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Lebrikizumab 在特发性肺纤维化 (IPF) 参与者中的研究

2018年8月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Lebrikizumab 在特发性肺纤维化患者中的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 lebrikizumab 在没有背景 IPF 治疗的情况下作为单一疗法的疗效和安全性，以及在 IPF 参与者中作为与吡非尼酮背景疗法的联合疗法的疗效和安全性。 参与者将被随机分组​​，每 4 周皮下注射一次 lebrikizumab 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

505

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • 墨西哥
      • Hermosillo、墨西哥、83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • 德国
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf、德国、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen、德国、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München、德国、81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO)、Piemonte、意大利、10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • 日本
      • Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka、日本、591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne、比利时、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron、法国、69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris、法国、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin、波兰、20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan、波兰、60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa、波兰、01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze、波兰、41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson、Arizona、美国、85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas、Kansas、美国、66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、美国、05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从筛选时起的前 5 年内诊断为 IPF，并在基线时得到确认
  • FVC >/=筛选时预计值的 40% (%) 和 </=100%
  • 筛选和第 1 天、随机化前第 2 次访视之间的 FVC（以升为单位）测量值差异小于 (<) 10% 证明稳定的基线肺功能
  • 筛选时预测的 DLco >/=25% 和 </=90%
  • 能够在 6 分钟内独立行走 >/=100 米
  • 队列 A：在随机化之前和整个安慰剂对照研究期间，不允许背景 IPF 治疗 >/=4 周
  • 队列 B：吡非尼酮的耐受剂量 </=2403 毫克，每天一次（mg/天），持续 >/=4 周，需要在随机化之前和整个安慰剂对照研究期间

排除标准：

  • 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
  • 其他已知间质性肺病病因的证据
  • 预计在筛选后 12 个月内进行肺移植
  • 除 IPF 外，有临床意义的肺部疾病的证据
  • 支气管扩张剂后第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/FVC 比率 <0.7 筛选时
  • 阳性支气管扩张剂反应，表现为 >/=12% 预计值增加和 200 毫升 FEV1 或 FVC 增加
  • IV 级纽约心脏协会慢性心力衰竭或左心室射血分数 <35% 的历史证据
  • 筛选前或筛选期间 4 周内因 IPF 加重而住院
  • 已知的当前恶性肿瘤或当前对潜在恶性肿瘤的评估
  • 第 1 天、第 2 次就诊前 6 个月内感染李斯特菌或活动性寄生虫感染
  • 筛选后 12 个月内需要治疗的活动性结核病
  • 已知的免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染
  • 过去使用过任何抗白细胞介素 (IL)-13 或抗 IL-4/IL-13 疗法，包括 lebrikizumab
  • 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据

排除标准仅限于队列 B：

  • 已知的贲门失弛缓症、食管狭窄或食管功能障碍足以限制吞咽口服药物的能力
  • 筛选后 3 个月内吸烟或使用烟草相关产品，或不愿在整个研究期间避免吸烟
  • 已知或疑似消化性溃疡
  • 经研究者评估，可能因与吡非尼酮相关的已知副作用而显着恶化的任何病症
  • 肌酐清除率 <40 毫升/分钟，使用 Cockcroft-Gault 公式计算
  • 在随机分组后 4 周内（第 1 天，第 2 次就诊）或研究期间使用以下疗法： CYP1A2 强抑制剂（细胞色素 P450 家族 1 亚家族 A 成员 2）（例如：氟伏沙明或依诺沙星）； CYP1A2 的中度诱导剂（仅限于吸烟和烟草相关产品）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：单一疗法（队列 A）：安慰剂
在安慰剂对照治疗期间，参与者将接受安慰剂与 lebrikizumab 相匹配的单一疗法，每 4 周一次，最多 52 周，通过皮下 (SC) 注射给药。 参与者将被允许接受 lebrikizumab 的治疗，剂量为 250 mg，通过 SC 注射每 4 周一次，在开放标签期间最多额外 52 周（即最多 104 周）。
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将每 4 周一次通过 SC 注射以 250 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • RO5490255
药品：安慰剂
与 lebrikizumab 匹配的安慰剂将每 4 周通过 SC 注射给药一次。
实验性的：单一疗法（队列 A）：Lebrikizumab
在安慰剂对照治疗期间，参与者将接受 lebrikizumab 的单一疗法，剂量为 250 毫克 (mg)，每 4 周一次，最多 52 周通过 SC 注射给药。 参与者将被允许接受 lebrikizumab 的治疗，剂量为 250 mg，通过 SC 注射每 4 周一次，在开放标签期间最多额外 52 周（即最多 104 周）。
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将每 4 周一次通过 SC 注射以 250 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR：联合治疗（队列 B）：安慰剂 + 吡非尼酮
参与者将接受稳定剂量为每天 2403 毫克的吡非尼酮（每天三次，每次 3 粒 267 毫克胶囊 [每天 9 粒胶囊]，总剂量为 2403 毫克/天）或口服最大耐受剂量 (MTD) 以及匹配的安慰剂在安慰剂对照治疗期间，每 4 周一次至 52 周通过 SC 注射给予 lebrikizumab。
药品：安慰剂
与 lebrikizumab 匹配的安慰剂将每 4 周通过 SC 注射给药一次。
药品：吡非尼酮
吡非尼酮将以每天 2403 mg 或 MTD 的稳定剂量口服给药。
实验性的：联合治疗（队列 B）：Lebrikizumab + 吡非尼酮
参与者将接受稳定剂量为每天 2403 毫克的吡非尼酮（每天三次，每次 3 颗 267 毫克胶囊 [每天 9 粒胶囊]，总剂量为 2403 毫克/天）或在 MTD 下与 250 毫克剂量的 lebrikizumab 一起口服在安慰剂对照治疗期间，每 4 周至 52 周通过 SC 注射给药一次。
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将每 4 周一次通过 SC 注射以 250 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • RO5490255
药品：吡非尼酮
吡非尼酮将以每天 2403 mg 或 MTD 的稳定剂量口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内预测用力肺活量 (FVC) 百分比的年化下降率
大体时间：至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
评估并报告了预测 FVC 百分比的年化下降率（从基线到第 52 周的整个时间的斜率）。 FVC 是标准的肺功能测试。 FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。 预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。 预测的 FVC 百分比（%）= [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。
至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
52 周内 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的年化下降率
大体时间：至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
评估并报告了 6MWT 的年化下降率（从基线到第 52 周的整个时间的斜率）。 6MWT 是参与者在 6 分钟内可以步行的距离（以米 [m] 为单位）。
至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
事件大于或等于 (>/=) 10% 的预测 FVC 或任何原因死亡百分比绝对下降的参与者百分比
大体时间：基线至预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或因任何原因死亡，以先发生者为准（直至第 122 周）
FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。 预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。 预测的 FVC 百分比（%）= [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。
基线至预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或因任何原因死亡，以先发生者为准（直至第 122 周）
首次出现预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或全因死亡的时间
大体时间：基线至预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或因任何原因死亡，以先发生者为准（直至第 122 周）
FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。 预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。 预测的 FVC 百分比（%）= [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。 报告了从随机化到第一次发生事件的时间，该事件的预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或任何原因导致的死亡。 没有事件的参与者在双盲治疗期间的最后一次评估中被审查。 任何接受肺移植的参与者都在移植之日进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估算事件发生的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% 置信区间 (CI)。
基线至预测 FVC 百分比绝对下降 >/=10% 或因任何原因死亡，以先发生者为准（直至第 122 周）
52 周内肺一氧化碳扩散能力 (DLco) 的年化下降率
大体时间：至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
评估并报告了 DLco 的年化下降率（从基线到第 52 周的整个时间的斜率）。 DLco（以毫升/分钟/毫米汞柱 [mL/min/mmHg] 为单位）是气体传输的量度。
至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
发生死亡事件、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10% 的参与者百分比
大体时间：基线至任何原因死亡、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10%，以先发生者为准（直至第 122 周）
FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。 预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。 预测的 FVC 百分比 = [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。
基线至任何原因死亡、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10%，以先发生者为准（直至第 122 周）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至任何原因死亡、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10%，以先发生者为准（直至第 122 周）
FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气体积，以升为单位。 预测的 FVC 是基于一个人的性别、年龄和身高。 预测的 FVC 百分比 = [（观察到的 FVC）/（预测的 FVC）]*100。 PFS 定义为从随机化到任何原因死亡、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10% 的时间，以先发生者为准。 没有事件的参与者在双盲治疗期间的最后一次评估中被审查。 任何接受肺移植的参与者都在移植之日进行审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
基线至任何原因死亡、全因住院或 FVC 从基线下降 >/=10%，以先发生者为准（直至第 122 周）
52 周内 FVC 年化下降率
大体时间：至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
评估并报告了 FVC（每年毫升 [mL/年]）的年度下降率（从基线到第 52 周的整个时间的斜率）。 FVC 定义为在直立位置完全吸气后可以用力吹出的空气量。
至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
IPF 生活质量评估工具 (ATAQ-IPF) 问卷总分超过 52 周的年化下降率
大体时间：至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
使用的 ATAQ-IPF 第 3 版包括 5 个领域内的 31 个项目：咳嗽（6 个项目）、呼吸困难（7 个项目）、疲惫（6 个项目）、情绪健康（6 个项目）和独立性（6 个项目）。 每个项目的评估范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。 ATAQ-IPF 的召回时间为 2 周。 简单的总计评分被用来推导各个领域的分数以及总分。 ATAQ-IPF 总分在 31 到 124 之间，分数越低表明生活质量 (QoL) 越好。 评估并报告了 ATAQ-IPF 问卷总分的年度下降率（从基线到第 52 周的整个时间的斜率）。
至第 52 周的基线（在基线、第 1、4、12、24、36、44 和 52 周评估）
发生圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分恶化或因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：基线至 SGRQ 总分恶化或因任何原因死亡事件，以先发生者为准（至第 122 周）
SGRQ 是一个包含 50 个项目的与健康相关的 QoL 工具，用于测量健康损害。 问卷包含 3 个领域：症状、活动和影响。 项目根据各种反应量表进行评估，包括 5 点李克特量表和真/假量表。 SGRQ 的召回时间为 4 周。 SGRQ 总分（权重总和）介于 0 到 100 之间，分数越低表示健康状况越好。 报告了发生 SGRQ 总分恶化事件（定义为达到最小重要差异 [MID]，即总分增加 >/=7）或因任何原因死亡的参与者百分比。
基线至 SGRQ 总分恶化或因任何原因死亡事件，以先发生者为准（至第 122 周）
首次出现 SGRQ 总分恶化或因任何原因死亡的时间
大体时间：基线至 SGRQ 总分恶化或因任何原因死亡事件，以先发生者为准（至第 122 周）
SGRQ 是一个包含 50 个项目的与健康相关的 QoL 工具，用于测量健康损害。 问卷包含 3 个领域：症状、活动和影响。 项目根据各种反应量表进行评估，包括 5 点李克特量表和真/假量表。 SGRQ 的召回时间为 4 周。 SGRQ 总分（权重总和）介于 0 到 100 之间，分数越低表示健康状况越好。 报告了从随机分组到首次发生 SGRQ 总分恶化事件（定义为达到最小重要差异 [MID]，即总分增加 >/=7）或全因死亡事件的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估算事件发生的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
基线至 SGRQ 总分恶化或因任何原因死亡事件，以先发生者为准（至第 122 周）
发生急性特发性肺纤维化 (IPF) 恶化的参与者百分比
大体时间：基线至 IPF 急性加重事件（至第 122 周）
IPF 恶化被定义为符合研究者确定的以下所有标准的事件： 在过去 30 天内无法解释的呼吸困难恶化或发展；以及新的双侧磨玻璃异常或实变的放射学证据，叠加在网状或蜂窝状背景图案上，这与普通间质性肺炎一致；并且没有其他原因，例如左心衰竭、肺栓塞、肺部感染（基于气管内吸出物或支气管肺泡灌洗，如果有的话，或研究者的判断），或导致急性肺损伤的其他事件（例如败血症、误吸、外伤、再灌注性肺水肿）。
基线至 IPF 急性加重事件（至第 122 周）
首次发生 IPF 急性加重的时间
大体时间：基线至 IPF 急性加重事件（至第 122 周）
报告了从随机分组到首次发生 IPF 恶化事件的时间。 IPF 恶化被定义为符合研究者确定的以下所有标准的事件： 在过去 30 天内无法解释的呼吸困难恶化或发展；以及新的双侧磨玻璃异常或实变的放射学证据，叠加在网状或蜂窝状背景图案上，这与普通间质性肺炎一致；并且没有其他原因或导致急性肺损伤的其他事件。 使用 Kaplan-Meier 方法估算事件发生的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
基线至 IPF 急性加重事件（至第 122 周）
因呼吸相关住院的参与者百分比
大体时间：呼吸相关住院事件的基线（直至第 122 周）
呼吸相关住院事件的基线（直至第 122 周）
呼吸相关住院时间
大体时间：呼吸相关住院事件的基线（直至第 122 周）
报告了从随机分组到首次发生呼吸相关住院事件的时间。 没有事件的参与者在已知的最后一天、研究第 368 天或双盲期间的最后一天被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估算事件发生的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
呼吸相关住院事件的基线（直至第 122 周）
预测 DLco 或全因死亡百分比绝对下降 >/=15% 的参与者百分比
大体时间：预测 DLco 百分比绝对下降或任何原因死亡事件 >/=15% 的基线（直至第 122 周）
DLco（以 mL/min/mmHg 为单位）是气体传输的量度。 预测的 DLco 基于一个人的性别、年龄和身高。 预测 DLco 的百分比（%）= [（观察到的 DLco）/（预测的 DLco）]*100。
预测 DLco 百分比绝对下降或任何原因死亡事件 >/=15% 的基线（直至第 122 周）
预计 DLco 或全因死亡百分比绝对下降 >/=15% 的首次事件发生时间
大体时间：预测 DLco 百分比绝对下降或任何原因死亡事件 >/=15% 的基线（直至第 122 周）
DLco 是气体传输的量度。 预测的 DLco 基于一个人的性别、年龄和身高。 预测 DLco 的百分比（%）= [（观察到的 DLco）/（预测的 DLco）]*100。 报告了从随机分组到预测 DLco 百分比绝对下降 >/=15% 或任何原因死亡首次出现的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估算事件发生的中位时间。 使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算中位数的 95% CI。
预测 DLco 百分比绝对下降或任何原因死亡事件 >/=15% 的基线（直至第 122 周）
具有针对 Lebrikizumab 的抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：基线和基线后（在多个时间点进行评估：第 4、12、24、36、52、56、64、76 周以及第 122 周的安全随访）
ATA 对 lebrikizumab 使用经过验证的免疫测定进行了测试。 ATA 阳性结果定义为可通过与 lebrikizumab 的竞争性结合证实存在可检测的 ATA。 报告了在基线和基线后时间点 ATA 阳性结果的参与者百分比。 只有接受 lebrikizumab 治疗的参与者被纳入分析。
基线和基线后（在多个时间点进行评估：第 4、12、24、36、52、56、64、76 周以及第 122 周的安全随访）
第 52 周 Lebrikizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 52 周给药前（第 0 小时）
接受 lebrikizumab 治疗的参与者仅被纳入分析。
第 52 周给药前（第 0 小时）
Lebrikizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 4、12、24 和 36 周给药前（第 0 小时）
接受 lebrikizumab 治疗的参与者仅被纳入分析。
在第 4、12、24 和 36 周给药前（第 0 小时）
Lebrikizumab 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1、4、12、24、36、64、76、88、104 周给药前（0 小时）；以及最后一次给药后 4、12 和 18 周（最后一次给药 = 第 104 周）
消除半衰期是在药物消除阶段血浆药物浓度降低一半所测量的时间。 对 PK-可评估群体进行分析。 接受 lebrikizumab 治疗的参与者仅被纳入分析。
在第 1、4、12、24、36、64、76、88、104 周给药前（0 小时）；以及最后一次给药后 4、12 和 18 周（最后一次给药 = 第 104 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月13日

初级完成 (实际的)

2017年7月28日

研究完成 (实际的)

2017年11月6日

研究注册日期

首次提交

2013年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER 个)

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