Wpływ zastosowania różnych środków fizjoterapeutycznych po operacji redukcyjnej żołądka
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Wpływ zastosowania różnych zasobów fizjoterapeutycznych po operacji jamy brzusznej
Celem pracy będzie zbadanie efektów stosowania środków fizjoterapeutycznych u osób z otyłością olbrzymią poddawanych plastyce żołądka po operacji.
Uważa się, że zastosowanie tych różnych cech fizjoterapii po operacjach jamy brzusznej może w różny sposób przyczynić się do przywrócenia funkcji płuc i zapobiegania powikłaniom płucnym, a tym samym może zidentyfikować zasoby, które mogą skuteczniej przyczynić się do pooperacyjnej chirurgii bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie zbadanie wpływu wykorzystania środków fizjoterapeutycznych u osób z otyłością olbrzymią po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w odniesieniu do: objętości i pojemności płuc, występowania niedodmy, ruchomości klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz oceny szczytowy przepływ kaszlu, oceniany przed i po operacji.
Osoby z BMI pomiędzy 40 a 55 Kg/m², w wieku od 25 do 55 lat, przeszły zabieg chirurgiczny pomostowania żołądka typu Roux-en-Y przez laparotomię i uwzględniona zostanie prawidłowa przedoperacyjna czynność płuc.
Ochotnicy zostaną podzieleni na siedem różnych grup, w zależności od leczenia otrzymanego podczas hospitalizacji po operacji:
Grupa kontrolna G: osoby leczone konwencjonalną fizjoterapią zgodnie z rutynową usługą fizjoterapii szpitala; G Voldyne: pacjenci leczeni spirometrią motywacyjną, Voldyne Model 5000® (Sherwood Medical, USA); G CPAP: pacjenci leczeni „ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych”; G EPAP: pacjenci leczeni „wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych”; G IPPB: pacjenci leczeni „przerywanym oddychaniem dodatnim ciśnieniem”; G BIPAP: pacjenci leczeni „dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych”; G BS: osoby leczone za pomocą „układania oddechów” (silikonowana maska połączona z zaworem jednokierunkowym umożliwiającym jedynie wdech).
Aplikacja środków będzie odbywać się dwa razy dziennie w sesjach bezpośrednich i pierwszych pooperacyjnych w 6 seriach po 15 powtórzeń lub 30 ciągłych minut, z 4-godzinną przerwą między sesjami. Badacz pozostanie obok ochotników, śledząc ich i monitorując parametry życiowe i komfort oddychania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 40 a 55 kg/m²
- Wiek od 25 do 55 lat
- Poddany zabiegowi bajpasu żołądka typu Roux-en-Y przez laparotomię
- Prawidłowy przedoperacyjny test czynnościowy płuc
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pobyt w szpitalu dłuższy niż trzy dni
- Obecność powikłań pooperacyjnych
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby będą leczone konwencjonalną fizjoterapią zgodnie z rutynową usługą fizjoterapii szpitala.
|
|
|
Eksperymentalny: Spirometria motywacyjna (Voldyne®)
Pacjenci będą poddani spirometrii motywacyjnej Voldyne Model 5000® bezpośrednio iw pierwszej dobie pooperacyjnej, dwa razy dziennie, w sesjach 6 serii po 15 powtórzeń każda, z 4-godzinną przerwą między nimi.
|
Objętość spirometrii motywacyjnej (Voldyne ®) jest w stanie zapewnić zwiększony gradient ciśnienia przezpłucnego, co może zapobiegać lub odwracać niedodmę.
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą leczeni za pomocą generatora przepływu (Whisperflow, Caradyne, Irlandia) i zaworu sprężynowego typu PEEP, który utrzymuje 10 cmH2O, bezpośrednio i w pierwszym dniu po operacji, dwa razy dziennie, w sesjach po 30 minut każda, w odstępie czterech godziny między nimi.
|
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
|
|
Eksperymentalny: Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą leczeni z maską ustno-nosową na twarzy, z zastawką PEEP ustawioną na 10 cmH2O, bezpośrednio i w pierwszej dobie pooperacyjnej, dwa razy dziennie, w sesjach 6 serii po 15 powtórzeń każda, w odstępie czterech godzin między nimi.
|
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
|
|
Eksperymentalny: Przerywane oddychanie dodatnim ciśnieniem
Pacjenci będą leczeni przez podanie resuscytatora Müller (Engesp®) przez dyszę, przy użyciu ciśnieniowej intubacji 20-30 cmH2O, odnoszącej się do 2-3 kgf/cm², wyregulowanej przepustnicy tlenu, zgodnie z komfortem pacjenta i wyłącznie sprzężonego z mikronebulizatorem sól fizjologiczna jako rozcieńczalnik.
Zabieg będzie wykonywany w pierwszej i pierwszej dobie pooperacyjnej, dwa razy dziennie, w sesjach po 6 serii po 15 powtórzeń w odstępie 4 godzin.
|
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
|
|
Eksperymentalny: Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Chorzy będą leczeni nadciśnieniem w trybie BiPAP (Bi-level positive airway pressure) w bezpośredniej i pierwszej dobie pooperacyjnej, dwa razy dziennie, w sesjach po 30 minut każda, z czterogodzinną przerwą między nimi.
|
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
Zastosowanie nadciśnieniowych dróg oddechowych w celu zapobiegania lub leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej, poprawy utlenowania krwi tętniczej, przywrócenia lub utrzymania zmniejszenia objętości płuc i niedodmy, zmniejszenia pracy oddechowej, zmniejszenia wskaźnika duszności i zwiększenia objętości zalegającej.
|
|
Eksperymentalny: Układanie oddechu
Pacjenci będą leczeni silikonowaną maską połączoną z zaworem jednokierunkowym i dostosowaną do twarzy pacjenta, pozwalającą jedynie na wdech i niedrożność kończyny wydechowej, podczas gdy ochotnik jest instruowany do wykonywania kolejnych wysiłków wdechowych, bezpośrednio i w pierwszej dobie pooperacyjnej , dwa razy dziennie, w sesjach 6 serii po 15 powtórzeń każda, z 4-godzinną przerwą między nimi.
|
Metoda pozwoliła na uzyskanie maksymalnego rozprężenia płuca przy minimalnej podatności pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Spirometrię wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS) (2005).
W celu oceny objętości i przepływów w płucach zastosowano trzy rodzaje manewrów: powolną pojemność życiową (SVC), natężoną pojemność życiową (FVC) i maksymalną dowolną wentylację (MVV).
Manewry wykonywano do uzyskania trzech akceptowalnych i powtarzalnych krzywych, nie przekraczających ośmiu prób.
Wartości wyodrębnione z każdego manewru wybrano według Pereiry (2002), a przewidywane wartości obliczono za pomocą równania zaproponowanego przez Pereirę i in. (1992) dla Brazylijczyków.
|
2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Do analizy obecności niedodmy wykorzystano raport radiologiczny z radiografii wdechowej wystawiony przez radiologa szpitalnego.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Ruchomość piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Pomiar ruchomości piersiowo-brzusznej wykonano za pomocą taśmy wyskalowanej w centymetrach.
W pozycji stojącej pomiarów dokonano na poziomie pachowym, mieczykowatym i brzusznym w spoczynku oraz przy maksymalnym wdechu i maksymalnym wydechu.
Na każdym poziomie pomiary wykonano trzykrotnie.
Obliczono najwyższą wartość wdechu i najniższą wartość wydechu.
Za bezwzględną różnicę między tymi wartościami uznano ruchomość piersiowo-brzuszną.
|
2 dni po zabiegu
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Szczytowy przepływ mierzony podczas manewru kaszlu będzie mierzony przez sprzęt Peak Flow ®.
W tym celu ochotnik zostanie poinstruowany, aby umieścić ustnik między ustami sprzętu i odtworzyć kaszel z nozdrzami zatkanymi klipsem na nos.
Manewr należy powtórzyć trzykrotnie, a najlepsze pomiary przedoperacyjne zostaną porównane z najlepszymi pomiarami pooperacyjnymi.
|
2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Patricia2013
- UNIMEP2013 (Inny identyfikator: UNIMEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spirometria bodźcowa
-
Cukurova UniversityZakończonyNasycenie tlenem | Spirometria motywacyjnaIndyk
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone