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Tratamento para LMA recidivante/refratária com base em um ensaio de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento

13 de junho de 2018 atualizado por: Pamela S Becker, University of Washington
Este ensaio clínico usa um teste de laboratório chamado ensaio de sensibilidade de alto rendimento no planejamento do tratamento para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária. O objetivo é tentar identificar drogas que possam ser eficazes em matar células de leucemia para aqueles pacientes que não serão curados com a quimioterapia convencional. Este ensaio testará vários medicamentos simultaneamente contra a amostra de sangue doada pelo próprio paciente. O objetivo é usar este ensaio de laboratório para melhor combinar um medicamento com a doença de um paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para obter resultados de um ensaio de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento em 10 dias, adquira o medicamento em 14 dias e inicie o tratamento em 21 dias.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para obter uma resposta (citorredução ou pelo menos resposta parcial) maior do que a esperada para populações de pacientes refratários comparáveis ​​com outros regimes de resgate.

CONTORNO:

Um paciente recebe uma intervenção medicamentosa com base nos resultados de um ensaio de sensibilidade de alto rendimento. Este ensaio combina melhor um medicamento com a doença do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (exceto leucemia promielocítica aguda), leucemias agudas de linhagem ambígua pelos critérios da OMS ou anemia refratária à síndrome mielodisplásica com excesso de blastos (RAEB)-2 pela classificação da OMS ou neoplasia mieloproliferativa avançada com >= 10% de blastos na medula óssea ou sangue periférico, incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML)-2 pela classificação da OMS que falharam 2 induções no diagnóstico inicial ou falharam >= 2 regimes de resgate para leucemia mielóide aguda recidivante (LMA)
  • Pacientes que tiveram uma 1ª remissão por >= 1 ano devem ter recebido quimioterapia citotóxica como regime de resgate
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Expectativa de que possamos obter cerca de 100 milhões de blastos de sangue e/ou medula (por exemplo, contagem de blastos circulantes de 5.000 ou mais)
  • Bilirrubina = < 1,5 x limite superior normal institucional (IULN), a menos que a elevação seja considerada devido à síndrome de Gilbert, hemólise ou infiltração hepática pela malignidade hematológica
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e piruvato glutamato transaminase sérica (SPGT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x IULN, a menos que a elevação seja considerada devido à infiltração hepática pela malignidade hematológica
  • Fosfatase alcalina = < 2,5 X LSN
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dL
  • Estável ou melhorando com terapia antimicrobiana apropriada para infecção, sem febre contínua
  • Consentimento informado
  • Vontade de usar anticoncepcional

Critério de exclusão:

  • Nenhum outro tratamento concomitante para leucemia
  • Nenhum outro câncer ativo que requeira quimioterapia ou radiação sistêmica
  • Comprometimento significativo de órgãos que aumentará o risco de toxicidade ou mortalidade
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, terapia biológica)
Os pacientes recebem 1 de 160 intervenções possíveis com base no ensaio de sensibilidade a medicamentos de alto rendimento.
Outro: ensaio de triagem de drogas antitumorais
Submeta-se a um ensaio de sensibilidade a drogas de alto rendimento
Outros nomes:
  • ensaios de triagem de drogas antitumorais
  • ensaios de triagem de drogas, antitumoral
Medicamento: quimioterapia
Os pacientes recebem 1 de 160 possíveis intervenções
Outros nomes:
  • quimioterapia
Biológico: terapia biológica
Os pacientes recebem 1 de 160 possíveis intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possibilidade de realização de triagem de drogas individualizada e início de terapia com base nos resultados da triagem de drogas para pacientes de baixo risco com LMA recidivante ou refratária
Prazo: Até 21 dias
Se o tratamento foi administrado no período de tempo com base na triagem de drogas de alto rendimento. Tempo desde a aquisição da amostra até os resultados do ensaio.
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa, definida pelos critérios de Cheson et al.
Prazo: Linha de base até 2 anos

Número de pacientes que atingiram uma Resposta Completa (CR) com Doença Residual Mínima (MRD), uma Resposta Completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) ou apresentaram blastos reduzidos em sua medula óssea por citometria de fluxo (Citorredução).

Cheson et ai. define CR como: blastos de medula óssea <5%, ausência de blastos circulantes e blastos com bastonetes de Auer, ausência de doença extramedular, contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas >100 x 10^9/L . Cheson et ai. define um CRi como: todos os critérios de RC, exceto para neutropenia residual (<1,0 x 10^9/L) ou trombocitopenia (<100 x 10^9/L).
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01070 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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