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Un estudio de lebrikizumab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de lebrikizumab como monoterapia en ausencia de una terapia de base para la FPI y como terapia combinada con pirfenidona como terapia de base en participantes con FPI. Los participantes serán aleatorizados para recibir lebrikizumab o placebo por vía subcutánea cada 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

505

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Alemania, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japón, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • México
      • Hermosillo, México, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, México, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de FPI dentro de los 5 años anteriores desde el momento de la selección y confirmado al inicio
  • FVC >/=40 por ciento (%) y </=100% de lo previsto en la selección
  • Función pulmonar basal estable como lo demuestra una diferencia de menos del (<) 10 % en las mediciones de FVC (en litros) entre la selección y el día 1, visita 2 antes de la aleatorización
  • DLco >/=25 % y </=90 % de lo previsto en la selección
  • Capacidad para caminar >/= 100 metros sin ayuda en 6 minutos
  • Cohorte A: no se permite el tratamiento de fondo de la FPI durante >/= 4 semanas antes de la aleatorización y durante todo el período de estudio controlado con placebo
  • Cohorte B: Dosis tolerada de pirfenidona </=2403 miligramos una vez al día (mg/día) durante ≥4 semanas antes de la aleatorización y durante el período de estudio controlado con placebo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de lebrikizumab
  • Evidencia de otras causas conocidas de enfermedad pulmonar intersticial
  • Se espera un trasplante de pulmón dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta de la FPI
  • Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC <0,7 en la selección después del broncodilatador
  • Respuesta broncodilatadora positiva, evidenciada por un aumento de >/=12 % del valor teórico y un aumento de 200 mililitros en FEV1 o FVC
  • Clase IV Insuficiencia cardíaca crónica de la New York Heart Association o evidencia histórica de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
  • Hospitalización debido a una exacerbación de la FPI dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
  • Neoplasia maligna actual conocida o evaluación actual de posible neoplasia maligna
  • Infección por Listeria monocytogenes o infección parasitaria activa dentro de los 6 meses anteriores al día 1, visita 2
  • Tuberculosis activa que requiere tratamiento dentro de los 12 meses posteriores a la selección
  • Inmunodeficiencia conocida, incluida, entre otras, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Uso anterior de cualquier terapia anti-interleucina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluido lebrikizumab
  • Evidencia de hepatitis aguda o crónica o cirrosis hepática conocida

Criterios de exclusión limitados a la cohorte B:

  • Acalasia conocida, estenosis esofágica o disfunción esofágica suficiente para limitar la capacidad de tragar medicamentos orales
  • Tabaquismo o uso de productos relacionados con el tabaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección o falta de voluntad para evitar fumar durante el período de estudio
  • Úlcera péptica conocida o sospechada
  • Cualquier condición que, según la evaluación del investigador, podría verse significativamente exacerbada por los efectos secundarios conocidos asociados con la pirfenidona.
  • Aclaramiento de creatinina <40 mililitros/minuto, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Uso de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización (Día 1, Visita 2) o durante el estudio: Inhibidores fuertes de CYP1A2 (Cytochrome P450 Family 1 Subfamily A Member 2) (ejemplo: fluvoxamina o enoxacina); Inductores moderados de CYP1A2 (limitados al consumo de tabaco y productos relacionados con el tabaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Monoterapia (Cohorte A): Placebo
Los participantes recibirán monoterapia con placebo combinado con lebrikizumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas durante el período de tratamiento controlado con placebo. Los participantes podrán recibir tratamiento con lebrikizumab en una dosis de 250 mg administrados mediante inyección SC una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas adicionales (es decir, hasta la semana 104) en el período abierto.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará a una dosis de 250 mg mediante inyección SC una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255
Droga: Placebo
El placebo combinado con lebrikizumab se administrará mediante inyección SC una vez cada 4 semanas.
EXPERIMENTAL: Monoterapia (Cohorte A): Lebrikizumab
Los participantes recibirán monoterapia con lebrikizumab en una dosis de 250 miligramos (mg) administrados mediante inyección SC una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas durante el período de tratamiento controlado con placebo. Los participantes podrán recibir tratamiento con lebrikizumab en una dosis de 250 mg administrados mediante inyección SC una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas adicionales (es decir, hasta la semana 104) en el período abierto.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará a una dosis de 250 mg mediante inyección SC una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARADOR: Terapia combinada (Cohorte B): Placebo + Pirfenidona
Los participantes recibirán pirfenidona a una dosis estable de 2403 mg al día (tres cápsulas de 267 mg tres veces al día [9 cápsulas al día] para un total de 2403 mg/día) o a la dosis máxima tolerada (MTD) administrada por vía oral junto con placebo a lebrikizumab administrado mediante inyección SC una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas durante el período de tratamiento controlado con placebo.
Droga: Placebo
El placebo combinado con lebrikizumab se administrará mediante inyección SC una vez cada 4 semanas.
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a una dosis estable de 2403 mg por día o en MTD.
EXPERIMENTAL: Terapia combinada (Cohorte B): Lebrikizumab + Pirfenidona
Los participantes recibirán pirfenidona en una dosis estable de 2403 mg al día (tres cápsulas de 267 mg tres veces al día [9 cápsulas al día] para un total de 2403 mg/día) o una MTD administrada por vía oral junto con lebrikizumab en una dosis de 250 mg administrado mediante inyección SC una vez cada 4 semanas hasta 52 semanas durante el período de tratamiento controlado con placebo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab se administrará a una dosis de 250 mg mediante inyección SC una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • RO5490255
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a una dosis estable de 2403 mg por día o en MTD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de disminución en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Se evaluaron e informaron las tasas anualizadas de disminución (pendiente a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 52) para el porcentaje de FVC previsto. La CVF es una prueba de función pulmonar estándar. FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La CVF predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto (en %) = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100.
Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de disminución en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Se evaluaron e informaron las tasas anualizadas de disminución (pendiente a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 52) en 6MWT. 6MWT fue la distancia (en metros [m]) que un participante podía caminar en 6 minutos.
Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Porcentaje de participantes con evento mayor o igual a (>/=) 10% Disminución absoluta en el porcentaje previsto de FVC o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de >/=10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC predicho o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La CVF predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto (en %) = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100.
Línea de base hasta el evento de >/=10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC predicho o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Tiempo hasta la primera ocurrencia de una disminución absoluta >/=10 % en el porcentaje previsto de FVC o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de >/=10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC predicho o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La CVF predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto (en %) = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100. Se informó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de >/=10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC predicho o muerte por cualquier causa. Los participantes sin un evento fueron censurados en la última evaluación durante el período de tratamiento doble ciego. Cualquier participante que se sometió a un trasplante de pulmón fue censurado en la fecha del trasplante. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El intervalo de confianza (IC) del 95 % para la mediana se calculó utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base hasta el evento de >/=10 % de disminución absoluta en el porcentaje de FVC predicho o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Tasa anualizada de disminución de la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLco) del pulmón durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Se evaluaron e informaron las tasas anualizadas de disminución (pendiente a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 52) en DLco. DLco (en mililitros por minuto/milímetros de mercurio [mL/min/mmHg]) es una medida de la transferencia de gas.
Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Porcentaje de participantes con evento de muerte, hospitalización por todas las causas o una disminución desde el inicio de >/= 10 % en la FVC
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el evento de muerte por cualquier causa, hospitalización por todas las causas o una disminución desde el valor inicial de >/= 10 % en la CVF, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La CVF predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100.
Valor inicial hasta el evento de muerte por cualquier causa, hospitalización por todas las causas o una disminución desde el valor inicial de >/= 10 % en la CVF, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el evento de muerte por cualquier causa, hospitalización por todas las causas o una disminución desde el valor inicial de >/= 10 % en la CVF, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical, medido en litros. La CVF predicha se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de CVF previsto = [(CVF observado)/(CVF previsto)]*100. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, la hospitalización por todas las causas o una disminución desde el inicio de >/= 10 % en la FVC, lo que ocurriera primero. Los participantes sin un evento fueron censurados en la última evaluación durante el período de tratamiento doble ciego. Cualquier participante que se sometió a un trasplante de pulmón fue censurado en la fecha del trasplante. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Valor inicial hasta el evento de muerte por cualquier causa, hospitalización por todas las causas o una disminución desde el valor inicial de >/= 10 % en la CVF, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Tasa anualizada de disminución de la FVC durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Se evaluaron e informaron las tasas anualizadas de disminución (pendiente a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 52) en la CVF (en mililitros por año [mL/año]). La FVC se define como el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa en posición vertical.
Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Tasa anualizada de disminución en una herramienta para evaluar la calidad de vida en la FPI (ATAQ-IPF) Cuestionario Puntuación total durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Se utilizó el ATAQ-IPF Versión 3 que incluía 31 ítems dentro de 5 dominios: tos (6 ítems), disnea (7 ítems), agotamiento (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems) e independencia (6 ítems). Cada ítem se evaluó en una escala que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 4 (Muy de acuerdo). El ATAQ-IPF tenía una especificación de recuperación de 2 semanas. Se usó una puntuación de suma simple para derivar las puntuaciones de los dominios individuales, así como una puntuación total. La puntuación total de ATAQ-IPF osciló entre 31 y 124; una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida (QoL). Se evaluaron e informaron las tasas anualizadas de disminución (pendiente a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 52) en la puntuación total del cuestionario ATAQ-IPF.
Valor inicial hasta la semana 52 (evaluado en el valor inicial, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 y 52)
Porcentaje de participantes con un evento de empeoramiento de la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
El SGRQ es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud de 50 ítems que midió el deterioro de la salud. El cuestionario contiene 3 dominios: síntomas, actividad e impactos. Los elementos se evaluaron en varias escalas de respuesta, incluida una escala de Likert de 5 puntos y una escala de Verdadero/Falso. El SGRQ tenía una especificación de retiro de 4 semanas. La puntuación total del SGRQ (pesos sumados) osciló entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Se informó el porcentaje de participantes con un evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ (definido como alcanzar una diferencia mínima importante [MID], es decir, un aumento en la puntuación total de >/= 7) o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
El SGRQ es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud de 50 ítems que midió el deterioro de la salud. El cuestionario contiene 3 dominios: síntomas, actividad e impactos. Los ítems se evaluaron en varias escalas de respuesta, incluida una escala de Likert de 5 puntos y una escala de Verdadero/Falso. El SGRQ tenía una especificación de retiro de 4 semanas. La puntuación total del SGRQ (pesos sumados) osciló entre 0 y 100, y una puntuación más baja indica un mejor estado de salud. Se informó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ (definido como alcanzar la diferencia mínima importante [MID], es decir, un aumento en la puntuación total de >/= 7) o muerte por cualquier causa. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base hasta el evento de empeoramiento de la puntuación total del SGRQ o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la semana 122)
Porcentaje de participantes con un evento de exacerbación de la fibrosis pulmonar idiopática aguda (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de exacerbación aguda de la FPI (hasta la semana 122)
La exacerbación de la FPI se definió como un evento que cumplió con todos los siguientes criterios determinados por el investigador: Empeoramiento inexplicable o desarrollo de disnea en los 30 días anteriores; Y evidencia radiológica de nueva anomalía bilateral en vidrio deslustrado o consolidación, superpuesta a un patrón de fondo reticular o en panal, que es compatible con la neumonitis intersticial habitual; Y la ausencia de causas alternativas, como insuficiencia cardíaca izquierda, embolia pulmonar, infección pulmonar (sobre la base del aspirado endotraqueal o lavado broncoalveolar, si está disponible, o del juicio del investigador), u otros eventos que conduzcan a una lesión pulmonar aguda (por ejemplo, sepsis, aspiración , trauma, edema pulmonar por reperfusión).
Línea de base hasta el evento de exacerbación aguda de la FPI (hasta la semana 122)
Tiempo hasta el primer evento de exacerbación aguda de la FPI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de exacerbación aguda de la FPI (hasta la semana 122)
Se informó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de exacerbación de la FPI. La exacerbación de la FPI se definió como un evento que cumplió con todos los siguientes criterios determinados por el investigador: Empeoramiento inexplicable o desarrollo de disnea en los 30 días anteriores; Y evidencia radiológica de nueva anomalía bilateral en vidrio deslustrado o consolidación, superpuesta a un patrón de fondo reticular o en panal, que es compatible con la neumonitis intersticial habitual; Y ausencia de causas alternativas u otros eventos que conduzcan a una lesión pulmonar aguda. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base hasta el evento de exacerbación aguda de la FPI (hasta la semana 122)
Porcentaje de participantes con hospitalización relacionada con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de hospitalización por causas respiratorias (hasta la semana 122)
Línea de base hasta el evento de hospitalización por causas respiratorias (hasta la semana 122)
Tiempo hasta la hospitalización relacionada con problemas respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el evento de hospitalización por causas respiratorias (hasta la semana 122)
Se informó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de hospitalización relacionada con las vías respiratorias. Los participantes sin un evento fueron censurados en el último día de vida conocido, el día de estudio 368 o la última fecha durante el período de doble ciego. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea de base hasta el evento de hospitalización por causas respiratorias (hasta la semana 122)
Porcentaje de participantes con un evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea base hasta el evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa (hasta la semana 122)
DLco (en ml/min/mmHg) es una medida de la transferencia de gas. La DLco prevista se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de DLco prevista (en %) = [(DLco observada)/(DLco prevista)]*100.
Línea base hasta el evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa (hasta la semana 122)
Tiempo hasta el primer evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea base hasta el evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa (hasta la semana 122)
DLco es una medida de la transferencia de gas. La DLco prevista se basa en el sexo, la edad y la altura de una persona. Porcentaje de DLco prevista (en %) = [(DLco observada)/(DLco prevista)]*100. Se informó el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una disminución absoluta ≥ 15 % en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa. La mediana del tiempo hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % para la mediana se calculó mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Línea base hasta el evento de >/=15 % de disminución absoluta en el porcentaje de DLco prevista o muerte por cualquier causa (hasta la semana 122)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra lebrikizumab
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la línea de base (evaluados en múltiples puntos de tiempo: semanas 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 y en el seguimiento de seguridad hasta la semana 122)
ATA a lebrikizumab se analizó mediante un inmunoensayo validado. Un resultado positivo de ATA se definió como aquel en el que la presencia de ATA detectables podía confirmarse mediante unión competitiva con lebrikizumab. Se informó el porcentaje de participantes con resultados positivos para ATA al inicio y después del inicio. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que recibieron lebrikizumab.
Línea de base y después de la línea de base (evaluados en múltiples puntos de tiempo: semanas 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 y en el seguimiento de seguridad hasta la semana 122)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de lebrikizumab en la semana 52
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en la semana 52
Los participantes que recibieron lebrikizumab solo se incluyeron en el análisis.
Predosis (hora 0) en la semana 52
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Predosis (hora 0) en las semanas 4, 12, 24 y 36
Los participantes que recibieron lebrikizumab solo se incluyeron en el análisis.
Predosis (hora 0) en las semanas 4, 12, 24 y 36
Vida media de eliminación (t1/2) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Hora 0) en las Semanas 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; y a las 4, 12 y 18 semanas después de la última dosis (última dosis = Semana 104)
La vida media de eliminación es el tiempo medido para que la concentración plasmática del fármaco disminuya a la mitad durante la fase de eliminación del fármaco. El análisis se realizó en la Población Evaluable PK. Los participantes que recibieron lebrikizumab solo se incluyeron en el análisis.
Pre-dosis (Hora 0) en las Semanas 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; y a las 4, 12 y 18 semanas después de la última dosis (última dosis = Semana 104)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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