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Eine Studie zu Lebrikizumab bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

22. August 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab als Monotherapie ohne IPF-Hintergrundtherapie und als Kombinationstherapie mit Pirfenidon-Hintergrundtherapie bei Teilnehmern mit IPF untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen subkutan entweder Lebrikizumab oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Deutschland, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Mexiko
      • Hermosillo, Mexiko, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine IPF-Diagnose innerhalb der letzten 5 Jahre ab dem Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn bestätigt
  • FVC >/=40 Prozent (%) und </=100 % des beim Screening vorhergesagten Werts
  • Stabile Ausgangslungenfunktion, belegt durch einen Unterschied von weniger als (<) 10 % bei den FVC-Messungen (in Litern) zwischen dem Screening und Tag 1, Visite 2 vor der Randomisierung
  • DLco >/=25 % und </=90 % des beim Screening vorhergesagten Werts
  • Fähigkeit, >/= 100 Meter ohne fremde Hilfe in 6 Minuten zu gehen
  • Kohorte A: Keine Hintergrund-IPF-Therapie für >/= 4 Wochen vor der Randomisierung und während des placebokontrollierten Studienzeitraums erlaubt
  • Kohorte B: Tolerierte Dosis von Pirfenidon </= 2403 Milligramm einmal täglich (mg/Tag) für >/= 4 Wochen, erforderlich vor der Randomisierung und während des placebokontrollierten Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Hinweise auf andere bekannte Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Lungentransplantation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erwartet
  • Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung als IPF
  • Postbronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis < 0,7 beim Screening
  • Positive bronchodilatatorische Reaktion, nachgewiesen durch einen Anstieg von >/= 12 % des Sollwerts und einen Anstieg von 200 Millilitern bei FEV1 oder FVC
  • Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder historischer Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung der IPF innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Bekannte aktuelle Malignität oder aktuelle Bewertung auf potenzielle Malignität
  • Listeria monocytogenes-Infektion oder aktive parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Besuch 2
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening behandelt werden muss
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Frühere Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Nachweis einer akuten oder chronischen Hepatitis oder einer bekannten Leberzirrhose

Ausschlusskriterien beschränkt auf Kohorte B:

  • Bekannte Achalasie, Ösophagusstriktur oder Ösophagusdysfunktion, die ausreicht, um die Fähigkeit zum Schlucken oraler Medikamente einzuschränken
  • Tabakrauchen oder Konsum von tabakbezogenen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, das Rauchen während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden
  • Bekanntes oder vermutetes Magengeschwür
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte
  • Kreatinin-Clearance < 40 Milliliter/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Anwendung der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (Tag 1, Besuch 2) oder während der Studie: Starke Inhibitoren von CYP1A2 (Cytochrom P450 Familie 1, Unterfamilie A, Mitglied 2) (Beispiel: Fluvoxamin oder Enoxacin); Moderate Induktoren von CYP1A2 (beschränkt auf Tabakrauchen und Tabakprodukte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Monotherapie (Kohorte A): Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Placebo, die auf Lebrikizumab abgestimmt ist, das einmal alle 4 Wochen bis zu 52 Wochen lang über eine subkutane (SC) Injektion während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums verabreicht wird. Die Teilnehmer dürfen eine Behandlung mit Lebrikizumab in einer Dosis von 250 mg erhalten, die einmal alle 4 Wochen über eine subkutane Injektion verabreicht wird, bis zu weiteren 52 Wochen (d. h. bis Woche 104) im offenen Zeitraum.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 250 mg per subkutaner Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
Arzneimittel: Placebo
An Lebrikizumab angepasstes Placebo wird einmal alle 4 Wochen per subkutaner Injektion verabreicht.
EXPERIMENTAL: Monotherapie (Kohorte A): Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Monotherapie mit Lebrikizumab in einer Dosis von 250 Milligramm (mg), die einmal alle 4 Wochen per subkutaner Injektion verabreicht wird, bis zu 52 Wochen während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums. Die Teilnehmer dürfen eine Behandlung mit Lebrikizumab in einer Dosis von 250 mg erhalten, die einmal alle 4 Wochen über eine subkutane Injektion verabreicht wird, bis zu weiteren 52 Wochen (d. h. bis Woche 104) im offenen Zeitraum.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 250 mg per subkutaner Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationstherapie (Kohorte B): Placebo + Pirfenidon
Die Teilnehmer erhalten Pirfenidon in einer stabilen Dosis von 2403 mg pro Tag (drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich [9 Kapseln täglich] für insgesamt 2403 mg/Tag) oder in der maximal verträglichen Dosis (MTD), die zusammen mit einem passenden Placebo oral verabreicht wird auf Lebrikizumab, das einmal alle 4 Wochen subkutan injiziert wird, bis zu 52 Wochen während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
An Lebrikizumab angepasstes Placebo wird einmal alle 4 Wochen per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer stabilen Dosis von 2403 mg pro Tag oder bei MTD verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie (Kohorte B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Die Teilnehmer erhalten Pirfenidon in einer stabilen Dosis von 2403 mg pro Tag (drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich [9 Kapseln täglich] für insgesamt 2403 mg/Tag) oder bei MTD oral verabreicht zusammen mit Lebrikizumab in einer Dosis von 250 mg verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen bis zu 52 Wochen während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 250 mg per subkutaner Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5490255
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer stabilen Dosis von 2403 mg pro Tag oder bei MTD verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Abnahmerate in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Annualisierte Abnahmeraten (Steigung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 52) für den Prozentsatz der vorhergesagten FVC wurden bewertet und berichtet. FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest. FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent (in %) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100.
Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Abnahmerate der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Annualisierte Abnahmeraten (Steigung im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 52) in 6MWT wurden bewertet und berichtet. 6MWT war die Entfernung (in Metern [m]), die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen konnte.
Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis von größer als oder gleich (>/=) 10 % absoluter Rückgang der prognostizierten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis von >/= 10 % absolutem Rückgang der erwarteten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent (in %) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100.
Baseline bis zum Ereignis von >/= 10 % absolutem Rückgang der erwarteten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Zeit bis zum ersten Auftreten eines >/= 10 % absoluten Rückgangs der prognostizierten FVC in Prozent oder des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis von >/= 10 % absolutem Rückgang der erwarteten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent (in %) = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses von >/=10 % absoluter Abnahme der erwarteten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache wurde gemeldet. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden bei der letzten Auswertung während der doppelblinden Behandlungsphase zensiert. Jeder Teilnehmer, der sich einer Lungentransplantation unterzog, wurde zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95-%-Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde unter Verwendung der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zum Ereignis von >/= 10 % absolutem Rückgang der erwarteten FVC in Prozent oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Annualisierte Abnahmerate der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Annualisierte Abnahmeraten (Steigung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 52) von DLco wurden bewertet und berichtet. DLco (in Milliliter pro Minute/Millimeter Quecksilbersäule [ml/min/mmHg]) ist ein Maß für den Gastransfer.
Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfall, Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen oder einer Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert von >/= 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder einer Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert von >/= 10 %, je nachdem, was zuerst auftrat (bis Woche 122)
FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder einer Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert von >/= 10 %, je nachdem, was zuerst auftrat (bis Woche 122)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder einer Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert von >/= 10 %, je nachdem, was zuerst auftrat (bis Woche 122)
FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. Die vorhergesagte FVC basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prognostizierter FVC in Prozent = [(beobachteter FVC)/(vorhergesagter FVC)]*100. PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, Hospitalisierung jeglicher Ursache oder einer FVC-Abnahme von >/= 10 % gegenüber dem Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden bei der letzten Auswertung während der doppelblinden Behandlungsphase zensiert. Jeder Teilnehmer, der sich einer Lungentransplantation unterzog, wurde zum Zeitpunkt der Transplantation zensiert. Das mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache oder einer Abnahme der FVC gegenüber dem Ausgangswert von >/= 10 %, je nachdem, was zuerst auftrat (bis Woche 122)
Annualisierte Abnahmerate des FVC über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Annualisierte Abnahmeraten (Steigung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 52) der FVC (in Milliliter pro Jahr [ml/Jahr]) wurden bewertet und berichtet. FVC ist definiert als das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Annualisierte Abnahmerate im Fragebogen „A Tool to Assess Quality of Life in IPF“ (ATAQ-IPF) Gesamtpunktzahl über 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Es wurde die ATAQ-IPF Version 3 verwendet, die 31 Items in 5 Bereichen enthielt: Husten (6 Items), Dyspnoe (7 Items), Erschöpfung (6 Items), emotionales Wohlbefinden (6 Items) und Unabhängigkeit (6 Items). Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die ATAQ-IPF hatte eine Rückrufvorgabe von 2 Wochen. Es wurde eine einfache Summenbewertung verwendet, um individuelle Bereichsbewertungen sowie eine Gesamtbewertung abzuleiten. Der ATAQ-IPF-Gesamtwert reichte von 31 bis 124, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität (QoL) anzeigte. Annualisierte Abnahmeraten (Steigung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis Woche 52) der Gesamtpunktzahl des ATAQ-IPF-Fragebogens wurden bewertet und berichtet.
Baseline bis Woche 52 (bewertet zu Baseline, Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 44 und 52)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis von St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahlverschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Der SGRQ ist ein gesundheitsbezogenes QoL-Instrument mit 50 Punkten, das die gesundheitliche Beeinträchtigung misst. Der Fragebogen enthält 3 Bereiche: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Items wurden auf verschiedenen Antwortskalen bewertet, einschließlich einer 5-Punkte-Likert-Skala und einer Wahr/Falsch-Skala. Der SGRQ hatte eine Rückrufvorgabe von 4 Wochen. Der SGRQ-Gesamtwert (summierte Gewichte) reichte von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigte. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores (definiert als Erreichen einer minimalen wichtigen Differenz [MID], d. h. ein Anstieg des Gesamtscores um >/= 7) oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemeldet.
Baseline bis zum Ereignis einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtwerts oder Tod aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Der SGRQ ist ein gesundheitsbezogenes QoL-Instrument mit 50 Punkten, das die gesundheitliche Beeinträchtigung misst. Der Fragebogen enthält 3 Bereiche: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Items wurden auf verschiedenen Antwortskalen bewertet, einschließlich einer 5-Punkte-Likert-Skala und einer Wahr/Falsch-Skala. Der SGRQ hatte eine Rückrufvorgabe von 4 Wochen. Der SGRQ-Gesamtwert (summierte Gewichte) reichte von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigte. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses, bei dem eine Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores (definiert als Erreichen einer minimalen wichtigen Differenz [MID], d. h. ein Anstieg des Gesamtscores um >/= 7) oder Tod jeglicher Ursache gemeldet wurde. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zum Ereignis einer Verschlechterung des SGRQ-Gesamtscores oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis Woche 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis einer Exazerbation der akuten idiopathischen Lungenfibrose (IPF).
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten einer akuten IPF-Exazerbation (bis Woche 122)
IPF-Exazerbation wurde als ein Ereignis definiert, das alle folgenden Kriterien erfüllte, wie vom Prüfarzt festgestellt: Unerklärliche Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe innerhalb der vorangegangenen 30 Tage; Und radiologische Hinweise auf eine neue bilaterale Milchglasanomalie oder Konsolidierung, die einem retikulären oder wabenförmigen Hintergrundmuster überlagert sind und mit einer üblichen interstitiellen Pneumonitis übereinstimmen; Und das Fehlen alternativer Ursachen wie Linksherzversagen, Lungenembolie, Lungeninfektion (auf der Grundlage von endotrachealem Aspirat oder bronchoalveolärer Lavage, falls verfügbar, oder Beurteilung durch den Prüfarzt) oder andere Ereignisse, die zu einer akuten Lungenschädigung führen (z. B. Sepsis, Aspiration). , Trauma, Reperfusions-Lungenödem).
Baseline bis zum Auftreten einer akuten IPF-Exazerbation (bis Woche 122)
Zeit bis zum ersten Ereignis einer akuten IPF-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis zum Auftreten einer akuten IPF-Exazerbation (bis Woche 122)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer IPF-Exazerbation wurde angegeben. IPF-Exazerbation wurde als ein Ereignis definiert, das alle folgenden Kriterien erfüllte, wie vom Prüfarzt festgestellt: Unerklärliche Verschlechterung oder Entwicklung von Dyspnoe innerhalb der vorangegangenen 30 Tage; Und radiologische Hinweise auf eine neue bilaterale Milchglasanomalie oder Konsolidierung, die einem retikulären oder wabenförmigen Hintergrundmuster überlagert sind und mit einer üblichen interstitiellen Pneumonitis übereinstimmen; Und das Fehlen alternativer Ursachen oder anderer Ereignisse, die zu einer akuten Lungenschädigung führen. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zum Auftreten einer akuten IPF-Exazerbation (bis Woche 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit respiratorischem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis eines respiratorisch bedingten Krankenhausaufenthalts (bis Woche 122)
Baseline bis zum Ereignis eines respiratorisch bedingten Krankenhausaufenthalts (bis Woche 122)
Zeit bis zum respiratorischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis eines respiratorisch bedingten Krankenhausaufenthalts (bis Woche 122)
Es wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer respiratorisch bedingten Hospitalisierung angegeben. Teilnehmer ohne Ereignis wurden am letzten bekannten lebenden Tag, Studientag 368, oder dem letzten Datum während des Doppelblindzeitraums zensiert. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zum Ereignis eines respiratorisch bedingten Krankenhausaufenthalts (bis Woche 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis von >/= 15 % Absoluter Rückgang des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder des Todes aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis von >/= 15 % absoluter Abnahme des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Tod jeglicher Ursache (bis Woche 122)
DLco (in ml/min/mmHg) ist ein Maß für den Gastransfer. Der vorhergesagte DLco basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prozent des vorhergesagten DLco (in %) = [(beobachteter DLco)/(vorhergesagter DLco)]*100.
Baseline bis zum Ereignis von >/= 15 % absoluter Abnahme des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Tod jeglicher Ursache (bis Woche 122)
Zeit bis zum ersten Ereignis von >/= 15 % absoluter Rückgang des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Todes aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline bis zum Ereignis von >/= 15 % absoluter Abnahme des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Tod jeglicher Ursache (bis Woche 122)
DLco ist ein Maß für den Gastransfer. Der vorhergesagte DLco basiert auf Geschlecht, Alter und Größe einer Person. Prozent des vorhergesagten DLco (in %) = [(beobachteter DLco)/(vorhergesagter DLco)]*100. Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von >/= 15 % absoluter Abnahme des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Todesfälle jeglicher Ursache wurde berichtet. Die mediane Zeit bis zum Ereignis wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI für den Median wurde nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zum Ereignis von >/= 15 % absoluter Abnahme des Prozentsatzes des vorhergesagten DLco oder Tod jeglicher Ursache (bis Woche 122)
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Baseline und Post-Baseline (bewertet zu mehreren Zeitpunkten: Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 und bei der Sicherheitsnachsorge bis Woche 122)
ATA gegen Lebrikizumab wurde mit einem validierten Immunoassay getestet. Ein positives ATA-Ergebnis wurde als eines definiert, bei dem das Vorhandensein von nachweisbaren ATAs durch kompetitive Bindung mit Lebrikizumab bestätigt werden konnte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ATA zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten nach Studienbeginn wurde angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer eingeschlossen, die Lebrikizumab erhielten.
Baseline und Post-Baseline (bewertet zu mehreren Zeitpunkten: Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 und bei der Sicherheitsnachsorge bis Woche 122)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Lebrikizumab in Woche 52
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) in Woche 52
Teilnehmer, die Lebrikizumab erhielten, wurden nur in die Analyse eingeschlossen.
Prädosis (Stunde 0) in Woche 52
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) in den Wochen 4, 12, 24 und 36
Teilnehmer, die Lebrikizumab erhielten, wurden nur in die Analyse eingeschlossen.
Prädosis (Stunde 0) in den Wochen 4, 12, 24 und 36
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0) in den Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; und 4, 12 und 18 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis = Woche 104)
Die Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Arzneimittelkonzentration im Plasma während der Eliminationsphase des Arzneimittels um die Hälfte abfällt. Die Analyse wurde an einer PK-auswertbaren Population durchgeführt. Teilnehmer, die Lebrikizumab erhielten, wurden nur in die Analyse eingeschlossen.
Vordosierung (Stunde 0) in den Wochen 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; und 4, 12 und 18 Wochen nach der letzten Dosis (letzte Dosis = Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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