Invloed van verschillende toepassingen van fysiotherapie na maagverkleining
2 december 2013 bijgewerkt door: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Invloed van verschillende toepassingen van fysiotherapie na een buikoperatie
Het doel van deze studie zal zijn om de effecten te onderzoeken van het gebruik van fysiotherapeutische middelen bij postoperatieve morbide obese personen die gastroplastiek ondergaan.
Aangenomen wordt dat de toepassing van deze verschillende kenmerken van fysiotherapie na een buikoperatie op verschillende manieren kan bijdragen aan het herstel van de longfunctie en het voorkomen van longcomplicaties en zo de middelen kan identificeren die effectiever kunnen bijdragen aan postoperatieve bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie zal zijn om de effecten te onderzoeken van het gebruik van fysiotherapeutische middelen bij de postoperatieve morbide obese personen die een Roux-en-Y maagbypass ondergaan met betrekking tot: longvolumes en -capaciteiten, prevalentie van atelectase, thoracoabdominale mobiliteit en evaluatie van piekstroom van hoest, geëvalueerd voor en na de operatie.
Personen met een BMI tussen 40 en 55 kg/m², in de leeftijd tussen 25 en 55 jaar, ondergingen de chirurgische ingreep van het type Roux-en-Y maagbypass door middel van laparotomie en normale preoperatieve longfunctie zal worden opgenomen.
De vrijwilligers worden verdeeld in zeven verschillende groepen, afhankelijk van de behandeling die ze hebben gekregen tijdens de ziekenhuisopname na de operatie:
G-controle: proefpersonen behandeld met conventionele fysiotherapie volgens de routinedienst van fysiotherapie van het ziekenhuis; G Voldyne: proefpersonen behandeld met incentive-spirometrie, Voldyne Model 5000® (Sherwood Medical, VS); G CPAP: proefpersonen behandeld met "continue positieve luchtwegdruk"; G EPAP: proefpersonen behandeld met "expiratoire positieve luchtwegdruk"; G IPPB: proefpersonen behandeld met "intermitterende positieve drukademhaling"; G BIPAP: proefpersonen behandeld met "bi-level positive airway pressure"; G BS: proefpersonen behandeld met "breath stacking" (gesiliconiseerd masker aangesloten op een unidirectionele klep die alleen inspiratie toelaat).
De toepassing van middelen zal twee keer per dag worden gehouden in de onmiddellijke en in de eerste postoperatieve sessies in 6 sets van 15 herhalingen of 30 opeenvolgende minuten, met een interval van 4 uur tussen de sessies. De onderzoeker blijft naast de vrijwilligers, volgt hen en bewaakt de vitale functies en het ademhalingscomfort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 40 en 55 Kg/m²
- Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar
- Onderworpen aan een maagbypass van het type Roux-en-Y door laparotomie
- Normale preoperatieve longfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Ziekenhuisverblijf langer dan drie dagen
- Aanwezigheid van postoperatieve complicaties
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Individuen zullen worden behandeld met conventionele fysiotherapie volgens de routinematige dienst van fysiotherapie van het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: Incentive spirometrie (Voldyne®)
Individuen zullen worden behandeld met stimulerende spirometrie, Voldyne Model 5000® in de onmiddellijke en de eerste postoperatieve dag, tweemaal per dag, in sessies van 6 sets van elk 15 herhalingen, met een interval van vier uur ertussen.
|
Het volume van stimulerende spirometrie (Voldyne ®) kan zorgen voor een verhoogde transpulmonale drukgradiënt, wat atelectase kan voorkomen of omkeren.
|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruk
Individuen zullen worden behandeld met een stroomgenerator (Whisperflow, Caradyne, Ierland) en klep PEEP-type veerbelast die 10 cmH2O blijft, in de onmiddellijke en de eerste postoperatieve dag, tweemaal per dag, in sessies van elk 30 minuten, met een interval van vier uur tussen hen.
|
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
|
|
Experimenteel: Expiratoire positieve luchtwegdruk
De proefpersonen worden behandeld met een oronasaal masker op het gezicht, met de PEEP-klep ingesteld op 10 cmH2O, onmiddellijk en de eerste dag na de operatie, tweemaal per dag, in sessies van 6 sets van elk 15 herhalingen, met een interval van vier uur tussen hen.
|
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
|
|
Experimenteel: Intermitterende positieve drukademhaling
Proefpersonen zullen worden behandeld met toepassing van Müller-beademingsballon (Engesp®) via een mondstuk, met behulp van een endotracheale druk 20-30 cmH2O, verwijzend naar 2-3 kgf/cm², aangepaste gasklep zuurstof, afhankelijk van het comfort van de patiënt en alleen gekoppelde microvernevelaar zoutoplossing als verdunningsmiddel.
De procedure wordt uitgevoerd in de onmiddellijke en de eerste postoperatieve dag, tweemaal per dag, in sessies van 6 sets van elk 15 herhalingen, met een interval van vier uur ertussen.
|
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
|
|
Experimenteel: Bi-level positieve luchtwegdruk
Individuen worden behandeld met positieve druk in de BiPAP-modus (Bi-level positive airway pressure) in de onmiddellijke en de eerste postoperatieve dag, tweemaal per dag, in sessies van elk 30 minuten, met een interval van vier uur ertussen.
|
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
Het gebruik van luchtweg met positieve druk ter preventie of behandeling van hypoxische respiratoire insufficiëntie, verbeterde arteriële oxygenatie, herstel of behoud van longvolumevermindering en atelectase, vermindering van de ademhalingsinspanning, verminderde dyspnoe-index en verhoogd restvolume.
|
|
Experimenteel: Adem stapelen
De proefpersonen zullen worden behandeld met een gesiliconiseerd masker dat is aangesloten op een unidirectionele klep en is aangepast aan het gezicht van de patiënt, waardoor alleen de inspiratie- en expiratoire ledemaat afgesloten blijft, terwijl de vrijwilliger wordt geïnstrueerd om opeenvolgende inspiratoire inspanningen uit te voeren, onmiddellijk en op de eerste dag na de operatie , twee keer per dag, in sessies van 6 sets van elk 15 herhalingen, met een interval van vier uur ertussen.
|
De methode maakte het mogelijk om een maximale longexpansie te verkrijgen met minimale therapietrouw van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Spirometrie is uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS) (2005).
Er werden drie soorten manoeuvres gebruikt om de longvolumes en -flows te evalueren: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) en Maximum Voluntary Ventilation (MVV).
De manoeuvres werden uitgevoerd totdat er drie acceptabele en reproduceerbare bochten waren verkregen, niet meer dan acht pogingen.
De waarden die uit elke manoeuvre werden geëxtraheerd, werden geselecteerd volgens Pereira (2002), en de voorspelde waarden werden berekend met behulp van de vergelijking voorgesteld door Pereira et al. (1992) voor Brazilianen.
|
2 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van atelectase
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Het radiologisch rapport van de inspiratieradiografie, opgesteld door de ziekenhuisradioloog, werd gebruikt om de aanwezigheid van atelectase te analyseren.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Thoracoabdominale mobiliteit
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
De meting van de thoracoabdominale mobiliteit werd uitgevoerd met behulp van een meetlint met schaalverdeling in centimeters.
In staande positie werden de metingen uitgevoerd op de niveaus axillair, xiphoid en abdominaal tijdens rust, en bij maximale inspiratie en maximale expiratie.
Op elk niveau werden de metingen drie keer uitgevoerd.
Het berekende de hoogste waarde van inspiratie en de laagste van expiratie.
Het absolute verschil tussen deze waarden werd beschouwd als de thoracoabdominale mobiliteit.
|
2 dagen na de operatie
|
|
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
De piekstroom die tijdens een hoestmanoeuvre wordt gemeten, wordt gemeten door de apparatuur Peak Flow ®.
Hiervoor krijgt de vrijwilliger de instructie om het mondstuk tussen de lippen van de apparatuur te plaatsen en een hoest te spelen met verstopte neusgaten.
De manoeuvre moet drie keer worden herhaald en de beste preoperatieve maatregelen worden vergeleken met de beste postoperatieve meting.
|
2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Patricia2013
- UNIMEP2013 (Andere identificatie: UNIMEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .