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높은 처리량 약물 민감도 분석에 기반한 재발성/불응성 AML 치료

2018년 6월 13일 업데이트: Pamela S Becker, University of Washington
이 임상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료 계획에 고처리량 민감도 분석이라는 실험실 테스트를 사용합니다. 목표는 기존의 화학 요법으로 치유되지 않는 환자를 위해 백혈병 세포를 죽이는 데 효과적일 수 있는 약물을 식별하는 것입니다. 이 분석은 환자 자신의 기증 혈액 샘플에 대해 동시에 여러 약물을 테스트합니다. 목표는 이 실험실 분석을 사용하여 약물을 환자의 질병에 가장 잘 맞추는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 10일 이내에 고처리량 약물 감수성 분석 결과를 얻으려면 14일 이내에 약물을 조달하고 21일 이내에 치료를 시작하십시오.

2차 목표:

I. 다른 구제 요법과 비교 가능한 난치성 환자 집단에 대해 예상되는 것보다 더 큰 반응(세포감소 또는 적어도 부분적 반응)을 달성하기 위해.

개요:

환자는 높은 처리량 민감도 분석 결과에 따라 약물 개입을 받습니다. 이 분석은 약물을 환자의 질병에 가장 잘 일치시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외), WHO 기준에 따른 모호한 계통의 급성 백혈병 또는 WHO 분류에 따른 골수이형성 증후군 난치성 빈혈(RAEB)-2 또는 진행성 골수 증식성 신생물 >= 초기 진단 시 2회 유도에 실패했거나 재발된 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 >= 2회 구제 요법에 실패한 WHO 분류에 따른 만성 골수단핵구 백혈병(CMML)-2를 포함한 골수 또는 말초 혈액의 10% 모세포
  • 1년 이상 1차 관해를 보인 환자는 구제 요법으로 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3
  • 혈액 및/또는 골수에서 약 1억회의 폭발을 얻을 수 있을 것으로 예상(예: 순환 폭발 횟수 5,000회 이상)
  • 빌리루빈 = < 1.5 x IULN(Institutional Upper Limit of normal) 상승이 길버트 증후군, 용혈 또는 혈액 악성 종양에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 pyruvate glutamate transaminase(SPGT)(alanine aminotransferase[ALT]) =< 2.5 x IULN, 혈액 악성 종양에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되는 상승이 아닌 한
  • 알칼리 포스파타제 =< 2.5 X ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
  • 지속적인 열 없이 감염에 대한 적절한 항균 요법으로 안정적이거나 개선됨
  • 동의
  • 피임법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 백혈병에 대한 다른 병용 치료 없음
  • 전신 화학 요법 또는 방사선이 필요한 다른 활동성 암 없음
  • 독성 또는 사망 위험을 증가시키는 중대한 장기 손상
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, 생물학적 요법)
환자는 높은 처리량의 약물 민감도 분석을 기반으로 가능한 160개 개입 중 하나를 받습니다.
다른: 항종양 약물 스크리닝 분석
높은 처리량의 약물 민감도 분석 수행
다른 이름들:
  • 항종양 약물 스크리닝 어세이
  • 약물 스크리닝 분석, 항종양
의약품: 화학 요법
환자는 가능한 개입 160개 중 1개를 받습니다.
다른 이름들:
  • 화학 요법
생물학적: 생물학적 치료
환자는 가능한 개입 160개 중 1개를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 또는 불응성 AML 환자에 대한 약물 스크리닝 결과에 따른 개별화된 약물 스크리닝 수행 및 치료 개시의 달성 가능성
기간: 최대 21일
처리량이 높은 약물 스크리닝을 기반으로 시간 프레임 내에서 치료가 시행되었는지 여부. 샘플 조달에서 분석 결과까지의 시간.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cheson 등의 기준에 의해 정의된 완전 반응률.
기간: 기준 최대 2년

최소 잔존 질환(MRD)을 동반한 완전 반응(CR), 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 달성하거나 유세포 분석(세포감소)에 의해 골수에서 감소된 모세포를 나타낸 환자 수.

Chesonet al. CR은 다음과 같이 정의됩니다. 골수 모세포 <5%, 순환 모세포 부재 및 Auer 막대 모세포, 골수외 질환 부재, 절대 호중구 수 >1.0 x 10^9/L 및 혈소판 수 >100 x 10^9/L . Chesonet al. CRi를 다음과 같이 정의합니다. 잔류 호중구 감소증(<1.0 x 10^9/L) 또는 혈소판 감소증(<100 x 10^9/L)을 제외한 모든 CR 기준.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-01070 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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