Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebrikizumab vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

2018. augusztus 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

Ez a randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab monoterápiaként történő hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni háttér-IPF-terápia hiányában, valamint pirfenidon háttérterápiával kombinált terápiaként IPF-ben szenvedő résztvevőknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 4 hetente szubkután lebrikizumabot vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

505

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgium, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Japán
      • Kanagawa, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japán, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japán, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Lengyelország, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Mexikó
      • Hermosillo, Mexikó, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Németország, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IPF-diagnózisa van a szűrés időpontjától számított 5 éven belül, és a kiinduláskor megerősítették
  • FVC >/=40% (%) és </=100% a szűréskor előrejelzett értékhez
  • Stabil kiindulási tüdőfunkció, amelyet az FVC (literben) mérések (<) 10%-nál kisebb eltérése bizonyít a szűrés és a randomizálás előtti 1. nap, 2. vizit között
  • DLco >/=25% és </=90% a szűréskor előrejelzett értéknek
  • Segítség nélkül séta >/=100 méter 6 perc alatt
  • A kohorsz: A randomizálás előtt és a placebo-kontrollos vizsgálati időszak alatt >/=4 hétig nem megengedett az IPF háttérterápia
  • B kohorsz: Pirfenidon tolerálható adagja </=2403 milligramm naponta egyszer (mg/nap) >/= 4 hétig a randomizálás előtt és a placebo-kontrollos vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
  • Az intersticiális tüdőbetegség egyéb ismert okainak bizonyítéka
  • Tüdőátültetés várható a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Az IPF-től eltérő, klinikailag jelentős tüdőbetegség bizonyítéka
  • Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC arány <0,7 a szűréskor
  • Pozitív hörgőtágító válasz, amelyet a FEV1 vagy FVC >/=12%-os előrejelzett növekedése és 200 milliliteres növekedés bizonyít
  • IV. osztályú New York Heart Association krónikus szívelégtelenség vagy a bal kamrai ejekciós frakció történelmi bizonyítéka <35%
  • Kórházi kezelés az IPF súlyosbodása miatt a szűrést megelőző 4 héten belül vagy alatt
  • Ismert jelenlegi rosszindulatú daganat vagy potenciális rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése
  • Listeria monocytogenes fertőzés vagy aktív parazita fertőzés az 1. nap, 2. látogatás előtt 6 hónapon belül
  • A szűrést követő 12 hónapon belül kezelést igénylő aktív tuberkulózis
  • Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírusfertőzést
  • Bármilyen anti-interleukin (IL)-13 vagy anti-IL-4/IL-13 terápia korábbi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is
  • Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka

A B kohorszra korlátozott kizárási feltételek:

  • Ismert achalasia, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcső-diszfunkció, amely elegendő ahhoz, hogy korlátozza az orális gyógyszer lenyelésének képességét
  • Dohányzás vagy dohányzással kapcsolatos termékek fogyasztása a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandó a dohányzás kerülésére a vizsgálati időszak alatt
  • Ismert vagy feltételezett peptikus fekély
  • Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló értékelése szerint jelentősen súlyosbíthatnak a pirfenidonnal kapcsolatos ismert mellékhatások
  • Kreatinin-clearance <40 milliliter/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
  • A következő terápiák alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül (1. nap, 2. látogatás) vagy a vizsgálat során: Erős CYP1A2 inhibitorok (Citokróm P450 1. család, A alcsalád 2. tagja) (például: fluvoxamin vagy enoxacin); Mérsékelten erős CYP1A2 induktorok (dohányzásra és dohányzással kapcsolatos termékekre korlátozva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterápia (A kohorsz): Placebo
A résztvevők a placebo-kontrollos kezelési periódus alatt 4 hetente egyszer, lebrikizumabbal kombinált placebóval (SC) szubkután injekció formájában kapnak monoterápiát 52 hétig. A résztvevők 250 mg-os lebrikizumab-kezelést kaphatnak SC injekció formájában 4 hetente egyszer, további 52 hétig (azaz a 104. hétig) a nyílt időszak alatt.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 250 mg-os dózisban, szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • RO5490255
Drog: Placebo
A lebrikizumabbal kombinált placebót SC injekció formájában adják be 4 hetente egyszer.
KÍSÉRLETI: Monoterápia (A kohorsz): Lebrikizumab
A résztvevők monoterápiában részesülnek 250 milligramm (mg) lebrikizumab dózisban, SC injekció formájában, 4 hetente egyszer, legfeljebb 52 hétig a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt. A résztvevők 250 mg-os lebrikizumab-kezelést kaphatnak SC injekció formájában 4 hetente egyszer, további 52 hétig (azaz a 104. hétig) a nyílt időszak alatt.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 250 mg-os dózisban, szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinált terápia (B kohorsz): placebo + pirfenidon
A résztvevők pirfenidont kapnak stabil napi 2403 mg-os dózisban (napi háromszor három 267 mg-os kapszula [naponta 9 kapszula], összesen 2403 mg/nap) vagy maximális tolerálható dózisban (MTD) szájon át, placebóval kombinálva. 4 hetente egyszer szubkután injekcióban adott lebrikizumabra a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt 52 hétig.
Drog: Placebo
A lebrikizumabbal kombinált placebót SC injekció formájában adják be 4 hetente egyszer.
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont orálisan, napi 2403 mg-os stabil dózisban vagy MTD-n adják be.
KÍSÉRLETI: Kombinált terápia (B kohorsz): Lebrikizumab + Pirfenidon
A résztvevők pirfenidont kapnak stabil napi 2403 mg-os dózisban (napi háromszor három 267 mg-os kapszula [naponta 9 kapszula], összesen 2403 mg/nap) vagy MTD-t kapnak orálisan, 250 mg-os lebrikizumabbal együtt. SC injekcióval adva 4 hetente egyszer 52 hétig a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 250 mg-os dózisban, szubkután injekcióban adják be 4 hetente egyszer.
Más nevek:
  • RO5490255
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont orálisan, napi 2403 mg-os stabil dózisban vagy MTD-n adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült kényszerű életkapacitás (FVC) százalékos csökkenésének éves mértéke 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Felmérték és jelentették az előrejelzett FVC százalékos éves csökkenési arányát (a kiindulási értéktől az 52. hétig terjedő idő alatti meredekség). Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100.
Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves csökkenési arány 6 perces sétateszt (6MWT) távolságban 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Felmérték és jelentették a 6 MWT éves csökkenési ütemét (a kiindulási értéktől az 52. hétig terjedő időn keresztül). 6MWT volt az a távolság (méterben [m]), amelyet egy résztvevő 6 perc alatt tudott gyalogolni.
Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az esemény nagyobb vagy egyenlő, mint (>/=) 10%-os abszolút csökkenés a várható FVC százalékában vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot a várható FVC százalékos abszolút csökkenése >/=10%-os vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100.
Kiindulási állapot a várható FVC százalékos abszolút csökkenése >/=10%-os vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
A becsült FVC százalékos százalékos abszolút csökkenése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás >/=10%-os abszolút csökkenéséig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot a várható FVC százalékos abszolút csökkenése >/=10%-os vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100. A véletlenszerű besorolástól az olyan esemény első előfordulásáig eltelt időt jelentették, amely >/=10%-os abszolút csökkenést mutat a várható FVC százalékában vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset. Az esemény nélküli résztvevőket a kettős vak kezelési időszak utolsó értékelésekor cenzúrázták. Minden tüdőátültetésen átesett résztvevőt cenzúráztak a transzplantáció időpontjában. Az eseményig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os konfidencia intervallumát (CI) Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Kiindulási állapot a várható FVC százalékos abszolút csökkenése >/=10%-os vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
A tüdő szén-monoxid (DLco) diffúziós kapacitásának éves csökkenésének üteme 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Felmérték és jelentették a DLco éves csökkenési arányát (a kiindulási értéktől az 52. hétig terjedő idő alatt). A DLco (milliliter/perc/higanymilliméterben [mL/perc/Hgmm]) a gázátvitel mértéke.
Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél haláleset történt, minden kórházi kezelés oka, vagy az FVC >/=10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, minden okból kifolyólag kórházi kezelés, vagy az FVC >/=10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, minden okból kifolyólag kórházi kezelés, vagy az FVC >/=10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, minden okból kifolyólag kórházi kezelés, vagy az FVC >/=10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve. A becsült FVC a személy nemén, korán és magasságán alapul. Előrejelzett FVC százalékos aránya = [(megfigyelt FVC)/(becsült FVC)]*100. A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, az összes okból történő kórházi kezelést vagy az FVC >/=10%-os kiindulási értékhez viszonyított csökkenését, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Az esemény nélküli résztvevőket a kettős vak kezelési időszak utolsó értékelésekor cenzúrázták. Minden tüdőátültetésen átesett résztvevőt cenzúráztak a transzplantáció időpontjában. A medián PFS-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, minden okból kifolyólag kórházi kezelés, vagy az FVC >/=10%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az FVC éves csökkenési üteme 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Felmérték és jelentették az FVC éves csökkenésének mértékét (a kiindulási értéktől az 52. hétig terjedő idő alatt) (milliliter per év [ml/év]). Az FVC az a levegőmennyiség, amely függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Az életminőséget értékelő eszköz éves csökkenési aránya az IPF-ben (ATAQ-IPF) kérdőív összpontszáma 52 hét alatt
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Az ATAQ-IPF 3-as verzióját használták, amely 31 elemet tartalmazott 5 területen: köhögés (6 elem), nehézlégzés (7 elem), kimerültség (6 elem), érzelmi jólét (6 elem) és függetlenség (6 elem). Minden elemet egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékeltek. Az ATAQ-IPF visszahívási előírása 2 hét volt. Egyszerű összegző pontozást használtunk az egyes tartományi pontszámok, valamint az összpontszám származtatására. Az ATAQ-IPF összpontszáma 31 és 124 között volt, alacsonyabb pontszámmal, ami jobb életminőséget (QoL) jelez. Felmérték és jelentették az ATAQ-IPF kérdőív összpontszámának évesített csökkenési arányát (a kiindulási értéktől az 52. hétig tartó lejtős idő).
Alapállapot az 52. hétig (az alaphelyzetben, az 1., 4., 12., 24., 36., 44. és 52. héten értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám romlik vagy bármilyen okból meghaltak
Időkeret: Kiindulási állapot az SGRQ összpontszám romlásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az SGRQ egy 50 elemből álló, egészséggel kapcsolatos QoL műszer, amely egészségkárosodást mér. A kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek, aktivitás és hatások. A tételeket különféle válaszskálákon értékelték, beleértve az 5 fokozatú Likert-skálát és az Igaz/hamis skálát. Az SGRQ visszahívási előírása 4 hét volt. Az SGRQ összpontszám (összesített súlyok) 0 és 100 között mozgott, alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél az SGRQ összpontszám romlik (ezt úgy határozták meg, hogy elérte a minimális fontos különbséget [MID], azaz az összpontszám >/=7-es növekedése) vagy bármely okból bekövetkezett halálozást.
Kiindulási állapot az SGRQ összpontszám romlásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az SGRQ összpontszám romlásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot az SGRQ összpontszám romlásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az SGRQ egy 50 elemből álló, egészséggel kapcsolatos QoL műszer, amely egészségkárosodást mér. A kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek, aktivitás és hatások. A tételeket különféle válaszskálákon értékelték, beleértve az 5 fokozatú Likert-skálát és az Igaz/hamis skálát. Az SGRQ visszahívási előírása 4 hét volt. Az SGRQ összpontszám (összesített súlyok) 0 és 100 között mozgott, alacsonyabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez. A véletlen besorolástól az SGRQ összpontszám romlása (a minimális fontos különbség elérése [MID], azaz az összpontszám >/=7-es növekedése) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig eltelt időt jelentették. Az eseményig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Kiindulási állapot az SGRQ összpontszám romlásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a 122. hétig)
Az akut idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) súlyosbodását szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az akut IPF exacerbációig (a 122. hétig)
Az IPF exacerbációt olyan eseményként határozták meg, amely megfelelt a vizsgáló által meghatározott alábbi kritériumok mindegyikének: A nehézlégzés megmagyarázhatatlan súlyosbodása vagy kialakulása az elmúlt 30 napon belül; És radiológiai bizonyíték új, kétoldali csiszolt abnormalitásról vagy konszolidációról, amely egy retikuláris vagy méhsejt-háttérmintázatba helyeződik, ami összhangban van a szokásos intersticiális tüdőgyulladással; És alternatív okok hiánya, mint például bal szívelégtelenség, tüdőembólia, tüdőfertőzés (az endotracheális aspirátum vagy bronchoalveoláris mosás, ha rendelkezésre áll, vagy a vizsgáló megítélése alapján), vagy egyéb akut tüdősérüléshez vezető események (például szepszis, aspiráció) , trauma, reperfúziós tüdőödéma).
Kiindulási állapot az akut IPF exacerbációig (a 122. hétig)
Az akut IPF exacerbáció első eseményéig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot az akut IPF exacerbációig (a 122. hétig)
A randomizálástól az IPF exacerbáció első előfordulásáig eltelt időt jelentettek. Az IPF exacerbációt olyan eseményként határozták meg, amely megfelelt a vizsgáló által meghatározott alábbi kritériumok mindegyikének: A nehézlégzés megmagyarázhatatlan súlyosbodása vagy kialakulása az elmúlt 30 napon belül; És radiológiai bizonyíték új, kétoldali csiszolt abnormalitásról vagy konszolidációról, amely egy retikuláris vagy méhsejt-háttérmintázatba helyeződik, ami összhangban van a szokásos intersticiális tüdőgyulladással; És az alternatív okok hiánya vagy más események, amelyek akut tüdőkárosodáshoz vezetnek. Az eseményig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Kiindulási állapot az akut IPF exacerbációig (a 122. hétig)
A légzéssel összefüggő kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a légzőszervi kórházi kezelés esetéig (122. hétig)
Alapállapot a légzőszervi kórházi kezelés esetéig (122. hétig)
A légzéssel kapcsolatos kórházi kezelés ideje
Időkeret: Alapállapot a légzőszervi kórházi kezelés esetéig (122. hétig)
A véletlen besorolástól a légzéssel összefüggő kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt időt jelentettek. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó ismert életnapon, a 368. vizsgálati napon vagy a kettős vak időszak utolsó dátumán cenzúrázták. Az eseményig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Alapállapot a légzőszervi kórházi kezelés esetéig (122. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az esemény >/=15%-os abszolút csökkenést mutat a várható DLco vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot az előre jelzett DLco százalékos arányának >/=15%-os abszolút csökkenéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (a 122. hétig)
A DLco (mL/perc/Hgmm-ben) a gázátvitel mértéke. A várható DLco a személy nemén, korán és magasságán alapul. Az előrejelzett DLco százaléka (%) = [(megfigyelt DLco)/(becsült DLco)]*100.
Kiindulási állapot az előre jelzett DLco százalékos arányának >/=15%-os abszolút csökkenéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (a 122. hétig)
Az első eseményig eltelt idő >/=15%-os abszolút csökkenése a várható DLco vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot az előre jelzett DLco százalékos arányának >/=15%-os abszolút csökkenéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (a 122. hétig)
A DLco a gázátvitel mértéke. A várható DLco a személy nemén, korán és magasságán alapul. Az előrejelzett DLco százaléka (%) = [(megfigyelt DLco)/(becsült DLco)]*100. A véletlenszerű besorolástól az első előfordulásig eltelt idő >/=15%-os abszolút csökkenése a várható DLco százalékában vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás. Az eseményig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Kiindulási állapot az előre jelzett DLco százalékos arányának >/=15%-os abszolút csökkenéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (a 122. hétig)
A lebrikizumab elleni terápiás antitesttel (ATA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és utáni alapállapot (több időpontban értékelve: 4., 12., 24., 36., 52., 56., 64., 76. hét, valamint biztonsági nyomon követéskor a 122. hétig)
A lebrikizumab ATA-ját validált immunoassay segítségével tesztelték. Pozitív ATA-eredményként határozták meg azt, amelynél a kimutatható ATA-k jelenléte a lebrikizumabbal való kompetitív kötéssel igazolható volt. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik pozitív eredményeket értek el az ATA-ra az alapvonalon és az azt követő időpontokban. Csak azokat a résztvevőket vonták be az elemzésbe, akik lebrikizumabot kaptak.
Kiindulási és utáni alapállapot (több időpontban értékelve: 4., 12., 24., 36., 52., 56., 64., 76. hét, valamint biztonsági nyomon követéskor a 122. hétig)
A lebrikizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin) az 52. héten
Időkeret: Előadagolás (0. óra) az 52. héten
A lebrikizumabot kapó résztvevőket csak az elemzésbe vonták be.
Előadagolás (0. óra) az 52. héten
A lebrikizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás (0. óra) a 4., 12., 24. és 36. héten
A lebrikizumabot kapó résztvevőket csak az elemzésbe vonták be.
Előadagolás (0. óra) a 4., 12., 24. és 36. héten
A lebrikizumab eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra) az 1., 4., 12., 24., 36., 64., 76., 88., 104. héten; és az utolsó adag után 4, 12 és 18 héttel (utolsó adag = 104. hét)
Az eliminációs felezési idő az az idő, amely alatt a plazma gyógyszerkoncentrációja felére csökken a gyógyszer eliminációs fázisában. Az elemzést a PK-értékelhető populáción végeztük. A lebrikizumabot kapó résztvevőket csak az elemzésbe vonták be.
Adagolás előtti (0. óra) az 1., 4., 12., 24., 36., 64., 76., 88., 104. héten; és az utolsó adag után 4, 12 és 18 héttel (utolsó adag = 104. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel