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Einfluss der Anwendung verschiedener physikalischer Therapieressourcen nach einer Magenverkleinerung

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Eli Maria Pazzianotto Forti, Universidade Metodista de Piracicaba

Einfluss der Anwendung verschiedener physiotherapeutischer Ressourcen nach einer Bauchoperation

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen der Verwendung von physikalischen Therapiemitteln bei postoperativen krankhaft fettleibigen Personen zu untersuchen, die sich einer Gastroplastik unterziehen.

Es wird angenommen, dass die Anwendung dieser verschiedenen Merkmale der Physiotherapie nach einer Bauchoperation unterschiedlich zur Wiederherstellung der Lungenfunktion und zur Prävention von Lungenkomplikationen beitragen kann und somit die Ressourcen identifizieren kann, die effektiver zur postoperativen Adipositaschirurgie beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen der Verwendung von physikalischen Therapiemitteln bei postoperativen krankhaft adipösen Personen zu untersuchen, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, im Hinblick auf: Lungenvolumen und -kapazität, Prävalenz von Atelektase, thorakoabdominelle Mobilität und Bewertung von Spitzenfluss des Hustens, bewertet vor und nach der Operation.

Personen mit einem BMI zwischen 40 und 55 kg/m² im Alter zwischen 25 und 55 Jahren unterzogen sich dem chirurgischen Verfahren Roux-en-Y-Typ-Magenbypass durch Laparotomie, und eine normale präoperative Lungenfunktion wird eingeschlossen.

Die Freiwilligen werden entsprechend der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in sieben verschiedene Gruppen eingeteilt:

G-Kontrolle: Probanden, die mit konventioneller Physiotherapie gemäß dem Routinedienst der Physiotherapie des Krankenhauses behandelt wurden; G Voldyne: Probanden, die mit Incentive-Spirometrie behandelt wurden, Voldyne Model 5000® (Sherwood Medical, USA); G CPAP: Patienten, die mit „kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck“ behandelt wurden; G EPAP: Probanden, die mit „exspiratorischem positivem Atemwegsdruck“ behandelt wurden; G IPPB: Patienten, die mit „intermittierender Überdruckatmung“ behandelt wurden; G BIPAP: Patienten, die mit „bi-level positive airway pressure“ behandelt wurden; G BS: Probanden, die mit „Breath Stacking“ behandelt wurden (silikonisierte Maske, die mit einem unidirektionalen Ventil verbunden ist, das nur Inspiration zulässt).

Die Anwendung der Ressourcen erfolgt zweimal täglich in der unmittelbaren und in der ersten postoperativen Sitzung in 6 Sätzen mit 15 Wiederholungen oder 30 ununterbrochenen Minuten, mit einem Intervall von 4 Stunden zwischen den Sitzungen. Der Forscher bleibt neben den Freiwilligen, folgt ihnen und überwacht die Vitalfunktionen und den Atemkomfort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13400911
        • Universidade Metodista de Piracicaba (UNIMEP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 40 und 55 kg/m²
  • Alter zwischen 25 und 55 Jahren
  • Durch Laparotomie einem Magenbypass vom Roux-en-Y-Typ unterzogen
  • Normaler präoperativer Lungenfunktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Krankenhausaufenthalt länger als drei Tage
  • Vorhandensein von postoperativen Komplikationen
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden mit konventioneller Physiotherapie entsprechend dem routinemäßigen Angebot der Physiotherapie des Krankenhauses behandelt.
Experimental: Incentive-Spirometrie (Voldyne®)
Die Patienten werden mit Incentive-Spirometrie, Voldyne Modell 5000®, am unmittelbaren und am ersten postoperativen Tag zweimal täglich in Sitzungen mit 6 Sätzen zu je 15 Wiederholungen im Abstand von vier Stunden behandelt.
Verfahren: Anreiz-Spirometrie
Das Volumen der Incentive-Spirometrie (Voldyne®) ist in der Lage, einen erhöhten transpulmonalen Druckgradienten bereitzustellen, der eine Atelektase verhindern oder rückgängig machen kann.
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Personen werden mit einem Flussgenerator (Whisperflow, Caradyne, Irland) und einem federbelasteten PEEP-Ventil behandelt, das am unmittelbaren und am ersten postoperativen Tag zweimal täglich bei 10 cmH2O bleibt, in Sitzungen von jeweils 30 Minuten mit einem Intervall von vier Stunden dazwischen.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Verfahren: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Experimental: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Probanden werden mit einer am Gesicht befestigten Mund-Nasen-Maske behandelt, wobei das PEEP-Ventil auf 10 cmH2O eingestellt ist, am unmittelbaren und am ersten postoperativen Tag, zweimal täglich, in Sitzungen von 6 Sätzen mit jeweils 15 Wiederholungen im Abstand von vier Stunden zwischen ihnen.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Verfahren: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Experimental: Intermittierende Überdruckatmung
Die Probanden werden mit der Anwendung von Müller Resuscitator (Engesp®) durch eine Düse behandelt, wobei ein endotrachealer Druck von 20-30 cmH2O verwendet wird, bezogen auf 2-3 kgf/cm², eingestellter Drosselklappensauerstoff, entsprechend dem Komfort des Patienten und nur der Mikrovernebler gekoppelt Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel. Der Eingriff wird am unmittelbaren und am ersten postoperativen Tag zweimal täglich in Sitzungen mit 6 Sätzen zu je 15 Wiederholungen im Abstand von vier Stunden durchgeführt.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Verfahren: Intermittierende Überdruckatmung
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Experimental: Zweistufiger positiver Atemwegsdruck
Die Patienten werden am unmittelbaren und am ersten postoperativen Tag zweimal täglich in Sitzungen von jeweils 30 Minuten im Abstand von vier Stunden mit Überdruck im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure) behandelt.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Verfahren: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Verfahren: Zweistufiger positiver Atemwegsdruck
Die Verwendung von Überdruck-Atemwegen zur Vorbeugung oder Behandlung von hypoxischem Atemversagen, verbesserte arterielle Sauerstoffversorgung, Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Lungenvolumenreduktion und Atelektase, Verringerung der Atemarbeit, verringerter Dyspnoe-Index und erhöhtes Residualvolumen.
Experimental: Breath-Stacking
Die Probanden werden mit einer silikonisierten Maske behandelt, die mit einem unidirektionalen Ventil verbunden und an das Gesicht des Patienten angepasst ist, sodass nur die Inspiration und der Exspirationsschenkel verschlossen bleiben, während der Freiwillige angewiesen wird, unmittelbar und am ersten postoperativen Tag aufeinanderfolgende Inspirationsbemühungen durchzuführen , zweimal täglich, in Einheiten von 6 Sätzen mit jeweils 15 Wiederholungen, mit einem Abstand von vier Stunden dazwischen.
Verfahren: Breath-Stacking
Das Verfahren ermöglichte eine maximale Lungenexpansion bei minimaler Patienten-Compliance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Spirometrie wurde nach den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) (2005) durchgeführt. Drei Arten von Manövern wurden verwendet, um die Lungenvolumina und -flüsse zu bewerten: Slow Vital Capacity (SVC), Forced Vital Capacity (FVC) und Maximum Voluntary Ventilation (MVV). Die Manöver wurden durchgeführt, bis drei akzeptable und reproduzierbare Kurven erhalten wurden, wobei nicht mehr als acht Versuche überschritten wurden. Die aus jedem Manöver extrahierten Werte wurden gemäß Pereira (2002) ausgewählt und die vorhergesagten Werte unter Verwendung der von Pereira et al. (1992) für Brasilianer.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Atelektase
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der radiologische Bericht über die Inspirationsradiographie, ausgestellt vom Radiologen des Krankenhauses, wurde verwendet, um das Vorhandensein von Atelektase zu analysieren.
2 Tage nach der Operation
Thorakoabdominale Mobilität
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Messung der thorakoabdominalen Beweglichkeit wurde unter Verwendung eines in Zentimeter skalierten Maßbandes durchgeführt. Im Stehen wurden die Messungen in Ruhe, bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration in den Höhen axillär, xiphoid und abdominal durchgeführt. Auf jeder Ebene wurden die Messungen dreimal durchgeführt. Es berechnete den höchsten Inspirationswert und den niedrigsten Exspirationswert. Die absolute Differenz zwischen diesen Werten wurde als thorakoabdominale Beweglichkeit betrachtet.
2 Tage nach der Operation
Peak Hustenfluss
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der während eines Hustenmanövers gemessene Spitzenfluss wird durch das Gerät Peak Flow ® gemessen. Dazu wird der Freiwillige angewiesen, das Mundstück zwischen die Lippen des Geräts zu platzieren und einen Husten mit verstopften Nasenlöchern zu spielen. Das Manöver sollte dreimal wiederholt werden und die besten präoperativen Maßnahmen werden mit der besten postoperativen Messung verglichen.
2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Metodista de Piracicaba

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patricia2013
  • UNIMEP2013 (Andere Kennung: UNIMEP)

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