Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)

22 августа 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом

В этом рандомизированном многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность лебрикизумаба в качестве монотерапии при отсутствии фоновой терапии ИЛФ и в качестве комбинированной терапии с фоновой терапией пирфенидоном у участников с ИЛФ. Участники будут рандомизированы для получения либо лебрикизумаба, либо плацебо подкожно каждые 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Германия
      • Essen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Германия, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Италия, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Мексика
      • Hermosillo, Мексика, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Мексика, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Польша, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Франция, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Франция, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Япония, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз ИЛФ в течение предыдущих 5 лет с момента скрининга и подтвержденный на исходном уровне
  • ФЖЕЛ >/=40 процентов (%) и </=100% от прогнозируемого при скрининге
  • Стабильная исходная функция легких, о чем свидетельствует разница менее (<) 10% в измерениях ФЖЕЛ (в литрах) между скринингом и Днем 1, визитом 2 перед рандомизацией
  • DLco >/=25% и </=90% от прогнозируемого при скрининге
  • Способность пройти >/= 100 метров без посторонней помощи за 6 минут
  • Когорта А: отсутствие фоновой терапии ИЛФ в течение >/= 4 недель до рандомизации и в течение всего периода плацебо-контролируемого исследования.
  • Группа B: переносимая доза пирфенидона </=2403 мг один раз в день (мг/день) в течение >/=4 недель, необходимых до рандомизации и в течение всего периода плацебо-контролируемого исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту инъекции лебрикизумаба в анамнезе.
  • Доказательства других известных причин интерстициального заболевания легких
  • Трансплантация легких ожидается в течение 12 месяцев после скрининга
  • Доказательства клинически значимого заболевания легких, отличного от ИЛФ
  • Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/отношение ФЖЕЛ <0,7 при скрининге
  • Положительный бронхорасширяющий ответ, о чем свидетельствует увеличение >/= 12% от должного и увеличение на 200 мл ОФВ1 или ФЖЕЛ
  • Хроническая сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или исторические данные о фракции выброса левого желудочка <35%
  • Госпитализация в связи с обострением ИЛФ в течение 4 недель до или во время скрининга
  • Известная текущая злокачественность или текущая оценка потенциальной злокачественности
  • Инфекция Listeria monocytogenes или активная паразитарная инфекция в течение 6 месяцев до дня 1, посещение 2
  • Активный туберкулез, требующий лечения в течение 12 месяцев после скрининга
  • Известный иммунодефицит, включая, но не ограничиваясь инфекцией вируса иммунодефицита человека.
  • Использование в прошлом любой антиинтерлейкиновой (ИЛ)-13 или анти-ИЛ-4/ИЛ-13 терапии, включая лебрикизумаб
  • Признаки острого или хронического гепатита или известного цирроза печени

Критерии исключения, ограниченные когортой B:

  • Известная ахалазия, стриктура пищевода или дисфункция пищевода, достаточная для ограничения способности глотать пероральные лекарства
  • Табакокурение или употребление продуктов, связанных с табаком, в течение 3 месяцев после скрининга или нежелание избегать курения в течение всего периода исследования
  • Известная или предполагаемая пептическая язва
  • Любое состояние, которое, по оценке исследователя, может быть значительно усугублено известными побочными эффектами, связанными с пирфенидоном.
  • Клиренс креатинина <40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • Использование следующих видов терапии в течение 4 недель после рандомизации (день 1, визит 2) или во время исследования: сильные ингибиторы CYP1A2 (член 2 подсемейства A цитохрома P450, семейство 1) (пример: флувоксамин или эноксацин); Умеренные индукторы CYP1A2 (ограничено курением табака и табачными изделиями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Монотерапия (группа А): плацебо
Участники будут получать монотерапию плацебо в сочетании с лебрикизумабом, вводимым посредством подкожной (п/к) инъекции один раз каждые 4 недели до 52 недель в течение периода плацебо-контролируемого лечения. Участникам будет разрешено получать лечение лебрикизумабом в дозе 250 мг, вводимой подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 52 недель (то есть до 104-й недели) в открытом периоде.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться в дозе 250 мг посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • РО5490255
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лебрикизумабу, будет вводиться посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия (группа А): лебрикизумаб
Участники будут получать монотерапию лебрикизумабом в дозе 250 миллиграммов (мг), вводимой посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели до 52 недель в течение периода плацебо-контролируемого лечения. Участникам будет разрешено получать лечение лебрикизумабом в дозе 250 мг, вводимой подкожно каждые 4 недели в течение дополнительных 52 недель (то есть до 104-й недели) в открытом периоде.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться в дозе 250 мг посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • РО5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Комбинированная терапия (группа B): плацебо + пирфенидон
Участники будут получать пирфенидон в стабильной дозе 2403 мг в день (три капсулы по 267 мг три раза в день [9 капсул в день] до общей дозы 2403 мг в день) или в максимально переносимой дозе (MTD), вводимой перорально вместе с плацебо. лебрикизумаб, вводимый подкожно один раз каждые 4 недели до 52 недель в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее лебрикизумабу, будет вводиться посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в стабильной дозе 2403 мг в день или при МПД.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия (группа B): лебрикизумаб + пирфенидон
Участники будут получать пирфенидон в стабильной дозе 2403 мг в день (три капсулы по 267 мг три раза в день [9 капсул в день] до общей дозы 2403 мг/день) или при MTD перорально вместе с лебрикизумабом в дозе 250 мг. вводят подкожно один раз каждые 4 недели до 52 недель в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Лекарство: Лебрикизумаб
Лебрикизумаб будет вводиться в дозе 250 мг посредством подкожной инъекции один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • РО5490255
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в стабильной дозе 2403 мг в день или при МПД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в процентах за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Были оценены и зарегистрированы годовые темпы снижения (наклон во времени от исходного уровня до 52-й недели) для процента прогнозируемой ФЖЕЛ. ФЖЕЛ является стандартным тестом функции легких. ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ (в %) = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100.
Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость снижения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Годовые темпы снижения (наклон во времени от исходного уровня до 52-й недели) в 6MWT оценивались и сообщались. 6MWT — это расстояние (в метрах [м]), которое участник может пройти за 6 минут.
Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Процент участников с событием, превышающим или равным (>/=) 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до события >/= 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ (в %) = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100.
Исходный уровень до события >/= 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
Время до первого возникновения >/=10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до события >/= 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ (в %) = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100. Сообщалось о времени от рандомизации до первого события >/= 10% абсолютного снижения процента прогнозируемой ФЖЕЛ или смерти от любой причины. Участники без события подвергались цензуре при последней оценке в период двойного слепого лечения. Любой участник, перенесший трансплантацию легких, подвергался цензуре на дату трансплантации. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до события >/= 10% абсолютного снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
Годовая скорость снижения диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLco) за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Годовые темпы снижения (наклон во времени от исходного уровня до 52-й недели) DLco оценивались и сообщались. DLco (в миллилитрах в минуту/миллиметрах ртутного столба [мл/мин/мм рт.ст.]) является мерой переноса газа.
Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Процент участников со случаем смерти, госпитализацией по любой причине или снижением по сравнению с исходным уровнем >/= 10% ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до наступления смерти от любой причины, госпитализации по любой причине или снижения ФЖЕЛ >/=10% по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122-й недели)
ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100.
Исходный уровень до наступления смерти от любой причины, госпитализации по любой причине или снижения ФЖЕЛ >/=10% по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122-й недели)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до наступления смерти от любой причины, госпитализации по любой причине или снижения ФЖЕЛ >/=10% по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122-й недели)
ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении, измеряемый в литрах. Прогнозируемый ФЖЕЛ зависит от пола, возраста и роста человека. Процент прогнозируемой ФЖЕЛ = [(наблюдаемая ФЖЕЛ)/(прогнозируемая ФЖЕЛ)]*100. ВБП определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины, госпитализации по любой причине или снижения ФЖЕЛ >/=10% по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники без события подвергались цензуре при последней оценке в период двойного слепого лечения. Любой участник, перенесший трансплантацию легких, подвергался цензуре на дату трансплантации. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до наступления смерти от любой причины, госпитализации по любой причине или снижения ФЖЕЛ >/=10% по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122-й недели)
Годовая скорость снижения ФЖЕЛ за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Были оценены и зарегистрированы годовые темпы снижения (наклон во времени от исходного уровня до 52-й недели) ФЖЕЛ (в миллилитрах в год [мл/год]). ФЖЕЛ определяется как объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха в вертикальном положении.
Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Годовой показатель снижения инструмента для оценки качества жизни при ИЛФ (ATAQ-IPF) Общий балл опросника за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Была использована версия 3 ATAQ-IPF, которая включала 31 пункт в 5 доменах: кашель (6 пунктов), одышка (7 пунктов), истощение (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов) и независимость (6 пунктов). Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Срок отзыва ATAQ-IPF составлял 2 недели. Простая суммирующая оценка использовалась для получения индивидуальных оценок домена, а также общей оценки. Общий балл ATAQ-IPF варьировался от 31 до 124, при этом более низкий балл указывал на лучшее качество жизни (КЖ). Годовые темпы снижения (наклон во времени от исходного уровня до 52-й недели) общего балла анкеты ATAQ-IPF оценивались и сообщались.
Исходный уровень до 52-й недели (оценка исходного уровня, недели 1, 4, 12, 24, 36, 44 и 52)
Процент участников с эпизодом респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) Ухудшение общего балла или смерть по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до события ухудшения общего балла SGRQ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
SGRQ представляет собой инструмент оценки качества жизни, состоящий из 50 пунктов, который измеряет ухудшение состояния здоровья. Анкета содержит 3 домена: симптомы, активность и воздействие. Задания оценивались по различным шкалам ответов, включая 5-балльную шкалу Лайкерта и шкалу «Верно/Неверно». У SGRQ была спецификация отзыва 4 недели. Общий балл SGRQ (суммированные веса) варьировался от 0 до 100, при этом более низкий балл указывал на лучшее состояние здоровья. Сообщалось о проценте участников с ухудшением общего балла SGRQ (определяемым как достижение минимальной важной разницы [MID], то есть увеличение общего балла >/= 7) или смертью по любой причине.
Исходный уровень до события ухудшения общего балла SGRQ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
Время до первого ухудшения общего балла SGRQ или смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до события ухудшения общего балла SGRQ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
SGRQ представляет собой инструмент оценки качества жизни, состоящий из 50 пунктов, который измеряет ухудшение состояния здоровья. Анкета содержит 3 домена: симптомы, активность и воздействие. Задания оценивались по различным шкалам ответов, включая 5-балльную шкалу Лайкерта и шкалу «Верно/Неверно». У SGRQ была спецификация отзыва 4 недели. Общий балл SGRQ (суммированные веса) варьировался от 0 до 100, при этом более низкий балл указывал на лучшее состояние здоровья. Сообщалось о времени от рандомизации до первого случая ухудшения общего балла SGRQ (определяемого как достижение минимальной важной разницы [MID], то есть увеличение общего балла >/= 7) или смерти по любой причине. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до события ухудшения общего балла SGRQ или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше (до 122 недели)
Процент участников с обострением острого идиопатического легочного фиброза (ИЛФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до случая острого обострения ИЛФ (до 122-й недели)
Обострение ИЛФ определялось как событие, отвечающее всем следующим критериям, установленным исследователем: необъяснимое ухудшение или развитие одышки в течение предшествующих 30 дней; И рентгенологические признаки новой двусторонней аномалии или консолидации по типу матового стекла, наложенные на ретикулярный или сотовый фон, что соответствует обычному интерстициальному пневмониту; И отсутствие альтернативных причин, таких как левожелудочковая недостаточность, тромбоэмболия легочной артерии, легочная инфекция (на основании эндотрахеального аспирата или бронхоальвеолярного лаважа, если таковые имеются, или заключения следователя) или других событий, ведущих к острому повреждению легких (например, сепсис, аспирация , травма, реперфузионный отек легких).
Исходный уровень до случая острого обострения ИЛФ (до 122-й недели)
Время до первого эпизода острого обострения ИЛФ
Временное ограничение: Исходный уровень до случая острого обострения ИЛФ (до 122-й недели)
Сообщалось о времени от рандомизации до первого случая обострения ИЛФ. Обострение ИЛФ определялось как событие, отвечающее всем следующим критериям, установленным исследователем: необъяснимое ухудшение или развитие одышки в течение предшествующих 30 дней; И рентгенологические признаки новой двусторонней аномалии или консолидации по типу матового стекла, наложенные на ретикулярный или сотовый фон, что соответствует обычному интерстициальному пневмониту; И отсутствие альтернативных причин или других событий, ведущих к острому повреждению легких. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до случая острого обострения ИЛФ (до 122-й недели)
Процент участников с госпитализацией по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до случая госпитализации по поводу респираторных заболеваний (до 122-й недели)
Исходный уровень до случая госпитализации по поводу респираторных заболеваний (до 122-й недели)
Время госпитализации по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень до случая госпитализации по поводу респираторных заболеваний (до 122-й недели)
Сообщалось о времени от рандомизации до первого случая госпитализации по поводу респираторных заболеваний. Участники без события подвергались цензуре в последний известный день жизни, день 368 исследования или последнюю дату в течение двойного слепого периода. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до случая госпитализации по поводу респираторных заболеваний (до 122-й недели)
Процент участников с событием >/=15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти по любой причине
Временное ограничение: Исходный уровень до события >/= 15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины (до 122 недели)
DLco (в мл/мин/мм рт. ст.) является мерой переноса газа. Прогнозируемый DLco основан на поле, возрасте и росте человека. Процент прогнозируемого DLco (в %) = [(наблюдаемый DLco)/(прогнозируемый DLco)]*100.
Исходный уровень до события >/= 15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины (до 122 недели)
Время до первого события >/=15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины
Временное ограничение: Исходный уровень до события >/= 15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины (до 122 недели)
DLco является мерой газопереноса. Прогнозируемый DLco основан на поле, возрасте и росте человека. Процент прогнозируемого DLco (в %) = [(наблюдаемый DLco)/(прогнозируемый DLco)]*100. Сообщалось о времени от рандомизации до первого случая >/= 15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины. Среднее время до события оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ для медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Исходный уровень до события >/= 15% абсолютного снижения процента прогнозируемого DLco или смерти от любой причины (до 122 недели)
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к лебрикизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и пост-исходный уровень (оценивались в несколько моментов времени: недели 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 и при последующем наблюдении за безопасностью до недели 122)
АТА к лебрикизумабу тестировали с использованием валидированного иммунологического анализа. Положительный результат АТА определяли как результат, в котором наличие обнаруживаемых АТА можно было подтвердить путем конкурентного связывания с лебрикизумабом. Сообщалось о проценте участников с положительными результатами для ATA на исходном уровне и в моменты времени после исходного уровня. В анализ были включены только участники, получавшие лебрикизумаб.
Исходный уровень и пост-исходный уровень (оценивались в несколько моментов времени: недели 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 и при последующем наблюдении за безопасностью до недели 122)
Минимальная наблюдаемая концентрация лебрикизумаба в сыворотке (Cmin) на 52-й неделе
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) на неделе 52
В анализ были включены только участники, получавшие лебрикизумаб.
Предварительная доза (час 0) на неделе 52
Минимальная наблюдаемая концентрация лебрикизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) на 4, 12, 24 и 36 неделях
В анализ были включены только участники, получавшие лебрикизумаб.
Предварительная доза (час 0) на 4, 12, 24 и 36 неделях
Период полувыведения (t1/2) лебрикизумаба
Временное ограничение: Предварительная доза (час 0) на неделе 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; и через 4, 12 и 18 недель после последней дозы (последняя доза = 104 неделя)
Период полувыведения – это время, измеряемое для снижения концентрации лекарственного средства в плазме наполовину в фазе выведения лекарственного средства. Анализ проводили на популяции, подлежащей оценке по фармакокинетике. В анализ были включены только участники, получавшие лебрикизумаб.
Предварительная доза (час 0) на неделе 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; и через 4, 12 и 18 недель после последней дозы (последняя доза = 104 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться