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特発性肺線維症（IPF）の参加者におけるレブリキズマブの研究

2018年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

特発性肺線維症患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、バックグラウンド IPF 療法がない場合の単剤療法として、および IPF の参加者におけるピルフェニドン バックグラウンド療法との併用療法として、レブリキズマブの有効性と安全性を評価します。 参加者は無作為に割り付けられ、レブリキズマブまたはプラセボのいずれかを 4 週間ごとに皮下投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

505

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas、Kansas、アメリカ、66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München、ドイツ、81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris、フランス、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze、ポーランド、41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • メキシコ
      • Hermosillo、メキシコ、83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • 日本
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka、日本、591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時から過去5年以内にIPFの診断を受け、ベースラインで確認された
  • FVC >/=40 パーセント (%) および </=100% のスクリーニング時の予測
  • -ランダム化前のスクリーニングと1日目、訪問2の間のFVC（リットル）測定値の差が10％未満（<）であることによって証明される、安定したベースライン肺機能
  • スクリーニング時の予測値の DLco >/=25% および </=90%
  • 補助なしで 6 分以内に 100 メートル以上歩く能力
  • コホートA：無作為化前およびプラセボ対照研究期間を通して4週間以上のバックグラウンドIPF治療は許可されていません
  • コホート B: 無作為化前およびプラセボ対照試験期間全体で 4 週間以上必要なピルフェニドンの耐用量 </=2403 ミリグラムを 1 日 1 回 (mg/日)

除外基準:

  • -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはレブリキズマブ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 間質性肺疾患の他の既知の原因の証拠
  • -スクリーニングから12か月以内に期待される肺移植
  • -IPF以外の臨床的に重要な肺疾患の証拠
  • -気管支拡張薬後の1秒間の強制呼気量（FEV1）/ FVC比<0.7 スクリーニング時
  • -陽性の気管支拡張薬反応、予測された >/= 12% の増加、および FEV1 または FVC の 200 ミリリットルの増加によって証明される
  • -ニューヨーク心臓協会のクラスIV慢性心不全または左心室駆出率<35％の歴史的証拠
  • -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内のIPFの悪化による入院
  • -既知の現在の悪性腫瘍または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
  • -1日目、訪問2の前6か月以内のリステリア菌感染または活動性寄生虫感染
  • -スクリーニングから12か月以内に治療が必要な活動性結核
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染を含むがこれに限定されない既知の免疫不全
  • -レブリキズマブを含む抗インターロイキン（IL）-13または抗IL-4 / IL-13療法の過去の使用
  • -急性または慢性肝炎または既知の肝硬変の証拠

コホートBに限定された除外基準：

  • -経口薬を飲み込む能力を制限するのに十分な既知のアカラシア、食道狭窄、または食道機能障害
  • -スクリーニングから3か月以内のタバコの喫煙またはタバコ関連製品の使用、または調査期間中の喫煙を避けたくない
  • 既知または疑われる消化性潰瘍
  • -研究者によって評価されたように、ピルフェニドンに関連する既知の副作用によって著しく悪化する可能性のある状態
  • Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<40ミリリットル/分
  • -無作為化の4週間以内（1日目、訪問2）または研究中の以下の治療法の使用：CYP1A2の強力な阻害剤（シトクロムP450ファミリー1サブファミリーAメンバー2）（例：フルボキサミンまたはエノキサシン）; CYP1A2の中程度の誘導物質（喫煙およびタバコ関連製品に限る）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：単剤療法 (コホート A): プラセボ
参加者は、プラセボ対照治療期間中、4週間に1回、最大52週間、皮下（SC）注射を介して投与されるレブリキズマブに適合するプラセボによる単剤療法を受けます。 参加者は、4週間に1回、SC注射を介して投与される250 mgの用量のレブリキズマブによる治療を受けることが許可されます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、4 週間に 1 回、SC 注射により 250 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO5490255
薬：プラセボ
レブリキズマブと一致するプラセボは、4週間に1回、皮下注射で投与されます。
実験的：単剤療法（コホートA）：レブリキズマブ
参加者は、プラセボ対照治療期間中、52週間まで4週間ごとに1回、SC注射を介して投与される250ミリグラム（mg）の用量のレブリキズマブによる単剤療法を受けます。 参加者は、4週間に1回、SC注射を介して投与される250 mgの用量のレブリキズマブによる治療を受けることが許可されます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、4 週間に 1 回、SC 注射により 250 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR：併用療法 (コホート B): プラセボ + ピルフェニドン
参加者は、ピルフェニドンを 1 日 2403 mg の安定用量 (267 mg カプセル 3 個を 1 日 3 回 [1 日 9 カプセル]、合計 2403 mg/日) または最大耐用量 (MTD) で、一致するプラセボと一緒に経口投与されます。プラセボ対照治療期間中、4週間に1回、最大52週間、SC注射を介してレブリキズマブを投与する。
薬：プラセボ
レブリキズマブと一致するプラセボは、4週間に1回、皮下注射で投与されます。
薬：ピルフェニドン
ピルフェニドンは、1 日あたり 2403 mg の安定した用量または MTD で経口投与されます。
実験的：併用療法 (コホート B): レブリキズマブ + ピルフェニドン
参加者は、ピルフェニドンを 1 日 2403 mg の安定した用量 (267 mg カプセル 3 個を 1 日 3 回 [1 日 9 カプセル]、合計 2403 mg/日) または MTD でレブリキズマブと一緒に 250 mg の用量で経口投与されます。プラセボ対照治療期間中、52 週間まで 4 週間に 1 回皮下注射で投与されます。
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、4 週間に 1 回、SC 注射により 250 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • RO5490255
薬：ピルフェニドン
ピルフェニドンは、1 日あたり 2403 mg の安定した用量または MTD で経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週間にわたる予測強制肺活量 (FVC) の年間減少率
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
予測された FVC の割合の年間減少率 (ベースラインから 52 週までの期間全体の勾配) が評価され、報告されました。 FVC は標準的な肺機能検査です。 FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。 予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測された FVC の割合 (%) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。
52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52 週間にわたる 6 分間歩行テスト (6MWT) 距離の年換算減少率
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
6MWT における年間減少率 (ベースラインから 52 週までの全期間にわたる勾配) が評価され、報告されました。 6MWT は、参加者が 6 分間で歩くことができる距離 (メートル [m]) でした。
52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
以上のイベントを持つ参加者の割合 (>/=) 予測される FVC または何らかの原因による死亡率の 10% 絶対減少
時間枠：-イベントまでのベースライン >/= 10% 予測 FVC または何らかの原因による死亡率の絶対減少のいずれかが最初に発生した方 (122 週まで)
FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。 予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測された FVC の割合 (%) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。
-イベントまでのベースライン >/= 10% 予測 FVC または何らかの原因による死亡率の絶対減少のいずれかが最初に発生した方 (122 週まで)
予測される FVC の割合が絶対的に >/=10% 低下するか、何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間
時間枠：-イベントまでのベースライン >/= 10% 予測 FVC または何らかの原因による死亡率の絶対減少のいずれかが最初に発生した方 (122 週まで)
FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。 予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測された FVC の割合 (%) = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。 無作為化から、予測される FVC の割合が絶対的に 10% 以上低下するイベントまたは何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間が報告されました。 イベントのない参加者は、二重盲検治療期間中の最後の評価で打ち切られました。 肺移植を受けたすべての参加者は、移植日に打ち切られました。 イベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% 信頼区間 (CI) は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
-イベントまでのベースライン >/= 10% 予測 FVC または何らかの原因による死亡率の絶対減少のいずれかが最初に発生した方 (122 週まで)
52 週間にわたる一酸化炭素 (DLco) の肺の拡散能力の減少の年換算率
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
DLco の年間減少率 (ベースラインから 52 週までの勾配) が評価され、報告されました。 DLco (ミリリットル/分/水銀柱ミリメートル [mL/min/mmHg]) は、ガス移動の尺度です。
52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
死亡、全原因による入院、またはベースラインからの減少が FVC で 10% 以上の参加者の割合
時間枠：-あらゆる原因による死亡、すべての原因による入院、またはFVCのベースラインからの10％以上の減少のいずれかが最初に発生したイベントまでのベースライン（最大122週）
FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。 予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測された FVC の割合 = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。
-あらゆる原因による死亡、すべての原因による入院、またはFVCのベースラインからの10％以上の減少のいずれかが最初に発生したイベントまでのベースライン（最大122週）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-あらゆる原因による死亡、すべての原因による入院、またはFVCのベースラインからの10％以上の減少のいずれかが最初に発生したイベントまでのベースライン（最大122週）
FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義され、リットル単位で測定されます。 予測 FVC は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測された FVC の割合 = [(観測された FVC)/(予測された FVC)]*100。 PFS は、無作為化から全死因死亡、全死因入院、またはベースラインからの FVC の 10% 以上の減少のいずれか早い方までの時間として定義されました。 イベントのない参加者は、二重盲検治療期間中の最後の評価で打ち切られました。 肺移植を受けたすべての参加者は、移植日に打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
-あらゆる原因による死亡、すべての原因による入院、またはFVCのベースラインからの10％以上の減少のいずれかが最初に発生したイベントまでのベースライン（最大122週）
52 週間にわたる FVC の年間減少率
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
FVC の年間減少率 (ベースラインから 52 週までの勾配) (ミリリットル/年 [mL/年]) が評価され、報告されました。 FVC は、立位で完全に吸気した後に強制的に吹き出すことができる空気の量として定義されます。
52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
IPF (ATAQ-IPF) の生活の質を評価するツールの年間減少率 (ATAQ-IPF) アンケートの 52 週間にわたる合計スコア
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
咳（6項目）、呼吸困難（7項目）、疲労（6項目）、情緒的幸福（6項目）、自立（6項目）の5つのドメイン内の31項目を含むATAQ-IPFバージョン3が利用されました。 各項目は、1 (まったくそう思わない) から 4 (まったくそう思う) までの範囲のスケールで評価されました。 ATAQ-IPF のリコール仕様は 2 週間でした。 単純な合計スコアリングを使用して、個々のドメイン スコアと合計スコアを導き出しました。 ATAQ-IPF の合計スコアは 31 から 124 の範囲で、スコアが低いほど生活の質 (QoL) が高いことを示します。 ATAQ-IPFアンケートの合計スコアの年間減少率（ベースラインから52週までの勾配）を評価し、報告しました。
52 週目までのベースライン (ベースライン、1、4、12、24、36、44、および 52 週目に評価)
聖ジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアが悪化したか、何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：SGRQ合計スコアの悪化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（122週まで）
SGRQ は、健康障害を測定する 50 項目の健康関連の QoL 測定器です。 アンケートには、症状、活動、および影響の 3 つのドメインが含まれています。 項目は、5 点リッカート尺度や正誤尺度など、さまざまな応答尺度で評価されました。 SGRQ のリコール仕様は 4 週間でした。 SGRQ の合計スコア (重みの合計) は 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 SGRQ 合計スコアの悪化 (最小重要差 [MID] に達すること、つまり、合計スコアが 7 以上の増加と定義) または何らかの原因による死亡のイベントが発生した参加者の割合が報告されました。
SGRQ合計スコアの悪化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（122週まで）
SGRQ合計スコアの悪化または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間
時間枠：SGRQ合計スコアの悪化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（122週まで）
SGRQ は、健康障害を測定する 50 項目の健康関連の QoL 測定器です。 アンケートには、症状、活動、および影響の 3 つのドメインが含まれています。 項目は、5 点リッカート尺度や正誤尺度など、さまざまな応答尺度で評価されました。 SGRQ のリコール仕様は 4 週間でした。 SGRQ の合計スコア (重みの合計) は 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。 無作為化からSGRQ合計スコアの悪化（最小重要差[MID]、つまり合計スコアの7以上の増加と定義）または何らかの原因による死亡のイベントが最初に発生するまでの時間が報告されました。 イベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
SGRQ合計スコアの悪化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までのベースライン（122週まで）
急性特発性肺線維症（IPF）増悪のイベントを伴う参加者の割合
時間枠：急性 IPF 増悪のイベントまでのベースライン (122 週まで)
IPF 増悪は、治験責任医師が決定した以下の基準をすべて満たす事象として定義されました。そして、通常の間質性肺炎と一致する、網状または蜂の巣状の背景パターンに重ね合わされた、新しい両側性のスリガラス異常または硬化の放射線学的証拠。左心不全、肺塞栓症、肺感染症（利用可能な場合は気管内吸引液または気管支肺胞洗浄液、または研究者の判断に基づく）、または急性肺損傷につながる他の事象（例えば、敗血症、誤嚥）などの別の原因がないこと、外傷、再灌流肺水腫）。
急性 IPF 増悪のイベントまでのベースライン (122 週まで)
急性 IPF 増悪の最初のイベントまでの時間
時間枠：急性 IPF 増悪のイベントまでのベースライン (122 週まで)
無作為化からIPF増悪のイベントの最初の発生までの時間が報告されました。 IPF 増悪は、治験責任医師が決定した以下の基準をすべて満たす事象として定義されました。そして、通常の間質性肺炎と一致する、網状または蜂の巣状の背景パターンに重ね合わされた、新しい両側性のスリガラス異常または硬化の放射線学的証拠。また、別の原因や、急性肺損傷につながる他の事象がないこと。 イベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
急性 IPF 増悪のイベントまでのベースライン (122 週まで)
呼吸関連の入院を伴う参加者の割合
時間枠：呼吸関連の入院のイベントまでのベースライン（122週まで）
呼吸関連の入院のイベントまでのベースライン（122週まで）
呼吸関連の入院までの時間
時間枠：呼吸関連の入院のイベントまでのベースライン（122週まで）
無作為化から呼吸関連の入院のイベントの最初の発生までの時間が報告されました。 イベントのない参加者は、最後の既知の生存日、研究 368 日目、または二重盲検期間中の最後の日に検閲されました。 イベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
呼吸関連の入院のイベントまでのベースライン（122週まで）
>/= 15% 以上のイベントを伴う参加者の割合 予測される DLco または何らかの原因による死亡の割合の絶対減少
時間枠：予測DLcoまたは何らかの原因による死亡のパーセンテージが>/= 15%絶対減少するイベントまでのベースライン(最大122週)
DLco (mL/min/mmHg) はガス移動の尺度です。 予測 DLco は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測 DLco のパーセント (%) = [(観測 DLco)/(予測 DLco)]*100。
予測DLcoまたは何らかの原因による死亡のパーセンテージが>/= 15%絶対減少するイベントまでのベースライン(最大122週)
最初のイベントまでの時間 >/= 15% 絶対減少の予測 DLco または何らかの原因による死亡の割合
時間枠：予測DLcoまたは何らかの原因による死亡のパーセンテージが>/= 15%絶対減少するイベントまでのベースライン(最大122週)
DLco はガス移動の尺度です。 予測 DLco は、人の性別、年齢、身長に基づいています。 予測 DLco のパーセント (%) = [(観測 DLco)/(予測 DLco)]*100。 無作為化から、予測DLcoのパーセンテージの15%以上の絶対減少または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間が報告されました。 イベントまでの時間の中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法を使用して計算されました。
予測DLcoまたは何らかの原因による死亡のパーセンテージが>/= 15%絶対減少するイベントまでのベースライン(最大122週)
レブリキズマブに対する抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 (複数の時点で評価: 4、12、24、36、52、56、64、76 週、および 122 週までの安全性追跡調査)
レブリキズマブに対するATAは、検証済みのイムノアッセイを使用してテストされました。 陽性の ATA の結果は、検出可能な ATA の存在がレブリキズマブとの競合的結合によって確認できるものとして定義されました。 ベースライン時およびベースライン後の時点でATAの陽性結果が得られた参加者の割合が報告されました。 レブリキズマブを投与された参加者のみが分析に含まれました。
ベースラインおよびベースライン後 (複数の時点で評価: 4、12、24、36、52、56、64、76 週、および 122 週までの安全性追跡調査)
52週目におけるレブリキズマブの観察された最小血清濃度(Cmin)
時間枠：52週目の投与前（0時間）
レブリキズマブを投与された参加者のみが分析に含まれました。
52週目の投与前（0時間）
レブリキズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：4、12、24、および 36 週目の投与前 (0 時間)
レブリキズマブを投与された参加者のみが分析に含まれました。
4、12、24、および 36 週目の投与前 (0 時間)
レブリキズマブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1、4、12、24、36、64、76、88、104 週目の投与前 (0 時間)。および最終投与から 4、12、および 18 週後 (最終投与 = 104 週)
消失半減期は、薬物の消失段階で血漿薬物濃度が半分に減少するまでの時間を測定したものです。 分析は、PK-Evaluable Population で実行されました。 レブリキズマブを投与された参加者のみが分析に含まれました。
1、4、12、24、36、64、76、88、104 週目の投与前 (0 時間)。および最終投与から 4、12、および 18 週後 (最終投与 = 104 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月13日

一次修了 (実際)

2017年7月28日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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