Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lebrikizumab bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te beoordelen bij patiënten met idiopathische longfibrose

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van lebrikizumab als monotherapie bij afwezigheid van IPF-achtergrondtherapie en als combinatietherapie met pirfenidon-achtergrondtherapie bij deelnemers met IPF. Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 4 weken subcutaan lebrikizumab of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

505

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Duitsland, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Mexico
      • Hermosillo, Mexico, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van IPF hebben binnen de afgelopen 5 jaar vanaf het moment van screening en bevestigd bij baseline
  • FVC >/=40 procent (%) en </=100% van voorspeld bij screening
  • Stabiele baseline longfunctie zoals blijkt uit een verschil van minder dan (<) 10% in FVC-metingen (in liters) tussen screening en dag 1, bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie
  • DLco >/=25% en </=90% van voorspeld bij screening
  • Mogelijkheid om >/=100 meter zonder hulp te lopen in 6 minuten
  • Cohort A: Geen IPF-achtergrondtherapie gedurende >/=4 weken toegestaan ​​voorafgaand aan randomisatie en gedurende de placebogecontroleerde studieperiode
  • Cohort B: getolereerde dosis pirfenidon </= 2403 milligram eenmaal daags (mg/dag) gedurende >/= 4 weken vereist voorafgaand aan randomisatie en gedurende de placebogecontroleerde studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Bewijs van andere bekende oorzaken van interstitiële longziekte
  • Longtransplantatie verwacht binnen 12 maanden na screening
  • Bewijs van een andere klinisch significante longziekte dan IPF
  • Post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC ratio <0,7 bij screening
  • Positieve bronchusverwijdende respons, blijkt uit een toename van >/=12% voorspeld en 200 milliliter toename in FEV1 of FVC
  • Klasse IV New York Heart Association chronisch hartfalen of historisch bewijs van linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Ziekenhuisopname wegens een exacerbatie van IPF binnen 4 weken voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Bekende huidige maligniteit of huidige evaluatie voor mogelijke maligniteit
  • Listeria monocytogenes-infectie of actieve parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, bezoek 2
  • Actieve tuberculose waarvoor behandeling binnen 12 maanden na screening nodig is
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Eerder gebruik van een anti-interleukine (IL) -13- of anti-IL-4 / IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose

Uitsluitingscriteria beperkt tot cohort B:

  • Bekende achalasie, slokdarmvernauwing of slokdarmdisfunctie voldoende om het vermogen om orale medicatie door te slikken te beperken
  • Tabaksrook of gebruik van tabaksgerelateerde producten binnen 3 maanden na screening of onwil om roken tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
  • Bekende of vermoede maagzweer
  • Elke aandoening die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, aanzienlijk kan worden verergerd door de bekende bijwerkingen die verband houden met pirfenidon
  • Creatinineklaring <40 milliliter/minuut, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Gebruik van de volgende therapieën binnen 4 weken na randomisatie (Dag 1, Bezoek 2) of tijdens het onderzoek: Sterke remmers van CYP1A2 (Cytochroom P450 Familie 1 Subfamilie A Lid 2) (voorbeeld: fluvoxamine of enoxacine); Matige inductoren van CYP1A2 (beperkt tot het roken van tabak en tabaksgerelateerde producten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Monotherapie (Cohort A): Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de placebogecontroleerde behandelperiode eenmaal per 4 weken tot 52 weken een monotherapie met placebo die is afgestemd op lebrikizumab, toegediend via subcutane (SC) injectie. Deelnemers mogen een behandeling krijgen met lebrikizumab in een dosis van 250 mg toegediend via SC-injectie eenmaal per 4 weken tot maximaal 52 extra weken (dat wil zeggen tot week 104) in de open-labelperiode.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wordt eenmaal per 4 weken toegediend in een dosis van 250 mg via subcutane injectie.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gematcht met lebrikizumab zal eenmaal per 4 weken via SC-injectie worden toegediend.
EXPERIMENTEEL: Monotherapie (Cohort A): Lebrikizumab
Deelnemers krijgen monotherapie met lebrikizumab in een dosis van 250 milligram (mg), toegediend via SC-injectie eenmaal per 4 weken tot 52 weken tijdens de placebogecontroleerde behandelperiode. Deelnemers mogen een behandeling krijgen met lebrikizumab in een dosis van 250 mg toegediend via SC-injectie eenmaal per 4 weken tot maximaal 52 extra weken (dat wil zeggen tot week 104) in de open-labelperiode.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wordt eenmaal per 4 weken toegediend in een dosis van 250 mg via subcutane injectie.
Andere namen:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Combinatietherapie (Cohort B): Placebo + Pirfenidon
Deelnemers krijgen pirfenidon in een stabiele dosis van 2403 mg per dag (drie capsules van 267 mg driemaal daags [9 capsules per dag] voor een totaal van 2403 mg/dag) of in maximaal getolereerde dosis (MTD) oraal toegediend samen met placebo-gematchte aan lebrikizumab toegediend via subcutane injectie eenmaal per 4 weken tot maximaal 52 weken tijdens de placebogecontroleerde behandelperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gematcht met lebrikizumab zal eenmaal per 4 weken via SC-injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon zal oraal worden toegediend in een stabiele dosis van 2403 mg per dag of bij MTD.
EXPERIMENTEEL: Combinatietherapie (Cohort B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Deelnemers krijgen pirfenidon in een stabiele dosis van 2403 mg per dag (drie capsules van 267 mg driemaal daags [9 capsules per dag] voor een totaal van 2403 mg/dag) of bij MTD oraal toegediend samen met lebrikizumab in een dosis van 250 mg eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie tot maximaal 52 weken tijdens de placebogecontroleerde behandelperiode.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wordt eenmaal per 4 weken toegediend in een dosis van 250 mg via subcutane injectie.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon zal oraal worden toegediend in een stabiele dosis van 2403 mg per dag of bij MTD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd afnamepercentage in procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Geannualiseerde dalingspercentages (helling door de tijd heen vanaf baseline tot week 52) voor percentage voorspelde FVC werd beoordeeld en gerapporteerd. FVC is een standaard longfunctietest. FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC (in %) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100.
Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde afnamesnelheid in 6-minuten looptest (6MWT) afstand gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Geannualiseerde afnamepercentages (helling door de tijd heen vanaf baseline tot week 52) in 6MWT werden beoordeeld en gerapporteerd. 6MWT was de afstand (in meters [m]) die een deelnemer in 6 minuten kon lopen.
Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Percentage deelnemers met een gebeurtenis groter dan of gelijk aan (>/=) 10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van >/=10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot week 122)
FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC (in %) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100.
Baseline tot het geval van >/=10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot week 122)
Tijd tot het eerste optreden van een >/=10% absolute daling in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van >/=10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot week 122)
FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC (in %) = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100. Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis van >/=10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook werd gerapporteerd. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd bij de laatste beoordeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Elke deelnemer die een longtransplantatie onderging, werd gecensureerd op de datum van de transplantatie. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot het geval van >/=10% absolute afname in percentage voorspelde FVC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed (tot week 122)
Geannualiseerde afnamesnelheid van de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLco) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Geannualiseerde dalingspercentages (helling door de tijd heen vanaf baseline tot week 52) in DLco werden beoordeeld en gerapporteerd. DLco (in milliliter per minuut/millimeter kwik [mL/min/mmHg]) is een maat voor de gasoverdracht.
Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Percentage deelnemers met overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken of een daling ten opzichte van baseline van >/=10% in FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, of een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >/=10% in FVC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100.
Basislijn tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, of een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >/=10% in FVC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, of een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >/=10% in FVC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
FVC wordt gedefinieerd als het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. Voorspelde FVC is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde FVC = [(waargenomen FVC)/(voorspelde FVC)]*100. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname door alle oorzaken, of een afname ten opzichte van baseline van >/=10% in FVC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd bij de laatste beoordeling tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode. Elke deelnemer die een longtransplantatie onderging, werd gecensureerd op de datum van de transplantatie. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn tot het geval van overlijden door welke oorzaak dan ook, ziekenhuisopname om welke reden dan ook, of een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van >/=10% in FVC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
Geannualiseerd afnamepercentage van FVC gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Geannualiseerde dalingspercentages (helling in de tijd vanaf baseline tot week 52) in FVC (in milliliter per jaar [ml/jaar]) werden beoordeeld en gerapporteerd. FVC wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie.
Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Geannualiseerd afnamepercentage in een instrument om de kwaliteit van leven bij IPF te beoordelen (ATAQ-IPF) Vragenlijst Totale score gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
De ATAQ-IPF versie 3 werd gebruikt met 31 items binnen 5 domeinen: hoesten (6 items), kortademigheid (7 items), uitputting (6 items), emotioneel welzijn (6 items) en onafhankelijkheid (6 items). Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens). De ATAQ-IPF had een terugroepspecificatie van 2 weken. Eenvoudige sommatiescores werden gebruikt om zowel individuele domeinscores als een totale score af te leiden. De totale score van de ATAQ-IPF varieerde van 31 tot 124, waarbij een lagere score een betere kwaliteit van leven (QoL) aangeeft. Geannualiseerde dalingspercentages (helling in de tijd vanaf baseline tot week 52) in de totale score van de ATQ-IPF-vragenlijst werd beoordeeld en gerapporteerd.
Baseline tot week 52 (beoordeeld op baseline, week 1, 4, 12, 24, 36, 44 en 52)
Percentage deelnemers met een voorval van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van verslechtering van de SGRQ-totaalscore of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
De SGRQ is een gezondheidsgerelateerd KvL-instrument met 50 items dat gezondheidsstoornissen meet. De vragenlijst bevat 3 domeinen: symptomen, activiteit en effecten. Items werden beoordeeld op verschillende antwoordschalen, waaronder een 5-punts Likert-schaal en Waar/Onwaar-schaal. De SGRQ had een terugroepspecificatie van 4 weken. De SGRQ-totaalscore (opgetelde gewichten) varieerde van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidsstatus aanduidde. Percentage deelnemers met een gebeurtenis van verslechtering van de SGRQ-totaalscore (gedefinieerd als het bereiken van minimaal belangrijk verschil [MID], dat wil zeggen een toename van de totale score van >/=7) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot het geval van verslechtering van de SGRQ-totaalscore of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
Tijd tot eerste optreden van verslechtering van de SGRQ-totaalscore of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van verslechtering van de SGRQ-totaalscore of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
De SGRQ is een gezondheidsgerelateerd KvL-instrument met 50 items dat gezondheidsstoornissen meet. De vragenlijst bevat 3 domeinen: symptomen, activiteit en effecten. Items werden beoordeeld op verschillende antwoordschalen, waaronder een 5-punts Likert-schaal en Waar/Onwaar-schaal. De SGRQ had een terugroepspecificatie van 4 weken. De SGRQ-totaalscore (opgetelde gewichten) varieerde van 0 tot 100, waarbij een lagere score een betere gezondheidsstatus aanduidde. Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis van verslechtering van de SGRQ-totaalscore (gedefinieerd als het bereiken van minimaal belangrijk verschil [MID], dat wil zeggen een toename van de totale score van >/=7) of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn tot het geval van verslechtering van de SGRQ-totaalscore of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot week 122)
Percentage deelnemers met een voorval van acute idiopathische longfibrose (IPF) exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van acute IPF-exacerbatie (tot week 122)
IPF-exacerbatie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voldeed aan alle volgende criteria zoals vastgesteld door de onderzoeker: onverklaarbare verergering of ontwikkeling van kortademigheid in de voorgaande 30 dagen; En radiologisch bewijs van nieuwe bilaterale afwijking of consolidatie van matglas, bovenop een reticulair of honingraatpatroon als achtergrond, dat consistent is met gebruikelijke interstitiële pneumonitis; En afwezigheid van alternatieve oorzaken, zoals linker hartfalen, longembolie, longinfectie (op basis van endotracheale aspiraat of bronchoalveolaire lavage indien beschikbaar, of het oordeel van de onderzoeker), of andere gebeurtenissen die leiden tot acuut longletsel (bijvoorbeeld sepsis, aspiratie trauma, reperfusie longoedeem).
Basislijn tot het geval van acute IPF-exacerbatie (tot week 122)
Tijd tot het eerste geval van acute IPF-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het geval van acute IPF-exacerbatie (tot week 122)
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een voorval van IPF-exacerbatie werd gerapporteerd. IPF-exacerbatie werd gedefinieerd als een gebeurtenis die voldeed aan alle volgende criteria zoals vastgesteld door de onderzoeker: onverklaarbare verergering of ontwikkeling van kortademigheid in de voorgaande 30 dagen; En radiologisch bewijs van nieuwe bilaterale afwijking of consolidatie van matglas, bovenop een reticulair of honingraatpatroon als achtergrond, dat consistent is met gebruikelijke interstitiële pneumonitis; En afwezigheid van alternatieve oorzaken of andere gebeurtenissen die leiden tot acuut longletsel. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Basislijn tot het geval van acute IPF-exacerbatie (tot week 122)
Percentage deelnemers met ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van respiratoire ziekenhuisopname (tot week 122)
Baseline tot het geval van respiratoire ziekenhuisopname (tot week 122)
Tijd tot ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van respiratoire ziekenhuisopname (tot week 122)
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een voorval van ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname werd gerapporteerd. Deelnemers zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de laatst bekende levende dag, studiedag 368 of de laatste datum tijdens de dubbelblinde periode. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot het geval van respiratoire ziekenhuisopname (tot week 122)
Percentage deelnemers met een gebeurtenis van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot week 122)
DLco (in ml/min/mmHg) is een maat voor de gasoverdracht. Voorspelde DLco is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde DLco (in %) = [(waargenomen DLco)/(voorspelde DLco)]*100.
Baseline tot het geval van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot week 122)
Tijd tot eerste gebeurtenis van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Baseline tot het geval van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot week 122)
DLco is een maat voor de gasoverdracht. Voorspelde DLco is gebaseerd op geslacht, leeftijd en lengte van een persoon. Percentage voorspelde DLco (in %) = [(waargenomen DLco)/(voorspelde DLco)]*100. Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook werd gerapporteerd. De mediane tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI voor mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot het geval van >/=15% absolute afname in percentage van voorspelde DLco of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot week 122)
Percentage deelnemers met antitherapeutisch antilichaam (ATA) tegen Lebrikizumab
Tijdsspanne: Baseline en post-baseline (beoordeeld op meerdere tijdstippen: week 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76, en bij veiligheidsfollow-up tot week 122)
ATA naar lebrikizumab werd getest met behulp van een gevalideerde immunoassay. Een positief ATA-resultaat werd gedefinieerd als een resultaat waarbij de aanwezigheid van detecteerbare ATA's kon worden bevestigd door competitieve binding met lebrikizumab. Percentage deelnemers met positieve resultaten voor ATA op basislijn en op tijdstippen na basislijn werden gerapporteerd. Alleen deelnemers die lebrikizumab kregen, werden in de analyse opgenomen.
Baseline en post-baseline (beoordeeld op meerdere tijdstippen: week 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76, en bij veiligheidsfollow-up tot week 122)
Minimum waargenomen serumconcentratie (Cmin) van lebrikizumab in week 52
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) in week 52
Deelnemers die lebrikizumab kregen, werden alleen in de analyse opgenomen.
Predosis (uur 0) in week 52
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Lebrikizumab
Tijdsspanne: Predosis (uur 0) in week 4, 12, 24 en 36
Deelnemers die lebrikizumab kregen, werden alleen in de analyse opgenomen.
Predosis (uur 0) in week 4, 12, 24 en 36
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (uur 0) in week 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; en op 4, 12 en 18 weken na de laatste dosis (laatste dosis = week 104)
De eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met de helft afneemt tijdens de eliminatiefase van het geneesmiddel. Analyse werd uitgevoerd op PK-evalueerbare populatie. Deelnemers die lebrikizumab kregen, werden alleen in de analyse opgenomen.
Pre-dosis (uur 0) in week 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; en op 4, 12 en 18 weken na de laatste dosis (laatste dosis = week 104)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren