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Une étude sur le lebrikizumab chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

22 août 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Cette étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab en monothérapie en l'absence de traitement de fond de la FPI et en tant que thérapie combinée avec un traitement de fond à la pirfénidone chez les participants atteints de FPI. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du lebrikizumab soit un placebo par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

505

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Allemagne, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japon, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Mexique
      • Hermosillo, Mexique, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Pologne, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Pérou, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, États-Unis, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de FPI au cours des 5 années précédentes à compter du dépistage et confirmé au départ
  • CVF >/=40 % (%) et </=100 % de la valeur prédite au dépistage
  • Fonction pulmonaire de base stable, comme en témoigne une différence inférieure à (<) 10 % des mesures de CVF (en litres) entre le dépistage et le jour 1, visite 2 avant la randomisation
  • DLco >/=25 % et </=90 % de la valeur prédite au dépistage
  • Capacité à marcher >/= 100 mètres sans aide en 6 minutes
  • Cohorte A : Aucun traitement de base de la FPI pendant >/= 4 semaines autorisé avant la randomisation et tout au long de la période d'étude contrôlée par placebo
  • Cohorte B : Dose tolérée de pirfénidone <= 2 403 milligrammes une fois par jour (mg/jour) pendant >/= 4 semaines requises avant la randomisation et tout au long de la période d'étude contrôlée par placebo

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de lebrikizumab
  • Preuve d'autres causes connues de maladie pulmonaire interstitielle
  • Greffe pulmonaire attendue dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Preuve d'une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que la FPI
  • Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/FVC ratio <0,7 au dépistage
  • Réponse bronchodilatatrice positive, mise en évidence par une augmentation >/= 12 % des prévisions et une augmentation de 200 millilitres du VEMS ou de la CVF
  • Insuffisance cardiaque chronique de classe IV de la New York Heart Association ou preuve historique d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
  • Hospitalisation due à une exacerbation de la FPI dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Malignité actuelle connue ou évaluation actuelle d'une malignité potentielle
  • Infection à Listeria monocytogenes ou infection parasitaire active dans les 6 mois précédant le jour 1, visite 2
  • Tuberculose active nécessitant un traitement dans les 12 mois suivant le dépistage
  • Immunodéficience connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Utilisation antérieure de tout traitement anti-interleukine (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Preuve d'hépatite aiguë ou chronique ou de cirrhose du foie connue

Critères d'exclusion limités à la cohorte B :

  • Achalasie connue, rétrécissement de l'œsophage ou dysfonctionnement de l'œsophage suffisant pour limiter la capacité d'avaler des médicaments par voie orale
  • Tabagisme ou utilisation de produits liés au tabac dans les 3 mois suivant le dépistage ou refus d'éviter de fumer tout au long de la période d'étude
  • Ulcère peptique connu ou suspecté
  • Toute condition qui, telle qu'évaluée par l'investigateur, pourrait être significativement exacerbée par les effets secondaires connus associés à la pirfénidone
  • Clairance de la créatinine <40 millilitres/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • Utilisation des thérapies suivantes dans les 4 semaines suivant la randomisation (jour 1, visite 2) ou pendant l'étude : inhibiteurs puissants du CYP1A2 (cytochrome P450 famille 1 sous-famille A membre 2) (exemple : fluvoxamine ou énoxacine) ; Inducteurs modérés du CYP1A2 (limités au tabagisme et aux produits liés au tabac)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Monothérapie (cohorte A) : Placebo
Les participants recevront une monothérapie avec un placebo associé au lebrikizumab administré par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo. Les participants seront autorisés à recevoir un traitement par lebrikizumab à une dose de 250 mg administrée par injection SC une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104) dans la période en ouvert.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré à une dose de 250 mg par injection SC une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255
Médicament: Placebo
Le placebo apparié au lebrikizumab sera administré par injection SC une fois toutes les 4 semaines.
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie (Cohorte A) : Lebrikizumab
Les participants recevront une monothérapie avec du lebrikizumab à une dose de 250 milligrammes (mg) administrée par injection SC une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo. Les participants seront autorisés à recevoir un traitement par lebrikizumab à une dose de 250 mg administrée par injection SC une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 104) dans la période en ouvert.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré à une dose de 250 mg par injection SC une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Thérapie combinée (cohorte B) : Placebo + Pirfénidone
Les participants recevront de la pirfénidone à une dose stable de 2403 mg par jour (trois gélules de 267 mg trois fois par jour [9 gélules par jour] pour un total de 2403 mg/jour) ou à la dose maximale tolérée (DMT) administrée par voie orale avec un placebo apparié au lebrikizumab administré par injection SC une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo apparié au lebrikizumab sera administré par injection SC une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée par voie orale à une dose stable de 2403 mg par jour ou à MTD.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée (cohorte B) : lebrikizumab + pirfénidone
Les participants recevront de la pirfénidone à une dose stable de 2 403 mg par jour (trois capsules de 267 mg trois fois par jour [9 capsules par jour] pour un total de 2 403 mg/jour) ou à la MTD administrée par voie orale avec le lebrikizumab à une dose de 250 mg administré par injection SC une fois toutes les 4 semaines jusqu'à 52 semaines pendant la période de traitement contrôlée par placebo.
Médicament: Lébrikizumab
Le lebrikizumab sera administré à une dose de 250 mg par injection SC une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • RO5490255
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée par voie orale à une dose stable de 2403 mg par jour ou à MTD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de diminution en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) prévue sur 52 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Les taux annualisés de diminution (pente dans le temps, de la ligne de base à la semaine 52) pour le pourcentage de CVF prédite ont été évalués et rapportés. La CVF est un test standard de la fonction pulmonaire. La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit (en %) = [(CVF observé)/(CVF prédit)]*100.
Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin annualisé de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) sur 52 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Les taux annualisés de déclin (pente dans le temps, de la ligne de base à la semaine 52) dans le 6MWT ont été évalués et rapportés. 6MWT était la distance (en mètres [m]) qu'un participant pouvait marcher en 6 minutes.
Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Pourcentage de participants présentant un événement supérieur ou égal à (>/=) 10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement >/=10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit (en %) = [(CVF observé)/(CVF prédit)]*100.
Valeur initiale jusqu'à l'événement >/=10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Délai avant la première apparition d'un déclin absolu >/= 10 % du pourcentage de CVF prédit ou d'un décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement >/=10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit (en %) = [(CVF observé)/(CVF prédit)]*100. Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement de >/= 10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause a été rapporté. Les participants sans événement ont été censurés lors de la dernière évaluation pendant la période de traitement en double aveugle. Tout participant ayant subi une greffe de poumon a été censuré à la date de la greffe. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Valeur initiale jusqu'à l'événement >/=10 % de déclin absolu du pourcentage de CVF prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Taux annualisé de diminution de la capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco) sur 52 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Les taux annualisés de diminution (pente dans le temps, de la ligne de base à la semaine 52) de la DLco ont été évalués et rapportés. DLco (en millilitres par minute/millimètres de mercure [mL/min/mmHg]) est une mesure du transfert de gaz.
Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Pourcentage de participants présentant un événement de décès, une hospitalisation toutes causes confondues ou une diminution par rapport au départ de >/= 10 % de la CVF
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement de décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation toutes causes confondues ou diminution par rapport à la valeur initiale de >/= 10 % de la CVF, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit = [(CVF observé)/(CVF prévu)]*100.
Valeur initiale jusqu'à l'événement de décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation toutes causes confondues ou diminution par rapport à la valeur initiale de >/= 10 % de la CVF, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement de décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation toutes causes confondues ou diminution par rapport à la valeur initiale de >/= 10 % de la CVF, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale, mesuré en litres. La CVF prédite est basée sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage CVF prédit = [(CVF observé)/(CVF prévu)]*100. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, l'hospitalisation toutes causes confondues ou une diminution par rapport au départ de >/= 10 % de la CVF, selon la première éventualité. Les participants sans événement ont été censurés lors de la dernière évaluation pendant la période de traitement en double aveugle. Tout participant ayant subi une greffe de poumon a été censuré à la date de la greffe. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Valeur initiale jusqu'à l'événement de décès quelle qu'en soit la cause, hospitalisation toutes causes confondues ou diminution par rapport à la valeur initiale de >/= 10 % de la CVF, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Taux annualisé de diminution de la CVF sur 52 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Les taux annualisés de diminution (pente dans le temps, de la ligne de base à la semaine 52) de la CVF (en millilitres par an [mL/an]) ont été évalués et rapportés. La CVF est définie comme le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète en position verticale.
Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Taux annualisé de diminution du score total du questionnaire A Tool to Assess Quality of Life in IPF (ATAQ-IPF) sur 52 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
La version 3 de l'ATAQ-IPF a été utilisée et comprenait 31 éléments dans 5 domaines : toux (6 éléments), dyspnée (7 éléments), épuisement (6 éléments), bien-être émotionnel (6 éléments) et indépendance (6 éléments). Chaque item a été évalué sur une échelle allant de 1 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement en accord). L'ATAQ-IPF avait une spécification de rappel de 2 semaines. Une notation de sommation simple a été utilisée pour dériver les scores de domaine individuels ainsi qu'un score total. Le score total ATAQ-IPF variait de 31 à 124, un score inférieur indiquant une meilleure qualité de vie (QoL). Les taux annualisés de diminution (pente dans le temps, de la ligne de base à la semaine 52) du score total du questionnaire ATAQ-IPF ont été évalués et rapportés.
Au départ jusqu'à la semaine 52 (évalué au départ, semaines 1, 4, 12, 24, 36, 44 et 52)
Pourcentage de participants avec un événement du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) Score total Aggravation ou décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement d'aggravation du score total SGRQ ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Le SGRQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé de 50 éléments qui mesure l'altération de la santé. Le questionnaire contient 3 domaines : symptômes, activité et impacts. Les éléments ont été évalués sur diverses échelles de réponse, y compris une échelle de Likert à 5 points et une échelle Vrai/Faux. Le SGRQ avait une spécification de rappel de 4 semaines. Le score total du SGRQ (poids additionnés) variait de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé. Le pourcentage de participants avec un événement d'aggravation du score total SGRQ (défini comme l'atteinte d'une différence minimale importante [MID], c'est-à-dire une augmentation du score total >/=7) ou un décès quelle qu'en soit la cause a été signalé.
Valeur initiale jusqu'à l'événement d'aggravation du score total SGRQ ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Délai jusqu'à la première occurrence d'aggravation du score total SGRQ ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement d'aggravation du score total SGRQ ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Le SGRQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé de 50 éléments qui mesure l'altération de la santé. Le questionnaire contient 3 domaines : symptômes, activité et impacts. Les éléments ont été évalués sur diverses échelles de réponse, y compris une échelle de Likert à 5 points et une échelle Vrai/Faux. Le SGRQ avait une spécification de rappel de 4 semaines. Le score total du SGRQ (poids additionnés) variait de 0 à 100, un score inférieur indiquant un meilleur état de santé. Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement d'aggravation du score total SGRQ (défini comme l'atteinte d'une différence importante minimale [MID], c'est-à-dire une augmentation du score total >/=7) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause a été rapporté. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Valeur initiale jusqu'à l'événement d'aggravation du score total SGRQ ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la semaine 122)
Pourcentage de participants présentant un événement d'exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique aiguë (FPI)
Délai: Ligne de base jusqu'à l'événement d'exacerbation aiguë de la FPI (jusqu'à la semaine 122)
L'exacerbation de la FPI a été définie comme un événement qui répondait à tous les critères suivants, tels que déterminés par l'investigateur : aggravation ou développement inexpliqués de la dyspnée au cours des 30 jours précédents ; Et preuve radiologique d'une nouvelle anomalie ou consolidation bilatérale en verre dépoli, superposée à un motif de fond réticulaire ou en nid d'abeille, compatible avec une pneumonie interstitielle habituelle ; Et l'absence d'autres causes, telles qu'une insuffisance cardiaque gauche, une embolie pulmonaire, une infection pulmonaire (sur la base d'une aspiration endotrachéale ou d'un lavage bronchoalvéolaire si disponible, ou du jugement de l'investigateur), ou d'autres événements entraînant une lésion pulmonaire aiguë (par exemple, septicémie, aspiration , traumatisme, œdème pulmonaire de reperfusion).
Ligne de base jusqu'à l'événement d'exacerbation aiguë de la FPI (jusqu'à la semaine 122)
Délai avant le premier événement d'exacerbation aiguë de la FPI
Délai: Ligne de base jusqu'à l'événement d'exacerbation aiguë de la FPI (jusqu'à la semaine 122)
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement d'exacerbation de la FPI a été rapporté. L'exacerbation de la FPI a été définie comme un événement qui répondait à tous les critères suivants, tels que déterminés par l'investigateur : aggravation ou développement inexpliqués de la dyspnée au cours des 30 jours précédents ; Et preuve radiologique d'une nouvelle anomalie ou consolidation bilatérale en verre dépoli, superposée à un motif de fond réticulaire ou en nid d'abeille, compatible avec une pneumonie interstitielle habituelle ; Et absence de causes alternatives ou d'autres événements entraînant une lésion pulmonaire aiguë. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Ligne de base jusqu'à l'événement d'exacerbation aiguë de la FPI (jusqu'à la semaine 122)
Pourcentage de participants hospitalisés pour des raisons respiratoires
Délai: Ligne de base jusqu'à l'événement d'hospitalisation liée à la respiration (jusqu'à la semaine 122)
Ligne de base jusqu'à l'événement d'hospitalisation liée à la respiration (jusqu'à la semaine 122)
Délai d'hospitalisation pour cause respiratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à l'événement d'hospitalisation liée à la respiration (jusqu'à la semaine 122)
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un événement d'hospitalisation liée à la respiration a été rapporté. Les participants sans événement ont été censurés au dernier jour de vie connu, au jour 368 de l'étude ou à la dernière date de la période en double aveugle. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Ligne de base jusqu'à l'événement d'hospitalisation liée à la respiration (jusqu'à la semaine 122)
Pourcentage de participants avec un événement >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédite ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 122)
DLco (en mL/min/mmHg) est une mesure du transfert de gaz. Le DLco prédit est basé sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage de DLco prédit (en %) = [(DLco observé)/(DLco prédit)]*100.
Valeur initiale jusqu'à l'événement >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédite ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 122)
Délai avant le premier événement de >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédit ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Valeur initiale jusqu'à l'événement >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédite ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 122)
DLco est une mesure du transfert de gaz. Le DLco prédit est basé sur le sexe, l'âge et la taille d'une personne. Pourcentage de DLco prédit (en %) = [(DLco observé)/(DLco prédit)]*100. Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une diminution absolue >/=15 % du pourcentage de DLco prédite ou de décès quelle qu'en soit la cause a été rapporté. Le délai médian avant l'événement a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % pour la médiane a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Valeur initiale jusqu'à l'événement >/= 15 % de diminution absolue du pourcentage de DLco prédite ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la semaine 122)
Pourcentage de participants ayant un anticorps anti-thérapeutique (ATA) contre le lebrikizumab
Délai: Au départ et après le départ (évalué à plusieurs moments : semaines 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 et lors du suivi de la sécurité jusqu'à la semaine 122)
L'ATA au lebrikizumab a été testé à l'aide d'un test immunologique validé. Un résultat ATA positif a été défini comme un résultat dans lequel la présence d'ATA détectables pouvait être confirmée par une liaison compétitive avec le lebrikizumab. Le pourcentage de participants ayant obtenu des résultats positifs pour l'ATA au départ et après le départ a été signalé. Seuls les participants ayant reçu du lebrikizumab ont été inclus dans l'analyse.
Au départ et après le départ (évalué à plusieurs moments : semaines 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 et lors du suivi de la sécurité jusqu'à la semaine 122)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) du lebrikizumab à la semaine 52
Délai: Prédose (heure 0) à la semaine 52
Les participants ayant reçu du lebrikizumab ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Prédose (heure 0) à la semaine 52
Concentration sérique minimale observée (Cmin) du lebrikizumab
Délai: Prédose (heure 0) aux semaines 4, 12, 24 et 36
Les participants ayant reçu du lebrikizumab ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Prédose (heure 0) aux semaines 4, 12, 24 et 36
Demi-vie d'élimination (t1/2) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose (Heure 0) aux Semaines 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104 ; et à 4, 12 et 18 semaines après la dernière dose (dernière dose = Semaine 104)
La demi-vie d'élimination est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié pendant la phase d'élimination du médicament. L'analyse a été réalisée sur la population PK-Evaluable. Les participants ayant reçu du lebrikizumab ont uniquement été inclus dans l'analyse.
Pré-dose (Heure 0) aux Semaines 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104 ; et à 4, 12 et 18 semaines après la dernière dose (dernière dose = Semaine 104)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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