縮小胃手術後のさまざまな理学療法リソースの適用の影響
2013年12月2日 更新者：Eli Maria Pazzianotto Forti、Universidade Metodista de Piracicaba
腹部手術後のさまざまな理学療法リソースの適用の影響
この研究の目的は、胃形成術を受ける術後の病的肥満患者における理学療法リソースの使用の効果を調査することです。
腹部手術後の理学療法のこれらのさまざまな機能の適用は、肺機能の回復と肺合併症の予防にさまざまに貢献する可能性があり、したがって、術後の肥満手術でより効果的に貢献できるリソースを特定できると考えられています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、肺容量と容量、無気肺の有病率、胸腹部の可動性、および術前と術後に評価された咳のピークフロー。
BMI が 40 ～ 55 Kg/m²、年齢が 25 ～ 55 歳の個人は、開腹術による Roux-en-Y 型胃バイパス手術を受け、正常な術前肺機能が含まれます。
ボランティアは、手術後の入院中に受けた治療に応じて、7つの異なるグループに分けられます。
Gコントロール：病院の理学療法の通常のサービスに従って従来の理学療法で治療された被験者。 G Voldyne: インセンティブスパイロメトリー、Voldyne Model 5000® (Sherwood Medical、USA) で治療された被験者。 G CPAP: 「持続気道陽圧」で治療された被験者。 G EPAP: 「呼気陽圧」で治療された被験者。 G IPPB：「断続的な陽圧呼吸」で治療された被験者。 G BIPAP: 「バイレベル気道陽圧」で治療された被験者。 G BS: 「ブレススタッキング」(吸気のみを可能にする一方向弁に接続されたシリコンマスク)で治療された被験者。
リソースの適用は、セッション間に4時間の間隔を置いて、15回の担当者または連続30分の6セットで、即時および最初の術後セッションで1日2回開催されます。 研究者はボランティアと一緒に残り、彼らを追跡し、バイタルサインと呼吸の快適さを監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが40～55kg/m²
- 25歳から55歳までの年齢
- 開腹術により Roux-en-Y 型胃バイパスに提出
- 通常の術前肺機能検査
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 3日以上の入院
- 術後合併症の存在
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
個人は、病院の理学療法の通常のサービスに従って、従来の理学療法で治療されます。
|
|
|
実験的：インセンティブ スパイロメトリー (Voldyne®)
個人は、インセンティブスパイロメトリーである Voldyne Model 5000® で、手術直後および術後 1 日目に、1 日 2 回、それぞれ 15 回の繰り返しを 6 セットのセッションで 4 時間間隔で治療されます。
|
インセンティブ スパイロメトリー (Voldyne ®) のボリュームは、無気肺を予防または逆転させることができる経肺圧勾配を増加させることができます。
|
|
実験的：持続的な気道陽圧
個人は、フロージェネレーター（Whisperflow、Caradyne、Ireland）とバルブPEEPタイプのスプリング式スプリングで治療されます。これは、手術直後と術後1日目に、1日2回、セッションごとに30分、4間隔で10cmH2Oのままです。それらの間の時間。
|
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
|
|
実験的：呼気陽圧
被験者は、顔に貼り付けられた口鼻マスクで治療され、PEEPバルブは10 cmH2Oに設定され、手術直後と術後1日目に、1日2回、各15回の繰り返しの6セットのセッションで、4時間の間隔がありますそれらの間の。
|
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
|
|
実験的：断続的な陽圧呼吸
被験者は、患者の快適さと結合されたマイクロネブライザーのみに応じて、20〜30 cmH2O、2〜3 kgf / cm²を参照して、調整されたスロットルバルブ酸素を参照して、ノズルを介してMüller Resuscitator（Engesp®）を適用して治療されます。希釈剤として生理食塩水。
この手順は、手術直後と術後 1 日目に、1 日 2 回、4 時間間隔で 15 回の繰り返しを 6 セットのセッションで実行されます。
|
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
|
|
実験的：バイレベル気道陽圧
個人は、BiPAPモード（バイレベル気道陽圧）で陽圧で治療されます 手術直後と術後1日目に、1日2回、各セッションで30分、その間に4時間の間隔があります。
|
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
低酸素性呼吸不全の予防または治療、動脈酸素化の改善、肺気量減少および無気肺の回復または維持、呼吸仕事量の減少、呼吸困難指数の減少および残気量の増加を求める陽圧気道の使用。
|
|
実験的：ブレススタッキング
被験者は、一方向弁に接続され、患者の顔に適合したシリコンマスクで治療され、吸気のみが可能になり、呼気肢は塞がれたままになりますが、ボランティアは、手術直後および術後 1 日目に、連続した吸気努力を行うように指示されます。 、1 日 2 回、それぞれ 15 回の繰り返しの 6 セットのセッションで、その間に 4 時間の間隔があります。
|
この方法により、最小限の患者コンプライアンスで最大の肺拡張を得ることができました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能
時間枠：手術後2日
|
スパイロメトリーは、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) (2005) のガイドラインに従って実施されました。
肺容量と流量を評価するために、3 種類の操作が使用されました: 低速肺活量 (SVC)、強制肺活量 (FVC)、および最大自発換気 (MVV)。
操作は、8回を超えない範囲で、3つの許容可能で再現可能な曲線が得られるまで実行されました。
各操作から抽出された値は Pereira (2002) に従って選択され、予測値は Pereira らによって提案された方程式を使用して計算されました。 (1992) ブラジル人向け。
|
手術後2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無気肺の有病率
時間枠：手術後2日
|
無気肺の存在を分析するために、病院の放射線科医によって発行されたインスピレーション X 線撮影に関する放射線レポートが使用されました。
|
手術後2日
|
|
胸腹部の可動性
時間枠：手術後2日
|
胸腹部の可動性の測定は、センチメートル単位で目盛りを付けたテープを使用して実行されました。
立位では、安静時に腋窩、剣状突起、腹部のレベルで測定し、最大吸気と最大呼気で測定しました。
各レベルで、測定は 3 回実行されました。
インスピレーションの最高値と有効期限の最低値を計算しました。
これらの値の絶対差は、胸腹部の可動性と見なされました。
|
手術後2日
|
|
咳のピークフロー
時間枠：手術後2日
|
咳の操作中に測定されたピークフローは、Peak Flow ® 装置によって測定されます。
このために、ボランティアはマウスピースを機器の唇の間に置き、鼻孔を塞いだノーズ クリップで咳をするように指示されます。
操作を 3 回繰り返す必要があり、最適な術前測定値が最適な術後測定値と比較されます。
|
手術後2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。