Tratamiento para la LMA recidivante/refractaria basado en un ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento
13 de junio de 2018 actualizado por: Pamela S Becker, University of Washington
Este ensayo clínico utiliza una prueba de laboratorio llamada ensayo de sensibilidad de alto rendimiento para planificar el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria.
El objetivo es tratar de identificar fármacos que puedan ser efectivos para matar las células leucémicas en aquellos pacientes que no se curarán con la quimioterapia convencional.
Este ensayo evaluará múltiples fármacos simultáneamente contra la muestra de sangre donada por el propio paciente.
El objetivo es utilizar este ensayo de laboratorio para hacer coincidir mejor un fármaco con la enfermedad de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- Leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda en adultos (M0)
- Leucemia monoblástica aguda en adultos (M5a)
- Leucemia monocítica aguda en adultos (M5b)
- Leucemia mieloblástica aguda en adultos con maduración (M2)
- Leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia mielomonocítica aguda en adultos (M4)
- Eritroleucemia del adulto (M6a)
- Leucemia eritroide pura en adultos (M6b)
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Anemia refractaria con exceso de blastos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para obtener resultados de un ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento en un plazo de 10 días, adquirir el fármaco en un plazo de 14 días e iniciar el tratamiento en un plazo de 21 días.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Lograr una respuesta (citorreducción o al menos una respuesta parcial) mayor que la esperada para poblaciones de pacientes refractarios comparables con otros regímenes de rescate.
DESCRIBIR:
Un paciente recibe una intervención farmacológica basada en los resultados de un ensayo de sensibilidad de alto rendimiento. Este ensayo combina mejor un fármaco con la enfermedad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto leucemia promielocítica aguda), leucemias agudas de linaje ambiguo según los criterios de la OMS o síndrome mielodisplásico anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)-2 según la clasificación de la OMS o neoplasia mieloproliferativa avanzada con >= 10 % de blastos en la médula ósea o sangre periférica, incluida la leucemia mielomonocítica crónica (CMML)-2 según la clasificación de la OMS que han fallado 2 inducciones en el diagnóstico inicial o han fallado >= 2 regímenes de rescate para la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante
- Los pacientes que han tenido una primera remisión durante >= 1 año deben haber recibido quimioterapia citotóxica como régimen de rescate
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 3
- Expectativa de que podemos obtener alrededor de 100 millones de blastos de sangre y/o médula (por ejemplo, un recuento de blastos circulantes de 5000 o más)
- Bilirrubina = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (IULN) a menos que se piense que la elevación se debe al síndrome de Gilbert, hemólisis o infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y piruvato glutamato transaminasa sérica (SPGT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2,5 x IULN, a menos que la elevación se considere debida a la infiltración hepática por la neoplasia maligna hematológica
- Fosfatasa alcalina =< 2,5 X LSN
- Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
- Estable o mejorando con la terapia antimicrobiana adecuada para la infección, sin fiebre continua
- Consentimiento informado
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Ningún otro tratamiento concomitante para la leucemia
- Ningún otro cáncer activo que requiera quimioterapia o radiación sistémica
- Compromiso significativo de órganos que aumentará el riesgo de toxicidad o mortalidad
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia, terapia biológica)
Los pacientes reciben 1 de 160 posibles intervenciones basadas en un ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento.
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Someterse a un ensayo de sensibilidad a fármacos de alto rendimiento
Otros nombres:
Los pacientes reciben 1 de 160 intervenciones posibles
Otros nombres:
Los pacientes reciben 1 de 160 intervenciones posibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibilidad de realizar una prueba de detección de drogas individualizada e iniciar una terapia basada en los resultados de la prueba de detección de drogas para pacientes de bajo riesgo con LMA recidivante o refractaria
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Si el tratamiento se administró en el marco de tiempo basado en la detección de drogas de alto rendimiento.
Tiempo desde la obtención de la muestra hasta los resultados del ensayo.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa, definida por los criterios de Cheson et al.
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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Número de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) con enfermedad residual mínima (MRD), una respuesta completa con recuperación hematológica incompleta (CRi) o mostraron una reducción de blastos en la médula ósea mediante citometría de flujo (citorreducción). Cheson et al. define una CR como: blastos en la médula ósea <5 %, ausencia de blastos circulantes y blastos con varillas de Auer, ausencia de enfermedad extramedular, recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x 10^9/l y recuento de plaquetas >100 x 10^9/l . Cheson et al. define una RCi como: todos los criterios de RC excepto neutropenia residual (<1,0 x 10^9/L) o trombocitopenia (<100 x 10^9/L). |
Línea base hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Leucemia Monocítica Aguda
- Leucemia Megacarioblástica Aguda
- Leucemia Eritroblástica Aguda
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Anemia Refractaria
- Agentes antineoplásicos
Otros números de identificación del estudio
- 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01070 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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