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Uno studio su Lebrikizumab nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

22 agosto 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab come monoterapia in assenza di terapia di base per IPF e come terapia di combinazione con terapia di base con pirfenidone nei partecipanti con IPF. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere lebrikizumab o placebo per via sottocutanea ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Germania
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Germania, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Giappone, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Messico
      • Hermosillo, Messico, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Perù, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polonia, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di IPF nei 5 anni precedenti dal momento dello screening e confermata al basale
  • FVC >/=40 percento (%) e </=100% del previsto allo screening
  • Funzione polmonare stabile al basale come evidenziato da una differenza inferiore al (<) 10% nelle misurazioni FVC (in litri) tra lo screening e il giorno 1, visita 2 prima della randomizzazione
  • DLco >/=25% e </=90% del previsto allo screening
  • Capacità di camminare >/=100 metri senza assistenza in 6 minuti
  • Coorte A: nessuna terapia IPF di base per >/=4 settimane consentita prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio controllato con placebo
  • Coorte B: Dose tollerata di pirfenidone </=2403 milligrammi una volta al giorno (mg/giorno) per >/=4 settimane richieste prima della randomizzazione e per tutto il periodo dello studio controllato con placebo

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Evidenza di altre cause note di malattia polmonare interstiziale
  • Trapianto di polmone previsto entro 12 mesi dallo screening
  • Evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'IPF
  • Rapporto volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/FVC <0,7 allo screening
  • Risposta positiva al broncodilatatore, evidenziata da un aumento >/=12% del previsto e da un aumento di 200 millilitri del FEV1 o FVC
  • Insufficienza cardiaca cronica di Classe IV New York Heart Association o evidenza storica di frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione di IPF entro 4 settimane prima o durante lo screening
  • Malignità attuale nota o valutazione attuale per potenziale malignità
  • Infezione da Listeria monocytogenes o infezione parassitaria attiva entro 6 mesi prima del Giorno 1, Visita 2
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento entro 12 mesi dallo screening
  • Immunodeficienza nota, inclusa ma non limitata all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Uso precedente di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota

Criteri di esclusione Limitati alla coorte B:

  • Acalasia nota, stenosi esofagea o disfunzione esofagea sufficiente a limitare la capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Fumo di tabacco o uso di prodotti correlati al tabacco entro 3 mesi dallo screening o riluttanza a evitare di fumare durante il periodo di studio
  • Ulcera peptica nota o sospetta
  • Qualsiasi condizione che, come valutato dallo sperimentatore, potrebbe essere significativamente esacerbata dagli effetti collaterali noti associati al pirfenidone
  • Clearance della creatinina <40 millilitri/minuto, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Uso delle seguenti terapie entro 4 settimane dalla randomizzazione (giorno 1, visita 2) o durante lo studio: forti inibitori del CYP1A2 (citocromo P450 famiglia 1 sottofamiglia A membro 2) (esempio: fluvoxamina o enoxacina); Moderati induttori del CYP1A2 (limitati al fumo di tabacco e ai prodotti correlati al tabacco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Monoterapia (Coorte A): Placebo
I partecipanti riceveranno una monoterapia con placebo abbinato a lebrikizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane durante il periodo di trattamento controllato con placebo. I partecipanti potranno ricevere il trattamento con lebrikizumab alla dose di 250 mg somministrati tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane fino a ulteriori 52 settimane (ovvero fino alla settimana 104) nel periodo in aperto.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato alla dose di 250 mg tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RO5490255
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a lebrikizumab verrà somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane.
SPERIMENTALE: Monoterapia (Coorte A): Lebrikizumab
I partecipanti riceveranno la monoterapia con lebrikizumab alla dose di 250 milligrammi (mg) somministrati tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane durante il periodo di trattamento controllato con placebo. I partecipanti potranno ricevere il trattamento con lebrikizumab alla dose di 250 mg somministrati tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane fino a ulteriori 52 settimane (ovvero fino alla settimana 104) nel periodo in aperto.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato alla dose di 250 mg tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia di combinazione (Coorte B): Placebo + Pirfenidone
I partecipanti riceveranno pirfenidone a una dose stabile di 2403 mg al giorno (tre capsule da 267 mg tre volte al giorno [9 capsule al giorno] per un totale di 2403 mg/giorno) o alla dose massima tollerata (MTD) somministrata per via orale insieme al placebo abbinato a lebrikizumab somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a lebrikizumab verrà somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane.
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato per via orale a una dose stabile di 2403 mg al giorno o alla MTD.
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione (Coorte B): Lebrikizumab + Pirfenidone
I partecipanti riceveranno pirfenidone a una dose stabile di 2403 mg al giorno (tre capsule da 267 mg tre volte al giorno [9 capsule al giorno] per un totale di 2403 mg/giorno) o a MTD somministrato per via orale insieme a lebrikizumab alla dose di 250 mg somministrato tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane fino a 52 settimane durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato alla dose di 250 mg tramite iniezione SC una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • RO5490255
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato per via orale a una dose stabile di 2403 mg al giorno o alla MTD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di diminuzione della capacità vitale forzata (FVC) percentuale prevista nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Sono stati valutati e riportati i tassi annualizzati di diminuzione (pendenza nel tempo dal basale alla settimana 52) per la percentuale prevista di FVC. FVC è un test di funzionalità polmonare standard. La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale prevista di FVC (in %) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100.
Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino annualizzato nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT) in 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Sono stati valutati e riportati i tassi di declino annualizzati (pendenza nel tempo dal basale alla settimana 52) nel 6MWT. 6MWT era la distanza (in metri [m]) che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti.
Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Percentuale di partecipanti con evento maggiore o uguale a (>/=) 10% Diminuzione assoluta della percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=10% della percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale prevista di FVC (in %) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100.
Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=10% della percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Tempo alla prima occorrenza di un declino assoluto >/=10% nella percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=10% della percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale prevista di FVC (in %) = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100. È stato riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di >/=10% di declino assoluto della percentuale prevista di FVC o di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati durante l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Qualsiasi partecipante sottoposto a trapianto di polmone è stato censurato alla data del trapianto. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=10% della percentuale prevista di FVC o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Tasso annualizzato di diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLco) nel corso di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Sono stati valutati e riportati i tassi annualizzati di diminuzione (pendenza nel tempo dal basale alla settimana 52) della DLco. DLco (in millilitri al minuto/millimetri di mercurio [mL/min/mmHg]) è una misura del trasferimento di gas.
Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Percentuale di partecipanti con evento di decesso, ricovero per tutte le cause o diminuzione rispetto al basale >/=10% della FVC
Lasso di tempo: Dal basale fino all'evento di morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per tutte le cause o una diminuzione rispetto al basale di >/=10% della FVC, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla settimana 122)
La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale di FVC prevista = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100.
Dal basale fino all'evento di morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per tutte le cause o una diminuzione rispetto al basale di >/=10% della FVC, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla settimana 122)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'evento di morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per tutte le cause o una diminuzione rispetto al basale di >/=10% della FVC, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla settimana 122)
La FVC è definita come il volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo una completa inspirazione in posizione eretta, misurato in litri. La FVC prevista si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale di FVC prevista = [(FVC osservata)/(FVC prevista)]*100. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, ospedalizzazione per tutte le cause o una diminuzione rispetto al basale di >/=10% della FVC, a seconda di quale evento si verificasse per primo. I partecipanti senza un evento sono stati censurati durante l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento in doppio cieco. Qualsiasi partecipante sottoposto a trapianto di polmone è stato censurato alla data del trapianto. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Dal basale fino all'evento di morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per tutte le cause o una diminuzione rispetto al basale di >/=10% della FVC, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla settimana 122)
Tasso annualizzato di diminuzione della FVC nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Sono stati valutati e riportati i tassi annualizzati di diminuzione (pendenza nel tempo dal basale alla settimana 52) della FVC (in millilitri all'anno [mL/anno]). FVC è definito come il volume d'aria che può essere forzatamente espulso dopo una completa inspirazione in posizione eretta.
Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Tasso annualizzato di diminuzione in uno strumento per valutare la qualità della vita nell'IPF (ATAQ-IPF) Punteggio totale del questionario nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
È stata utilizzata la versione 3 dell'ATAQ-IPF che includeva 31 item all'interno di 5 domini: tosse (6 item), dispnea (7 item), spossatezza (6 item), benessere emotivo (6 item) e indipendenza (6 item). Ogni item è stato valutato su una scala che va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo). L'ATAQ-IPF aveva una specifica di richiamo di 2 settimane. Il punteggio di sommatoria semplice è stato utilizzato per derivare i punteggi dei singoli domini e un punteggio totale. Il punteggio totale ATAQ-IPF variava da 31 a 124 con un punteggio inferiore che indicava una migliore qualità della vita (QoL). Sono stati valutati e riportati i tassi annualizzati di diminuzione (pendenza nel tempo dal basale alla settimana 52) nel punteggio totale del questionario ATAQ-IPF.
Basale fino alla settimana 52 (valutato al basale, settimane 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
Percentuale di partecipanti con un evento di peggioramento del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Il SGRQ è uno strumento di QoL relativo alla salute di 50 voci che ha misurato il danno alla salute. Il questionario contiene 3 domini: sintomi, attività e impatti. Gli elementi sono stati valutati su varie scale di risposta, inclusa una scala Likert a 5 punti e una scala Vero/Falso. Il SGRQ aveva una specifica di richiamo di 4 settimane. Il punteggio totale SGRQ (pesi sommati) variava da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denotava uno stato di salute migliore. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ (definito come raggiungimento della differenza minima importante [MID], ovvero un aumento del punteggio totale >/=7) o morte per qualsiasi causa.
Basale fino all'evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Tempo alla prima occorrenza di peggioramento del punteggio totale SGRQ o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Il SGRQ è uno strumento di QoL relativo alla salute di 50 voci che ha misurato il danno alla salute. Il questionario contiene 3 domini: sintomi, attività e impatti. Gli elementi sono stati valutati su varie scale di risposta, inclusa una scala Likert a 5 punti e una scala Vero/Falso. Il SGRQ aveva una specifica di richiamo di 4 settimane. Il punteggio totale SGRQ (pesi sommati) variava da 0 a 100 con un punteggio inferiore che denotava uno stato di salute migliore. È stato riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ (definito come il raggiungimento della differenza minima importante [MID], ovvero un aumento del punteggio totale >/=7) o morte per qualsiasi causa. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino all'evento di peggioramento del punteggio totale SGRQ o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino alla settimana 122)
Percentuale di partecipanti con un evento di esacerbazione della fibrosi polmonare idiopatica acuta (IPF)
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di esacerbazione acuta di IPF (fino alla settimana 122)
L'esacerbazione dell'IPF è stata definita come un evento che soddisfaceva tutti i seguenti criteri determinati dallo sperimentatore: peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea nei 30 giorni precedenti; E evidenza radiologica di nuova anomalia o consolidamento bilaterale a vetro smerigliato, sovrapposta a un pattern di fondo reticolare oa nido d'ape, coerente con la consueta polmonite interstiziale; E assenza di cause alternative, come insufficienza cardiaca sinistra, embolia polmonare, infezione polmonare (sulla base di aspirato endotracheale o lavaggio broncoalveolare se disponibile, o giudizio dello sperimentatore) o altri eventi che portano a danno polmonare acuto (per esempio, sepsi, aspirazione , trauma, edema polmonare da riperfusione).
Basale fino all'evento di esacerbazione acuta di IPF (fino alla settimana 122)
Tempo al primo evento di esacerbazione acuta di IPF
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di esacerbazione acuta di IPF (fino alla settimana 122)
È stato riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di esacerbazione dell'IPF. L'esacerbazione dell'IPF è stata definita come un evento che soddisfaceva tutti i seguenti criteri determinati dallo sperimentatore: peggioramento inspiegabile o sviluppo di dispnea nei 30 giorni precedenti; E evidenza radiologica di nuova anomalia o consolidamento bilaterale a vetro smerigliato, sovrapposta a un pattern di fondo reticolare oa nido d'ape, coerente con la consueta polmonite interstiziale; E assenza di cause alternative o altri eventi che portano a lesioni polmonari acute. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino all'evento di esacerbazione acuta di IPF (fino alla settimana 122)
Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Baseline fino all'evento di ospedalizzazione per problemi respiratori (fino alla settimana 122)
Baseline fino all'evento di ospedalizzazione per problemi respiratori (fino alla settimana 122)
Tempo per il ricovero correlato alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Baseline fino all'evento di ospedalizzazione per problemi respiratori (fino alla settimana 122)
È stato riportato il tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di ospedalizzazione per cause respiratorie. I partecipanti senza un evento sono stati censurati nell'ultimo giorno vivo conosciuto, il giorno 368 dello studio o l'ultima data durante il periodo in doppio cieco. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Baseline fino all'evento di ospedalizzazione per problemi respiratori (fino alla settimana 122)
Percentuale di partecipanti con un evento >/=15% Diminuzione assoluta della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=15% della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana 122)
DLco (in mL/min/mmHg) è una misura del trasferimento di gas. Il DLco previsto si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale di DLco previsto (in %) = [(DLco osservato)/(DLco previsto)]*100.
Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=15% della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana 122)
Tempo al primo evento di >/=15% Diminuzione assoluta della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=15% della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana 122)
DLco è una misura del trasferimento di gas. Il DLco previsto si basa su sesso, età e altezza di una persona. Percentuale di DLco previsto (in %) = [(DLco osservato)/(DLco previsto)]*100. È stato riportato il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di >/=15% di riduzione assoluta della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa. Il tempo mediano all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino all'evento di riduzione assoluta >/=15% della percentuale di DLco prevista o morte per qualsiasi causa (fino alla settimana 122)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a Lebrikizumab
Lasso di tempo: Basale e post-basale (valutati in più punti temporali: settimane 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 e al follow-up di sicurezza fino alla settimana 122)
ATA a lebrikizumab è stato testato utilizzando un test immunologico convalidato. Un risultato ATA positivo è stato definito come un risultato in cui la presenza di ATA rilevabili poteva essere confermata dal legame competitivo con lebrikizumab. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risultati positivi per ATA al basale e nei punti temporali post-basale. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno ricevuto lebrikizumab.
Basale e post-basale (valutati in più punti temporali: settimane 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 e al follow-up di sicurezza fino alla settimana 122)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Lebrikizumab alla settimana 52
Lasso di tempo: Predose (ora 0) alla settimana 52
I partecipanti che hanno ricevuto lebrikizumab sono stati inclusi solo nell'analisi.
Predose (ora 0) alla settimana 52
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Predose (ora 0) alle settimane 4, 12, 24 e 36
I partecipanti che hanno ricevuto lebrikizumab sono stati inclusi solo nell'analisi.
Predose (ora 0) alle settimane 4, 12, 24 e 36
Emivita di eliminazione (t1/2) di Lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0) alle Settimane 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; e a 4, 12 e 18 settimane dopo l'ultima dose (ultima dose = settimana 104)
L'emivita di eliminazione è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi durante la fase di eliminazione del farmaco. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione valutabile PK. I partecipanti che hanno ricevuto lebrikizumab sono stati inclusi solo nell'analisi.
Pre-dose (Ora 0) alle Settimane 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; e a 4, 12 e 18 settimane dopo l'ultima dose (ultima dose = settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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