Um estudo de Lebrikizumab em participantes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumabe em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de lebrikizumabe como monoterapia na ausência de terapia de base para FPI e como terapia combinada com terapia de base com pirfenidona em participantes com FPI.
Os participantes serão randomizados para receber lebrikizumab ou placebo por via subcutânea a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
505
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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München, Alemanha, 81377
- CPC Comprehensive Pneumology Center / Forschungsambulanz, Helmholtz Zentrum
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital; Department of Respiratory Medicine
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- ST VINCENT'S HOSPITAL; Thoracic Medicine
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital; Allergy Immuno Resp
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 2K5
- Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of LHSC Research Inc and Lawson Research Institute
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Quebec
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Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Neumologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia; Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Alabama at Birmingham
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic- Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5030
- University of Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona Veterans Administration Healthcare Systems
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Lung Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago; Pulmonary and Critical Care
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Med Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ of Iowa Hosp & Clinics; Pulmonary
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Kansas
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Kansas, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Uni of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Via Christi Hospital Inc. DBA Via Christi Research; Research Dept.
-
-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Maine Medical Center -Division of Pulmomary and Critical Care Medicine
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Hospital & Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Cardiopulmonary Associates LLC Cardiopulmonary Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5300
- University of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-5663
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt Sinai School Medical Pulmo And Critical Care Med
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital-University of Rochester Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45203-0542
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5067
- Case Western Research University; University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University College Medical Allergy And Care Med
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple Lung Center, Temple Universtiy-Of the Commomwealth System of Higher Education
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Med Cen; Dorothy P And Richard P Simmons Cen For Interstitial Lung Disease
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College Med
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Health Sciences Center, Lung Health Research Center
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- University Vermont College Medicine Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Transplant Center Fairfax Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pulmonary Consultants
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Bron, França, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Paris, França, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Rennes, França, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata; UO Mal. Respiratorie; Centro Malattie rare polmone
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Itália, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele; Centro per la cura delle Malattie Rare del Polmone
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center; Respiratory Medicine
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Osaka, Japão, 591-8555
- Kinki-chuo Chest Medical Center
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Seto-shi, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Hermosillo, México, 83000
- Hospital General Del Estado De Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"; Servicio De Neumologia
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias;Unidad de Investigación
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Monterrey, México, 64460
- Universidad Autonoma De Nuevo Leon, Hospital Universitario Doctor Jose Eleuterio Gonzalez
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Peru, Lima 33
- Clinica San Pablo
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja; NEUMOCARE
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Lodz, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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Lublin, Polônia, 20-064
- Ms Clinsearch Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Poznan, Polônia, 60-569
- Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
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Warszawa, Polônia, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
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Zabrze, Polônia, 41-803
- Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy w Zabrzu; Slaski Uniwersytet Medyczny
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Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital; Respiratory Department
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Respiratory research department clinical science building
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de FPI nos últimos 5 anos desde o momento da triagem e confirmado no início do estudo
- FVC >/=40 por cento (%) e </=100% do previsto na triagem
- Função pulmonar basal estável, conforme evidenciado por uma diferença de menos de (<) 10% nas medições de CVF (em litros) entre a triagem e o Dia 1, Visita 2 antes da randomização
- DLco >/=25% e </=90% do previsto na triagem
- Capacidade de caminhar >/=100 metros sem ajuda em 6 minutos
- Coorte A: Nenhuma terapia de FPI de fundo por >/= 4 semanas permitida antes da randomização e durante todo o período de estudo controlado por placebo
- Coorte B: Dose tolerada de pirfenidona </=2403 miligramas uma vez ao dia (mg/dia) por >/=4 semanas necessárias antes da randomização e durante todo o período de estudo controlado por placebo
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Evidência de outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial
- Transplante de pulmão esperado dentro de 12 meses após a triagem
- Evidência de doença pulmonar clinicamente significativa, exceto FPI
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1)/relação CVF <0,7 na triagem
- Resposta positiva ao broncodilatador, evidenciada por um aumento >/= 12% previsto e aumento de 200 mililitros no VEF1 ou CVF
- Insuficiência cardíaca crônica Classe IV da New York Heart Association ou evidência histórica de fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Hospitalização devido a uma exacerbação de FPI dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
- Malignidade atual conhecida ou avaliação atual para malignidade potencial
- Infecção por Listeria monocytogenes ou infecção parasitária ativa dentro de 6 meses antes do Dia 1, Visita 2
- Tuberculose ativa que requer tratamento dentro de 12 meses após a triagem
- Imunodeficiência conhecida, incluindo, entre outros, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Uso anterior de qualquer terapia anti-interleucina (IL)-13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
Critérios de exclusão limitados à Coorte B:
- Acalásia conhecida, estenose esofágica ou disfunção esofágica suficiente para limitar a capacidade de engolir medicamentos orais
- Tabagismo ou uso de produtos relacionados ao tabaco dentro de 3 meses após a triagem ou falta de vontade de evitar fumar durante o período do estudo
- Úlcera péptica conhecida ou suspeita
- Qualquer condição que, conforme avaliada pelo investigador, possa ser significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à pirfenidona
- Depuração de creatinina <40 mililitros/minuto, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Uso das seguintes terapias dentro de 4 semanas após a randomização (Dia 1, Visita 2) ou durante o estudo: Inibidores fortes de CYP1A2 (Citocromo P450 Família 1 Subfamília A Membro 2) (exemplo: fluvoxamina ou enoxacina); Indutores moderados de CYP1A2 (limitados ao tabagismo e produtos relacionados ao tabaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Monoterapia (Coorte A): Placebo
Os participantes receberão monoterapia com placebo combinado com lebrikizumab administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas durante o período de tratamento controlado por placebo.
Os participantes poderão receber tratamento com lebrikizumabe em uma dose de 250 mg administrada por injeção SC uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas adicionais (ou seja, até a semana 104) no período aberto.
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Lebrikizumab será administrado na dose de 250 mg via injeção SC uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
Placebo combinado com lebrikizumab será administrado por injeção SC uma vez a cada 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Monoterapia (Coorte A): Lebrikizumabe
Os participantes receberão monoterapia com lebrikizumab na dose de 250 miligramas (mg) administrado por injeção SC uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas durante o período de tratamento controlado por placebo.
Os participantes poderão receber tratamento com lebrikizumabe em uma dose de 250 mg administrada por injeção SC uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas adicionais (ou seja, até a semana 104) no período aberto.
|
Lebrikizumab será administrado na dose de 250 mg via injeção SC uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Terapia Combinada (Coorte B): Placebo + Pirfenidona
Os participantes receberão pirfenidona em uma dose estável de 2.403 mg por dia (três cápsulas de 267 mg três vezes ao dia [9 cápsulas diárias] para um total de 2.403 mg/dia) ou na dose máxima tolerada (MTD) administrada por via oral juntamente com placebo combinado ao lebrikizumab administrado por injeção SC uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas durante o período de tratamento controlado por placebo.
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Placebo combinado com lebrikizumab será administrado por injeção SC uma vez a cada 4 semanas.
A pirfenidona será administrada por via oral em uma dose estável de 2.403 mg por dia ou em MTD.
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EXPERIMENTAL: Terapia Combinada (Coorte B): Lebrikizumabe + Pirfenidona
Os participantes receberão pirfenidona em uma dose estável de 2.403 mg por dia (três cápsulas de 267 mg três vezes ao dia [9 cápsulas diárias] para um total de 2.403 mg/dia) ou em MTD administrado por via oral junto com lebrikizumab na dose de 250 mg administrado por injeção SC uma vez a cada 4 semanas até 52 semanas durante o período de tratamento controlado por placebo.
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Lebrikizumab será administrado na dose de 250 mg via injeção SC uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
A pirfenidona será administrada por via oral em uma dose estável de 2.403 mg por dia ou em MTD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de redução na capacidade vital forçada prevista (FVC) percentual ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
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As taxas anualizadas de diminuição (inclinação ao longo do tempo desde a linha de base até a Semana 52) para a porcentagem prevista de CVF foram avaliadas e relatadas.
A CVF é um teste de função pulmonar padrão.
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Percentagem de CVF prevista (em %) = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
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Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de declínio na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
|
Taxas anualizadas de declínio (inclinação ao longo do tempo desde a linha de base até a semana 52) no 6MWT foram avaliadas e relatadas.
6MWT foi a distância (em metros [m]) que um participante poderia caminhar em 6 minutos.
|
Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
|
|
Porcentagem de participantes com evento maior ou igual a (>/=) 10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de >/=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Percentagem de CVF prevista (em %) = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
|
Linha de base até o evento de >/=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de >/= 10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de >/=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Percentagem de CVF prevista (em %) = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
Foi relatado o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento de >/=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa.
Os participantes sem evento foram censurados na última avaliação durante o período de tratamento duplo-cego.
Qualquer participante submetido a transplante pulmonar foi censurado na data do transplante.
O tempo médio para evento foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
O intervalo de confiança (IC) de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
|
Linha de base até o evento de >/=10% de declínio absoluto na porcentagem prevista de CVF ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
|
Taxa anualizada de diminuição na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco) ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
|
Taxas anualizadas de diminuição (inclinação ao longo do tempo desde o início até a semana 52) em DLco foram avaliadas e relatadas.
DLco (em mililitros por minuto/milímetros de mercúrio [mL/min/mmHg]) é uma medida da transferência de gás.
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Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
|
|
Porcentagem de participantes com evento de morte, hospitalização por todas as causas ou uma redução da linha de base de >/= 10% na CVF
Prazo: Linha de base até o evento de morte por qualquer causa, todas as causas de hospitalização ou uma diminuição da linha de base de >/=10% na CVF, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Porcentagem de CVF prevista = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
|
Linha de base até o evento de morte por qualquer causa, todas as causas de hospitalização ou uma diminuição da linha de base de >/=10% na CVF, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o evento de morte por qualquer causa, todas as causas de hospitalização ou uma diminuição da linha de base de >/=10% na CVF, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total na posição vertical, medido em litros.
A CVF prevista é baseada no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Porcentagem de CVF prevista = [(CVF observada)/(CVF prevista)]*100.
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, hospitalização por todas as causas ou uma diminuição da linha de base de >/=10% na CVF, o que ocorrer primeiro.
Os participantes sem evento foram censurados na última avaliação durante o período de tratamento duplo-cego.
Qualquer participante submetido a transplante pulmonar foi censurado na data do transplante.
A PFS mediana foi estimada usando o método de Kaplan-Meier.
O IC de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
|
Linha de base até o evento de morte por qualquer causa, todas as causas de hospitalização ou uma diminuição da linha de base de >/=10% na CVF, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
|
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Taxa anualizada de redução na CVF em 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
|
Taxas anualizadas de diminuição (inclinação ao longo do tempo desde o início até a Semana 52) na CVF (em mililitros por ano [mL/ano]) foram avaliadas e relatadas.
A CVF é definida como o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total na posição vertical.
|
Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
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Taxa anualizada de diminuição em uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida em FPI (ATAQ-IPF) Pontuação total do questionário ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
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Foi utilizado o ATAQ-IPF versão 3 que incluiu 31 itens em 5 domínios: tosse (6 itens), dispneia (7 itens), exaustão (6 itens), bem-estar emocional (6 itens) e independência (6 itens).
Cada item foi avaliado em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
O ATAQ-IPF tinha uma especificação de recordação de 2 semanas.
A pontuação de soma simples foi usada para derivar pontuações de domínios individuais, bem como uma pontuação total.
A pontuação total do ATAQ-IPF variou de 31 a 124, sendo que a pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida (QoL).
Taxas anualizadas de diminuição (inclinação ao longo do tempo desde a linha de base até a Semana 52) na pontuação total do questionário ATAQ-IPF foram avaliadas e relatadas.
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Linha de base até a semana 52 (avaliada na linha de base, semanas 1, 4, 12, 24, 36, 44 e 52)
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Porcentagem de participantes com um evento de agravamento da pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de piora da pontuação total do SGRQ ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
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O SGRQ é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 50 itens que mede o comprometimento da saúde.
O questionário contém 3 domínios: sintomas, atividade e impactos.
Os itens foram avaliados em várias escalas de resposta, incluindo uma escala Likert de 5 pontos e uma escala Verdadeiro/Falso.
O SGRQ tinha uma especificação de recall de 4 semanas.
A pontuação total do SGRQ (pesos somados) variou de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando um melhor estado de saúde.
Foi relatada a porcentagem de participantes com um evento de piora da pontuação total do SGRQ (definida como atingir uma diferença mínima importante [MID], ou seja, um aumento na pontuação total >/=7) ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até o evento de piora da pontuação total do SGRQ ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
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Tempo até a primeira ocorrência de piora da pontuação total do SGRQ ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de piora da pontuação total do SGRQ ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
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O SGRQ é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de 50 itens que mede o comprometimento da saúde.
O questionário contém 3 domínios: sintomas, atividade e impactos.
Os itens foram avaliados em várias escalas de resposta, incluindo uma escala Likert de 5 pontos e uma escala Verdadeiro/Falso.
O SGRQ tinha uma especificação de recall de 4 semanas.
A pontuação total do SGRQ (pesos somados) variou de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa denotando um melhor estado de saúde.
Foi relatado o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento de piora do escore total do SGRQ (definido como atingir diferença mínima importante [MID], ou seja, um aumento no escore total de >/=7) ou morte por qualquer causa.
O tempo médio para evento foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
O IC de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base até o evento de piora da pontuação total do SGRQ ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a Semana 122)
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Porcentagem de participantes com um evento de exacerbação de fibrose pulmonar idiopática aguda (FPI)
Prazo: Linha de base até o evento de exacerbação aguda da FPI (até a semana 122)
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A exacerbação da FPI foi definida como um evento que atendeu a todos os critérios a seguir, conforme determinado pelo investigador: Piora inexplicada ou desenvolvimento de dispneia nos últimos 30 dias; E evidência radiológica de nova anormalidade bilateral em vidro fosco ou consolidação, sobreposta a um padrão de fundo reticular ou em favo de mel, consistente com pneumonite intersticial usual; E ausência de causas alternativas, como insuficiência cardíaca esquerda, embolia pulmonar, infecção pulmonar (com base em aspirado endotraqueal ou lavagem broncoalveolar, se disponível, ou julgamento do investigador) ou outros eventos que levam a lesão pulmonar aguda (por exemplo, sepse, aspiração , trauma, edema pulmonar de reperfusão).
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Linha de base até o evento de exacerbação aguda da FPI (até a semana 122)
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Tempo até o primeiro evento de exacerbação aguda de FPI
Prazo: Linha de base até o evento de exacerbação aguda da FPI (até a semana 122)
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento de exacerbação da FPI foi relatado.
A exacerbação da FPI foi definida como um evento que atendeu a todos os critérios a seguir, conforme determinado pelo investigador: Piora inexplicada ou desenvolvimento de dispneia nos últimos 30 dias; E evidência radiológica de nova anormalidade bilateral em vidro fosco ou consolidação, sobreposta a um padrão de fundo reticular ou em favo de mel, consistente com pneumonite intersticial usual; E ausência de causas alternativas, ou outros eventos que levem a lesão pulmonar aguda.
O tempo médio para evento foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
O IC de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base até o evento de exacerbação aguda da FPI (até a semana 122)
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Porcentagem de Participantes com Hospitalização Relacionada à Respiração
Prazo: Linha de base até o evento de hospitalização relacionada à respiração (até a semana 122)
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Linha de base até o evento de hospitalização relacionada à respiração (até a semana 122)
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Tempo para Hospitalização Relacionada à Respiração
Prazo: Linha de base até o evento de hospitalização relacionada à respiração (até a semana 122)
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento de hospitalização relacionada à respiração foi relatado.
Os participantes sem um evento foram censurados no último dia vivo conhecido, dia 368 do estudo ou na última data durante o período duplo-cego.
O tempo médio para evento foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
O IC de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base até o evento de hospitalização relacionada à respiração (até a semana 122)
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Porcentagem de participantes com um evento de >/= 15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de >/=15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa (até a semana 122)
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DLco (em mL/min/mmHg) é uma medida da transferência de gás.
O DLco previsto é baseado no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Porcentagem de DLco previsto (em %) = [(DLco observado)/(DLco previsto)]*100.
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Linha de base até o evento de >/=15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa (até a semana 122)
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Tempo para o primeiro evento de >/= 15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base até o evento de >/=15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa (até a semana 122)
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DLco é uma medida da transferência de gás.
O DLco previsto é baseado no sexo, idade e altura de uma pessoa.
Porcentagem de DLco previsto (em %) = [(DLco observado)/(DLco previsto)]*100.
Foi relatado o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de >/=15% de redução absoluta na porcentagem de DLco prevista ou morte por qualquer causa.
O tempo médio para evento foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
O IC de 95% para a mediana foi calculado usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Linha de base até o evento de >/=15% de redução absoluta na porcentagem de DLco previsto ou morte por qualquer causa (até a semana 122)
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Porcentagem de participantes com anticorpo antiterapêutico (ATA) para Lebrikizumab
Prazo: Linha de base e pós-linha de base (avaliado em vários pontos de tempo: semanas 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 e no acompanhamento de segurança até a semana 122)
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ATA para lebrikizumab foi testado usando um imunoensaio validado.
Um resultado ATA positivo foi definido como aquele em que a presença de ATAs detectáveis pode ser confirmada por ligação competitiva com lebrikizumab.
Foi relatada a porcentagem de participantes com resultados positivos para ATA na linha de base e nos pontos de tempo pós-linha de base.
Apenas os participantes que receberam lebrikizumab foram incluídos na análise.
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Linha de base e pós-linha de base (avaliado em vários pontos de tempo: semanas 4, 12, 24, 36, 52, 56, 64, 76 e no acompanhamento de segurança até a semana 122)
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Lebrikizumabe na Semana 52
Prazo: Pré-dose (hora 0) na semana 52
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Os participantes que receberam lebrikizumab foram incluídos apenas na análise.
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Pré-dose (hora 0) na semana 52
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) nas semanas 4, 12, 24 e 36
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Os participantes que receberam lebrikizumab foram incluídos apenas na análise.
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Pré-dose (hora 0) nas semanas 4, 12, 24 e 36
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Meia-vida de eliminação (t1/2) de Lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose (hora 0) nas semanas 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; e às 4, 12 e 18 semanas após a última dose (última dose = Semana 104)
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A meia-vida de eliminação é o tempo medido para que a concentração plasmática do fármaco diminua pela metade durante a fase de eliminação do fármaco.
A análise foi realizada na população avaliável PK.
Os participantes que receberam lebrikizumab foram incluídos apenas na análise.
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Pré-dose (hora 0) nas semanas 1, 4, 12, 24, 36, 64, 76, 88, 104; e às 4, 12 e 18 semanas após a última dose (última dose = Semana 104)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Fibrose
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- GB28547
- 2013-001163-24 (EUDRACT_NUMBER)
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