Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu w monoterapii przy braku podstawowej terapii IPF oraz jako terapii skojarzonej z terapią podstawową pirfenidonem u uczestników z IPF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących podskórnie lebrikizumab lub placebo co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonia, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Meksyk
      • Hermosillo, Meksyk, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Niemcy, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polska, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie IPF w ciągu ostatnich 5 lat od czasu badania przesiewowego i potwierdzone na początku badania
  • FVC >/=40 procent (%) i </=100% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych
  • Stabilna wyjściowa czynność płuc, o czym świadczy różnica poniżej (<) 10% w pomiarach FVC (w litrach) między badaniem przesiewowym a dniem 1., wizytą 2. przed randomizacją
  • DLco >/=25% i </=90% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych
  • Zdolność do samodzielnego przejścia >/=100 metrów w ciągu 6 minut
  • Kohorta A: Brak podstawowej terapii IPF przez >/= 4 tygodnie przed randomizacją i przez cały okres badania kontrolowanego placebo
  • Kohorta B: Tolerowana dawka pirfenidonu </=2403 miligramów raz na dobę (mg/dzień) przez >/=4 tygodnie wymagana przed randomizacją i przez cały okres badania kontrolowanego placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Dowody na inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc
  • Przeszczep płuc oczekiwany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę płuc inną niż IPF
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (stosunek FEV1)/FVC <0,7 podczas badania przesiewowego
  • Dodatnia odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela, potwierdzona wzrostem o >/=12% wartości należnej i wzrostem FEV1 lub FVC o 200 mililitrów
  • Przewlekła niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association lub historyczne dowody frakcji wyrzutowej lewej komory <35%
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Znana aktualna złośliwość lub aktualna ocena potencjalnej złośliwości
  • Zakażenie Listeria monocytogenes lub aktywne zakażenie pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1, Wizyta 2
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby

Kryteria wykluczeń ograniczone do kohorty B:

  • Znana achalazja, zwężenie przełyku lub dysfunkcja przełyku wystarczająca do ograniczenia możliwości połykania leków doustnych
  • Palenie tytoniu lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niechęć do unikania palenia przez cały okres badania
  • Znany lub podejrzewany wrzód trawienny
  • Każdy stan, który według oceny badacza może ulec znacznemu zaostrzeniu w wyniku znanych działań niepożądanych związanych z pirfenidonem
  • Klirens kreatyniny <40 mililitrów/minutę, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Stosowanie następujących terapii w ciągu 4 tygodni od randomizacji (Dzień 1, Wizyta 2) lub w trakcie badania: Silne inhibitory CYP1A2 (Cytochrom P450 Family 1 Subfamily A Member 2) (przykład: fluwoksamina lub enoksacyna); Umiarkowane induktory CYP1A2 (ograniczone do palenia tytoniu i produktów tytoniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapia (kohorta A): placebo
Uczestnicy będą otrzymywali monoterapię z placebo dopasowanym do lebrikizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 4 tygodnie do 52 tygodni w okresie leczenia kontrolowanego placebo. Uczestnicy będą mogli otrzymać leczenie lebrikizumabem w dawce 250 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do dodatkowych 52 tygodni (tj. do 104. tygodnia) w okresie otwartej próby.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany w dawce 250 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do lebrikizumabu będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia (kohorta A): Lebrikizumab
Uczestnicy będą otrzymywać monoterapię lebrikizumabem w dawce 250 miligramów (mg) podawanym we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do 52 tygodni w okresie leczenia kontrolowanego placebo. Uczestnicy będą mogli otrzymać leczenie lebrikizumabem w dawce 250 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do dodatkowych 52 tygodni (tj. do 104. tygodnia) w okresie otwartej próby.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany w dawce 250 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Terapia skojarzona (kohorta B): placebo + pirfenidon
Uczestnicy będą otrzymywać pirfenidon w stabilnej dawce 2403 mg dziennie (trzy kapsułki 267 mg trzy razy dziennie [9 kapsułek dziennie], łącznie 2403 mg dziennie) lub w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) podawanej doustnie wraz z placebo na lebrikizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do 52 tygodni w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do lebrikizumabu będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w stałej dawce 2403 mg dziennie lub w dawce MTD.
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona (kohorta B): lebrikizumab + pirfenidon
Uczestnicy będą otrzymywać pirfenidon w stałej dawce 2403 mg na dobę (trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę [9 kapsułek na dobę], łącznie 2403 mg/dobę) lub w dawce MTD podawanej doustnie razem z lebrikizumabem w dawce 250 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie do 52 tygodni w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany w dawce 250 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5490255
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w stałej dawce 2403 mg dziennie lub w dawce MTD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo spadku w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Oceniono i zgłoszono roczne tempo spadku (nachylenie w czasie od wartości początkowej do 52. tygodnia) dla procentu przewidywanego FVC. FVC to standardowy test czynnościowy płuc. FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo spadku dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Oceniono i zgłoszono roczne tempo spadku (nachylenie w czasie od wartości początkowej do 52. tygodnia) w 6MWT. 6MWT to odległość (w metrach [m]), którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem większym lub równym (>/=) 10% Bezwzględny spadek w procentach przewidywanej FVC lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia >/=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do tygodnia 122.)
FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100.
Wartość wyjściowa do zdarzenia >/=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do tygodnia 122.)
Czas do pierwszego wystąpienia >/=10% bezwzględnego spadku w procentach przewidywanej FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia >/=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do tygodnia 122.)
FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100. Zgłoszono czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia >/=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Każdy uczestnik, który przeszedł przeszczep płuc, został ocenzurowany w dniu przeszczepu. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do zdarzenia >/=10% bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego FVC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do tygodnia 122.)
Roczne tempo spadku zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Oceniono i zgłoszono roczne tempo spadku (nachylenie w czasie od wartości początkowej do 52. tygodnia) DLco. DLco (w mililitrach na minutę/milimetrach słupa rtęci [mL/min/mmHg]) jest miarą transferu gazu.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Odsetek uczestników ze zgonem, hospitalizacją z dowolnej przyczyny lub spadkiem wartości FVC w stosunku do wartości początkowej o >/=10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zmniejszenia FVC o >/=10% w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 122. tygodnia)
FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100.
Wartość wyjściowa do momentu zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zmniejszenia FVC o >/=10% w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 122. tygodnia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zmniejszenia FVC o >/=10% w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 122. tygodnia)
FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzoną w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego FVC = [(obserwowany FVC)/(przewidywany FVC)]*100. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zmniejszenia FVC o >/=10% w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Każdy uczestnik, który przeszedł przeszczep płuc, został ocenzurowany w dniu przeszczepu. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do momentu zgonu z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z dowolnej przyczyny lub zmniejszenia FVC o >/=10% w stosunku do wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 122. tygodnia)
Roczne tempo spadku FVC w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Oceniono i zgłoszono roczne tempo spadku (nachylenie w czasie od wartości początkowej do 52. tygodnia) FVC (w mililitrach na rok [ml/rok]). FVC definiuje się jako objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Roczna stopa spadku narzędzia do oceny jakości życia w IPF (ATAQ-IPF) Kwestionariusz Łączny wynik w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Wykorzystano kwestionariusz ATAQ-IPF w wersji 3, który zawierał 31 pozycji w 5 domenach: kaszel (6 pozycji), duszność (7 pozycji), wyczerpanie (6 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji) i niezależność (6 pozycji). Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). ATAQ-IPF miał specyfikację wycofania wynoszącą 2 tygodnie. Prosta punktacja sumowania została wykorzystana do uzyskania wyników poszczególnych domen, jak również wyniku całkowitego. Całkowity wynik ATAQ-IPF wahał się od 31 do 124, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia (QoL). Oceniono i odnotowano roczne tempo spadku (nachylenie w czasie od wartości początkowej do 52. tygodnia) w kwestionariuszu ATAQ-IPF.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia (oceniana na początku, w 1., 4., 12., 24., 36., 44. i 52. tygodniu)
Odsetek uczestników, u których doszło do pogorszenia ogólnego wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 122. tygodnia)
SGRQ to 50-itemowy instrument QoL związany ze zdrowiem, który mierzy pogorszenie stanu zdrowia. Kwestionariusz zawiera 3 domeny: objawy, aktywność i wpływ. Pozycje oceniano za pomocą różnych skal odpowiedzi, w tym 5-punktowej skali Likerta i skali Prawda/Fałsz. SGRQ miał specyfikację wycofania wynoszącą 4 tygodnie. Całkowity wynik SGRQ (zsumowane wagi) mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznaczał lepszy stan zdrowia. Zgłoszono odsetek uczestników, u których doszło do pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ (zdefiniowanego jako osiągnięcie minimalnej istotnej różnicy [MID], tj. wzrostu całkowitego wyniku >/=7) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa do momentu pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 122. tygodnia)
Czas do pierwszego wystąpienia pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 122. tygodnia)
SGRQ to 50-itemowy instrument QoL związany ze zdrowiem, który mierzy pogorszenie stanu zdrowia. Kwestionariusz zawiera 3 domeny: objawy, aktywność i wpływ. Pozycje oceniano za pomocą różnych skal odpowiedzi, w tym 5-punktowej skali Likerta i skali Prawda/Fałsz. SGRQ miał specyfikację wycofania wynoszącą 4 tygodnie. Całkowity wynik SGRQ (zsumowane wagi) mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznaczał lepszy stan zdrowia. Odnotowano czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia polegającego na pogorszeniu całkowitego wyniku SGRQ (zdefiniowanego jako osiągnięcie minimalnej istotnej różnicy [MID], tj. wzrost całkowitego wyniku >/=7) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do momentu pogorszenia całkowitego wyniku SGRQ lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 122. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie ostrego idiopatycznego włóknienia płuc (IPF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia ostrego zaostrzenia IPF (do 122. tygodnia)
Zaostrzenie IPF zdefiniowano jako zdarzenie spełniające wszystkie poniższe kryteria określone przez badacza: niewyjaśnione pogorszenie lub rozwój duszności w ciągu ostatnich 30 dni; I radiologiczne dowody nowej obustronnej nieprawidłowości lub konsolidacji matowej szyby, nałożone na wzór tła siatkowatego lub plastra miodu, co jest zgodne ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc; I brak alternatywnych przyczyn, takich jak niewydolność lewego serca, zatorowość płucna, infekcja płuc (na podstawie aspiratu z tchawicy lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, jeśli są dostępne, lub na podstawie oceny badacza) lub innych zdarzeń prowadzących do ostrego uszkodzenia płuc (np. uraz, reperfuzyjny obrzęk płuc).
Wartość wyjściowa do wystąpienia ostrego zaostrzenia IPF (do 122. tygodnia)
Czas do pierwszego zdarzenia ostrego zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wystąpienia ostrego zaostrzenia IPF (do 122. tygodnia)
Odnotowano czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zaostrzenia IPF. Zaostrzenie IPF zdefiniowano jako zdarzenie spełniające wszystkie poniższe kryteria określone przez badacza: niewyjaśnione pogorszenie lub rozwój duszności w ciągu ostatnich 30 dni; I radiologiczne dowody nowej obustronnej nieprawidłowości lub konsolidacji matowej szyby, nałożone na wzór tła siatkowatego lub plastra miodu, co jest zgodne ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc; I brak alternatywnych przyczyn lub innych zdarzeń prowadzących do ostrego uszkodzenia płuc. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do wystąpienia ostrego zaostrzenia IPF (do 122. tygodnia)
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z układem oddechowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia hospitalizacji związanego z układem oddechowym (do 122. tygodnia)
Wartość wyjściowa do zdarzenia hospitalizacji związanego z układem oddechowym (do 122. tygodnia)
Czas do hospitalizacji związanej z układem oddechowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia hospitalizacji związanego z układem oddechowym (do 122. tygodnia)
Zgłoszono czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia hospitalizacji związanej z oddychaniem. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim znanym żywym dniu, dniu badania 368 lub ostatnim dniu w okresie podwójnie ślepej próby. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do zdarzenia hospitalizacji związanego z układem oddechowym (do 122. tygodnia)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem >/=15% Bezwzględnego spadku odsetka przewidywanych DLco lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia o >/=15% bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej DLco lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 122. tygodnia)
DLco (w ml/min/mmHg) jest miarą transferu gazu. Przewidywany DLco jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego DLco (w %) = [(obserwowany DLco)/(przewidywany DLco)]*100.
Wartość wyjściowa do zdarzenia o >/=15% bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej DLco lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 122. tygodnia)
Czas do pierwszego zdarzenia wynoszący >/=15% Bezwzględnego spadku procentowego przewidywanego DLco lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zdarzenia o >/=15% bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej DLco lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 122. tygodnia)
DLco jest miarą transferu gazu. Przewidywany DLco jest oparty na płci, wieku i wzroście osoby. Procent przewidywanego DLco (w %) = [(obserwowany DLco)/(przewidywany DLco)]*100. Odnotowano czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia >/=15% bezwzględnego zmniejszenia odsetka przewidywanej DLco lub zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do zdarzenia o >/=15% bezwzględnego spadku odsetka przewidywanej DLco lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 122. tygodnia)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na lebrikizumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po linii bazowej (oceniana w wielu punktach czasowych: tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 oraz podczas obserwacji bezpieczeństwa do 122. tygodnia)
ATA na lebrikizumab badano przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego. Dodatni wynik ATA zdefiniowano jako taki, w którym obecność wykrywalnych ATA można potwierdzić przez kompetycyjne wiązanie z lebrikizumabem. Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami dla ATA w punkcie wyjściowym iw punktach czasowych po punkcie wyjściowym. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy otrzymali lebrikizumab.
Wartość początkowa i po linii bazowej (oceniana w wielu punktach czasowych: tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 oraz podczas obserwacji bezpieczeństwa do 122. tygodnia)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) lebrikizumabu w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w 52. tygodniu
Uczestnicy, którzy otrzymali lebrikizumab zostali włączeni tylko do analizy.
Przed podaniem dawki (godz. 0) w 52. tygodniu
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w 4, 12, 24 i 36 tygodniu
Uczestnicy, którzy otrzymali lebrikizumab zostali włączeni tylko do analizy.
Przed podaniem dawki (godzina 0) w 4, 12, 24 i 36 tygodniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w tygodniach 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; oraz po 4, 12 i 18 tygodniach od podania ostatniej dawki (ostatnia dawka = 104. tydzień)
Okres półtrwania w fazie eliminacji to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę podczas fazy eliminacji leku. Analizę przeprowadzono na populacji podlegającej ocenie PK. Uczestnicy, którzy otrzymali lebrikizumab zostali włączeni tylko do analizy.
Przed podaniem dawki (godz. 0) w tygodniach 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; oraz po 4, 12 i 18 tygodniach od podania ostatniej dawki (ostatnia dawka = 104. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj