Influenza dell'applicazione di diverse risorse di terapia fisica dopo la chirurgia di riduzione dello stomaco
2 dicembre 2013 aggiornato da: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba
Influenza dell'applicazione delle diverse risorse di terapia fisica dopo la chirurgia addominale
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'utilizzo delle risorse di terapia fisica negli individui morbosamente obesi postoperatori sottoposti a gastroplastica.
Si ritiene che l'applicazione di queste diverse caratteristiche della fisioterapia dopo la chirurgia addominale possa contribuire in modo diverso al ripristino della funzionalità polmonare e alla prevenzione delle complicanze polmonari e possa quindi identificare le risorse che possono contribuire in modo più efficace nella chirurgia bariatrica post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Spirometria incentivante
- Procedura: Pressione positiva continua delle vie aeree
- Procedura: Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
- Procedura: Respirazione intermittente a pressione positiva
- Procedura: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli
- Procedura: Accatastamento del respiro
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti dell'utilizzo delle risorse di terapia fisica negli individui patologicamente obesi postoperatori sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y per quanto riguarda: volumi e capacità polmonari, prevalenza di atelettasia, mobilità toraco-addominale e valutazione di picco di flusso della tosse, valutato pre e post operatorio.
Saranno inclusi soggetti con BMI compreso tra 40 e 55 Kg/m², di età compresa tra 25 e 55 anni, sottoposti a intervento chirurgico di by-pass gastrico tipo Roux-en-Y mediante laparotomia e normale funzionalità polmonare preoperatoria.
I volontari saranno divisi in sette diversi gruppi, in base al trattamento ricevuto durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico:
Controllo G: soggetti trattati con fisioterapia convenzionale secondo il servizio routinario di fisioterapia dell'ospedale; G Voldyne: soggetti trattati con spirometria incentivante, Voldyne Model 5000® (Sherwood Medical, USA); G CPAP: soggetti trattati con “pressione positiva continua delle vie aeree”; G EPAP: soggetti trattati con "pressione positiva delle vie aeree espiratorie"; G IPPB: soggetti trattati con "respirazione a pressione positiva intermittente"; G BIPAP: soggetti trattati con "pressione positiva delle vie aeree a due livelli"; G BS: soggetti trattati con "breath stacking" (maschera siliconata collegata ad una valvola unidirezionale che permette solo l'inspirazione).
L'applicazione delle risorse si terrà due volte al giorno nelle sessioni immediate e nelle prime sessioni postoperatorie in 6 serie di 15 ripetizioni o 30 minuti continui, con un intervallo di 4 ore tra le sessioni. Il ricercatore rimarrà al fianco dei volontari, seguendoli e monitorando i segni vitali e il comfort respiratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13400911
- Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 40 e 55 Kg/m²
- Età compresa tra 25 e 55 anni
- Sottoposto a by-pass gastrico tipo Roux-en-Y mediante laparotomia
- Normale test di funzionalità polmonare preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Degenza ospedaliera superiore a tre giorni
- Presenza di complicanze postoperatorie
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Gli individui saranno trattati con fisioterapia convenzionale secondo il servizio di routine di fisioterapia dell'ospedale.
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Sperimentale: Spirometria incentivante (Voldyne®)
Gli individui saranno trattati con spirometria incentivante, Voldyne Model 5000® nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio, due volte al giorno, in sessioni di 6 serie da 15 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di quattro ore tra di loro.
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Il volume della spirometria incentivante (Voldyne ®) è in grado di fornire un aumento del gradiente di pressione transpolmonare, che può prevenire o invertire l'atelettasia.
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Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Gli individui saranno trattati con generatore di flusso (Whisperflow, Caradyne, Irlanda) e valvola PEEP a molla che rimangono 10 cmH2O, nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio, due volte al giorno, in sessioni di 30 minuti ciascuna, con un intervallo di quattro ore tra loro.
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L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
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Sperimentale: Pressione positiva espiratoria delle vie aeree
I soggetti saranno trattati con maschera oronasale apposta al viso, con la valvola PEEP impostata a 10 cmH2O, nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio, due volte al giorno, in sessioni di 6 serie da 15 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di quattro ore fra loro.
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L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
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Sperimentale: Respirazione intermittente a pressione positiva
I soggetti saranno trattati con l'applicazione di Müller Resuscitator (Engesp®) attraverso un ugello, utilizzando una pressione endotracheale di 20-30 cmH2O, riferita a 2-3 kgf/cm², ossigeno con valvola a farfalla regolata, in base al comfort del paziente e il solo micronebulizzatore accoppiato soluzione salina come diluente.
La procedura verrà eseguita nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio, due volte al giorno, in sessioni di 6 serie di 15 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di quattro ore tra di loro.
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L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
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Sperimentale: Pressione positiva delle vie aeree a due livelli
Gli individui saranno trattati con pressione positiva in modalità BiPAP (pressione positiva delle vie aeree a due livelli) nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio, due volte al giorno, in sessioni di 30 minuti ciascuna, con un intervallo di quattro ore tra di loro.
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L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
L'uso di vie aeree a pressione positiva mira alla prevenzione o al trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica, al miglioramento dell'ossigenazione arteriosa, al ripristino o al mantenimento della riduzione del volume polmonare e dell'atelettasia, alla diminuzione del lavoro respiratorio, alla diminuzione dell'indice di dispnea e all'aumento del volume residuo.
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Sperimentale: Accatastamento del respiro
I soggetti saranno trattati con una maschera siliconata collegata ad una valvola unidirezionale e adattata al viso del paziente, consentendo solo l'inspirazione e l'arto espiratorio rimane occluso, mentre il volontario viene istruito ad eseguire successivi sforzi inspiratori, nell'immediato e nel primo giorno postoperatorio , due volte al giorno, in sessioni di 6 serie da 15 ripetizioni ciascuna, con un intervallo di quattro ore tra di loro.
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Il metodo ha permesso di ottenere la massima espansione polmonare con la minima compliance del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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La spirometria è stata eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS) (2005).
Sono stati utilizzati tre tipi di manovra per valutare i volumi ei flussi polmonari: Capacità Vitale Lenta (SVC), Capacità Vitale Forzata (FVC) e Massima Ventilazione Volontaria (MVV).
Le manovre sono state eseguite fino ad ottenere tre curve accettabili e riproducibili, non superando più di otto tentativi.
I valori estratti da ogni manovra sono stati selezionati secondo Pereira (2002), ei valori previsti calcolati utilizzando l'equazione proposta da Pereira et al. (1992) per i brasiliani.
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2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di atelettasia
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Il referto radiologico sulla radiografia inspiratoria, rilasciato dal radiologo ospedaliero, è stato utilizzato per analizzare la presenza di atelettasia.
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2 giorni dopo l'intervento
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Mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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La misurazione della mobilità toracoaddominale è stata eseguita utilizzando un nastro graduato in centimetri.
In posizione eretta, le misurazioni sono state effettuate a livello ascellare, xifoideo e addominale durante il riposo, e alla massima inspirazione ed espirazione massima.
Ad ogni livello, le misurazioni sono state eseguite tre volte.
Calcolava il valore più alto dell'ispirazione e il più basso dell'espirazione.
La differenza assoluta tra questi valori è stata considerata la mobilità toraco-addominale.
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2 giorni dopo l'intervento
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Il picco di flusso misurato durante una manovra di tosse sarà misurato dall'apparecchiatura Peak Flow ®.
Per questo, il volontario sarà istruito a posizionare il boccaglio tra le labbra dell'attrezzatura e riprodurre un colpo di tosse con le narici occluse.
La manovra dovrebbe essere ripetuta tre volte e le migliori misure preoperatorie saranno confrontate con la migliore misurazione postoperatoria.
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Patricia2013
- UNIMEP2013 (Altro identificatore: UNIMEP)
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Prove cliniche su Spirometria incentivante
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonCompletato