Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawracającej/opornej AML na podstawie wysokoprzepustowego testu wrażliwości na lek

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Pamela S Becker, University of Washington
W tym badaniu klinicznym wykorzystano test laboratoryjny zwany testem czułości o dużej przepustowości w planowaniu leczenia pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Celem jest próba zidentyfikowania leków, które mogą być skuteczne w zabijaniu komórek białaczkowych u tych pacjentów, których nie da się wyleczyć konwencjonalną chemioterapią. Ten test przetestuje jednocześnie wiele leków na próbce krwi oddanej przez pacjenta. Celem jest wykorzystanie tego testu laboratoryjnego, aby jak najlepiej dopasować lek do choroby pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby uzyskać wyniki wysokoprzepustowego testu wrażliwości na lek w ciągu 10 dni, należy zakupić lek w ciągu 14 dni i rozpocząć leczenie w ciągu 21 dni.

CELE DODATKOWE:

I. Osiągnięcie odpowiedzi (cytoredukcji lub przynajmniej odpowiedzi częściowej) większej niż oczekiwana dla porównywalnych populacji pacjentów opornych na leczenie innymi schematami ratunkowymi.

ZARYS:

Pacjent otrzymuje interwencję lekową w oparciu o wyniki wysokowydajnego testu czułości. Ten test najlepiej dopasowuje lek do choroby pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej), ostrych białaczek o niejednoznacznym pochodzeniu według kryteriów WHO lub niedokrwistości opornej na leczenie zespołu mielodysplastycznego z nadmiarem blastów (RAEB)-2 według klasyfikacji WHO lub zaawansowanego nowotworu mieloproliferacyjnego z >= 10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, w tym przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)-2 według klasyfikacji WHO, u których nie powiodły się 2 indukcje przy wstępnej diagnozie lub nie powiodły się >= 2 schematy ratunkowe w przypadku nawrotu ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Pacjenci, u których pierwsza remisja trwała >= 1 rok, musieli otrzymać chemioterapię cytotoksyczną jako schemat ratunkowy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Oczekiwanie, że uda nam się uzyskać około 100 milionów blastów z krwi i/lub szpiku (na przykład liczba krążących blastów 5000 lub więcej)
  • Bilirubina =< 1,5 x górna granica normy (IULN) w danej placówce, chyba że uważa się, że jej podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta, hemolizą lub naciekiem wątroby przez nowotwór układu krwiotwórczego
  • Stężenie aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SPGT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x IULN, chyba że zwiększenie uważa się za spowodowane naciekiem hematologicznym w wątrobie
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 X GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Stabilny lub poprawiający się po odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej infekcji, bez utrzymującej się gorączki
  • Świadoma zgoda
  • Chęć stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie białaczki
  • Żaden inny aktywny rak, który wymaga ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii
  • Znaczące uszkodzenie narządów, które zwiększy ryzyko toksyczności lub śmiertelności
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia, terapia biologiczna)
Pacjenci otrzymują 1 ze 160 możliwych interwencji w oparciu o wysokowydajny test wrażliwości na leki.
Inny: test przesiewowy leków przeciwnowotworowych
Przeprowadź test wrażliwości na leki o dużej przepustowości
Inne nazwy:
  • testy przesiewowe leków przeciwnowotworowych
  • testy przesiewowe leków, przeciwnowotworowe
Lek: chemoterapia
Pacjenci otrzymują 1 ze 160 możliwych interwencji
Inne nazwy:
  • chemia
Biologiczny: terapia biologiczna
Pacjenci otrzymują 1 ze 160 możliwych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania zindywidualizowanego badania przesiewowego leków i rozpoczęcia terapii na podstawie wyników badania przesiewowego leków u pacjentów niskiego ryzyka z nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: Do 21 dni
Czy leczenie było podawane w ramach czasowych w oparciu o wysokowydajny ekran leków. Czas od pobrania próbki do uzyskania wyników testu.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi, określony przez kryteria Chesona i in.
Ramy czasowe: Baza do 2 lat

Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) z minimalną chorobą resztkową (MRD), całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) lub wykazano zmniejszoną liczbę blastów w szpiku kostnym w cytometrii przepływowej (cytoredukcja).

Cheson i in. definiuje CR jako: liczba blastów w szpiku kostnym <5%, brak krążących blastów i blastów z pałeczkami Auera, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofili >1,0 x 10^9/l i liczba płytek krwi >100 x 10^9/l . Cheson i in. definiuje CRi jako: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0 x 10^9/l) lub trombocytopenii (<100 x 10^9/l).
Baza do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01070 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na test przesiewowy leków przeciwnowotworowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj