Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

22. srpna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu jako monoterapie bez základní terapie IPF a jako kombinovanou terapii se základní terapií pirfenidonem u účastníků s IPF. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď lebrikizumab nebo placebo subkutánně každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

505

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 2K5
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
    • Quebec
      • Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Mexiko
      • Hermosillo, Mexiko, 83000
        • Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • München, Německo, 81377
        • CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja; NEUMOCARE
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Zabrze, Polsko, 41-803
        • Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital; Respiratory Department
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Respiratory research department clinical science building
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
        • University of Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Med Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
    • Kansas
      • Kansas, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Uni of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Hospital & Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5300
        • University of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-5663
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45203-0542
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5067
        • Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University College Medical Allergy And Care Med
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College Med
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Transplant Center Fairfax Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu IPF během předchozích 5 let od screeningu a potvrzenou na začátku
  • FVC >/=40 procent (%) a </=100 % předpokládané při screeningu
  • Stabilní základní funkce plic, o čemž svědčí rozdíl menší než (<) 10 % v měření FVC (v litrech) mezi screeningem a dnem 1, návštěvou 2 před randomizací
  • DLco >/=25 % a </=90 % předpokládané při screeningu
  • Schopnost ujít >/=100 metrů bez pomoci za 6 minut
  • Kohorta A: Žádná základní terapie IPF po dobu >/= 4 týdnů před randomizací a během placebem kontrolovaného období studie
  • Kohorta B: Tolerovaná dávka pirfenidonu </=2403 miligramů jednou denně (mg/den) po dobu >/=4 týdnů vyžadovaných před randomizací a během placebem kontrolovaného období studie

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Důkazy o dalších známých příčinách intersticiálního plicního onemocnění
  • Transplantace plic se očekává do 12 měsíců od screeningu
  • Důkaz klinicky významného plicního onemocnění jiného než IPF
  • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)/FVC poměr <0,7 při screeningu
  • Pozitivní bronchodilatační odpověď, doložená předpokládaným zvýšením o >/= 12 % a zvýšením FEV1 nebo FVC o 200 mililitrů
  • Chronické srdeční selhání podle New York Heart Association IV nebo historické známky ejekční frakce levé komory <35 %
  • Hospitalizace v důsledku exacerbace IPF během 4 týdnů před nebo během screeningu
  • Známá aktuální malignita nebo aktuální hodnocení potenciální malignity
  • Infekce Listeria monocytogenes nebo aktivní parazitární infekce během 6 měsíců před 1. dnem, návštěvou 2
  • Aktivní tuberkulóza vyžadující léčbu do 12 měsíců od screeningu
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience
  • Minulé užívání jakékoli anti-interleukinové (IL)-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater

Kritéria vyloučení omezená na kohortu B:

  • Známá achalázie, zúžení jícnu nebo dysfunkce jícnu dostatečné k omezení schopnosti polykat perorální léky
  • Kouření tabáku nebo užívání výrobků souvisejících s tabákem do 3 měsíců od screeningu nebo neochota vyhýbat se kouření po celou dobu studie
  • Známý nebo suspektní peptický vřed
  • Jakýkoli stav, který by podle hodnocení zkoušejícího mohl být významně zhoršen známými vedlejšími účinky spojenými s pirfenidonem
  • Clearance kreatininu <40 mililitrů/min, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Použití následujících terapií do 4 týdnů od randomizace (1. den, návštěva 2) nebo během studie: Silné inhibitory CYP1A2 (cytochrom P450 rodina 1, podrodina A člen 2) (příklad: fluvoxamin nebo enoxacin); Střední induktory CYP1A2 (omezeno na kouření tabáku a produkty související s tabákem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapie (Kohorta A): Placebo
Účastníci budou dostávat monoterapii placebem odpovídajícím lebrikizumabům podávaným subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny až po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného léčebného období. Účastníci budou moci dostávat léčbu lebrikizumabem v dávce 250 mg podávanou formou SC injekce jednou za 4 týdny až do dalších 52 týdnů (tj. do týdne 104) v otevřeném období.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván v dávce 250 mg formou SC injekce jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno formou SC injekce jednou za 4 týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie (Kohorta A): Lebrikizumab
Účastníci dostanou monoterapii lebrikizumabem v dávce 250 miligramů (mg) podávanou formou SC injekce jednou za 4 týdny až po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného léčebného období. Účastníci budou moci dostávat léčbu lebrikizumabem v dávce 250 mg podávanou formou SC injekce jednou za 4 týdny až do dalších 52 týdnů (tj. do týdne 104) v otevřeném období.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván v dávce 250 mg formou SC injekce jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5490255
PLACEBO_COMPARATOR: Kombinovaná terapie (Kohorta B): Placebo + pirfenidon
Účastníci budou dostávat pirfenidon ve stabilní dávce 2403 mg denně (tři 267mg tobolky třikrát denně [9 tobolek denně] v celkové dávce 2403 mg/den) nebo v maximální tolerované dávce (MTD) podávané perorálně spolu s placebem. na lebrikizumab podávaný formou SC injekce jednou za 4 týdny až po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného léčebného období.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající lebrikizumabu bude podáváno formou SC injekce jednou za 4 týdny.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně ve stabilní dávce 2403 mg denně nebo v MTD.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie (Kohorta B): Lebrikizumab + Pirfenidon
Účastníci budou dostávat pirfenidon ve stabilní dávce 2403 mg denně (tři 267mg tobolky třikrát denně [9 tobolek denně] celkem 2403 mg/den) nebo v MTD podávaný perorálně spolu s lebrikizumabem v dávce 250 mg podávané formou sc injekce jednou za 4 týdny až do 52 týdnů během placebem kontrolovaného léčebného období.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván v dávce 250 mg formou SC injekce jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně ve stabilní dávce 2403 mg denně nebo v MTD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra poklesu procenta predikované vynucené vitální kapacity (FVC) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Byla vyhodnocena a hlášena roční míra poklesu (sklon v průběhu času od výchozího stavu do týdne 52) pro procento předpokládané FVC. FVC je standardní plicní funkční test. FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC (v %) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100.
Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra poklesu v 6minutovém testu chůze (6MWT) na vzdálenost více než 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Byla vyhodnocena a hlášena roční míra poklesu (sklon v průběhu času od výchozího stavu do 52. týdne) v 6MWT. 6MWT byla vzdálenost (v metrech [m]), kterou mohl účastník ujít za 6 minut.
Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Procento účastníků s událostí větší než nebo rovnou (>/=) 10% absolutnímu poklesu v procentech předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do události >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC (v %) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100.
Výchozí stav až do události >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Doba do prvního výskytu >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do události >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC (v %) = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100. Byla hlášena doba od randomizace do prvního výskytu příhody >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni při posledním hodnocení během dvojitě zaslepeného léčebného období. Každý účastník, který podstoupil transplantaci plic, byl k datu transplantace cenzurován. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% interval spolehlivosti (CI) pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až do události >/=10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Roční míra poklesu difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco) za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Byla hodnocena a hlášena roční míra poklesu (sklon v průběhu času od výchozího stavu do týdne 52) u DLco. DLco (v mililitrech za minutu/milimetry rtuti [ml/min/mmHg]) je mírou přenosu plynu.
Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Procento účastníků s případem úmrtí, hospitalizací ze všech příčin nebo poklesem FVC od výchozí hodnoty o >/=10 %
Časové okno: Výchozí stav až po případ smrti z jakékoli příčiny, hospitalizace ze všech příčin nebo pokles FVC od výchozí hodnoty o >/= 10 %, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100.
Výchozí stav až po případ smrti z jakékoli příčiny, hospitalizace ze všech příčin nebo pokles FVC od výchozí hodnoty o >/= 10 %, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až po případ smrti z jakékoli příčiny, hospitalizace ze všech příčin nebo pokles FVC od výchozí hodnoty o >/= 10 %, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
FVC je definováno jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Predikovaná FVC je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané FVC = [(pozorovaná FVC)/(předpokládaná FVC)]*100. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace ze všech příčin nebo pokles FVC od výchozí hodnoty o >/= 10 %, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez události byli cenzurováni při posledním hodnocení během dvojitě zaslepeného léčebného období. Každý účastník, který podstoupil transplantaci plic, byl k datu transplantace cenzurován. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až po případ smrti z jakékoli příčiny, hospitalizace ze všech příčin nebo pokles FVC od výchozí hodnoty o >/= 10 %, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Roční míra poklesu FVC za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Byla vyhodnocena a hlášena roční míra poklesu (sklon v průběhu času od výchozího stavu do 52. týdne) FVC (v mililitrech za rok [ml/rok]). FVC je definován jako objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze.
Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Anualizovaná míra poklesu v nástroji pro hodnocení kvality života v dotazníku IPF (ATAQ-IPF) Celkové skóre za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Byl použit ATAQ-IPF verze 3, který zahrnoval 31 položek v 5 doménách: kašel (6 položek), dušnost (7 položek), vyčerpání (6 položek), emoční pohodu (6 položek) a nezávislost (6 položek). Každá položka byla hodnocena na škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 4 (Velmi souhlasím). ATAQ-IPF měl specifikaci stažení 2 týdnů. Jednoduché sumační skórování bylo použito k odvození skóre jednotlivých domén i celkového skóre. Celkové skóre ATAQ-IPF se pohybovalo od 31 do 124, přičemž nižší skóre značilo lepší kvalitu života (QoL). Byla hodnocena a hlášena roční míra poklesu (sklon v průběhu času od výchozího stavu do týdne 52) v celkovém skóre dotazníku ATAQ-IPF.
Výchozí stav do 52. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 44 a 52)
Procento účastníků s událostí respiračního dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové zhoršení skóre nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do případu zhoršení celkového skóre SGRQ nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
SGRQ je 50-položkový nástroj QoL související se zdravím, který měří poškození zdraví. Dotazník obsahuje 3 oblasti: příznaky, aktivita a dopady. Položky byly hodnoceny na různých škálách odpovědí, včetně 5bodové Likertovy škály a škály True/False. SGRQ mělo specifikaci stažení 4 týdnů. Celkové skóre SGRQ (součet vah) se pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre značilo lepší zdravotní stav. Bylo hlášeno procento účastníků s případem zhoršení celkového skóre SGRQ (definovaného jako dosažení minimálního důležitého rozdílu [MID], tj. zvýšení celkového skóre >/=7) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do případu zhoršení celkového skóre SGRQ nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Čas do prvního výskytu zhoršení celkového skóre SGRQ nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do případu zhoršení celkového skóre SGRQ nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
SGRQ je 50-položkový nástroj QoL související se zdravím, který měří poškození zdraví. Dotazník obsahuje 3 oblasti: příznaky, aktivita a dopady. Položky byly hodnoceny na různých škálách odpovědí, včetně 5bodové Likertovy škály a škály True/False. SGRQ mělo specifikaci stažení 4 týdnů. Celkové skóre SGRQ (součet vah) se pohybovalo od 0 do 100, přičemž nižší skóre značilo lepší zdravotní stav. Byla hlášena doba od randomizace do prvního výskytu příhody zhoršení celkového skóre SGRQ (definovaného jako dosažení minimálního důležitého rozdílu [MID], tj. zvýšení celkového skóre >/=7) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až do případu zhoršení celkového skóre SGRQ nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do 122. týdne)
Procento účastníků s příhodou exacerbace akutní idiopatické plicní fibrózy (IPF)
Časové okno: Výchozí stav až do události akutní exacerbace IPF (do 122. týdne)
Exacerbace IPF byla definována jako událost, která splnila všechna následující kritéria stanovená zkoušejícím: Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti během předchozích 30 dnů; A radiologický důkaz nové bilaterální abnormality nebo konsolidace zabroušeného skla, superponovaný na retikulárním nebo voštinovém pozadí, který je v souladu s obvyklou intersticiální pneumonitidou; A absence alternativních příčin, jako je selhání levého srdce, plicní embolie, plicní infekce (na základě endotracheálního aspirátu nebo bronchoalveolární laváže, pokud je k dispozici, nebo úsudku zkoušejícího), nebo jiných událostí vedoucích k akutnímu poškození plic (například sepse, aspirace). trauma, reperfuzní plicní edém).
Výchozí stav až do události akutní exacerbace IPF (do 122. týdne)
Čas do první příhody akutní exacerbace IPF
Časové okno: Výchozí stav až do události akutní exacerbace IPF (do 122. týdne)
Byla hlášena doba od randomizace do prvního výskytu příhody exacerbace IPF. Exacerbace IPF byla definována jako událost, která splnila všechna následující kritéria stanovená zkoušejícím: Nevysvětlitelné zhoršení nebo rozvoj dušnosti během předchozích 30 dnů; A radiologický důkaz nové bilaterální abnormality nebo konsolidace zabroušeného skla, superponovaný na retikulárním nebo voštinovém pozadí, který je v souladu s obvyklou intersticiální pneumonitidou; A absence alternativních příčin nebo jiných událostí vedoucích k akutnímu poškození plic. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až do události akutní exacerbace IPF (do 122. týdne)
Procento účastníků s hospitalizací související s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav až po případ hospitalizace související s dýcháním (do 122. týdne)
Výchozí stav až po případ hospitalizace související s dýcháním (do 122. týdne)
Doba hospitalizace související s dýcháním
Časové okno: Výchozí stav až po případ hospitalizace související s dýcháním (do 122. týdne)
Byla hlášena doba od randomizace do prvního výskytu události hospitalizace související s dýcháním. Účastníci bez události byli cenzurováni v poslední známý živý den, 368. den studie nebo poslední den během dvojitě zaslepeného období. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až po případ hospitalizace související s dýcháním (do 122. týdne)
Procento účastníků s událostí >/=15% absolutního poklesu procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do události >/=15% absolutního snížení procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 122. týdne)
DLco (v ml/min/mmHg) je mírou přenosu plynu. Predikovaná hodnota DLco je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané DLco (v %) = [(pozorované DLco)/(předpokládané DLco)]*100.
Výchozí stav až do události >/=15% absolutního snížení procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 122. týdne)
Čas do první události >/=15% absolutního poklesu procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do události >/=15% absolutního snížení procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 122. týdne)
DLco je míra přenosu plynu. Predikovaná hodnota DLco je založena na pohlaví, věku a výšce osoby. Procento předpokládané DLco (v %) = [(pozorované DLco)/(předpokládané DLco)]*100. Byla hlášena doba od randomizace do prvního výskytu >/=15% absolutního snížení procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Medián doby do události byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI pro medián byl vypočítán pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Výchozí stav až do události >/=15% absolutního snížení procenta předpokládaného DLco nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do 122. týdne)
Procento účastníků s antiterapeutickou protilátkou (ATA) k lebrikizumabu
Časové okno: Základní a po základním stavu (posuzováno v několika časových bodech: 4., 12., 24., 36., 52., 56., 64., 76. týden a při bezpečnostní kontrole do 122. týdne)
ATA na lebrikizumab byl testován pomocí validovaného imunotestu. Pozitivní výsledek ATA byl definován jako výsledek, ve kterém mohla být přítomnost detekovatelných ATA potvrzena kompetitivní vazbou s lebrikizumabem. Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivními výsledky pro ATA ve výchozím stavu a v časových bodech po výchozím stavu. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali lebrikizumab.
Základní a po základním stavu (posuzováno v několika časových bodech: 4., 12., 24., 36., 52., 56., 64., 76. týden a při bezpečnostní kontrole do 122. týdne)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) lebrikizumabu v 52. týdnu
Časové okno: Předdávka (hodina 0) v 52. týdnu
Účastníci, kteří dostávali lebrikizumab, byli zahrnuti pouze do analýzy.
Předdávka (hodina 0) v 52. týdnu
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) lebrikizumabu
Časové okno: Předdávkujte (hodina 0) ve 4., 12., 24. a 36. týdnu
Účastníci, kteří dostávali lebrikizumab, byli zahrnuti pouze do analýzy.
Předdávkujte (hodina 0) ve 4., 12., 24. a 36. týdnu
Eliminační poločas (t1/2) lebrikizumabu
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; a ve 4, 12 a 18 týdnech po poslední dávce (poslední dávka = 104. týden)
Eliminační poločas je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o jednu polovinu během eliminační fáze léčiva. Analýza byla provedena na PK-hodnotitelné populaci. Účastníci, kteří dostávali lebrikizumab, byli zahrnuti pouze do analýzy.
Před podáním dávky (hodina 0) v týdnech 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; a ve 4, 12 a 18 týdnech po poslední dávce (poslední dávka = 104. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB28547
  • 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit