Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lebrikizumab hos deltagare med idiopatisk lungfibros (IPF)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab hos patienter med idiopatisk lungfibros

Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lebrikizumab som monoterapi i frånvaro av bakgrundsbehandling med IPF och som kombinationsterapi med bakgrundsterapi med pirfenidon hos deltagare med IPF. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen lebrikizumab eller placebo subkutant var fjärde vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

505

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Mexiko
      • Hermosillo, Mexiko, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polen, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Tyskland, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av IPF inom de senaste 5 åren från tidpunkten för screening och bekräftad vid baslinjen
  • FVC >/=40 procent (%) och </=100% av förutspått vid screening
  • Stabil baslinje lungfunktion som bevisas av en skillnad på mindre än (<) 10 % i FVC (i liter) mätningar mellan screening och dag 1, besök 2 före randomisering
  • DLco >/=25 % och </=90 % av förutspått vid screening
  • Förmåga att gå >/=100 meter utan hjälp på 6 minuter
  • Kohort A: Ingen bakgrundsbehandling med IPF i >/=4 veckor tillåten före randomisering och under den placebokontrollerade studieperioden
  • Kohort B: Tolererad dos av pirfenidon </=2403 milligram en gång dagligen (mg/dag) i >/=4 veckor som krävs före randomisering och under hela den placebokontrollerade studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i lebrikizumab-injektionen
  • Bevis för andra kända orsaker till interstitiell lungsjukdom
  • Lungtransplantation förväntas inom 12 månader efter screening
  • Bevis på kliniskt signifikant lungsjukdom annan än IPF
  • Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC-förhållande <0,7 vid screening
  • Positivt luftrörsvidgande svar, bevisat av en ökning på >/= 12 % förväntad och 200 milliliters ökning av FEV1 eller FVC
  • Klass IV New York Heart Association kronisk hjärtsvikt eller historiska bevis på vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %
  • Sjukhusinläggning på grund av en exacerbation av IPF inom 4 veckor före eller under screening
  • Känd aktuell malignitet eller aktuell utvärdering för potentiell malignitet
  • Listeria monocytogenes-infektion eller aktiv parasitinfektion inom 6 månader före dag 1, besök 2
  • Aktiv tuberkulos som kräver behandling inom 12 månader efter screening
  • Känd immunbrist, inklusive men inte begränsat till human immunbristvirusinfektion
  • Tidigare användning av någon anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-terapi, inklusive lebrikizumab
  • Bevis på akut eller kronisk hepatit eller känd levercirros

Uteslutningskriterier begränsade till kohort B:

  • Känd akalasi, esofagusförträngning eller esofagusdysfunktion tillräckligt för att begränsa förmågan att svälja oral medicin
  • Tobaksrökning eller användning av tobaksrelaterade produkter inom 3 månader efter screening eller ovilja att undvika rökning under hela studieperioden
  • Känt eller misstänkt magsår
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förvärras avsevärt av de kända biverkningarna förknippade med pirfenidon
  • Kreatininclearance <40 milliliter/minut, beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Användning av följande terapier inom 4 veckor efter randomisering (dag 1, besök 2) eller under studien: Starka hämmare av CYP1A2 (Cytokrom P450 familj 1 underfamilj A medlem 2) (exempel: fluvoxamin eller enoxacin); Måttliga inducerare av CYP1A2 (begränsat till tobaksrökning och tobaksrelaterade produkter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapi (Kohort A): Placebo
Deltagarna kommer att få monoterapi med placebo matchat med lebrikizumab administrerat via subkutan (SC) injektion en gång var fjärde vecka upp till 52 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden. Deltagarna kommer att tillåtas att få behandling med lebrikizumab i en dos på 250 mg administrerat via SC-injektion en gång var 4:e vecka upp till ytterligare 52 veckor (det vill säga upp till vecka 104) under den öppna perioden.
Läkemedel: Lebrikizumab
Lebrikizumab kommer att administreras i en dos på 250 mg via subkutan injektion en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
  • RO5490255
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med lebrikizumab kommer att administreras via subkutan injektion en gång var fjärde vecka.
EXPERIMENTELL: Monoterapi (Kohort A): Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få monoterapi med lebrikizumab i en dos på 250 milligram (mg) administrerat via SC-injektion en gång var fjärde vecka upp till 52 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden. Deltagarna kommer att tillåtas att få behandling med lebrikizumab i en dos på 250 mg administrerat via SC-injektion en gång var 4:e vecka upp till ytterligare 52 veckor (det vill säga upp till vecka 104) under den öppna perioden.
Läkemedel: Lebrikizumab
Lebrikizumab kommer att administreras i en dos på 250 mg via subkutan injektion en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinationsterapi (Kohort B): Placebo + Pirfenidon
Deltagarna kommer att få pirfenidon i en stabil dos på 2403 mg per dag (tre 267 mg kapslar tre gånger om dagen [9 kapslar dagligen] för totalt 2403 mg/dag) eller vid maximal tolererad dos (MTD) administrerad oralt tillsammans med placebomatchad till lebrikizumab administrerat via SC-injektion en gång var fjärde vecka upp till 52 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med lebrikizumab kommer att administreras via subkutan injektion en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon kommer att administreras oralt i en stabil dos på 2403 mg per dag eller vid MTD.
EXPERIMENTELL: Kombinationsterapi (Kohort B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Deltagarna kommer att få pirfenidon i en stabil dos på 2403 mg per dag (tre 267 mg kapslar tre gånger om dagen [9 kapslar dagligen] för totalt 2403 mg/dag) eller vid MTD administrerat oralt tillsammans med lebrikizumab i en dos på 250 mg administreras via SC-injektion en gång var fjärde vecka upp till 52 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
Läkemedel: Lebrikizumab
Lebrikizumab kommer att administreras i en dos på 250 mg via subkutan injektion en gång var fjärde vecka.
Andra namn:
  • RO5490255
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon kommer att administreras oralt i en stabil dos på 2403 mg per dag eller vid MTD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad minskningstakt i procent förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) under 52 veckor
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Annualiserade minskningshastigheter (lutning över tiden från baslinjen till vecka 52) för procent förutsagd FVC utvärderades och rapporterades. FVC är ett standard lungfunktionstest. FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutsagd FVC (i %) = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100.
Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig nedgångstakt i 6-minuters gångtest (6MWT) distans över 52 veckor
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Årliga nedgångshastigheter (lutning över tiden från baslinje till vecka 52) i 6MWT utvärderades och rapporterades. 6MWT var avståndet (i meter [m]) som en deltagare kunde gå på 6 minuter.
Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Andel deltagare med händelse större än eller lika med (>/=) 10 % absolut minskning av procent förutspådd FVC eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till händelsen med >/=10 % absolut minskning i procent förutspådd FVC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutsagd FVC (i %) = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100.
Baslinje upp till händelsen med >/=10 % absolut minskning i procent förutspådd FVC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Tid till första förekomsten av en >/=10 % absolut minskning av procent förutspådd FVC eller död av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till händelsen med >/=10 % absolut minskning i procent förutspådd FVC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutsagd FVC (i %) = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100. Tid från randomisering till första förekomsten av en händelse med >/= 10 % absolut minskning i procent förutsagd FVC eller dödsfall av någon orsak rapporterades. Deltagare utan händelse censurerades vid den senaste bedömningen under den dubbelblinda behandlingsperioden. Varje deltagare som genomgick lungtransplantation censurerades vid transplantationsdatumet. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervall (CI) för median beräknades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje upp till händelsen med >/=10 % absolut minskning i procent förutspådd FVC eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Årlig minskning av lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) under 52 veckor
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Annualiserade minskningshastigheter (lutning över tiden från baslinjen till vecka 52) i DLco utvärderades och rapporterades. DLco (i milliliter per minut/millimeter kvicksilver [mL/min/mmHg]) är ett mått på gasöverföringen.
Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Andel deltagare med dödsfall, sjukhusvistelse av alla orsaker eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC
Tidsram: Baslinje upp till dödsfall av någon orsak, alla orsakar sjukhusvistelse eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutspådd FVC = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100.
Baslinje upp till dödsfall av någon orsak, alla orsakar sjukhusvistelse eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till dödsfall av någon orsak, alla orsakar sjukhusvistelse eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge, mätt i liter. Förutspådd FVC baseras på en persons kön, ålder och längd. Procent förutspådd FVC = [(observerad FVC)/(förutspådd FVC)]*100. PFS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak, alla orsaker till sjukhusvistelse eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare utan händelse censurerades vid den senaste bedömningen under den dubbelblinda behandlingsperioden. Varje deltagare som genomgick lungtransplantation censurerades vid transplantationsdatumet. Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för median beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje upp till dödsfall av någon orsak, alla orsakar sjukhusvistelse eller en minskning från baslinjen på >/=10 % i FVC, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Årlig minskning av FVC under 52 veckor
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Annualiserade minskningshastigheter (lutning över tiden från baslinje till vecka 52) i FVC (i milliliter per år [ml/år]) utvärderades och rapporterades. FVC definieras som den volym luft som kan tvångsblåsas ut efter full inandning i upprätt läge.
Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Årlig minskningstakt i ett verktyg för att bedöma livskvalitet i IPF (ATAQ-IPF) Frågeformulär Totalt resultat under 52 veckor
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
ATAQ-IPF version 3 användes som inkluderade 31 artiklar inom 5 domäner: hosta (6 artiklar), dyspné (7 artiklar), utmattning (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar) och oberoende (6 artiklar). Varje punkt bedömdes på en skala från 1 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt). ATAQ-IPF hade en återkallelsespecifikation på 2 veckor. Enkel summeringspoäng användes för att härleda individuella domänpoäng såväl som totalpoäng. ATAQ-IPF totalpoäng varierade från 31 till 124 med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet (QoL). Annualiserade minskningshastigheter (lutning över tiden från baslinjen till vecka 52) i totalpoängen för ATAQ-IPF-frågeformuläret utvärderades och rapporterades.
Baslinje upp till vecka 52 (bedöms vid baslinje, vecka 1, 4, 12, 24, 36, 44 och 52)
Procentandel av deltagare med en händelse av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalpoäng försämrad eller död av någon orsak
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av SGRQ totalpoäng försämrad eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
SGRQ är ett hälsorelaterat QoL-instrument med 50 artiklar som mätte hälsoförsämring. Frågeformuläret innehåller 3 domäner: symptom, aktivitet och effekter. Föremålen bedömdes på olika svarsskalor, inklusive en 5-gradig Likert-skala och Sant/False-skala. SGRQ hade en återkallelsespecifikation på 4 veckor. SGRQ totalpoäng (summade vikter) varierade från 0 till 100 med en lägre poäng som anger ett bättre hälsotillstånd. Procentandel av deltagare med en händelse av SGRQ totalpoäng försämrad (definierad som att nå minimal viktig skillnad [MID], det vill säga en ökning av totalpoäng på >/=7) eller dödsfall av någon orsak rapporterades.
Baslinje fram till händelsen av SGRQ totalpoäng försämrad eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Dags till första förekomsten av SGRQ-totalpoäng försämrad eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av SGRQ totalpoäng försämrad eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
SGRQ är ett hälsorelaterat QoL-instrument med 50 artiklar som mätte hälsoförsämring. Frågeformuläret innehåller 3 domäner: symptom, aktivitet och effekter. Föremålen bedömdes på olika svarsskalor, inklusive en 5-gradig Likert-skala och Sant/False-skala. SGRQ hade en återkallelsespecifikation på 4 veckor. SGRQ totalpoäng (summade vikter) varierade från 0 till 100 med en lägre poäng som anger ett bättre hälsotillstånd. Tid från randomisering till första förekomsten av en händelse av SGRQ totalpoäng försämrad (definierad som att nå minimal viktig skillnad [MID], det vill säga en ökning av totalpoäng på >/=7) eller död av någon orsak rapporterades. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för median beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje fram till händelsen av SGRQ totalpoäng försämrad eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till vecka 122)
Andel deltagare med en händelse av akut idiopatisk lungfibros (IPF) exacerbation
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av akut IPF-exacerbation (upp till vecka 122)
IPF-exacerbation definierades som en händelse som uppfyllde alla följande kriterier som fastställts av utredaren: Oförklarlig försämring eller utveckling av dyspné under de senaste 30 dagarna; Och röntgenologiska bevis på ny bilateral avvikelse eller konsolidering av slipat glas, överlagrat på ett retikulärt eller bikakebakgrundsmönster, som överensstämmer med vanlig interstitiell pneumonit; Och frånvaro av alternativa orsaker, såsom vänster hjärtsvikt, lungemboli, lunginfektion (på basis av endotrakeal aspirat eller bronkoalveolär sköljning om tillgängligt, eller utredarens bedömning), eller andra händelser som leder till akut lungskada (till exempel sepsis, aspiration) trauma, reperfusionslungödem).
Baslinje fram till händelsen av akut IPF-exacerbation (upp till vecka 122)
Dags till första händelsen av akut IPF-exacerbation
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av akut IPF-exacerbation (upp till vecka 122)
Tid från randomisering till första förekomsten av en händelse av IPF-exacerbation rapporterades. IPF-exacerbation definierades som en händelse som uppfyllde alla följande kriterier som fastställts av utredaren: Oförklarlig försämring eller utveckling av dyspné under de senaste 30 dagarna; Och röntgenologiska bevis på ny bilateral avvikelse eller konsolidering av slipat glas, överlagrat på ett retikulärt eller bikakebakgrundsmönster, som överensstämmer med vanlig interstitiell pneumonit; Och frånvaro av alternativa orsaker, eller andra händelser som leder till akut lungskada. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för median beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje fram till händelsen av akut IPF-exacerbation (upp till vecka 122)
Andel av deltagare med andningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av andningsrelaterad sjukhusvistelse (upp till vecka 122)
Baslinje fram till händelsen av andningsrelaterad sjukhusvistelse (upp till vecka 122)
Dags för andningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje fram till händelsen av andningsrelaterad sjukhusvistelse (upp till vecka 122)
Tid från randomisering till första inträffandet av en händelse av andningsrelaterad sjukhusvistelse rapporterades. Deltagare utan en händelse censurerades vid den senast kända levande dagen, studiedag 368, eller det sista datumet under den dubbelblinda perioden. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för median beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje fram till händelsen av andningsrelaterad sjukhusvistelse (upp till vecka 122)
Andel deltagare med en händelse på >/=15 % absolut minskning i procent av förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till händelse av >/=15 % absolut minskning av procentandelen förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak (upp till vecka 122)
DLco (i ml/min/mmHg) är ett mått på gasöverföringen. Predicted DLco baseras på kön, ålder och längd på en person. Procent av förutspådd DLco (i %) = [(observerad DLco)/(förutspådd DLco)]*100.
Baslinje upp till händelse av >/=15 % absolut minskning av procentandelen förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak (upp till vecka 122)
Tid till första händelse av >/=15 % absolut minskning i procent av förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak
Tidsram: Baslinje upp till händelse av >/=15 % absolut minskning av procentandelen förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak (upp till vecka 122)
DLco är ett mått på gasöverföringen. Predicted DLco baseras på kön, ålder och längd på en person. Procent av förutspådd DLco (i %) = [(observerad DLco)/(förutspådd DLco)]*100. Tid från randomisering till första förekomsten av >/= 15 % absolut minskning i procent av förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak rapporterades. Mediantiden till händelse uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för median beräknades med användning av metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Baslinje upp till händelse av >/=15 % absolut minskning av procentandelen förutsagd DLco eller dödsfall av någon orsak (upp till vecka 122)
Andel deltagare med antiterapeutisk antikropp (ATA) mot Lebrikizumab
Tidsram: Baseline och Post-Baseline (bedöms vid flera tidpunkter: vecka 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 och vid säkerhetsuppföljning fram till vecka 122)
ATA till lebrikizumab testades med en validerad immunanalys. Ett positivt ATA-resultat definierades som ett där närvaron av detekterbara ATA kunde bekräftas genom kompetitiv bindning med lebrikizumab. Andel deltagare med positiva resultat för ATA vid baslinjen och vid tidpunkter efter baslinjen rapporterades. Endast deltagare som fick lebrikizumab ingick i analysen.
Baseline och Post-Baseline (bedöms vid flera tidpunkter: vecka 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 och vid säkerhetsuppföljning fram till vecka 122)
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Lebrikizumab vid vecka 52
Tidsram: Fördosering (timme 0) vid vecka 52
Deltagare som fick lebrikizumab ingick endast i analysen.
Fördosering (timme 0) vid vecka 52
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördosering (timme 0) vid vecka 4, 12, 24 och 36
Deltagare som fick lebrikizumab ingick endast i analysen.
Fördosering (timme 0) vid vecka 4, 12, 24 och 36
Elimination Halveringstid (t1/2) av Lebrikizumab
Tidsram: Fördos (timme 0) vid vecka 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; och 4, 12 och 18 veckor efter sista dosen (sista dosen = vecka 104)
Eliminationshalveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av läkemedel att minska med hälften under läkemedlets eliminationsfas. Analys utfördes på PK-evaluerbar population. Deltagare som fick lebrikizumab ingick endast i analysen.
Fördos (timme 0) vid vecka 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; och 4, 12 och 18 veckor efter sista dosen (sista dosen = vecka 104)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera