Tutkimus lebrikitsumabista potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lebrikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tässä satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ilman tausta-IPF-hoitoa ja yhdistelmähoitona pirfenidonin taustahoidon kanssa potilailla, joilla on IPF.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lebrikitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Mont-godinne, Belgia, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
-
Osaka, Japani, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
- Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
-
-
Quebec
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Hermosillo, Meksiko, 83000
- Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 33
- Clinica San Pablo
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; NEUMOCARE
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
Lublin, Puola, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Poznan, Puola, 60-569
- Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
-
Zabrze, Puola, 41-803
- Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
München, Saksa, 81377
- CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Respiratory research department clinical science building
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
- University of Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94116
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Alliance Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Southeastern Lung Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Med Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
-
-
Kansas
-
Kansas, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Hospital & Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-5663
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5067
- Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- The Oregon Clinic.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University College Medical Allergy And Care Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College Med
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Transplant Center Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on IPF-diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana seulonnasta ja se on vahvistettu lähtötilanteessa
- FVC >/=40 prosenttia (%) ja </=100 % seulonnassa ennustetusta
- Vakaa keuhkojen perustason toiminta, josta on osoituksena alle (<) 10 %:n ero FVC-mittauksissa (litroina) seulonnan ja päivän 1, käynnin 2 välillä ennen satunnaistamista
- DLco >/=25 % ja </=90 % seulonnassa ennustetusta
- Kyky kävellä >/=100 metriä ilman apua 6 minuutissa
- Kohortti A: IPF-taustahoitoa ei sallittu >/= 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko lumekontrolloidun tutkimusjakson ajan
- Kohortti B: Pirfenidonin siedetty annos </=2403 milligrammaa kerran vuorokaudessa (mg/vrk) >/=4 viikon ajan ennen satunnaistamista ja koko lumekontrolloidun tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
- Todisteita muista tunnetuista interstitiaalisen keuhkosairauden syistä
- Keuhkonsiirron odotetaan tapahtuvan 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet muusta kliinisesti merkittävästä keuhkosairaudesta kuin IPF:stä
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde <0,7 seulonnassa
- Positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste, mikä ilmenee >/=12 %:n ennustetun nousuna ja 200 millilitran nousuna FEV1:ssä tai FVC:ssä
- Luokan IV New York Heart Associationin krooninen sydämen vajaatoiminta tai historialliset todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta <35 %
- Sairaalahoito IPF:n pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
- Listeria monocytogenes -infektio tai aktiivinen loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, käynti 2
- Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu immuunikato, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Minkä tahansa anti-interleukiini (IL)-13 tai anti-IL-4/IL-13 hoidon, mukaan lukien lebrikitsumabi, aikaisempi käyttö
- Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
Kohorttiin B rajoitetut poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu akalasia, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven toimintahäiriö, joka riittää rajoittamaan kykyä niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Tupakanpoltto tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai haluttomuus välttää tupakointia koko tutkimusjakson ajan
- Tunnettu tai epäilty peptinen haava
- Mikä tahansa sairaus, jota tutkijan arvioiden mukaan pirfenidoniin liittyvät tunnetut sivuvaikutukset voivat merkittävästi pahentaa
- Kreatiniinipuhdistuma <40 millilitraa/minuutti, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
- Seuraavien hoitomuotojen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta (päivä 1, käynti 2) tai tutkimuksen aikana: Vahvat CYP1A2:n estäjät (sytokromi P450:n perhe 1, alaperheen A jäsen 2) (esimerkki: fluvoksamiini tai enoksasiini); Kohtalaiset CYP1A2:n indusoijat (rajoitettu tupakointiin ja tupakkaan liittyviin tuotteisiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapia (kohortti A): lumelääke
Osallistujat saavat monoterapiaa lumelääkettä ja lebrikitsumabia vasten ihonalaisena (SC) injektiona kerran 4 viikossa 52 viikkoon asti lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat saada lebrikitsumabihoitoa 250 mg:n annoksella SC-injektiona kerran neljässä viikossa 52 lisäviikkoon asti (eli viikkoon 104 asti) avoimen jakson aikana.
|
Lebrikitsumabia annetaan 250 mg:n annoksena ihon alle neljän viikon välein.
Muut nimet:
Lebrikitsumabiin yhdistetty lumelääke annetaan ihon alle neljän viikon välein.
|
|
KOKEELLISTA: Monoterapia (kohortti A): Lebrikitsumabi
Osallistujat saavat monoterapiaa lebrikitsumabilla annoksella 250 milligrammaa (mg) SC-injektiona kerran 4 viikossa 52 viikkoon asti lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat saada lebrikitsumabihoitoa 250 mg:n annoksella SC-injektiona kerran neljässä viikossa 52 lisäviikkoon asti (eli viikkoon 104 asti) avoimen jakson aikana.
|
Lebrikitsumabia annetaan 250 mg:n annoksena ihon alle neljän viikon välein.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yhdistelmähoito (kohortti B): lumelääke + pirfenidoni
Osallistujat saavat pirfenidonia vakaana annoksena 2403 mg päivässä (kolme 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä [9 kapselia päivässä] yhteensä 2403 mg/vrk) tai suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) suun kautta yhdessä lumelääkkeen kanssa. lebrikitsumabiin, joka annetaan sc-injektiona kerran 4 viikossa 52 viikkoon asti lumelääkekontrolloidun hoitojakson aikana.
|
Lebrikitsumabiin yhdistetty lumelääke annetaan ihon alle neljän viikon välein.
Pirfenidonia annetaan suun kautta vakaana annoksena 2403 mg päivässä tai MTD:llä.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito (kohortti B): lebrikitsumabi + pirfenidoni
Osallistujat saavat pirfenidonia vakaana annoksena 2403 mg päivässä (kolme 267 mg kapselia kolme kertaa päivässä [9 kapselia päivässä] yhteensä 2403 mg/vrk) tai MTD-annoksena suun kautta yhdessä lebrikitsumabin annoksena 250 mg annettuna SC-injektiona kerran 4 viikossa 52 viikkoon asti lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
|
Lebrikitsumabia annetaan 250 mg:n annoksena ihon alle neljän viikon välein.
Muut nimet:
Pirfenidonia annetaan suun kautta vakaana annoksena 2403 mg päivässä tai MTD:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen ennustetun pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentuaalinen lasku 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
Ennustetun FVC-prosentin vuotuiset laskunopeudet (kaltevuus koko ajan lähtötasosta viikkoon 52) arvioitiin ja raportoitiin.
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti.
FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus (%) = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasolla laskettu lasku 6 minuutin kävelytestissä (6 MWT) yli 52 viikon matkalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
6 MWT:n vuosittaiset laskunopeudet (kaltevuus koko ajan lähtötilanteesta viikkoon 52) arvioitiin ja raportoitiin.
6MWT oli matka (metreinä [m]), jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tapahtuma on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 10 %:n absoluuttinen lasku ennustetun FVC:n prosentissa tai kuolee mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun FVC:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=10 % tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus (%) = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
|
Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun FVC:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=10 % tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
Aika >/=10 %:n absoluuttisen prosentuaalisen ennustetun FVC:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun FVC:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=10 % tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus (%) = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
Aika satunnaistamisesta sen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, jossa oli >/=10 % absoluuttinen lasku ennustetun FVC:n prosentissa tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa kaksoissokkohoitojakson aikana.
Kaikki osallistujat, joille tehtiin keuhkonsiirto, sensuroitiin siirtopäivänä.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun FVC:n prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=10 % tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
Keuhkojen hiilimonoksidin (DLco) diffuusiokapasiteetin vuosittainen lasku 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
DLco:n vuosittaiset laskunopeudet (kaltevuus koko ajan lähtötilanteesta viikkoon 52) arvioitiin ja raportoitiin.
DLco (millilitraa minuutissa/elohopeamillimetreinä [mL/min/mmHg]) on kaasunsiirron mitta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat, kaikki aiheuttavat sairaalahoidon tai FVC:n >/=10 %:n lasku lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon tai FVC:n >/=10 %:n lasku lähtötasosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
|
Lähtötaso mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon tai FVC:n >/=10 %:n lasku lähtötasosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon tai FVC:n >/=10 %:n lasku lähtötasosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
FVC määritellään litroina mitattuna ilmamääränä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
Ennustettu FVC perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Ennustetun FVC:n prosenttiosuus = [(havaittu FVC)/(ennustettu FVC)]*100.
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, kaikkiin syihin joutumiseen sairaalaan tai FVC:n >/=10 %:n alenemiseen lähtötasosta riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa kaksoissokkohoitojakson aikana.
Kaikki osallistujat, joille tehtiin keuhkonsiirto, sensuroitiin siirtopäivänä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötaso mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kaikkiin syihin liittyvään sairaalahoitoon tai FVC:n >/=10 %:n lasku lähtötasosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
FVC:n vuosittainen lasku 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
FVC:n (millilitraa vuodessa [ml/vuosi]) vuositasot (millilitraa vuodessa [ml/vuosi]) (millilitraa vuodessa) (millitroina vuodessa) (millitroina vuodessa) arvioitiin ja raportoitiin.
FVC määritellään ilmamääräksi, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
|
IPF-kyselyn (ATAQ-IPF) elämänlaadun arviointityökalun vuositasoinen laskun kokonaispistemäärä yli 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
Käytettiin ATAQ-IPF-versiota 3, joka sisälsi 31 kohdetta viidellä alueella: yskä (6 kohdetta), hengenahdistus (7 kohdetta), uupumus (6 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta) ja itsenäisyys (6 kohdetta).
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 4:een (Täysin samaa mieltä).
ATAQ-IPF:n palautusaika oli 2 viikkoa.
Yksinkertaista summauspisteytystä käytettiin yksittäisten verkkotunnuspisteiden ja kokonaispisteiden johtamiseen.
ATAQ-IPF:n kokonaispistemäärä vaihteli 31:stä 124:ään, ja matalampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua (QoL).
ATAQ-IPF-kyselylomakkeen kokonaispistemäärän vuosittaiset laskunopeudet (kaltevuus koko ajan lähtötasosta viikkoon 52) arvioitiin ja raportoitiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (arvioitu lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 44 ja 52)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -tapahtuman kokonaispistemäärä huonontunut tai kuollut mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne SGRQ:n kokonaispistemäärän pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
SGRQ on 50 yksikön terveyteen liittyvä QoL-mittari, joka mittasi terveyden heikkenemistä.
Kyselylomake sisältää 3 osa-aluetta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Kohteita arvioitiin eri vastausasteikoilla, mukaan lukien 5-pisteinen Likert-asteikko ja tosi/epätosi-asteikko.
SGRQ:n takaisinvetoaika oli 4 viikkoa.
SGRQ:n kokonaispistemäärä (summatut painot) vaihteli välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ-kokonaispistemäärän huononeminen (määritelty saavuttavan minimaalisen tärkeän eron [MID] eli kokonaispistemäärän nousun >/=7) tai kuolleen mistä tahansa syystä, raportoitiin.
|
Lähtötilanne SGRQ:n kokonaispistemäärän pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
Aika SGRQ:n kokonaispistemäärän huononemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne SGRQ:n kokonaispistemäärän pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
SGRQ on 50 yksikön terveyteen liittyvä QoL-mittari, joka mittasi terveyden heikkenemistä.
Kyselylomake sisältää 3 osa-aluetta: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset.
Kohteita arvioitiin eri vastausasteikoilla, mukaan lukien 5-pisteinen Likert-asteikko ja tosi/epätosi-asteikko.
SGRQ:n takaisinvetoaika oli 4 viikkoa.
SGRQ:n kokonaispistemäärä (summatut painot) vaihteli välillä 0–100, ja pienempi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Aika satunnaistamisesta SGRQ:n kokonaispistemäärän huononemisen (määritelty minimaalisen tärkeän eron [MID] saavuttamiseksi, eli kokonaispistemäärän nousuksi >/=7) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne SGRQ:n kokonaispistemäärän pahenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (viikolle 122 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) paheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne akuuttiin IPF:n pahenemiseen asti (viikolle 122 asti)
|
IPF:n paheneminen määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti kaikki seuraavat tutkijan määrittämät kriteerit: Hengenahduksen selittämätön paheneminen tai kehittyminen edellisten 30 päivän aikana; Ja radiologiset todisteet uudesta bilateraalisesta hiomalasin poikkeavuudesta tai tiivistymisestä verkkomaisen tai hunajakennön taustakuvion päällä, mikä on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkotulehduksen kanssa; Ja vaihtoehtoisten syiden puuttuminen, kuten vasemman sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, keuhkoinfektio (endotrakeaalisen aspiraatin tai bronkoalveolaarisen huuhtelun, jos mahdollista, tai tutkijan arvion perusteella) tai muut tapahtumat, jotka johtavat akuuttiin keuhkovaurioon (esim. sepsis, aspiraatio , trauma, reperfuusiokeuhkopöhö).
|
Lähtötilanne akuuttiin IPF:n pahenemiseen asti (viikolle 122 asti)
|
|
Aika ensimmäiseen akuutin IPF:n pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne akuuttiin IPF:n pahenemiseen asti (viikolle 122 asti)
|
Aika satunnaistamisesta IPF:n pahenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen ilmoitettiin.
IPF:n paheneminen määriteltiin tapahtumaksi, joka täytti kaikki seuraavat tutkijan määrittämät kriteerit: Hengenahduksen selittämätön paheneminen tai kehittyminen edellisten 30 päivän aikana; Ja radiologiset todisteet uudesta bilateraalisesta hiomalasin poikkeavuudesta tai tiivistymisestä verkkomaisen tai hunajakennön taustakuvion päällä, mikä on yhdenmukainen tavallisen interstitiaalisen keuhkotulehduksen kanssa; Ja vaihtoehtoisten syiden puuttuminen tai muut tapahtumat, jotka johtavat akuuttiin keuhkovaurioon.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne akuuttiin IPF:n pahenemiseen asti (viikolle 122 asti)
|
|
Hengitykseen liittyvään sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustilanne hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon asti (viikolle 122 asti)
|
Perustilanne hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon asti (viikolle 122 asti)
|
|
|
Aika hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Perustilanne hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon asti (viikolle 122 asti)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon ilmoitettiin.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä tunnettuna elossa päivänä, tutkimuspäivänä 368 tai viimeisenä päivämääränä kaksoissokkojakson aikana.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Perustilanne hengitysteihin liittyvään sairaalahoitoon asti (viikolle 122 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tapahtuma on >/=15 %, absoluuttinen lasku ennustetun DLco:n prosenttiosuudessa tai mistä tahansa syystä johtuvassa kuolemassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=15 % (viikolle 122 asti)
|
DLco (ml/min/mmHg) on kaasunsiirron mitta.
Ennustettu DLco perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Prosenttiosuus ennustetusta DLco:sta (%) = [(havaittu DLco)/(ennustettu DLco)]*100.
|
Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=15 % (viikolle 122 asti)
|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan >/=15 %:n absoluuttinen lasku ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=15 % (viikolle 122 asti)
|
DLco on kaasunsiirron mitta.
Ennustettu DLco perustuu henkilön sukupuoleen, ikään ja pituuteen.
Prosenttiosuus ennustetusta DLco:sta (%) = [(havaittu DLco)/(ennustettu DLco)]*100.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen >/=15 %:n absoluuttiseen laskuun ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosenttiosuudessa raportoitiin.
Mediaaniaika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin 95 % CI laskettiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne siihen asti, kun ennustetun DLco:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman prosentuaalinen absoluuttinen lasku on >/=15 % (viikolle 122 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-terapeuttista vasta-ainetta (ATA) lebrikitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (arvioitu useaan ajankohtaan: viikot 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 ja turvallisuusseurannassa viikkoon 122 asti)
|
ATA lebrikitsumabille testattiin käyttämällä validoitua immuunimääritystä.
Positiivinen ATA-tulos määriteltiin tulokseksi, jossa havaittavien ATA:iden läsnäolo voitiin vahvistaa kilpailevalla sitoutumisella lebrikitsumabiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat positiivisia tuloksia ATA:sta lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Vain lebrikitsumabia saaneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Lähtötilanne ja lähtötilanteen jälkeinen tilanne (arvioitu useaan ajankohtaan: viikot 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 ja turvallisuusseurannassa viikkoon 122 asti)
|
|
Lebrikitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) viikolla 52
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 52
|
Lebrikitsumabia saaneet osallistujat otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Ennakkoannostus (tunti 0) viikolla 52
|
|
Lebrikitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 4, 12, 24 ja 36
|
Lebrikitsumabia saaneet osallistujat otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Ennakkoannostus (tunti 0) viikoilla 4, 12, 24 ja 36
|
|
Lebrikitsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (tunti 0) viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; ja 4, 12 ja 18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 104)
|
Eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman lääkeainepitoisuuden alenemiseen puolella lääkkeen eliminaatiovaiheen aikana.
Analyysi suoritettiin PK-arvioitavalle populaatiolle.
Lebrikitsumabia saaneet osallistujat otettiin mukaan vain analyysiin.
|
Ennakkoannos (tunti 0) viikoilla 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; ja 4, 12 ja 18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Fibroosi
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB28547
- 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .