특발성 폐 섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구
2018년 8월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
특발성 폐 섬유증 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 IPF 배경 요법이 없는 경우의 단일 요법 및 IPF 참가자의 피르페니돈 배경 요법과의 병용 요법으로서의 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
참가자는 4주마다 무작위로 레브리키주맙 또는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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München, 독일, 81377
- CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
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Hermosillo, 멕시코, 83000
- Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94116
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Alliance Inc
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Southeastern Lung Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Med Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
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Kansas
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Kansas, Kansas, 미국, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospital & Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5300
- University of Nebraska
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-5663
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45203-0542
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5067
- Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97220
- The Oregon Clinic.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University College Medical Allergy And Care Med
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College Med
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Transplant Center Fairfax Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pulmonary Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Bristol, 영국, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Respiratory research department clinical science building
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Osaka, 일본, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Seto-shi, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 2K5
- Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
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Quebec
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Ste. Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, 페루, Lima 33
- Clinica San Pablo
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica San Borja; NEUMOCARE
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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Lublin, 폴란드, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
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Zabrze, 폴란드, 41-803
- Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점으로부터 지난 5년 이내에 IPF 진단을 받고 기준선에서 확인됨
- FVC >/=40퍼센트(%) 및 </=100% 스크리닝 시 예측
- 스크리닝과 무작위화 전 1일, 방문 2 사이의 FVC(리터 단위) 측정에서 10% 미만(<)의 차이로 입증되는 안정적인 기준선 폐 기능
- DLco >/=25% 및 </=90% 스크리닝 시 예측
- 도움 없이 6분 동안 >/=100미터 걸을 수 있는 능력
- 코호트 A: 무작위화 전 및 위약 대조 연구 기간 동안 허용된 >/=4주 동안 배경 IPF 요법 없음
- 코호트 B: 무작위화 이전 및 위약 대조 연구 기간 동안 필요한 >/=4주 동안 1일 1회(mg/일) 피르페니돈 ≤2403밀리그램의 허용 용량
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 간질성 폐질환의 알려진 다른 원인의 증거
- 스크리닝 후 12개월 이내에 예상되는 폐 이식
- IPF 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환의 증거
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율 <0.7
- 긍정적인 기관지확장제 반응, 예측된 >/=12%의 증가 및 FEV1 또는 FVC의 200밀리리터 증가로 입증됨
- Class IV New York Heart Association 만성 심부전 또는 좌심실 박출률 <35%의 역사적 증거
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 4주 이내에 IPF 악화로 인한 입원
- 알려진 현재 악성 종양 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- Day 1, Visit 2 이전 6개월 이내 Listeria monocytogenes 감염 또는 활동성 기생충 감염
- 선별검사 후 12개월 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 레브리키주맙을 포함한 항인터루킨(IL)-13 또는 항IL-4/IL-13 요법의 과거 사용
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
코호트 B로 제한되는 제외 기준:
- 알려진 이완불능증, 식도 협착 또는 경구 약물을 삼키는 능력을 제한하기에 충분한 식도 기능 장애
- 검사 후 3개월 이내에 담배를 피우거나 담배 관련 제품을 사용하거나 연구 기간 내내 흡연을 피하려는 의지가 없는 경우
- 알려진 또는 의심되는 소화성 궤양
- 조사자가 평가한 바와 같이 피르페니돈과 관련된 알려진 부작용에 의해 상당히 악화될 수 있는 모든 상태
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 <40밀리리터/분
- 무작위화 4주 이내(1일, 방문 2) 또는 연구 동안 다음 요법의 사용: CYP1A2의 강력한 억제제(시토크롬 P450 계열 1 하위 계열 A 구성원 2)(예: 플루복사민 또는 에녹사신); CYP1A2의 중등도 유도제(담배 흡연 및 담배 관련 제품에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 단독요법(코호트 A): 위약
참가자는 위약 대조 치료 기간 동안 최대 52주까지 4주마다 1회 피하(SC) 주사를 통해 투여되는 레브리키주맙과 일치하는 위약으로 단일 요법을 받게 됩니다.
참여자들은 공개 라벨 기간에서 최대 추가 52주(즉, 최대 104주)까지 4주마다 1회 SC 주사를 통해 투여되는 레브리키주맙 250mg 용량으로 치료를 받을 수 있습니다.
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Lebrikizumab은 4주에 한 번 SC 주사를 통해 250mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
레브리키주맙과 일치하는 위약은 4주마다 한 번씩 SC 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: 단일요법(코호트 A): 레브리키주맙
참가자는 위약 대조 치료 기간 동안 최대 52주까지 4주마다 1회 SC 주사를 통해 투여되는 250mg의 레브리키주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
참여자들은 공개 라벨 기간에서 최대 추가 52주(즉, 최대 104주)까지 4주마다 1회 SC 주사를 통해 투여되는 레브리키주맙 250mg 용량으로 치료를 받을 수 있습니다.
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Lebrikizumab은 4주에 한 번 SC 주사를 통해 250mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 병용 요법(코호트 B): 위약 + 피르페니돈
참가자는 하루에 2403mg의 안정적인 용량으로 피르페니돈(총 2403mg/일에 대해 하루에 세 번 267mg 캡슐 3개[매일 9캡슐]) 또는 일치된 위약과 함께 경구 투여되는 최대 허용 용량(MTD)으로 피르페니돈을 받게 됩니다. 위약 대조 치료 기간 동안 최대 52주까지 4주마다 1회 피하주사를 통해 레브리키주맙 투여.
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레브리키주맙과 일치하는 위약은 4주마다 한 번씩 SC 주사를 통해 투여됩니다.
피르페니돈은 1일 2403mg의 안정적인 용량 또는 MTD로 경구 투여될 것입니다.
|
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실험적: 조합 요법(코호트 B): 레브리키주맙 + 피르페니돈
참가자는 하루에 2403mg의 안정적인 용량으로 피르페니돈(총 2403mg/일에 대해 하루에 세 번 267mg 캡슐 3개[매일 9캡슐]) 또는 250mg의 용량으로 레브리키주맙과 함께 경구 투여되는 MTD를 받게 됩니다. 위약 대조 치료 기간 동안 최대 52주까지 4주마다 1회 SC 주사를 통해 투여.
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Lebrikizumab은 4주에 한 번 SC 주사를 통해 250mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
피르페니돈은 1일 2403mg의 안정적인 용량 또는 MTD로 경구 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 동안 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
|
예측된 FVC 백분율에 대한 연간 감소율(기준선에서 52주까지의 시간에 따른 기울기)을 평가하고 보고했습니다.
FVC는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
|
기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 동안 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
|
6MWT에서 연간 감소율(기준선에서 52주까지의 시간에 따른 기울기)을 평가하고 보고했습니다.
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터[m] 단위)입니다.
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기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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이벤트가 크거나 같은(>/=) 10% 예측된 FVC 비율의 절대적 감소 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 예측된 FVC 비율의 절대 감소 >/=10% 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지 기준선(최대 122주차)
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FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
|
예측된 FVC 비율의 절대 감소 >/=10% 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지 기준선(최대 122주차)
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첫 번째 발생까지의 시간 >/=10% 예측된 FVC 비율의 절대적 감소 또는 모든 원인으로 인한 사망
기간: 예측된 FVC 비율의 절대 감소 >/=10% 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지 기준선(최대 122주차)
|
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC(%) = [(관측된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
무작위배정에서 첫 번째 사건 발생까지의 시간 >/= 예측된 FVC 비율의 절대적 감소 10% 또는 모든 원인으로 인한 사망이 보고되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 마지막 평가에서 검열되었습니다.
폐 이식을 받은 모든 참가자는 이식 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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예측된 FVC 비율의 절대 감소 >/=10% 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지 기준선(최대 122주차)
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52주 동안 일산화탄소(DLco)에 대한 폐 확산 능력의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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DLco의 연간 감소율(기준선에서 52주까지의 시간에 따른 기울기)을 평가하고 보고했습니다.
DLco(분당 밀리리터/수은 밀리미터[mL/min/mmHg])는 가스 전달의 척도입니다.
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기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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사망 사건, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 FVC가 >/=10% 감소한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 FVC의 >/=10% 감소 중 먼저 발생한 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC = [(관찰된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 FVC의 >/=10% 감소 중 먼저 발생한 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 FVC의 >/=10% 감소 중 먼저 발생한 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피로 정의되며 리터 단위로 측정됩니다.
예측 FVC는 사람의 성별, 나이 및 키를 기반으로 합니다.
백분율 예측 FVC = [(관찰된 FVC)/(예측된 FVC)]*100.
PFS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 >/= FVC의 10% 감소 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 마지막 평가에서 검열되었습니다.
폐 이식을 받은 모든 참가자는 이식 날짜에 검열되었습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 원인으로 인한 입원 또는 기준선에서 FVC의 >/=10% 감소 중 먼저 발생한 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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52주 동안 FVC의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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FVC의 연간 감소율(기준선에서 52주까지의 시간에 따른 기울기)(연간 밀리리터[mL/년])을 평가하고 보고했습니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
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기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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52주 동안 IPF(ATAQ-IPF) 설문지 총 점수에서 삶의 질을 평가하기 위한 도구의 연간 감소율
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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기침(6항목), 호흡곤란(7항목), 탈진(6항목), 정서적 웰빙(6항목), 독립성(6항목)의 5개 영역에 31개 항목이 포함된 ATAQ-IPF 버전 3을 활용했습니다.
각 항목은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함) 범위의 척도로 평가되었습니다.
ATAQ-IPF의 리콜 사양은 2주였습니다.
단순 합계 점수는 개별 영역 점수와 총 점수를 도출하는 데 사용되었습니다.
ATAQ-IPF 총점 범위는 31~124점이며 점수가 낮을수록 삶의 질(QoL)이 더 좋음을 나타냅니다.
ATAQ-IPF 설문지 총점의 연간 감소율(기준선에서 52주까지의 시간에 따른 기울기)을 평가하고 보고했습니다.
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기준선 최대 52주(기준선, 1, 4, 12, 24, 36, 44, 52주에 평가됨)
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건이 있는 참가자의 비율
기간: SGRQ 총점 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지의 기준선(최대 122주차)
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SGRQ는 건강 손상을 측정하는 50개 항목의 건강 관련 QoL 도구입니다.
설문지는 증상, 활동 및 영향의 3개 영역을 포함합니다.
항목은 5점 리커트 척도 및 참/거짓 척도를 포함한 다양한 응답 척도로 평가되었습니다.
SGRQ에는 4주의 리콜 사양이 있었습니다.
SGRQ 총점(가중치 합산)의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
SGRQ 총 점수 악화(최소 중요 차이[MID]에 도달하는 것으로 정의됨, 즉 총 점수 >/=7 증가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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SGRQ 총점 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지의 기준선(최대 122주차)
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SGRQ 총점의 최초 발생까지의 시간 모든 원인으로 인한 악화 또는 사망
기간: SGRQ 총점 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지의 기준선(최대 122주차)
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SGRQ는 건강 손상을 측정하는 50개 항목의 건강 관련 QoL 도구입니다.
설문지는 증상, 활동 및 영향의 3개 영역을 포함합니다.
항목은 5점 리커트 척도 및 참/거짓 척도를 포함한 다양한 응답 척도로 평가되었습니다.
SGRQ에는 4주의 리콜 사양이 있었습니다.
SGRQ 총점(가중치 합산)의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
무작위 배정부터 SGRQ 총 점수 악화(최소 중요 차이[MID]에 도달하는 것으로 정의됨, 즉 총 점수 >/=7의 증가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건의 첫 발생까지의 시간이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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SGRQ 총점 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 이벤트까지의 기준선(최대 122주차)
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급성 특발성 폐 섬유증(IPF) 악화 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 급성 IPF 악화 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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IPF 악화는 조사자가 결정한 다음 기준을 모두 충족하는 사건으로 정의되었습니다: 지난 30일 이내에 설명할 수 없는 호흡곤란의 악화 또는 발달; 그리고 일반적인 간질성 폐렴과 일치하는 망상 또는 벌집형 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 간질 유리 이상 또는 경화의 방사선학적 증거; 그리고 좌심부전, 폐색전증, 폐 감염(가능한 경우 기관내 흡인 또는 기관지폐포 세척, 또는 조사자의 판단 기준) 또는 급성 폐 손상으로 이어지는 기타 사건(예: 패혈증, 흡인)과 같은 대체 원인의 부재 , 외상, 재관류 폐부종).
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급성 IPF 악화 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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급성 IPF 악화의 첫 사건까지의 시간
기간: 급성 IPF 악화 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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무작위배정에서 IPF 악화 사건의 첫 발생까지의 시간이 보고되었습니다.
IPF 악화는 조사자가 결정한 다음 기준을 모두 충족하는 사건으로 정의되었습니다: 지난 30일 이내에 설명할 수 없는 호흡곤란의 악화 또는 발달; 그리고 일반적인 간질성 폐렴과 일치하는 망상 또는 벌집형 배경 패턴에 중첩된 새로운 양측 간질 유리 이상 또는 경화의 방사선학적 증거; 그리고 대체 원인의 부재 또는 급성 폐 손상으로 이어지는 다른 사건.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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급성 IPF 악화 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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호흡기 관련 입원 환자 비율
기간: 호흡기 관련 입원 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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호흡기 관련 입원 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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호흡기 관련 입원까지의 시간
기간: 호흡기 관련 입원 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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무작위 배정에서 호흡기 관련 입원 사건의 첫 발생까지의 시간이 보고되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날, 연구 368일 또는 이중 맹검 기간 동안의 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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호흡기 관련 입원 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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예측된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망의 백분율에서 >/=15% 절대 감소의 이벤트가 있는 참가자의 백분율
기간: 예측된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율의 절대 감소가 >/=15%인 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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DLco(mL/min/mmHg 단위)는 가스 전달의 척도입니다.
예측 DLco는 사람의 성별, 연령 및 키를 기반으로 합니다.
예측된 DLco의 백분율(%) = [(관측된 DLco)/(예측된 DLco)]*100.
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예측된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율의 절대 감소가 >/=15%인 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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첫 번째 이벤트까지의 시간 >/=예상된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율의 절대적 감소 15%
기간: 예측된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율의 절대 감소가 >/=15%인 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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DLco는 가스 전달의 척도입니다.
예측 DLco는 사람의 성별, 연령 및 키를 기반으로 합니다.
예측된 DLco의 백분율(%) = [(관측된 DLco)/(예측된 DLco)]*100.
무작위 배정에서 첫 번째 발생까지의 시간 >/=예상된 DLco의 백분율 또는 임의의 원인으로 인한 사망의 절대 감소가 15% 이상인 것으로 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 사건 발생까지의 중간 시간을 추정했습니다.
중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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예측된 DLco 또는 모든 원인으로 인한 사망 비율의 절대 감소가 >/=15%인 사건까지의 기준선(최대 122주차)
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레브리키주맙에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 및 기준선 후(여러 시점에서 평가됨: 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76주 및 122주까지의 안전성 추적 조사 시)
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레브리키주맙에 대한 ATA는 검증된 면역측정법을 사용하여 테스트되었습니다.
양성 ATA 결과는 검출 가능한 ATA의 존재가 레브리키주맙과의 경쟁적 결합에 의해 확인될 수 있는 것으로 정의되었습니다.
베이스라인 및 포스트 베이스라인 시점에서 ATA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
레브리키주맙을 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 기준선 후(여러 시점에서 평가됨: 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76주 및 122주까지의 안전성 추적 조사 시)
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52주차에 레브리키주맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 52주차에 투여 전(시간 0)
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레브리키주맙을 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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52주차에 투여 전(시간 0)
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레브리키주맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 4주, 12주, 24주 및 36주에 투여 전(시간 0)
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레브리키주맙을 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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4주, 12주, 24주 및 36주에 투여 전(시간 0)
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Lebrikizumab의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104주에 투여 전(0시간); 및 마지막 투여 후 4, 12 및 18주(마지막 투여 = 104주)
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제거 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
PK-Evaluable Population에서 분석을 수행했습니다.
레브리키주맙을 투여받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104주에 투여 전(0시간); 및 마지막 투여 후 4, 12 및 18주(마지막 투여 = 104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GB28547
- 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국