à la West Haven Mental Health Clinic
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé mentale graves (p. ex., suicide, homicide, psychose, trouble de la pensée)
- troubles cognitifs sévères
- avez des symptômes psychiatriques ou liés à une substance nécessitant une hospitalisation ou une désintoxication ambulatoire
- ne parlent pas couramment l'anglais
- l'enfant a une maladie grave ou un retard de développement important (par exemple, cognitif, langage ou moteur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie basée sur la mentalisation
Les femmes qui sont les principales dispensatrices de soins d'un enfant âgé de 0 à 7 ans et qui sont impliquées dans les services de santé mentale pour elles-mêmes ou pour un enfant.
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12 à 24 séances hebdomadaires de thérapie individuelle d'une heure avec des thérapeutes de niveau Master qui sont formés et supervisés par le Dr Suchman (le chercheur principal) dans l'approche Parenting from the Inside Out.
Les objectifs généraux du programme sont d'aider à prévenir l'apparition de la toxicomanie et des troubles psychiatriques, de promouvoir des relations interpersonnelles adaptatives et un fonctionnement socio-émotionnel chez les soignants et leurs enfants, et d'aider à prévenir la transmission des maladies psychiatriques d'une génération à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement réflexif maternel
Délai: Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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PDI : Évalué sur une échelle de -1 à +9 où un score de 3 indique une simple conscience des états mentaux, 5 indique une reconnaissance rudimentaire de la façon dont les états mentaux influencent le comportement, et au-dessus de 5 indique une avancée rPRFQ-1 : Évalué sur une échelle de 7 points .
3 sous-échelles : PMM (mode de pré-mentalisation) avec des scores élevés indiquant le recours aux modes de réflexion pré-réflexifs sur le comportement de l'enfant, NRO (non reconnaissant l'opacité) avec des scores élevés indiquant une moindre reconnaissance de la nature opaque des états mentaux de l'enfant, et IC (Intérêt et curiosité) avec des scores élevés indiquant plus d'intérêt et de curiosité pour les états mentaux sous-jacents de l'enfant.
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Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Fonctionnement réflexif maternel
Délai: Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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PDI : Évalué sur une échelle de -1 à +9 où un score de 3 indique une simple conscience des états mentaux, 5 indique une reconnaissance rudimentaire de la façon dont les états mentaux influencent le comportement, et au-dessus de 5 indique une avancée rPRFQ-1 : Évalué sur une échelle de 7 points .
3 sous-échelles : PMM (mode de pré-mentalisation) avec des scores élevés indiquant le recours aux modes de réflexion pré-réflexifs sur le comportement de l'enfant, NRO (non reconnaissant l'opacité) avec des scores élevés indiquant une moindre reconnaissance de la nature opaque des états mentaux de l'enfant, et IC (Intérêt et curiosité) avec des scores élevés indiquant plus d'intérêt et de curiosité pour les états mentaux sous-jacents de l'enfant.
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Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement interactif de codage
Délai: Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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La dyade soignant-enfant recevra des jouets adaptés à son âge et sera invitée à interagir librement et la session sera enregistrée sur bande vidéo et codée à l'aide de CIB.
Les scores composites sont notés sur une échelle de 1 à 5.
Les échelles maternelles composites comprennent la sensibilité, l'intrusion, l'établissement de limites et l'émotion négative.
Les échelles composites pour enfants comprennent la participation, le retrait et la conformité de l'enfant.
Les échelles dyadiques composites incluent la réciprocité et les états dyadiques négatifs.
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Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Comportement interactif de codage
Délai: Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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La dyade soignant-enfant recevra des jouets adaptés à son âge et sera invitée à interagir librement et la session sera enregistrée sur bande vidéo et codée à l'aide de CIB.
Les scores composites sont notés sur une échelle de 1 à 5.
Les échelles maternelles composites comprennent la sensibilité, l'intrusion, l'établissement de limites et l'émotion négative.
Les échelles composites pour enfants comprennent la participation, le retrait et la conformité de l'enfant.
Les échelles dyadiques composites incluent la réciprocité et les états dyadiques négatifs.
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Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Stress parental maternel
Délai: Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Le PSI donne cinq scores : dysfonctionnement parental, difficulté parent-enfant, enfant difficile, réponse défensive et stress total, qui sont normalisés selon des classements centiles.
Nous testerons la réduction dans chaque domaine de stress en dessous du 85e centile.
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Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Stress parental maternel
Délai: Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Le PSI donne cinq scores : dysfonctionnement parental, difficulté parent-enfant, enfant difficile, réponse défensive et stress total, qui sont normalisés selon des classements centiles.
Nous testerons la réduction dans chaque domaine de stress en dessous du 85e centile.
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Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Dépression maternelle
Délai: Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Les scores vont de 0 à 63.
Nous testerons une réduction significative de la dépression totale.
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Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Dépression maternelle
Délai: Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Les scores vont de 0 à 63.
Nous testerons une réduction significative de la dépression totale.
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Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Détresse psychiatrique globale maternelle
Délai: Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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L'indice composite de gravité globale (GSI) du Brief Symptom Inventory mesure la symptomatologie globale actuelle dans plusieurs domaines (par exemple, la dépression, l'anxiété, la sensibilité interpersonnelle, les plaintes somatiques, les idées paranoïaques) et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Les scores T supérieurs à 60 sur le GSI indiquent un risque de trouble clinique.
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Changement à la semaine 12 par rapport au départ
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Détresse psychiatrique globale maternelle
Délai: Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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L'indice composite de gravité globale (GSI) du Brief Symptom Inventory mesure la symptomatologie globale actuelle dans plusieurs domaines (par exemple, la dépression, l'anxiété, la sensibilité interpersonnelle, les plaintes somatiques, les idées paranoïaques) et a démontré une bonne fiabilité et validité.
Les scores T supérieurs à 60 sur le GSI indiquent un risque de trouble clinique.
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Changement à la semaine 24 par rapport au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy E Suchman, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004006576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .