Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

22. august 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos patienter med idiopatisk lungefibrose

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab som monoterapi i fravær af baggrunds-IPF-terapi og som kombinationsterapi med pirfenidon-baggrundsterapi hos deltagere med IPF. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten lebrikizumab eller placebo subkutant hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Mexico
      • Hermosillo, Mexico, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Tyskland, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af IPF inden for de foregående 5 år fra tidspunktet for screening og bekræftet ved baseline
  • FVC >/=40 procent (%) og </=100% af forudsagt ved screening
  • Stabil baseline lungefunktion som påvist ved en forskel på mindre end (<) 10 % i FVC (i liter) målinger mellem screening og dag 1, besøg 2 før randomisering
  • DLco >/=25 % og </=90 % af forudsagt ved screening
  • Evne til at gå >/=100 meter uden hjælp på 6 minutter
  • Kohorte A: Ingen baggrunds-IPF-behandling i >/= 4 uger tilladt før randomisering og i hele den placebokontrollerede undersøgelsesperiode
  • Kohorte B: Tolereret dosis af pirfenidon </=2403 milligram én gang dagligt (mg/dag) i >/= 4 uger påkrævet før randomisering og i hele den placebokontrollerede undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af lebrikizumab-injektionen
  • Beviser for andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom
  • Lungetransplantation forventes inden for 12 måneder efter screening
  • Evidens for klinisk signifikant lungesygdom bortset fra IPF
  • Post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved screening
  • Positivt bronkodilaterende respons, påvist af en stigning på >/= 12 % forudsagt og 200 milliliters stigning i FEV1 eller FVC
  • Klasse IV New York Heart Association kronisk hjertesvigt eller historisk bevis på venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en forværring af IPF inden for 4 uger før eller under screening
  • Kendt aktuel malignitet eller aktuel evaluering for potentiel malignitet
  • Listeria monocytogenes-infektion eller aktiv parasitinfektion inden for 6 måneder før dag 1, besøg 2
  • Aktiv tuberkulose kræver behandling inden for 12 måneder efter screening
  • Kendt immundefekt, herunder men ikke begrænset til human immundefekt virusinfektion
  • Tidligere brug af enhver anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-behandling, inklusive lebrikizumab
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose

Ekskluderingskriterier begrænset til kohorte B:

  • Kendt akalasi, esophageal striktur eller esophageal dysfunktion tilstrækkelig til at begrænse evnen til at sluge oral medicin
  • Tobaksrygning eller brug af tobaksrelaterede produkter inden for 3 måneder efter screening eller manglende vilje til at undgå rygning i hele undersøgelsesperioden
  • Kendt eller mistænkt mavesår
  • Enhver tilstand, der, som vurderet af investigator, kan blive væsentligt forværret af de kendte bivirkninger forbundet med pirfenidon
  • Kreatininclearance <40 milliliter/minut, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Brug af følgende terapier inden for 4 uger efter randomisering (dag 1, besøg 2) eller under undersøgelsen: Stærke hæmmere af CYP1A2 (Cytokrom P450 familie 1 underfamilie A medlem 2) (eksempel: fluvoxamin eller enoxacin); Moderate inducere af CYP1A2 (begrænset til tobaksrygning og tobaksrelaterede produkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapi (Kohorte A): Placebo
Deltagerne vil modtage monoterapi med placebo matchet med lebrikizumab administreret via subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge op til 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode. Deltagerne får lov til at modtage behandling med lebrikizumab i en dosis på 250 mg administreret via SC-injektion én gang hver 4. uge op til yderligere 52 uger (det vil sige op til uge 104) i den åbne periode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive indgivet i en dosis på 250 mg via subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • RO5490255
Medicin: Placebo
Placebo matchet med lebrikizumab vil blive administreret via subkutan injektion én gang hver 4. uge.
EKSPERIMENTEL: Monoterapi (Kohorte A): Lebrikizumab
Deltagerne vil modtage monoterapi med lebrikizumab i en dosis på 250 milligram (mg) indgivet via SC-injektion én gang hver 4. uge op til 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode. Deltagerne får lov til at modtage behandling med lebrikizumab i en dosis på 250 mg administreret via SC-injektion én gang hver 4. uge op til yderligere 52 uger (det vil sige op til uge 104) i den åbne periode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive indgivet i en dosis på 250 mg via subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationsterapi (kohorte B): Placebo + Pirfenidon
Deltagerne vil modtage pirfenidon i en stabil dosis på 2403 mg dagligt (tre 267 mg kapsler tre gange dagligt [9 kapsler dagligt] i alt 2403 mg/dag) eller ved maksimal tolereret dosis (MTD) administreret oralt sammen med placebo-matchet til lebrikizumab administreret via SC-injektion én gang hver 4. uge op til 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med lebrikizumab vil blive administreret via subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en stabil dosis på 2403 mg dagligt eller ved MTD.
EKSPERIMENTEL: Kombinationsterapi (kohorte B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Deltagerne vil modtage pirfenidon i en stabil dosis på 2403 mg dagligt (tre 267 mg kapsler tre gange dagligt [9 kapsler dagligt] i alt 2403 mg/dag) eller ved MTD administreret oralt sammen med lebrikizumab i en dosis på 250 mg administreret via SC-injektion én gang hver 4. uge i op til 52 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive indgivet i en dosis på 250 mg via subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • RO5490255
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en stabil dosis på 2403 mg dagligt eller ved MTD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig fald i procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC) over 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserede faldrater (hældning gennem tiden fra baseline til uge 52) for procent forudsagt FVC blev vurderet og rapporteret. FVC er en standard lungefunktionstest. FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC (i %) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100.
Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig faldrate i 6-minutters gangtest (6MWT) distance over 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserede faldrater (hældning gennem tiden fra baseline til uge 52) i 6MWT blev vurderet og rapporteret. 6MWT var afstanden (i meter [m]), som en deltager kunne gå på 6 minutter.
Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Procentdel af deltagere med hændelse større end eller lig med (>/=) 10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til hændelsen af ​​>/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC (i %) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100.
Baseline op til hændelsen af ​​>/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Tid til første forekomst af >/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til hændelsen af ​​>/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC (i %) = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100. Tid fra randomisering til første forekomst af en hændelse på >/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af en hvilken som helst årsag blev rapporteret. Deltagere uden en begivenhed blev censureret ved den sidste vurdering i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Enhver deltager, der gennemgik lungetransplantation, blev censureret på transplantationsdatoen. Mediantiden til hændelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensinterval (CI) for median blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer og Crowleys metode.
Baseline op til hændelsen af ​​>/=10 % absolut fald i procent forudsagt FVC eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Årlig fald i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLco) over 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserede faldrater (hældning gennem tiden fra baseline til uge 52) i DLco blev vurderet og rapporteret. DLco (i milliliter pr. minut/millimeter kviksølv [mL/min/mmHg]) er et mål for gasoverførslen.
Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Procentdel af deltagere med dødsfald, hospitalsindlæggelse af alle årsager eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af død af enhver årsag, alle forårsager hospitalsindlæggelse eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100.
Baseline op til tilfælde af død af enhver årsag, alle forårsager hospitalsindlæggelse eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af død af enhver årsag, alle forårsager hospitalsindlæggelse eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling, målt i liter. Forudsagt FVC er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent forudsagt FVC = [(observeret FVC)/(forudsagt FVC)]*100. PFS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag, alle årsager til hospitalsindlæggelse eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden en begivenhed blev censureret ved den sidste vurdering i den dobbeltblindede behandlingsperiode. Enhver deltager, der gennemgik lungetransplantation, blev censureret på transplantationsdatoen. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Baseline op til tilfælde af død af enhver årsag, alle forårsager hospitalsindlæggelse eller et fald fra baseline på >/=10 % i FVC, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Årlig fald i FVC over 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserede faldrater (hældning gennem tiden fra baseline til uge 52) i FVC (i milliliter pr. år [ml/år]) blev vurderet og rapporteret. FVC er defineret som den mængde luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration i opretstående stilling.
Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Årlig fald i et værktøj til at vurdere livskvalitet i IPF (ATAQ-IPF) Spørgeskema Totalscore over 52 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
ATAQ-IPF version 3 blev brugt, som omfattede 31 genstande inden for 5 domæner: hoste (6 genstande), dyspnø (7 genstande), udmattelse (6 genstande), følelsesmæssigt velvære (6 genstande) og uafhængighed (6 genstande). Hvert punkt blev vurderet på en skala fra 1 (Helt uenig) til 4 (Helt enig). ATAQ-IPF havde en tilbagekaldelsesspecifikation på 2 uger. Simpel summeringsscoring blev brugt til at udlede individuelle domænescores såvel som en samlet score. ATAQ-IPF totalscore varierede fra 31 til 124 med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet (QoL). Annualiserede faldrater (hældning gennem tiden fra baseline til uge 52) i den samlede score for ATAQ-IPF-spørgeskemaet blev vurderet og rapporteret.
Baseline op til uge 52 (vurderet ved baseline, uge ​​1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Procentdel af deltagere med en hændelse af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score forværret eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af forværring af SGRQ-totalscore eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
SGRQ er et 50-elements sundhedsrelateret QoL-instrument, der målte helbredssvækkelse. Spørgeskemaet indeholder 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Emner blev vurderet på forskellige svarskalaer, herunder en 5-punkts Likert-skala og True/False-skala. SGRQ havde en tilbagekaldelsesspecifikation på 4 uger. Den samlede SGRQ-score (summerede vægte) varierede fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus. Procentdel af deltagere med en hændelse af SGRQ total score forværring (defineret som at nå minimal vigtig forskel [MID], det vil sige en stigning i total score på >/=7) eller død af enhver årsag blev rapporteret.
Baseline op til tilfælde af forværring af SGRQ-totalscore eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Tid til første forekomst af SGRQ-totalscore forværring eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af forværring af SGRQ-totalscore eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
SGRQ er et 50-elements sundhedsrelateret QoL-instrument, der målte helbredssvækkelse. Spørgeskemaet indeholder 3 domæner: symptomer, aktivitet og påvirkninger. Emner blev vurderet på forskellige svarskalaer, herunder en 5-punkts Likert-skala og True/False-skala. SGRQ havde en tilbagekaldelsesspecifikation på 4 uger. Den samlede SGRQ-score (summerede vægte) varierede fra 0 til 100 med en lavere score, der angiver en bedre sundhedsstatus. Tid fra randomisering til første forekomst af en hændelse af SGRQ total score forværring (defineret som opnåelse af minimal vigtig forskel [MID], dvs. en stigning i total score på >/=7) eller død af enhver årsag blev rapporteret. Mediantiden til hændelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Baseline op til tilfælde af forværring af SGRQ-totalscore eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til uge 122)
Procentdel af deltagere med en hændelse af akut idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af akut IPF-eksacerbation (op til uge 122)
IPF-eksacerbation blev defineret som en hændelse, der opfyldte alle følgende kriterier som bestemt af investigator: Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø inden for de foregående 30 dage; Og røntgenologiske beviser for ny bilateral unormalitet eller konsolidering af slebet glas, overlejret på et retikulært eller honeycomb-baggrundsmønster, som er i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumonitis; Og fravær af alternative årsager, såsom venstre hjertesvigt, lungeemboli, lungeinfektion (på grundlag af endotracheal aspirat eller bronchoalveolær lavage, hvis tilgængelig, eller efterforskerens vurdering) eller andre hændelser, der fører til akut lungeskade (f.eks. sepsis, aspiration) , traumer, reperfusionslungeødem).
Baseline op til tilfælde af akut IPF-eksacerbation (op til uge 122)
Tid til første hændelse af akut IPF-eksacerbation
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af akut IPF-eksacerbation (op til uge 122)
Tid fra randomisering til første forekomst af en hændelse af IPF-forværring blev rapporteret. IPF-eksacerbation blev defineret som en hændelse, der opfyldte alle følgende kriterier som bestemt af investigator: Uforklarlig forværring eller udvikling af dyspnø inden for de foregående 30 dage; Og røntgenologiske beviser for ny bilateral unormalitet eller konsolidering af slebet glas, overlejret på et retikulært eller honeycomb-baggrundsmønster, som er i overensstemmelse med sædvanlig interstitiel pneumonitis; Og fravær af alternative årsager eller andre begivenheder, der fører til akut lungeskade. Mediantiden til hændelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Baseline op til tilfælde af akut IPF-eksacerbation (op til uge 122)
Procentdel af deltagere med respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse (op til uge 122)
Baseline op til tilfælde af respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse (op til uge 122)
Tid til respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline op til tilfælde af respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse (op til uge 122)
Tid fra randomisering til første forekomst af en hændelse af respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse blev rapporteret. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den sidste kendte levende dag, studiedag 368 eller den sidste dato i den dobbeltblindede periode. Mediantiden til hændelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Baseline op til tilfælde af respiratorisk-relateret hospitalsindlæggelse (op til uge 122)
Procentdel af deltagere med en hændelse på >/=15 % absolut fald i procentdel af forventet DLco eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til hændelsen af ​​>/=15 % absolut fald i procentdelen af ​​forudsagt DLco eller død af enhver årsag (op til uge 122)
DLco (i ml/min/mmHg) er et mål for gasoverførslen. Forudsagt DLco er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent af forudsagt DLco (i %) = [(observeret DLco)/(forudsagt DLco)]*100.
Baseline op til hændelsen af ​​>/=15 % absolut fald i procentdelen af ​​forudsagt DLco eller død af enhver årsag (op til uge 122)
Tid til første hændelse på >/=15 % absolut fald i procentdel af forventet DLco eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til hændelsen af ​​>/=15 % absolut fald i procentdelen af ​​forudsagt DLco eller død af enhver årsag (op til uge 122)
DLco er et mål for gasoverførslen. Forudsagt DLco er baseret på køn, alder og højde på en person. Procent af forudsagt DLco (i %) = [(observeret DLco)/(forudsagt DLco)]*100. Tid fra randomisering til første forekomst af >/= 15 % absolut fald i procentdel af forudsagt DLco eller død af enhver årsag blev rapporteret. Mediantiden til hændelsen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI for median blev beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Baseline op til hændelsen af ​​>/=15 % absolut fald i procentdelen af ​​forudsagt DLco eller død af enhver årsag (op til uge 122)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutisk antistof (ATA) mod Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline og Post-Baseline (vurderet på flere tidspunkter: uge 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 og ved sikkerhedsopfølgning op til uge 122)
ATA til lebrikizumab blev testet ved hjælp af et valideret immunoassay. Et positivt ATA-resultat blev defineret som et, hvor tilstedeværelsen af ​​påviselige ATA'er kunne bekræftes ved kompetitiv binding med lebrikizumab. Procentdel af deltagere med positive resultater for ATA ved baseline og på post-baseline tidspunkter blev rapporteret. Kun deltagere, der fik lebrikizumab, blev inkluderet i analysen.
Baseline og Post-Baseline (vurderet på flere tidspunkter: uge 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 og ved sikkerhedsopfølgning op til uge 122)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Lebrikizumab i uge 52
Tidsramme: Foruddosis (time 0) i uge 52
Deltagere, der fik lebrikizumab, blev kun inkluderet i analysen.
Foruddosis (time 0) i uge 52
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Lebrikizumab
Tidsramme: Foruddosis (time 0) i uge 4, 12, 24 og 36
Deltagere, der fik lebrikizumab, blev kun inkluderet i analysen.
Foruddosis (time 0) i uge 4, 12, 24 og 36
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Lebrikizumab
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) i uge 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; og 4, 12 og 18 uger efter sidste dosis (sidste dosis = uge 104)
Eliminationshalveringstid er den tid, der måles for plasma-lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve under eliminationsfasen af ​​lægemidlet. Analyse blev udført på PK-evaluerbar population. Deltagere, der fik lebrikizumab, blev kun inkluderet i analysen.
Præ-dosis (time 0) i uge 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; og 4, 12 og 18 uger efter sidste dosis (sidste dosis = uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner