Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor recidiverende/refractaire AML op basis van een High Throughput Drug Sensitivity Assay

13 juni 2018 bijgewerkt door: Pamela S Becker, University of Washington
Deze klinische proef maakt gebruik van een laboratoriumtest, een hoge-doorvoergevoeligheidstest genaamd, bij het plannen van de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie. Het doel is om te proberen medicijnen te identificeren die effectief kunnen zijn bij het doden van leukemiecellen voor die patiënten die niet zullen genezen met conventionele chemotherapie. Deze assay test meerdere medicijnen tegelijkertijd tegen het eigen gedoneerde bloedmonster van een patiënt. Het doel is om deze laboratoriumtest te gebruiken om een ​​medicijn zo goed mogelijk af te stemmen op de ziekte van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om binnen 10 dagen resultaten te verkrijgen van een assay met een hoge verwerkingscapaciteit voor geneesmiddelen, dient u het geneesmiddel binnen 14 dagen aan te schaffen en de behandeling binnen 21 dagen te starten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bereiken van een respons (cytoreductie of ten minste gedeeltelijke respons) die groter is dan verwacht voor vergelijkbare refractaire patiëntenpopulaties met andere reddingsregimes.

OVERZICHT:

Een patiënt krijgt een medicijninterventie op basis van de resultaten van een test met hoge doorvoergevoeligheid. Deze assay past het beste een medicijn aan de ziekte van de patiënt aan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute myeloïde leukemie volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve acute promyelocytische leukemie), acute leukemieën van ambigue afkomst volgens criteria van de WHO, of myelodysplastisch syndroom refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)-2 volgens WHO-classificatie of gevorderd myeloproliferatief neoplasma met >= 10% blasten in het beenmerg of perifeer bloed, waaronder chronische myelomonocytische leukemie (CMML)-2 volgens de WHO-classificatie die 2 inducties bij de eerste diagnose hebben gefaald of >= 2 salvage-regimes voor recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) hebben gefaald
  • Patiënten die >= 1 jaar een 1e remissie hebben gehad, moeten cytotoxische chemotherapie hebben gekregen als reddingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 3
  • Verwachting dat we ongeveer 100 miljoen blasten uit bloed en/of merg kunnen halen (bijvoorbeeld een circulerend aantal blasten van 5.000 of meer)
  • Bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (IULN), tenzij wordt aangenomen dat de verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert, hemolyse of hepatische infiltratie door de hematologische maligniteit
  • Serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumpyruvaatglutamaattransaminase (SPGT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN, tenzij verhoging in gedachte te wijten is aan hepatische infiltratie door de hematologische maligniteit
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 X ULN
  • Serumcreatinine =< 2,0 mg/dL
  • Stabiel of verbeterend op geschikte antimicrobiële therapie voor infectie, zonder aanhoudende koorts
  • Geïnformeerde toestemming
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor leukemie
  • Geen andere actieve kanker die systemische chemotherapie of bestraling vereist
  • Significant orgaancompromis dat het risico op toxiciteit of mortaliteit verhoogt
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, biologische therapie)
Patiënten krijgen 1 van de 160 mogelijke interventies op basis van een high-throughput medicijngevoeligheidstest.
Ander: screeningstest voor antitumorgeneesmiddelen
Onderga een test voor geneesmiddelgevoeligheid met hoge doorvoer
Andere namen:
  • screeningstesten voor antitumorgeneesmiddelen
  • drug screening assays, antitumor
Geneesmiddel: chemotherapie
Patiënten krijgen 1 van de 160 mogelijke interventies
Andere namen:
  • chemotherapie
Biologisch: biologische therapie
Patiënten krijgen 1 van de 160 mogelijke interventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van geïndividualiseerde medicatiescreening en het starten van therapie op basis van de resultaten van de medicatiescreening voor patiënten met een laag risico met recidiverende of refractaire AML
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Of de behandeling binnen het tijdsbestek is toegediend op basis van het high-throughput-medicijnscherm. Tijd vanaf monsterverkrijging tot testresultaten.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons, gedefinieerd door criteria van Cheson et al.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar

Aantal patiënten dat een complete respons (CR) met minimale restziekte (MRD) bereikte, een complete respons met onvolledig hematologisch herstel (CRi) of verminderde blasten in hun beenmerg vertoonde door middel van flowcytometrie (cytoreductie).

Cheson et al. definieert een CR als: Beenmergblasten <5%, afwezigheid van circulerende blasten en blasten met Auer-staafjes, afwezigheid van extramedullaire ziekte, absoluut aantal neutrofielen >1,0 x 10^9/L en aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/L . Cheson et al. definieert een CRi als: alle CR-criteria behalve residuele neutropenie (<1,0 x 10^9/l) of trombocytopenie (<100 x 10^9/l).
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01070 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op screeningstest voor antitumorgeneesmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren