Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de la LAM récidivante/réfractaire basé sur un test de sensibilité aux médicaments à haut débit

13 juin 2018 mis à jour par: Pamela S Becker, University of Washington
Cet essai clinique utilise un test de laboratoire appelé test de sensibilité à haut débit pour planifier le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire. L'objectif est d'essayer d'identifier des médicaments qui pourraient être efficaces pour tuer les cellules leucémiques chez les patients qui ne seront pas guéris par une chimiothérapie conventionnelle. Ce test testera simultanément plusieurs médicaments par rapport à l'échantillon de sang d'un patient. L'objectif est d'utiliser ce test de laboratoire pour associer au mieux un médicament à la maladie d'un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour obtenir les résultats d'un test de sensibilité aux médicaments à haut débit dans les 10 jours, se procurer le médicament dans les 14 jours et initier le traitement dans les 21 jours.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour obtenir une réponse (cytoréduction ou au moins une réponse partielle) supérieure à celle attendue pour des populations de patients réfractaires comparables avec d'autres régimes de sauvetage.

CONTOUR:

Un patient reçoit une intervention médicamenteuse sur la base des résultats d'un test de sensibilité à haut débit. Ce test correspond le mieux à un médicament à la maladie du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf leucémie aiguë promyélocytaire), de leucémies aiguës de lignée ambiguë selon les critères de l'OMS, ou d'anémie myélodysplasique réfractaire avec excès de blastes (AREB)-2 selon la classification de l'OMS ou de néoplasme myéloprolifératif avancé avec >= 10 % de blastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, y compris la leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)-2 selon la classification de l'OMS qui ont échoué à 2 inductions lors du diagnostic initial ou ont échoué >= 2 régimes de sauvetage pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute
  • Les patients qui ont eu une 1ère rémission pendant >= 1 an doivent avoir reçu une chimiothérapie cytotoxique comme traitement de sauvetage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Espérance que nous pouvons obtenir environ 100 millions de blastes à partir du sang et/ou de la moelle (par exemple, un nombre de blastes en circulation de 5 000 ou plus)
  • Bilirubine = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) à moins que l'on pense que l'élévation est due au syndrome de Gilbert, à l'hémolyse ou à l'infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) et pyruvate glutamate transaminase sérique (SPGT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x IULN, à moins que l'élévation soit due à une infiltration hépatique par l'hémopathie maligne
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 X LSN
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dL
  • Stable ou en amélioration sous traitement antimicrobien approprié pour l'infection, sans fièvre persistante
  • Consentement éclairé
  • Disposé à utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre traitement concomitant de la leucémie
  • Aucun autre cancer actif nécessitant une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie
  • Compromis significatif d'organe qui augmentera le risque de toxicité ou de mortalité
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimiothérapie, thérapie biologique)
Les patients reçoivent 1 des 160 interventions possibles basées sur un test de sensibilité aux médicaments à haut débit.
Autre: test de dépistage de médicaments antitumoraux
Subir un test de sensibilité aux médicaments à haut débit
Autres noms:
  • essais de dépistage de médicaments antitumoraux
  • tests de dépistage de médicaments, antitumoraux
Médicament: chimiothérapie
Les patients reçoivent 1 des 160 interventions possibles
Autres noms:
  • chimio
Biologique: thérapie biologique
Les patients reçoivent 1 des 160 interventions possibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Possibilité d'effectuer un dépistage individualisé des médicaments et d'initier un traitement en fonction des résultats du dépistage des médicaments pour les patients à faible risque atteints de LAM en rechute ou réfractaire
Délai: Jusqu'à 21 jours
Si le traitement a été administré dans les délais en fonction du dépistage des médicaments à haut débit. Délai entre l'obtention de l'échantillon et les résultats du test.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète, défini par les critères de Cheson et al.
Délai: Base jusqu'à 2 ans

Nombre de patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) avec maladie résiduelle minimale (MRM), une réponse complète avec récupération hématologique incomplète (RCi) ou qui ont montré des blastes réduits dans leur moelle osseuse par cytométrie en flux (cytoréduction).

Cheson et al. définit une RC comme : blastes de moelle osseuse < 5 %, absence de blastes circulants et de blastes avec bâtonnets d'Auer, absence de maladie extramédullaire, nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes > 100 x 10 ^ 9/L . Cheson et al. définit un RCi comme : tous les critères de RC à l'exception de la neutropénie résiduelle (<1,0 x 10^9/L) ou de la thrombocytopénie (<100 x 10^9/L).
Base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01070 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner