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ハイスループット薬剤感受性アッセイに基づく再発/難治性AMLの治療

2018年6月13日 更新者：Pamela S Becker、University of Washington
この臨床試験では、再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療を計画する際に、ハイスループット感度アッセイと呼ばれる臨床検査を使用します。 その目的は、従来の化学療法では治癒しない患者の白血病細胞を殺すのに効果的である可能性のある薬を特定しようとすることです. このアッセイは、患者自身の献血サンプルに対して複数の薬物を同時にテストします。 目標は、この実験室アッセイを使用して、薬剤を患者の疾患に最もよく適合させることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 10 日以内にハイスループット薬剤感受性試験の結果を得るには、14 日以内に薬剤を調達し、21 日以内に治療を開始します。

副次的な目的:

I. 他のサルベージレジメンを用いた同等の難治性患者集団で予想されるよりも大きな応答 (細胞減少または少なくとも部分的な応答) を達成すること。

概要：

患者は、ハイスループット感度アッセイの結果に基づいて薬物介入を受けます。 このアッセイは、薬剤を患者の疾患に最もよく適合させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）基準による急性骨髄性白血病の診断（急性前骨髄球性白血病を除く）、WHO基準によるあいまいな系統の急性白血病、または過剰な芽球を伴う骨髄異形成症候群難治性貧血（RAEB）-2 WHO分類または進行性骨髄増殖性腫瘍による>= 骨髄または末梢血の芽球が 10% 以上、WHO 分類による慢性骨髄単球性白血病 (CMML)-2 を含み、初期診断で 2 回の導入に失敗したか、または再発した急性骨髄性白血病 (AML) に対する 2 回以上の救助レジメンに失敗した
  • -1年以上の最初の寛解があった患者は、サルベージレジメンとして細胞毒性化学療法を受けている必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 3
  • 血液および/または骨髄から約 1 億個の芽球を得ることができるという期待 (たとえば、5,000 以上の循環芽球数)
  • -ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（IULN） 上昇がギルバート症候群、溶血、または血液悪性腫瘍による肝浸潤によると考えられない限り
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清ピルビン酸グルタミン酸トランスアミナーゼ（SPGT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <2.5 x IULN、血液悪性腫瘍による肝浸潤によると考えられる上昇を除く
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 X ULN
  • 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
  • 感染症に対する適切な抗菌薬療法で安定または改善し、発熱が継続していない
  • インフォームドコンセント
  • 避妊をしたい

除外基準:

  • 白血病に対する他の併用療法なし
  • 全身化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんは他にない
  • 毒性または死亡のリスクを高める重大な臓器障害
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法、生物療法）
患者は、ハイスループット薬物感受性アッセイに基づいて、160 の可能な介入のうちの 1 つを受けます。
他の：抗腫瘍薬スクリーニングアッセイ
ハイスループット薬物感受性アッセイを受ける
他の名前：
  • 抗腫瘍薬スクリーニングアッセイ
  • 薬物スクリーニングアッセイ、抗腫瘍
薬：化学療法
患者は 160 の可能な介入のうちの 1 つを受ける
他の名前：
  • 化学療法
生物学的：生物療法
患者は 160 の可能な介入のうちの 1 つを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性AMLのリスクの低い患者に対する薬物スクリーニングの結果に基づいて、個別化された薬物スクリーニングを実行し、治療を開始することの達成可能性
時間枠：21日まで
ハイスループット薬物スクリーニングに基づく時間枠内で治療が行われたかどうか。 サンプル調達からアッセイ結果までの時間。
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Chesonらの基準によって定義された完全奏効率。
時間枠：2年までのベースライン

完全奏効 (CR) を達成し、残存病変が最小限 (MRD) であった患者、血液学的回復が不完全な完全奏効 (CRi) を達成した患者、またはフローサイトメトリー (Cytoreduction) によって骨髄の芽球の減少を示した患者の数。

チェソン等。は CR を次のように定義します: 骨髄芽球 < 5%、循環芽球およびアウエル棒を伴う芽球の欠如、髄外疾患の欠如、絶対好中球数 >1.0 x 10^9/L、および血小板数 >100 x 10^9/L . チェソン等。 CRi を次のように定義します: 残存好中球減少症 (<1.0 x 10^9/L) または血小板減少症 (<100 x 10^9/L) を除くすべての CR 基準。
2年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月2日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月17日

試験登録日

最初に提出

2013年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月13日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01070 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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