Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for residiverende/refraktær AML basert på en høygjennomstrømningsanalyse for legemiddelsensitivitet

13. juni 2018 oppdatert av: Pamela S Becker, University of Washington
Denne kliniske studien bruker en laboratorietest kalt en sensitivitetsanalyse med høy gjennomstrømning ved planlegging av behandling for pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Målet er å prøve å identifisere medisiner som kan være effektive i å drepe leukemiceller for de pasientene som ikke vil bli helbredet med konvensjonell kjemoterapi. Denne analysen vil teste flere legemidler samtidig mot en pasients egen donerte blodprøve. Målet er å bruke denne laboratorieanalysen for å best matche et medikament til en pasients sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å oppnå resultater fra en sensitivitetsanalyse med høy gjennomstrømming innen 10 dager, skaffe stoffet innen 14 dager og initier behandlingen innen 21 dager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å oppnå en respons (cytoreduksjon eller i det minste delvis respons) som er større enn forventet for sammenlignbare refraktære pasientpopulasjoner med andre redningsregimer.

OVERSIKT:

En pasient mottar en medikamentintervensjon basert på resultatene av en sensitivitetsanalyse med høy gjennomstrømning. Denne analysen matcher best et medikament til pasientens sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av akutt myeloid leukemi av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (unntatt akutt promyelocytisk leukemi), akutte leukemier av tvetydig avstamning etter WHO-kriterier, eller myelodysplastisk syndrom refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB)-2 etter WHO-klassifisering eller avansert myeloproliferativ neoplasma >= 10 % blaster i benmargen eller perifert blod, inkludert kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)-2 etter WHO-klassifisering som har mislyktes 2 induksjoner ved første diagnose eller mislyktes >= 2 bergingsregimer for residiverende akutt myeloisk leukemi (AML)
  • Pasienter som har hatt 1. remisjon i >= 1 år må ha fått cellegift som bergingsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 3
  • Forventning om at vi kan få rundt 100 millioner eksplosjoner fra blod og/eller marg (for eksempel sirkulerende eksplosjoner på 5000 eller mer)
  • Bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) med mindre økning antas å skyldes Gilberts syndrom, hemolyse eller hepatisk infiltrasjon av den hematologiske maligniteten
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumpyruvatglutamattransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN, med mindre økning antas å skyldes leverinfiltrasjon av hematologisk malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 X ULN
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Stabil eller bedre på passende antimikrobiell behandling for infeksjon, uten pågående feber
  • Informert samtykke
  • Villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen annen samtidig behandling for leukemi
  • Ingen annen aktiv kreft som krever systemisk kjemoterapi eller stråling
  • Betydelig organkompromittering som vil øke risikoen for toksisitet eller dødelighet
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, biologisk terapi)
Pasienter mottar 1 av 160 mulige intervensjoner basert på høykapasitetsanalyse for legemiddelsensitivitet.
Annen: antitumor medikamentscreeningsanalyse
Gjennomgå høy gjennomstrømming medikamentfølsomhetsanalyse
Andre navn:
  • screening av antitumormedisiner
  • medikamentscreeningsanalyser, antitumor
Legemiddel: kjemoterapi
Pasientene får 1 av 160 mulige intervensjoner
Andre navn:
  • cellegift
Biologisk: biologisk terapi
Pasientene får 1 av 160 mulige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av å utføre individualisert medikamentscreening og initiering av terapi basert på resultatene av legemiddelskjermen for pasienter med dårlig risiko med tilbakefall eller refraktær AML
Tidsramme: Opptil 21 dager
Hvorvidt behandlingen ble administrert i tidsrammen basert på skjermbildet med høy gjennomstrømming. Tid fra prøveanskaffelse til analyseresultater.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons, definert av kriteriene til Cheson et al.
Tidsramme: Baseline opptil 2 år

Antall pasienter som oppnådde en komplett respons (CR) med minimal restsykdom (MRD), en komplett respons med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), eller viste reduserte blaster i benmargen ved flowcytometri (cytoreduksjon).

Cheson et al. definerer en CR som: Benmargsblaster <5 %, fravær av sirkulerende blaster og blaster med Auer-staver, fravær av ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltall >1,0 x 10^9/L, og blodplateantall >100 x 10^9/L . Cheson et al. definerer en CRi som: alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni (<1,0 x 10^9/L) eller trombocytopeni (<100 x 10^9/L).
Baseline opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-01070 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere