Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

22. august 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-gruppe studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab som monoterapi i fravær av bakgrunns-IPF-behandling og som kombinasjonsterapi med pirfenidon-bakgrunnsterapi hos deltakere med IPF. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten lebrikizumab eller placebo subkutant hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Forente stater, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Mexico
      • Hermosillo, Mexico, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Tyskland, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av IPF innen de siste 5 årene fra tidspunktet for screening og bekreftet ved baseline
  • FVC >/=40 prosent (%) og </=100 % av spådd ved screening
  • Stabil baseline lungefunksjon som påvist ved en forskjell på mindre enn (<) 10 % i FVC (i liter) målinger mellom screening og dag 1, besøk 2 før randomisering
  • DLco >/=25 % og </=90 % av spådd ved screening
  • Evne til å gå >/=100 meter uten hjelp på 6 minutter
  • Kohort A: Ingen bakgrunnsbehandling med IPF i >/= 4 uker tillatt før randomisering og gjennom den placebokontrollerte studieperioden
  • Kohort B: Tolerert dose pirfenidon </=2403 milligram én gang daglig (mg/dag) i >/= 4 uker nødvendig før randomisering og gjennom den placebokontrollerte studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i lebrikizumab-injeksjonen
  • Bevis på andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom
  • Lungetransplantasjon forventes innen 12 måneder etter screening
  • Bevis på klinisk signifikant lungesykdom annet enn IPF
  • Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 ved screening
  • Positiv bronkodilatatorrespons, bevist ved en økning på >/= 12 % antatt og 200 milliliter økning i FEV1 eller FVC
  • Klasse IV New York Heart Association kronisk hjertesvikt eller historisk bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Sykehusinnleggelse på grunn av en forverring av IPF innen 4 uker før eller under screening
  • Kjent nåværende malignitet eller nåværende evaluering for potensiell malignitet
  • Listeria monocytogenes-infeksjon eller aktiv parasittisk infeksjon innen 6 måneder før dag 1, besøk 2
  • Aktiv tuberkulose som krever behandling innen 12 måneder etter screening
  • Kjent immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til human immunsviktvirusinfeksjon
  • Tidligere bruk av anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-terapi, inkludert lebrikizumab
  • Bevis på akutt eller kronisk hepatitt eller kjent levercirrhose

Ekskluderingskriterier begrenset til kohort B:

  • Kjent akalasi, esophageal striktur eller esophageal dysfunksjon tilstrekkelig til å begrense evnen til å svelge oral medisin
  • Tobakksrøyking eller bruk av tobakksrelaterte produkter innen 3 måneder etter screening eller manglende vilje til å unngå røyking gjennom hele studieperioden
  • Kjent eller mistenkt magesår
  • Enhver tilstand som, vurdert av etterforskeren, kan bli betydelig forverret av de kjente bivirkningene forbundet med pirfenidon
  • Kreatininklaring <40 milliliter/minutt, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • Bruk av følgende terapier innen 4 uker etter randomisering (dag 1, besøk 2) eller under studien: Sterke hemmere av CYP1A2 (Cytokrom P450 familie 1 underfamilie A-medlem 2) (eksempel: fluvoksamin eller enoksacin); Moderate induktorer av CYP1A2 (begrenset til tobakksrøyking og tobakksrelaterte produkter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapi (Kohort A): Placebo
Deltakerne vil motta monoterapi med placebo tilpasset lebrikizumab administrert via subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke opptil 52 uker i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden. Deltakerne vil få behandling med lebrikizumab i en dose på 250 mg administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke opp til ytterligere 52 uker (det vil si opp til uke 104) i den åpne perioden.
Legemiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil bli administrert i en dose på 250 mg via subkutan injeksjon én gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • RO5490255
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med lebrikizumab vil bli administrert via SC-injeksjon en gang hver 4. uke.
EKSPERIMENTELL: Monoterapi (Kohort A): Lebrikizumab
Deltakerne vil få monoterapi med lebrikizumab i en dose på 250 milligram (mg) administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke opp til 52 uker i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden. Deltakerne vil få behandling med lebrikizumab i en dose på 250 mg administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke opp til ytterligere 52 uker (det vil si opp til uke 104) i den åpne perioden.
Legemiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil bli administrert i en dose på 250 mg via subkutan injeksjon én gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinasjonsterapi (Kohort B): Placebo + Pirfenidon
Deltakerne vil motta pirfenidon i en stabil dose på 2403 mg per dag (tre 267 mg kapsler tre ganger daglig [9 kapsler daglig] for totalt 2403 mg/dag) eller ved maksimal tolerert dose (MTD) administrert oralt sammen med placebomatchet til lebrikizumab administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke opptil 52 uker i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med lebrikizumab vil bli administrert via SC-injeksjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon vil bli administrert oralt i en stabil dose på 2403 mg per dag eller ved MTD.
EKSPERIMENTELL: Kombinasjonsterapi (Kohort B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Deltakerne vil motta pirfenidon i en stabil dose på 2403 mg per dag (tre 267 mg kapsler tre ganger daglig [9 kapsler daglig] for totalt 2403 mg/dag) eller ved MTD administrert oralt sammen med lebrikizumab i en dose på 250 mg administrert via SC-injeksjon én gang hver 4. uke i opptil 52 uker i løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden.
Legemiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil bli administrert i en dose på 250 mg via subkutan injeksjon én gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • RO5490255
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon vil bli administrert oralt i en stabil dose på 2403 mg per dag eller ved MTD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig reduksjonsrate i prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) over 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserte reduksjonsrater (helning over tid fra baseline til uke 52) for prosent predikert FVC ble vurdert og rapportert. FVC er en standard lungefunksjonstest. FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC (i %) = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100.
Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig nedgang i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand over 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserte reduksjonsrater (helling over tid fra baseline til uke 52) i 6MWT ble vurdert og rapportert. 6MWT var avstanden (i meter [m]) som en deltaker kunne gå på 6 minutter.
Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Prosentandel av deltakere med hendelse større enn eller lik (>/=) 10 % absolutt nedgang i prosent anslått FVC eller død av enhver årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen med >/=10 % absolutt nedgang i prosent spådd FVC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC (i %) = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100.
Baseline opp til hendelsen med >/=10 % absolutt nedgang i prosent spådd FVC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
Tid til første forekomst av en >/=10 % absolutt nedgang i prosent forventet FVC eller død fra en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen med >/=10 % absolutt nedgang i prosent spådd FVC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC (i %) = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100. Tid fra randomisering til første forekomst av en hendelse på >/= 10 % absolutt nedgang i prosent predikert FVC eller død uansett årsak ble rapportert. Deltakere uten arrangement ble sensurert ved siste vurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Enhver deltaker som gjennomgikk lungetransplantasjon ble sensurert på transplantasjonsdatoen. Mediantiden til hendelsen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervall (CI) for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline opp til hendelsen med >/=10 % absolutt nedgang i prosent spådd FVC eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
Årlig reduksjonshastighet i lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) over 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserte reduksjonsrater (helling over tid fra baseline til uke 52) i DLco ble vurdert og rapportert. DLco (i milliliter per minutt/millimeter kvikksølv [mL/min/mmHg]) er et mål på gassoverføringen.
Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Prosentandel av deltakere med dødsfall, sykehusinnleggelse av alle årsaker eller en nedgang fra baseline på >/=10 % i FVC
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall uansett årsak, alle forårsaker sykehusinnleggelse eller en reduksjon fra baseline på >/=10 % i FVC, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100.
Baseline opp til dødsfall uansett årsak, alle forårsaker sykehusinnleggelse eller en reduksjon fra baseline på >/=10 % i FVC, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til dødsfall uansett årsak, alle forårsaker sykehusinnleggelse eller en reduksjon fra baseline på >/=10 % i FVC, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
FVC er definert som volumet luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling, målt i liter. Forutsagt FVC er basert på kjønn, alder og høyde til en person. Prosent predikert FVC = [(observert FVC)/(predikert FVC)]*100. PFS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, alle årsak til sykehusinnleggelse eller en nedgang fra baseline på >/=10 % i FVC, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere uten arrangement ble sensurert ved siste vurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Enhver deltaker som gjennomgikk lungetransplantasjon ble sensurert på transplantasjonsdatoen. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline opp til dødsfall uansett årsak, alle forårsaker sykehusinnleggelse eller en reduksjon fra baseline på >/=10 % i FVC, avhengig av hva som inntraff først (opp til uke 122)
Årlig reduksjonsrate i FVC over 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Annualiserte reduksjonsrater (helning over tid fra baseline til uke 52) i FVC (i milliliter per år [ml/år]) ble vurdert og rapportert. FVC er definert som volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon i oppreist stilling.
Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Årlig reduksjonsrate i et verktøy for å vurdere livskvalitet i IPF (ATAQ-IPF) spørreskjema Totalscore over 52 uker
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
ATAQ-IPF versjon 3 ble brukt som inkluderte 31 elementer innenfor 5 domener: hoste (6 elementer), dyspné (7 elementer), utmattelse (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og uavhengighet (6 elementer). Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). ATAQ-IPF hadde en tilbakekallingsspesifikasjon på 2 uker. Enkel summeringsskåring ble brukt til å utlede individuelle domenepoeng så vel som en totalscore. Total poengsum for ATAQ-IPF varierte fra 31 til 124 med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet (QoL). Annualiserte reduksjonsrater (helling over tid fra baseline til uke 52) i totalscore for ATAQ-IPF spørreskjema ble vurdert og rapportert.
Baseline opp til uke 52 (vurdert ved baseline, uke 1, 4, 12, 24, 36, 44 og 52)
Prosentandel av deltakere med en hendelse av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore forverret eller død av enhver årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen av SGRQ total poengsum forverring eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil uke 122)
SGRQ er et 50-elements helserelatert QoL-instrument som målte helsesvikt. Spørreskjemaet inneholder 3 domener: symptomer, aktivitet og påvirkning. Elementer ble vurdert på ulike responsskalaer, inkludert en 5-punkts Likert-skala og Sant/Usant-skala. SGRQ hadde en tilbakekallingsspesifikasjon på 4 uker. Den totale SGRQ-skåren (summerte vekter) varierte fra 0 til 100 med en lavere skåre som angir en bedre helsestatus. Prosentandel av deltakere med en hendelse av SGRQ total poengsum forverring (definert som å nå minimal viktig forskjell [MID], det vil si en økning i total poengsum på >/=7) eller død uansett årsak ble rapportert.
Baseline opp til hendelsen av SGRQ total poengsum forverring eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil uke 122)
Tid til første forekomst av SGRQ-totalpoengforverring eller død fra en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen av SGRQ total poengsum forverring eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil uke 122)
SGRQ er et 50-elements helserelatert QoL-instrument som målte helsesvikt. Spørreskjemaet inneholder 3 domener: symptomer, aktivitet og påvirkning. Elementer ble vurdert på ulike responsskalaer, inkludert en 5-punkts Likert-skala og Sant/Usant-skala. SGRQ hadde en tilbakekallingsspesifikasjon på 4 uker. Den totale SGRQ-skåren (summerte vekter) varierte fra 0 til 100 med en lavere skåre som angir en bedre helsestatus. Tid fra randomisering til første forekomst av en hendelse med forverring av SGRQ-totalpoengsum (definert som å nå minimal viktig forskjell [MID], det vil si en økning i totalscore på >/=7) eller død uansett årsak ble rapportert. Mediantiden til hendelsen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline opp til hendelsen av SGRQ total poengsum forverring eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil uke 122)
Prosentandel av deltakere med en hendelse av akutt idiopatisk lungefibrose (IPF) eksacerbasjon
Tidsramme: Baseline frem til tilfelle av akutt IPF-eksaserbasjon (opptil uke 122)
IPF-eksaserbasjon ble definert som en hendelse som oppfylte alle følgende kriterier som bestemt av utrederen: Uforklarlig forverring eller utvikling av dyspné i løpet av de siste 30 dagene; Og røntgenologiske bevis på ny bilateral unormalitet eller konsolidering av slipt glass, lagt over et retikulært eller honeycomb-bakgrunnsmønster, som stemmer overens med vanlig interstitiell pneumonitt; Og fravær av alternative årsaker, slik som venstre hjertesvikt, lungeemboli, lungeinfeksjon (på grunnlag av endotrakeal aspirat eller bronkoalveolar lavage hvis tilgjengelig, eller etterforskerens vurdering), eller andre hendelser som fører til akutt lungeskade (for eksempel sepsis, aspirasjon) , traumer, reperfusjon lungeødem).
Baseline frem til tilfelle av akutt IPF-eksaserbasjon (opptil uke 122)
Tid til første hendelse av akutt IPF-eksaserbasjon
Tidsramme: Baseline frem til tilfelle av akutt IPF-eksaserbasjon (opptil uke 122)
Tid fra randomisering til første forekomst av en hendelse av IPF-forverring ble rapportert. IPF-eksaserbasjon ble definert som en hendelse som oppfylte alle følgende kriterier som bestemt av utrederen: Uforklarlig forverring eller utvikling av dyspné i løpet av de siste 30 dagene; Og røntgenologiske bevis på ny bilateral unormalitet eller konsolidering av slipt glass, lagt over et retikulært eller honeycomb-bakgrunnsmønster, som stemmer overens med vanlig interstitiell pneumonitt; Og fravær av alternative årsaker, eller andre hendelser som fører til akutt lungeskade. Mediantiden til hendelsen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline frem til tilfelle av akutt IPF-eksaserbasjon (opptil uke 122)
Prosentandel av deltakere med respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline frem til tilfelle av respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse (opptil uke 122)
Baseline frem til tilfelle av respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse (opptil uke 122)
Tid til respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline frem til tilfelle av respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse (opptil uke 122)
Tid fra randomisering til første forekomst av en hendelse med respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse ble rapportert. Deltakere uten en begivenhet ble sensurert på den siste kjente levende dagen, studiedag 368, eller den siste datoen under den dobbeltblindede perioden. Mediantiden til hendelsen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline frem til tilfelle av respirasjonsrelatert sykehusinnleggelse (opptil uke 122)
Prosentandel av deltakere med en hendelse på >/=15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen med >/= 15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død uansett årsak (opptil uke 122)
DLco (i ml/min/mmHg) er et mål på gassoverføringen. Predicted DLco er basert på kjønn, alder og høyde på en person. Prosent av predikert DLco (i %) = [(observert DLco)/(predikert DLco)]*100.
Baseline opp til hendelsen med >/= 15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død uansett årsak (opptil uke 122)
Tid til første hendelse på >/=15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død fra en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Baseline opp til hendelsen med >/= 15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død uansett årsak (opptil uke 122)
DLco er et mål på gassoverføringen. Predicted DLco er basert på kjønn, alder og høyde på en person. Prosent av predikert DLco (i %) = [(observert DLco)/(predikert DLco)]*100. Tid fra randomisering til første forekomst av >/= 15 % absolutt reduksjon i prosentandel av forutsagt DLco eller død uansett årsak ble rapportert. Mediantiden til hendelsen ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI for median ble beregnet ved å bruke metoden til Brookmeyer og Crowley.
Baseline opp til hendelsen med >/= 15 % absolutt reduksjon i prosentandel av antatt DLco eller død uansett årsak (opptil uke 122)
Prosentandel av deltakere med antiterapeutisk antistoff (ATA) mot Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline og Post-Baseline (vurdert på flere tidspunkter: uke 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 og ved sikkerhetsoppfølging frem til uke 122)
ATA til lebrikizumab ble testet med en validert immunanalyse. Et positivt ATA-resultat ble definert som et der tilstedeværelsen av påvisbare ATA-er kunne bekreftes ved konkurrerende binding med lebrikizumab. Prosentandelen av deltakerne med positive resultater for ATA ved baseline og ved post-baseline tidspunkter ble rapportert. Kun deltakere som fikk lebrikizumab ble inkludert i analysen.
Baseline og Post-Baseline (vurdert på flere tidspunkter: uke 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 og ved sikkerhetsoppfølging frem til uke 122)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Lebrikizumab ved uke 52
Tidsramme: Forhåndsdosering (time 0) i uke 52
Deltakere som fikk lebrikizumab ble kun inkludert i analysen.
Forhåndsdosering (time 0) i uke 52
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Lebrikizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (time 0) i uke 4, 12, 24 og 36
Deltakere som fikk lebrikizumab ble kun inkludert i analysen.
Forhåndsdosering (time 0) i uke 4, 12, 24 og 36
Eliminering halveringstid (t1/2) av Lebrikizumab
Tidsramme: Fordose (time 0) ved uke 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; og ved 4, 12 og 18 uker etter siste dose (siste dose = uke 104)
Eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av medikamentet reduseres med halvparten under eliminasjonsfasen av legemidlet. Analyse ble utført på PK-evaluerbar populasjon. Deltakere som fikk lebrikizumab ble kun inkludert i analysen.
Fordose (time 0) ved uke 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; og ved 4, 12 og 18 uker etter siste dose (siste dose = uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere